- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408872
EUS vs EGD i skadestuepatienter henvist til EGD (EUSvsEGD)
En pilotundersøgelse for at vurdere den potentielle værdi af at tilføje endoskopisk ultralyd (EUS) til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) i skadestuepatienter henvist til EGD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skadestuepatienter henvist til esophagogastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsager til deres symptomer. Disse gennemgår uundgåeligt yderligere test, hvis EGD er inkonklusiv, hvilket øger omkostningerne og uundgåeligt forlænger skadestuens opholdstid (LOS).
Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med højopløselig ultralydsbilleddannelse af bugspytkirtel, lever og galdesystem og er den bedste test til at diagnosticere galdevejssten, tidlig kronisk pancreatitis og små [<2 cm] kræft i bugspytkirtlen (som alle ikke kan ses) ved almindelig ultralyd eller CT-scanning eller MR, men er dog inkluderet i differentialdiagnosen af EGD-negative mavesmerter).
EUS er traditionelt blevet brugt efter EGD på grund af manglende tilgængelighed, øgede omkostninger og øget risiko på grund af større omfangsdiameter. Den seneste generation af EUS-skoper har dog samme ydre diameter som konventionelle gastroskoper, der er meget bredere tilgængelighed af EUS på universitets- og lokalhospitaler, og omkostningerne pr. procedure er lavere på grund af øgede proceduretal og reducerede vedligeholdelsesomkostninger.
I erfarne hænder er diagnostisk EUS nu lige så sikker og præcis som EGD til diagnosticering af slimhindepatologi og tager cirka 1 minut længere.(1; 2) Tidligere offentliggjort arbejde af vores gruppe tyder på, at EUS kan reducere ressourceforbruget hos patienter med uforklarlige mavesmerter.(3) Efterforskerne viste også, at EUS ved refraktær dyspepsi med normal EGD og CT identificerede tegn på okkult kronisk pancreatitis i op til 20 % af tilfældene.(4). For nylig viste det sig, at EUS identificerer tidligere udiagnosticerede, potentielle årsager til uforklarlige mavesmerter hos op til 9 % af patienterne, eller giver i det mindste den samme, hvis ikke mere information end EGD og abdominal UL alene.(2; 5; 6)
Der er ingen tidligere undersøgelser, der prospektivt har sammenlignet udbyttet af EGD og PEUS hos skadestuepatienter. Efterforskerne antager, at tilføjelse af EUS til EGD ("primær EUS" [PEUS]) kan sikkert og mere effektivt diagnosticere eller udelukke signifikant gastro-intestinal og pancreas-galde-patologi hos skadestuepatienter, hvor EGD er blevet anmodet om. Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt pilotstudie for at udføre en foreløbig analyse af den potentielle indvirkning af PEUS på evnen til at stille en tidlig GI-diagnose (EGID), liggetid (LOS) og ressourceudnyttelse hos skadestuepatienter, der henvises til EGD. Hvis der er tilstrækkelig evidens for en klinisk nyttig effekt, vil der blive udført en passende drevet undersøgelse for at bestemme, om PEUS er klinisk overlegen i forhold til EGD med hensyn til disse variabler.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EGD anmodet af den rådgivende gastroenterolog
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hæmodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende aktiv GI-blødning.
- Enhver mistanke om obstruktion distalt for Treitz vinkel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD
EMNE VIL GENNEMGÅ ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD)
|
EGD: ENDOSKOPISK PROCEDURE, UNDER HVOR ESOFAGUS, MAVEN OG DUODENUM VISUALISERES MED ET LILLE KAMERA IMPLANTERT VED AFSLUTNING AF ET ENDOSKOP.
|
|
Eksperimentel: EUS
EMNE VIL GENNEMGÅ ENDOSKOPISK ULTRALYD (EUS)
|
EUS: SAMME SOM EGD, MEN HAR DERUDOVER EN INTEGRERET ULTRALYDSONDE, SOM GØR AT UNDERSØGE BUGSTYRKE-, LEVER- OG GALDESYSTEMET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS) på skadestuen
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære resultat vil være tid (timer) til udskrivelse eller indlæggelse (til en GI-diagnose) efter modtagelse af endoskopi-rapporten (EGD eller EUS) af den rådgivende gastroenterolog.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af konvertering til den alternative procedure (EGD til EUS eller EUS til EGD)
Tidsramme: 48 timer
|
Antal forsøgspersoner, der skal gennemgå begge procedurer
|
48 timer
|
|
Alternative procedurer gennemgået under skadestueophold
Tidsramme: 48 timer
|
Antal efterfølgende billedbehandlingsprocedurer ud over endoskopi
|
48 timer
|
|
Komplikationer under skadestueophold
Tidsramme: 96 timer
|
Defineret som enhver begivenhed, der forlænger hospitalsopholdet
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-9005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKronisk hoste (CC) | Gastroøsofageal refluks (GER)Forenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineKing's College Hospital NHS Trust; Charles University, Czech Republic; Karolinska... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastropareseForenede Stater, Tjekkiet, Belgien, Danmark, Tyskland, Holland, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundIkke rekrutterer endnu
-
University of CambridgeMedical Research CouncilAfsluttetDyspepsi | Barretts spiserør