- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04408872
EUS versus EGD bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD (EUSvsEGD)
Een pilootstudie om de potentiële waarde te beoordelen van het toevoegen van endoscopische echografie (EUS) aan slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) hebben vaak veel mogelijke oorzaken voor hun symptomen. Deze worden onvermijdelijk verder getest als EGD niet doorslaggevend is, wat extra kosten met zich meebrengt en onvermijdelijk de opnameduur op de spoedeisende hulp verlengt.
Endoscopische echografie (EUS) combineert EGD met ultrasone beeldvorming met hoge resolutie van pancreas, lever en galwegen en is de beste test om galwegstenen, vroege chronische pancreatitis en kleine [<2 cm] pancreaskankers te diagnosticeren (die allemaal niet kunnen worden gezien). door reguliere echografie of CT-scan of MRI, maar zijn opgenomen in de differentiaaldiagnose van EGD-negatieve buikpijn).
EUS wordt van oudsher gebruikt na EGD, vanwege een gebrek aan beschikbaarheid, hogere kosten en een groter risico vanwege een grotere diameter van het bereik. De nieuwste generatie EUS-scopen hebben echter dezelfde buitendiameter als conventionele gastroscopen, er is een veel grotere beschikbaarheid van EUS in universitaire en gemeenschapsziekenhuizen en de kosten per procedure zijn lager vanwege het grotere aantal procedures en lagere onderhoudskosten.
In ervaren handen is diagnostische EUS nu net zo veilig en nauwkeurig als EGD voor het diagnosticeren van mucosale pathologie en duurt het ongeveer 1 minuut langer.(1; 2) Eerder gepubliceerd werk van onze groep suggereert dat EUS het gebruik van hulpbronnen bij patiënten met onverklaarbare buikpijn kan verminderen.(3) De onderzoekers toonden ook aan dat EUS bij refractaire dyspepsie met normale EGD en CT in tot 20% van de gevallen tekenen van occulte chronische pancreatitis identificeerde.(4) Meer recent bleek EUS bij tot wel 9% van de patiënten niet eerder gediagnosticeerde, mogelijke oorzaken van onverklaarbare buikpijn te identificeren, of in ieder geval dezelfde, zo niet meer informatie te geven dan EGD en abdominale US alleen.(2; 5; 6)
Er zijn geen eerdere onderzoeken die prospectief de opbrengst van EGD en PEUS bij patiënten op de eerste hulp hebben vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van EUS aan EGD ("primaire EUS" [PEUS]) veilig en efficiënter significante gastro-intestinale en pancreas-galpathologie kan diagnosticeren of uitsluiten bij patiënten op de spoedeisende hulp bij wie EGD is aangevraagd. De onderzoekers stellen daarom een prospectieve pilootstudie voor om een voorlopige analyse uit te voeren van de potentiële impact van PEUS op het vermogen om een vroege GI-diagnose (EGID), de verblijfsduur (LOS) en het gebruik van hulpmiddelen te maken bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD. Als er voldoende bewijs is van een klinisch bruikbare impact, zal er een onderzoek met voldoende power worden uitgevoerd om te bepalen of PEUS klinisch superieur is aan EGD met betrekking tot deze variabelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EGD aangevraagd door de consulterende gastro-enteroloog
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende actieve gastro-intestinale bloedingen.
- Elke verdenking van obstructie distaal van de hoek van Treitz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EGD
ONDERWERP ZAL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIE (EGD) ONDERGAAN
|
EGD: ENDOSCOPISCHE PROCEDURE WAARBIJ DE SLOKDARM, MAAG EN DUODENUM WORDEN GEVISUALISEERD MET EEN KLEINE CAMERA DIE AAN HET EINDE VAN EEN ENDOSCOOP IS GEÏMPLANTEERD.
|
|
Experimenteel: EUS
ONDERWERP ZAL EEN ENDOSCOPISCHE ULTRASOON ONDERGAAN (EUS)
|
EUS: HETZELFDE ALS EGD, MAAR HEEFT DAARNAAST EEN GEÏNTEGREERDE ULTRASONE SONDE DIE HET ONDERZOEK MOGELIJK MAAKT DE PANKREE, LEVER EN BILIAIR SYSTEEM TE ONDERZOEKEN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS) op de eerste hulp
Tijdsspanne: 48 uur
|
De primaire uitkomst is tijd (uren) tot ontslag of opname (voor een GI-diagnose) na ontvangst van het endoscopierapport (EGD of EUS) door de consulterende gastro-enteroloog.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van conversie naar de alternatieve procedure (EGD naar EUS, of EUS naar EGD)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal proefpersonen dat beide procedures moet ondergaan
|
48 uur
|
|
Alternatieve procedures ondergaan tijdens verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal volgende beeldvormingsprocedures anders dan endoscopie
|
48 uur
|
|
Complicaties tijdens verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 96 uur
|
Gedefinieerd als elke gebeurtenis die het verblijf in het ziekenhuis verlengt
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-9005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .