Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS vs EGD i legevaktpasienter henvist til EGD (EUSvsEGD)

13. januar 2021 oppdatert av: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En pilotstudie for å vurdere den potensielle verdien av å legge til endoskopisk ultralyd (EUS) til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) i legevaktpasienter henvist til EGD

Legevaktpasienter henvist til øsofagogastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsaker til symptomene. Disse pasientene gjennomgår uunngåelig ytterligere testing hvis EGD ikke er konklusjon, noe som øker kostnader og forlenger legevaktens oppholdstid (LOS). EUS har tradisjonelt blitt brukt etter EGD av et utall årsaker som ikke lenger gjelder. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv pilotstudie for å finne ut om å legge til primær EUS til EGD kan redusere LOS og ressursutnyttelse hos akuttmottakspasienter henvist til EGD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legevaktpasienter henvist til øsofagogastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsaker til symptomene. Disse gjennomgår uunngåelig ytterligere testing hvis EGD ikke er entydig, noe som øker kostnader og uunngåelig forlenger oppholdstid på legevakt (LOS).

Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med høyoppløselig ultralydavbildning av bukspyttkjertel, lever og gallesystem og er den beste testen for å diagnostisere galleveisstein, tidlig kronisk pankreatitt og små [<2 cm] kreft i bukspyttkjertelen (som alle ikke kan ses) ved vanlig ultralyd eller CT-skanning eller MR, men er likevel inkludert i differensialdiagnosen av EGD-negative magesmerter).

EUS har tradisjonelt blitt brukt etter EGD, på grunn av mangel på tilgjengelighet, økte kostnader og økt risiko på grunn av større omfangsdiameter. Imidlertid har den siste generasjonen av EUS-skoper samme ytre diameter som konvensjonelle gastroskoper, det er mye bredere tilgjengelighet av EUS i universitets- og samfunnssykehusmiljøer, og kostnaden per prosedyre er lavere på grunn av økte prosedyretall og reduserte vedlikeholdskostnader.

I erfarne hender er diagnostisk EUS nå like sikker og nøyaktig som EGD for diagnostisering av slimhinnepatologi og tar omtrent 1 minutt lenger.(1; 2) Tidligere publisert arbeid fra vår gruppe antyder at EUS kan redusere ressursforbruket hos pasienter med uforklarlige magesmerter.(3) Etterforskerne viste også at ved refraktær dyspepsi med normal EGD og CT, identifiserte EUS tegn på okkult kronisk pankreatitt i opptil 20 % av tilfellene.(4) Mer nylig ble EUS funnet å identifisere tidligere udiagnostiserte, potensielle årsaker til uforklarlige magesmerter hos opptil 9 % av pasientene, eller i det minste gir den samme, om ikke mer informasjon enn EGD og abdominal UL alene.(2; 5; 6)

Det er ingen tidligere studier som prospektivt har sammenlignet utbyttet av EGD og PEUS hos akuttmottakspasienter. Etterforskerne antar at å legge til EUS til EGD ("primær EUS" [PEUS]) kan trygt og mer effektivt diagnostisere eller ekskludere betydelig gastrointestinal og pankreas-galle-patologi hos akuttmottakspasienter hvor EGD har blitt bedt om. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv pilotstudie for å utføre en foreløpig analyse av den potensielle effekten av PEUS på evnen til å stille en tidlig GI-diagnose (EGID), liggetid (LOS) og ressursutnyttelse hos akuttmottakspasienter henvist til EGD. Hvis det er tilstrekkelig bevis på en klinisk nyttig påvirkning, vil det bli utført en passende drevet studie for å avgjøre om PEUS er klinisk overlegen EGD med hensyn til disse variablene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. EGD forespurt av rådgivende gastroenterolog
  2. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hemodynamisk ustabilitet og/eller pågående aktiv GI-blødning.
  2. Enhver mistanke om obstruksjon distalt til Treitz-vinkelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EGD
SUBJEKTET VIL UNDERGÅ ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD)
EGD: ENDOSKOPISK PROSEDYRE UNDER HVOR ESOPHAGUS, MAGEN OG DUODENUM VISUALISERES MED ET LITEN KAMERA IMPLANTERT PÅ SLUTTEN AV ET ENDOSKOP.
Eksperimentell: EUS
PROJEKTET VIL GÅ ENDOSKOPISK ULTRALYD (EUS)
EUS: SAMME SOM EGD, MEN HAR I TILLEGG EN INTEGRERT ULTRALYDSONDE SOM GJØR UNDERVISNING AV BUKSKYTTEL-, LEVER- OG GLEDESYSTEMET.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS) ved legevakt
Tidsramme: 48 timer
Det primære utfallet vil være tid (timer) til utskrivning, eller innleggelse (for en GI-diagnose) etter mottak av endoskopi (EGD eller EUS) rapporten fra den rådgivende gastroenterologen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av konvertering til den alternative prosedyren (EGD til EUS, eller EUS til EGD)
Tidsramme: 48 timer
Antall forsøkspersoner som må gjennomgå begge prosedyrene
48 timer
Alternative prosedyrer gjennomgått under legevaktopphold
Tidsramme: 48 timer
Antall påfølgende bildebehandlingsprosedyrer annet enn endoskopi
48 timer
Komplikasjoner under legevaktopphold
Tidsramme: 96 timer
Definert som enhver hendelse som forlenger sykehusoppholdet
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere