- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408872
EUS vs EGD i legevaktpasienter henvist til EGD (EUSvsEGD)
En pilotstudie for å vurdere den potensielle verdien av å legge til endoskopisk ultralyd (EUS) til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) i legevaktpasienter henvist til EGD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legevaktpasienter henvist til øsofagogastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsaker til symptomene. Disse gjennomgår uunngåelig ytterligere testing hvis EGD ikke er entydig, noe som øker kostnader og uunngåelig forlenger oppholdstid på legevakt (LOS).
Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med høyoppløselig ultralydavbildning av bukspyttkjertel, lever og gallesystem og er den beste testen for å diagnostisere galleveisstein, tidlig kronisk pankreatitt og små [<2 cm] kreft i bukspyttkjertelen (som alle ikke kan ses) ved vanlig ultralyd eller CT-skanning eller MR, men er likevel inkludert i differensialdiagnosen av EGD-negative magesmerter).
EUS har tradisjonelt blitt brukt etter EGD, på grunn av mangel på tilgjengelighet, økte kostnader og økt risiko på grunn av større omfangsdiameter. Imidlertid har den siste generasjonen av EUS-skoper samme ytre diameter som konvensjonelle gastroskoper, det er mye bredere tilgjengelighet av EUS i universitets- og samfunnssykehusmiljøer, og kostnaden per prosedyre er lavere på grunn av økte prosedyretall og reduserte vedlikeholdskostnader.
I erfarne hender er diagnostisk EUS nå like sikker og nøyaktig som EGD for diagnostisering av slimhinnepatologi og tar omtrent 1 minutt lenger.(1; 2) Tidligere publisert arbeid fra vår gruppe antyder at EUS kan redusere ressursforbruket hos pasienter med uforklarlige magesmerter.(3) Etterforskerne viste også at ved refraktær dyspepsi med normal EGD og CT, identifiserte EUS tegn på okkult kronisk pankreatitt i opptil 20 % av tilfellene.(4) Mer nylig ble EUS funnet å identifisere tidligere udiagnostiserte, potensielle årsaker til uforklarlige magesmerter hos opptil 9 % av pasientene, eller i det minste gir den samme, om ikke mer informasjon enn EGD og abdominal UL alene.(2; 5; 6)
Det er ingen tidligere studier som prospektivt har sammenlignet utbyttet av EGD og PEUS hos akuttmottakspasienter. Etterforskerne antar at å legge til EUS til EGD ("primær EUS" [PEUS]) kan trygt og mer effektivt diagnostisere eller ekskludere betydelig gastrointestinal og pankreas-galle-patologi hos akuttmottakspasienter hvor EGD har blitt bedt om. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv pilotstudie for å utføre en foreløpig analyse av den potensielle effekten av PEUS på evnen til å stille en tidlig GI-diagnose (EGID), liggetid (LOS) og ressursutnyttelse hos akuttmottakspasienter henvist til EGD. Hvis det er tilstrekkelig bevis på en klinisk nyttig påvirkning, vil det bli utført en passende drevet studie for å avgjøre om PEUS er klinisk overlegen EGD med hensyn til disse variablene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EGD forespurt av rådgivende gastroenterolog
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hemodynamisk ustabilitet og/eller pågående aktiv GI-blødning.
- Enhver mistanke om obstruksjon distalt til Treitz-vinkelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EGD
SUBJEKTET VIL UNDERGÅ ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD)
|
EGD: ENDOSKOPISK PROSEDYRE UNDER HVOR ESOPHAGUS, MAGEN OG DUODENUM VISUALISERES MED ET LITEN KAMERA IMPLANTERT PÅ SLUTTEN AV ET ENDOSKOP.
|
|
Eksperimentell: EUS
PROJEKTET VIL GÅ ENDOSKOPISK ULTRALYD (EUS)
|
EUS: SAMME SOM EGD, MEN HAR I TILLEGG EN INTEGRERT ULTRALYDSONDE SOM GJØR UNDERVISNING AV BUKSKYTTEL-, LEVER- OG GLEDESYSTEMET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde (LOS) ved legevakt
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære utfallet vil være tid (timer) til utskrivning, eller innleggelse (for en GI-diagnose) etter mottak av endoskopi (EGD eller EUS) rapporten fra den rådgivende gastroenterologen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av konvertering til den alternative prosedyren (EGD til EUS, eller EUS til EGD)
Tidsramme: 48 timer
|
Antall forsøkspersoner som må gjennomgå begge prosedyrene
|
48 timer
|
|
Alternative prosedyrer gjennomgått under legevaktopphold
Tidsramme: 48 timer
|
Antall påfølgende bildebehandlingsprosedyrer annet enn endoskopi
|
48 timer
|
|
Komplikasjoner under legevaktopphold
Tidsramme: 96 timer
|
Definert som enhver hendelse som forlenger sykehusoppholdet
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-9005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .