- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04408872
EUS kontra EGD az EGD-re beutalt sürgősségi betegeknél (EUSvsEGD)
Kísérleti tanulmány az endoszkópos ultrahang (EUS) esophago-gastro-duodenoscopia (EGD) kiegészítésének potenciális értékének felmérésére az EGD-re beutalt sürgősségi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az oesophago-gastro-duodenoscopiára (EGD) beutalt sürgősségi betegek tüneteinek gyakran számos lehetséges oka lehet. Ezeket elkerülhetetlenül további tesztelésnek vetik alá, ha az EGD nem meggyőző, ami növeli a költségeket és elkerülhetetlenül meghosszabbítja a sürgősségi helyiség tartózkodási idejét (LOS).
Az endoszkópos ultrahang (EUS) az EGD-t a hasnyálmirigy, a máj és az eperendszer nagy felbontású ultrahangos képalkotásával kombinálja, és a legjobb teszt az epevezeték-kövek, a korai krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és a kisméretű [<2 cm-es] hasnyálmirigyrákok (mindegyik nem látható) diagnosztizálására. rendszeres ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, mégis szerepelnek az EGD-negatív hasi fájdalom differenciáldiagnózisában).
Az EUS-t hagyományosan az EGD után használják a rendelkezésre állás hiánya, a megnövekedett költségek és a nagyobb távcső átmérő miatti fokozott kockázat miatt. A legújabb generációs EUS távcső külső átmérője ugyanakkora, mint a hagyományos gasztroszkópoké, az EUS sokkal szélesebb körben elérhető egyetemi és közösségi kórházi környezetben, és az eljárásonkénti költség alacsonyabb a megnövekedett eljárások számának és az alacsonyabb karbantartási költségeknek köszönhetően.
Tapasztalt kezekben a diagnosztikai EUS ma már ugyanolyan biztonságos és pontos, mint az EGD a nyálkahártya-patológiák diagnosztizálására, és körülbelül 1 perccel tovább tart.(1; 2) Csoportunk korábban publikált munkája azt sugallja, hogy az EUS csökkentheti az erőforrás-felhasználást a megmagyarázhatatlan hasi fájdalomban szenvedő betegeknél.(3) A kutatók azt is kimutatták, hogy normál EGD és CT mellett refrakter dyspepsia esetén az EUS az esetek 20%-ában okkult krónikus hasnyálmirigy-gyulladás jeleit azonosította.(4) A közelmúltban azt találták, hogy az EUS a betegek akár 9%-ánál azonosítja a korábban nem diagnosztizált, lehetséges okait a megmagyarázhatatlan hasi fájdalomnak, vagy legalábbis ugyanazt, ha nem több információt nyújt, mint az EGD és a hasi UH önmagában (2; 5; 6)
Nincsenek olyan korábbi tanulmányok, amelyek prospektív módon hasonlították volna össze az EGD és a PEUS hozamát sürgősségi betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az EUS hozzáadása az EGD-hez ("elsődleges EUS" [PEUS]) biztonságosan és hatékonyabban diagnosztizálhatja vagy kizárhatja a jelentős gasztrointesztinális és hasnyálmirigy-epeúti patológiát azoknál a sürgősségi betegeknél, akiknél EGD-t kértek. A kutatók ezért prospektív kísérleti tanulmányt javasolnak a PEUS potenciális hatásának előzetes elemzése céljából a korai GI-diagnózis (EGID), a tartózkodás időtartamára (LOS) és az erőforrás-kihasználásra az EGD-re utalt sürgősségi osztályon. Ha elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a klinikailag hasznos hatásra, megfelelő teljesítményű vizsgálatot kell végezni annak meghatározására, hogy a PEUS klinikailag jobb-e az EGD-nél ezen változók tekintetében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EGD kérte a konzultáló gasztroenterológus
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás és/vagy folyamatos aktív GI-vérzés bizonyítéka.
- A Treitz-szögtől távolabbi elzáródás gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EGD
Az alany nyelőcső-gasztro-DUODENOSKÓPIÁS (EGD)
|
EGD: ENDOSKÓPOS ELJÁRÁS, AMELY ALATT A NYELŐCSŐT, A GYOMOT ÉS A DUDEUMOT AZ ENDOSKÓP VÉGÉRE BELTÉTELEZETT APRÓ KAMERÁVAL VÉGZÍTJÁK.
|
|
Kísérleti: EUS
A TÉNY ENDOSKÓPOS ULTRAHANGON VÉSZ át (EUS)
|
EUS: UGYANAZ, mint az EGD, DE EZZEL VAN BEVEZETETT ULTRAHANG SZONDA, AMELY LEHETSÉGES VIZSGÁLÁSÁRA A HASNYIRÁGY, MÁJ ÉS EPEERENDSZER.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS) a sürgősségi osztályon
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges eredmény a kibocsátáshoz szükséges idő (órák), vagy a felvétel (GI-diagnózis esetén) az endoszkópos (EGD vagy EUS) jelentés kézhezvétele után a konzultáló gasztroenterológustól.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alternatív eljárásra való átalakítás gyakorisága (EGD-ből EUS-re vagy EUS-ből EGD-be)
Időkeret: 48 óra
|
Azon alanyok száma, akiknek mindkét eljáráson át kell esniük
|
48 óra
|
|
Alternatív eljárások a sürgősségi osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 48 óra
|
Az endoszkópián kívüli további képalkotó eljárások száma
|
48 óra
|
|
Komplikációk a sürgősségi ellátás során
Időkeret: 96 óra
|
Minden olyan esemény, amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-9005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .