Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS vs EGD u pacientů na pohotovosti Doporučení pro EGD (EUSvsEGD)

13. ledna 2021 aktualizováno: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pilotní studie k posouzení potenciální hodnoty přidání endoskopického ultrazvuku (EUS) k ezofago-gastro-duodenoskopii (EGD) u pacientů na pohotovosti doporučených pro EGD

Pacienti na pohotovosti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) mají často mnoho možných příčin svých symptomů. Tito pacienti nevyhnutelně podstupují další testování, pokud je EGD neprůkazné, což zvyšuje náklady a prodlužuje délku pobytu na pohotovosti (LOS). EUS se tradičně používá po EGD z mnoha důvodů, které již neplatí. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní pilotní studii, která má určit, zda přidání primárního EUS k EGD může snížit LOS a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti, kteří byli odesláni na EGD.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti na pohotovosti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) mají často mnoho možných příčin svých symptomů. Tyto nevyhnutelně podstupují další testování, pokud je EGD neprůkazné, což zvyšuje náklady a nevyhnutelně prodlužuje délku pobytu na pohotovosti (LOS).

Endoskopický ultrazvuk (EUS) kombinuje EGD s ultrazvukovým zobrazením slinivky břišní, jater a žlučových cest s vysokým rozlišením a je nejlepším testem pro diagnostiku kamenů ve žlučových cestách, časné chronické pankreatitidy a malých [<2cm] karcinomů slinivky břišní (všechny nelze vidět pravidelným ultrazvukem nebo CT vyšetřením nebo MRI, přesto jsou zahrnuty do diferenciální diagnózy EGD-negativní bolesti břicha).

EUS se tradičně používá po EGD kvůli nedostatečné dostupnosti, zvýšeným nákladům a zvýšenému riziku kvůli většímu průměru rozsahu. Nejnovější generace EUS osciloskopů má však stejný vnější průměr jako konvenční gastroskopy, EUS je mnohem širší k dispozici v prostředí univerzit a komunitních nemocnic a náklady na proceduru jsou nižší díky vyššímu počtu procedur a sníženým nákladům na údržbu.

Ve zkušených rukou je nyní diagnostický EUS pro diagnostiku slizniční patologie stejně bezpečný a přesný jako EGD a trvá přibližně o 1 minutu déle.(1; 2) Dříve publikovaná práce naší skupiny naznačuje, že EUS může snížit spotřebu zdrojů u pacientů s nevysvětlitelnými bolestmi břicha.(3) Vyšetřovatelé také prokázali, že u refrakterní dyspepsie s normálním EGD a CT EUS identifikovala známky okultní chronické pankreatitidy až ve 20 % případů.(4) Nedávno bylo zjištěno, že EUS identifikuje dříve nediagnostikované, potenciální příčiny nevysvětlitelné bolesti břicha až u 9 % pacientů, nebo alespoň poskytuje stejné, ne-li více informací než samotné EGD a abdominální US.(2; 5; 6)

Neexistují žádné předchozí studie, které by prospektivně porovnávaly výtěžnost EGD a PEUS u pacientů na pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání EUS k EGD ("primární EUS" [PEUS]) může bezpečně a účinněji diagnostikovat nebo vyloučit významnou gastrointestinální a pankreato-biliární patologii u pacientů na pohotovosti, u kterých bylo požadováno EGD. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní pilotní studii, která by provedla předběžnou analýzu potenciálního dopadu PEUS na schopnost včasné GI diagnózy (EGID), délku pobytu (LOS) a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti odeslaných na EGD. Pokud existuje dostatek důkazů o klinicky užitečném dopadu, bude provedena vhodně řízená studie, která určí, zda je PEUS klinicky lepší než EGD s ohledem na tyto proměnné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. EGD na žádost konzultujícího gastroenterologa
  2. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz hemodynamické nestability a/nebo probíhajícího aktivního gastrointestinálního krvácení.
  2. Jakékoli podezření na překážku distálně od Treitzova úhlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EGD
U SUBJEKTU SE PODrobí EZOFAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD)
EGD: ENDOSKOPICKÁ PROCEDURA, PŘI KTERÉ JSOU JÍCEN, ŽALUDEK A DUODENUM VIZUALIZOVÁNY MALOU KAMEROU IMPLANTOVANOU NA KONCI ENDOSKOPU.
Experimentální: EUS
SUBJEKT PROCHÁZÍ ENDOKOPICKÝ ULTRAZVUK (EUS)
EUS: STEJNÉ JAKO EGD, ALE NAVÍC MÁ INTEGROVANOU ULTRAZVUKOVOU SONDU, KTERÁ UMOŽŇUJE VYŠETŘIT Slinivku, játra A ŽLUČOVÝ SYSTÉM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) na pohotovosti
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledkem bude čas (hodiny) do propuštění nebo přijetí (pro GI diagnózu) po obdržení zprávy z endoskopie (EGD nebo EUS) konzultujícím gastroenterologem.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence převodu na alternativní postup (EGD na EUS nebo EUS na EGD)
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů, které musí podstoupit oba postupy
48 hodin
Střídavé procedury absolvované během pobytu na pohotovosti
Časové okno: 48 hodin
Počet následných zobrazovacích procedur jiných než endoskopie
48 hodin
Komplikace při pobytu na pohotovosti
Časové okno: 96 hodin
Definována jako jakákoli událost, která prodlužuje pobyt v nemocnici
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-9005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Předplatit