- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04408872
EUS vs EGD u pacientů na pohotovosti Doporučení pro EGD (EUSvsEGD)
Pilotní studie k posouzení potenciální hodnoty přidání endoskopického ultrazvuku (EUS) k ezofago-gastro-duodenoskopii (EGD) u pacientů na pohotovosti doporučených pro EGD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti na pohotovosti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) mají často mnoho možných příčin svých symptomů. Tyto nevyhnutelně podstupují další testování, pokud je EGD neprůkazné, což zvyšuje náklady a nevyhnutelně prodlužuje délku pobytu na pohotovosti (LOS).
Endoskopický ultrazvuk (EUS) kombinuje EGD s ultrazvukovým zobrazením slinivky břišní, jater a žlučových cest s vysokým rozlišením a je nejlepším testem pro diagnostiku kamenů ve žlučových cestách, časné chronické pankreatitidy a malých [<2cm] karcinomů slinivky břišní (všechny nelze vidět pravidelným ultrazvukem nebo CT vyšetřením nebo MRI, přesto jsou zahrnuty do diferenciální diagnózy EGD-negativní bolesti břicha).
EUS se tradičně používá po EGD kvůli nedostatečné dostupnosti, zvýšeným nákladům a zvýšenému riziku kvůli většímu průměru rozsahu. Nejnovější generace EUS osciloskopů má však stejný vnější průměr jako konvenční gastroskopy, EUS je mnohem širší k dispozici v prostředí univerzit a komunitních nemocnic a náklady na proceduru jsou nižší díky vyššímu počtu procedur a sníženým nákladům na údržbu.
Ve zkušených rukou je nyní diagnostický EUS pro diagnostiku slizniční patologie stejně bezpečný a přesný jako EGD a trvá přibližně o 1 minutu déle.(1; 2) Dříve publikovaná práce naší skupiny naznačuje, že EUS může snížit spotřebu zdrojů u pacientů s nevysvětlitelnými bolestmi břicha.(3) Vyšetřovatelé také prokázali, že u refrakterní dyspepsie s normálním EGD a CT EUS identifikovala známky okultní chronické pankreatitidy až ve 20 % případů.(4) Nedávno bylo zjištěno, že EUS identifikuje dříve nediagnostikované, potenciální příčiny nevysvětlitelné bolesti břicha až u 9 % pacientů, nebo alespoň poskytuje stejné, ne-li více informací než samotné EGD a abdominální US.(2; 5; 6)
Neexistují žádné předchozí studie, které by prospektivně porovnávaly výtěžnost EGD a PEUS u pacientů na pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání EUS k EGD ("primární EUS" [PEUS]) může bezpečně a účinněji diagnostikovat nebo vyloučit významnou gastrointestinální a pankreato-biliární patologii u pacientů na pohotovosti, u kterých bylo požadováno EGD. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní pilotní studii, která by provedla předběžnou analýzu potenciálního dopadu PEUS na schopnost včasné GI diagnózy (EGID), délku pobytu (LOS) a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti odeslaných na EGD. Pokud existuje dostatek důkazů o klinicky užitečném dopadu, bude provedena vhodně řízená studie, která určí, zda je PEUS klinicky lepší než EGD s ohledem na tyto proměnné.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EGD na žádost konzultujícího gastroenterologa
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz hemodynamické nestability a/nebo probíhajícího aktivního gastrointestinálního krvácení.
- Jakékoli podezření na překážku distálně od Treitzova úhlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EGD
U SUBJEKTU SE PODrobí EZOFAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD)
|
EGD: ENDOSKOPICKÁ PROCEDURA, PŘI KTERÉ JSOU JÍCEN, ŽALUDEK A DUODENUM VIZUALIZOVÁNY MALOU KAMEROU IMPLANTOVANOU NA KONCI ENDOSKOPU.
|
|
Experimentální: EUS
SUBJEKT PROCHÁZÍ ENDOKOPICKÝ ULTRAZVUK (EUS)
|
EUS: STEJNÉ JAKO EGD, ALE NAVÍC MÁ INTEGROVANOU ULTRAZVUKOVOU SONDU, KTERÁ UMOŽŇUJE VYŠETŘIT Slinivku, játra A ŽLUČOVÝ SYSTÉM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS) na pohotovosti
Časové okno: 48 hodin
|
Primárním výsledkem bude čas (hodiny) do propuštění nebo přijetí (pro GI diagnózu) po obdržení zprávy z endoskopie (EGD nebo EUS) konzultujícím gastroenterologem.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence převodu na alternativní postup (EGD na EUS nebo EUS na EGD)
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů, které musí podstoupit oba postupy
|
48 hodin
|
|
Střídavé procedury absolvované během pobytu na pohotovosti
Časové okno: 48 hodin
|
Počet následných zobrazovacích procedur jiných než endoskopie
|
48 hodin
|
|
Komplikace při pobytu na pohotovosti
Časové okno: 96 hodin
|
Definována jako jakákoli událost, která prodlužuje pobyt v nemocnici
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-9005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína