- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408872
EUS vs EGD chez les patients en salle d'urgence référés pour EGD (EUSvsEGD)
Une étude pilote pour évaluer la valeur potentielle de l'ajout de l'échographie endoscopique (EUS) à l'œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD) chez les patients des salles d'urgence référés pour l'EGD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des urgences référés pour une oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) ont souvent de nombreuses causes possibles pour leurs symptômes. Ceux-ci subissent inévitablement d'autres tests si l'EGD n'est pas concluant, ce qui ajoute des coûts et prolonge inévitablement la durée du séjour aux urgences (LOS).
L'échographie endoscopique (EUS) combine l'EGD avec l'imagerie échographique haute résolution du pancréas, du foie et du système biliaire et constitue le meilleur test pour diagnostiquer les calculs des voies biliaires, la pancréatite chronique précoce et les petits cancers du pancréas [< 2 cm] (qui ne peuvent tous être vus par échographie régulière, tomodensitométrie ou IRM, mais sont inclus dans le diagnostic différentiel des douleurs abdominales négatives à l'EGD).
L'EUS a traditionnellement été utilisé après l'EGD, en raison d'un manque de disponibilité, d'un coût accru et d'un risque accru en raison d'un diamètre d'endoscope plus grand. Cependant, la dernière génération d'endoscopes EUS a le même diamètre extérieur que les gastroscopes conventionnels, la disponibilité de l'EUS est beaucoup plus large dans les hôpitaux universitaires et communautaires, et le coût par procédure est inférieur, en raison de l'augmentation du nombre de procédures et de la réduction des coûts de maintenance.
Entre des mains expérimentées, l'EUS diagnostique est désormais aussi sûre et précise que l'EGD pour diagnostiquer une pathologie muqueuse et prend environ 1 minute de plus.(1; 2) Des travaux publiés précédemment par notre groupe suggèrent que l'EUS pourrait réduire la consommation de ressources chez les patients souffrant de douleurs abdominales inexpliquées.(3) Les enquêteurs ont également montré que dans la dyspepsie réfractaire avec EGD et CT normaux, l'EUS a identifié des signes de pancréatite chronique occulte dans jusqu'à 20 % des cas.(4) Plus récemment, il a été constaté que l'EUS identifiait les causes potentielles non diagnostiquées de douleurs abdominales inexpliquées chez jusqu'à 9 % des patients, ou fournissait au moins les mêmes informations, sinon plus, que l'EGD et l'échographie abdominale seules.(2 ; 5 ; 6)
Aucune étude antérieure n'a comparé de manière prospective le rendement de l'EGD et du PEUS chez les patients des urgences. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de l'EUS à l'EGD (« EUS primaire » [EPUS]) peut diagnostiquer ou exclure en toute sécurité et plus efficacement une pathologie gastro-intestinale et pancréatico-biliaire importante chez les patients des urgences chez qui l'EGD a été demandée. Les chercheurs proposent donc une étude pilote prospective pour effectuer une analyse préliminaire de l'impact potentiel du PEUS sur la capacité à poser un diagnostic gastro-intestinal précoce (EGID), la durée du séjour (LOS) et l'utilisation des ressources chez les patients des urgences référés pour EGD. S'il existe suffisamment de preuves d'un impact cliniquement utile, une étude de puissance appropriée pour déterminer si la PEUS est cliniquement supérieure à l'EGD en ce qui concerne ces variables sera réalisée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- EGD demandée par le gastro-entérologue consultant
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Signes d'instabilité hémodynamique et/ou de saignements gastro-intestinaux actifs en cours.
- Toute suspicion d'obstruction en aval de l'angle de Treitz.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EGD
LE SUJET SUBIRA UNE OESOPHAGO-GASTRO-DUODÉNOSCOPIE (EGD)
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EGD : PROCÉDURE ENDOSCOPIQUE PENDANT LAQUELLE L'ŒSOPHAGE, L'ESTOMAC ET LE DUODÉNUM SONT VISUALISÉS AVEC UNE MINI CAMÉRA IMPLANTÉ AU BOUT D'UN ENDOSCOPE.
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Expérimental: EUS
LE SUJET SUBIRA UNE ÉCHOGRAPHIE ENDOSCOPIQUE (EUS)
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EUS : COMME EGD, MAIS EN PLUS UNE SONDE À ULTRASONS INTÉGRÉE QUI PERMET D'EXAMINER LE PANCRÉAS, LE FOIE ET LE SYSTÈME BILIAIRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (DS) aux urgences
Délai: 48 heures
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Le résultat principal sera le temps (heures) jusqu'à la sortie ou l'admission (pour un diagnostic gastro-intestinal) après réception du rapport d'endoscopie (EGD ou EUS) par le gastro-entérologue consultant.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de conversion à la procédure alternative (EGD en EUS ou EUS en EGD)
Délai: 48 heures
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Nombre de sujets qui doivent subir les deux procédures
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48 heures
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Procédures alternatives subies pendant le séjour aux urgences
Délai: 48 heures
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Nombre de procédures d'imagerie ultérieures autres que l'endoscopie
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48 heures
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Complications pendant le séjour aux urgences
Délai: 96 heures
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Défini comme tout événement qui prolonge le séjour à l'hôpital
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-9005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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