- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408872
EUS vs EGD w Izbie Przyjęć Pacjenci skierowani na EGD (EUSvsEGD)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę potencjalnej wartości dodania ultrasonografii endoskopowej (EUS) do gastro-duodenoskopii przełyku (EGD) u pacjentów oddziałów ratunkowych skierowanych z powodu EGD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci pogotowia kierowani na przełykowo-gastro-duodenoskopię (EGD) często mają wiele możliwych przyczyn swoich objawów. Nieuchronnie przechodzą one dalsze testy, jeśli EGD nie jest jednoznaczne, co zwiększa koszty i nieuchronnie wydłuża czas pobytu na oddziale ratunkowym (LOS).
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) łączy EGD z obrazowaniem ultrasonograficznym trzustki, wątroby i dróg żółciowych o wysokiej rozdzielczości i jest najlepszym badaniem do diagnozowania kamicy dróg żółciowych, wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki oraz małych [<2 cm] raków trzustki (z których wszystkie są niewidoczne za pomocą regularnego USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ale są uwzględniane w diagnostyce różnicowej bólu brzucha bez EGD).
EUS był tradycyjnie używany po EGD ze względu na brak dostępności, zwiększone koszty i zwiększone ryzyko ze względu na większą średnicę lunety. Jednak najnowsza generacja endoskopów EUS ma taką samą średnicę zewnętrzną jak konwencjonalne gastroskopy, EUS jest znacznie szerzej dostępny w szpitalach uniwersyteckich i lokalnych, a koszt jednej procedury jest niższy ze względu na większą liczbę procedur i mniejsze koszty utrzymania.
W doświadczonych rękach diagnostyczny EUS jest teraz tak samo bezpieczny i dokładny jak EGD w diagnostyce patologii błony śluzowej i trwa około 1 minuty dłużej.(1; 2) Wcześniej opublikowana praca naszej grupy sugeruje, że EUS może zmniejszyć zużycie zasobów u pacjentów z niewyjaśnionym bólem brzucha.(3) Badacze wykazali również, że w przypadku dyspepsji opornej na leczenie z prawidłowym EGD i CT badanie EUS zidentyfikowało objawy utajonego przewlekłego zapalenia trzustki nawet w 20% przypadków.(4) Niedawno odkryto, że EUS identyfikuje wcześniej niezdiagnozowane, potencjalne przyczyny niewyjaśnionego bólu brzucha u nawet 9% pacjentów lub przynajmniej dostarcza takich samych, jeśli nie więcej informacji, niż samo EGD i USG jamy brzusznej.(2; 5; 6)
Nie ma wcześniejszych badań, które prospektywnie porównywałyby wydajność EGD i PEUS u pacjentów w izbie przyjęć. Badacze postawili hipotezę, że dodanie EUS do EGD („pierwotny EUS” [PEUS]) może bezpiecznie i skuteczniej zdiagnozować lub wykluczyć istotne patologie żołądkowo-jelitowe i trzustkowo-żółciowe u pacjentów w izbie przyjęć, u których zażądano EGD. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu przeprowadzenia wstępnej analizy potencjalnego wpływu PEUS na zdolność do postawienia wczesnej diagnozy przewodu pokarmowego (EGID), długość pobytu (LOS) i wykorzystanie zasobów u pacjentów oddziałów ratunkowych skierowanych na EGD. Jeśli istnieją wystarczające dowody klinicznie użytecznego wpływu, zostanie przeprowadzone badanie o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy PEUS jest klinicznie lepszy od EGD w odniesieniu do tych zmiennych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EGD zlecone przez konsultującego gastroenterologa
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dowody niestabilności hemodynamicznej i/lub trwającego czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Jakiekolwiek podejrzenie niedrożności dystalnej od kąta Treitza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EGD
PODMIOT BĘDZIE PODDANY ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPIE (EGD)
|
EGD: PROCEDURA ENDOSKOPOWA, PODCZAS KTÓREJ WIZUALIZUJE SIĘ PRZEŁYK, ŻOŁĄDEK I DWUNASTNICĘ ZA POMOCĄ MAŁEJ KAMERY WSZCZEPIONEJ NA KOŃCU ENDOSKOPU.
|
|
Eksperymentalny: EUS
PODMIOT BĘDZIE PODDANY USG ENDOSKOPOWEMU (EUS)
|
EUS: TAKIE SAMO JAK EGD, ALE DODATKOWO POSIADA ZINTEGROWANĄ SONdę ULTRADŹWIĘKOWĄ, KTÓRA POZWALA NA BADANIE trzustki, wątroby i dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Podstawowym wynikiem będzie czas (godziny) do wypisu lub przyjęcia (w celu rozpoznania przewodu pokarmowego) po otrzymaniu raportu endoskopii (EGD lub EUS) przez konsultującego gastroenterologa.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość konwersji na procedurę alternatywną (EGD na EUS lub EUS na EGD)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba osób, które muszą przejść obie procedury
|
48 godzin
|
|
Alternatywne procedury wykonywane podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba kolejnych procedur obrazowych innych niż endoskopia
|
48 godzin
|
|
Powikłania podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie przedłużające pobyt w szpitalu
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-9005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból brzucha
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Esophago-gastro-duodenoskopia (EGD)
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
NYU Langone HealthZakończonyPrzewlekły kaszel (CC) | Refluks żołądkowo-przełykowy (GER)Stany Zjednoczone
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineKing's College Hospital NHS Trust; Charles University, Czech Republic; Karolinska... i inni współpracownicyZakończonyGastroparezaStany Zjednoczone, Czechy, Belgia, Dania, Niemcy, Holandia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundJeszcze nie rekrutacja
-
University of CambridgeMedical Research CouncilZakończonyNiestrawność | Przełyk Barretta