Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS vs EGD w Izbie Przyjęć Pacjenci skierowani na EGD (EUSvsEGD)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę potencjalnej wartości dodania ultrasonografii endoskopowej (EUS) do gastro-duodenoskopii przełyku (EGD) u pacjentów oddziałów ratunkowych skierowanych z powodu EGD

Pacjenci pogotowia kierowani na przełykowo-gastro-duodenoskopię (EGD) często mają wiele możliwych przyczyn swoich objawów. Pacjenci ci nieuchronnie przechodzą dalsze testy, jeśli EGD nie jest jednoznaczne, co zwiększa koszty i wydłuża czas pobytu na oddziale ratunkowym (LOS). EUS był tradycyjnie stosowany po EGD z niezliczonych powodów, które już nie mają zastosowania. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy dodanie pierwotnego EUS do EGD może zmniejszyć LOS i wykorzystanie zasobów u pacjentów oddziałów ratunkowych kierowanych na EGD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci pogotowia kierowani na przełykowo-gastro-duodenoskopię (EGD) często mają wiele możliwych przyczyn swoich objawów. Nieuchronnie przechodzą one dalsze testy, jeśli EGD nie jest jednoznaczne, co zwiększa koszty i nieuchronnie wydłuża czas pobytu na oddziale ratunkowym (LOS).

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) łączy EGD z obrazowaniem ultrasonograficznym trzustki, wątroby i dróg żółciowych o wysokiej rozdzielczości i jest najlepszym badaniem do diagnozowania kamicy dróg żółciowych, wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki oraz małych [<2 cm] raków trzustki (z których wszystkie są niewidoczne za pomocą regularnego USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ale są uwzględniane w diagnostyce różnicowej bólu brzucha bez EGD).

EUS był tradycyjnie używany po EGD ze względu na brak dostępności, zwiększone koszty i zwiększone ryzyko ze względu na większą średnicę lunety. Jednak najnowsza generacja endoskopów EUS ma taką samą średnicę zewnętrzną jak konwencjonalne gastroskopy, EUS jest znacznie szerzej dostępny w szpitalach uniwersyteckich i lokalnych, a koszt jednej procedury jest niższy ze względu na większą liczbę procedur i mniejsze koszty utrzymania.

W doświadczonych rękach diagnostyczny EUS jest teraz tak samo bezpieczny i dokładny jak EGD w diagnostyce patologii błony śluzowej i trwa około 1 minuty dłużej.(1; 2) Wcześniej opublikowana praca naszej grupy sugeruje, że EUS może zmniejszyć zużycie zasobów u pacjentów z niewyjaśnionym bólem brzucha.(3) Badacze wykazali również, że w przypadku dyspepsji opornej na leczenie z prawidłowym EGD i CT badanie EUS zidentyfikowało objawy utajonego przewlekłego zapalenia trzustki nawet w 20% przypadków.(4) Niedawno odkryto, że EUS identyfikuje wcześniej niezdiagnozowane, potencjalne przyczyny niewyjaśnionego bólu brzucha u nawet 9% pacjentów lub przynajmniej dostarcza takich samych, jeśli nie więcej informacji, niż samo EGD i USG jamy brzusznej.(2; 5; 6)

Nie ma wcześniejszych badań, które prospektywnie porównywałyby wydajność EGD i PEUS u pacjentów w izbie przyjęć. Badacze postawili hipotezę, że dodanie EUS do EGD („pierwotny EUS” [PEUS]) może bezpiecznie i skuteczniej zdiagnozować lub wykluczyć istotne patologie żołądkowo-jelitowe i trzustkowo-żółciowe u pacjentów w izbie przyjęć, u których zażądano EGD. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu przeprowadzenia wstępnej analizy potencjalnego wpływu PEUS na zdolność do postawienia wczesnej diagnozy przewodu pokarmowego (EGID), długość pobytu (LOS) i wykorzystanie zasobów u pacjentów oddziałów ratunkowych skierowanych na EGD. Jeśli istnieją wystarczające dowody klinicznie użytecznego wpływu, zostanie przeprowadzone badanie o odpowiedniej mocy w celu ustalenia, czy PEUS jest klinicznie lepszy od EGD w odniesieniu do tych zmiennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. EGD zlecone przez konsultującego gastroenterologa
  2. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody niestabilności hemodynamicznej i/lub trwającego czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  2. Jakiekolwiek podejrzenie niedrożności dystalnej od kąta Treitza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EGD
PODMIOT BĘDZIE PODDANY ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPIE (EGD)
EGD: PROCEDURA ENDOSKOPOWA, PODCZAS KTÓREJ WIZUALIZUJE SIĘ PRZEŁYK, ŻOŁĄDEK I DWUNASTNICĘ ZA POMOCĄ MAŁEJ KAMERY WSZCZEPIONEJ NA KOŃCU ENDOSKOPU.
Eksperymentalny: EUS
PODMIOT BĘDZIE PODDANY USG ENDOSKOPOWEMU (EUS)
EUS: TAKIE SAMO JAK EGD, ALE DODATKOWO POSIADA ZINTEGROWANĄ SONdę ULTRADŹWIĘKOWĄ, KTÓRA POZWALA NA BADANIE trzustki, wątroby i dróg żółciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawowym wynikiem będzie czas (godziny) do wypisu lub przyjęcia (w celu rozpoznania przewodu pokarmowego) po otrzymaniu raportu endoskopii (EGD lub EUS) przez konsultującego gastroenterologa.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość konwersji na procedurę alternatywną (EGD na EUS lub EUS na EGD)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba osób, które muszą przejść obie procedury
48 godzin
Alternatywne procedury wykonywane podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba kolejnych procedur obrazowych innych niż endoskopia
48 godzin
Powikłania podczas pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 96 godzin
Zdefiniowane jako każde zdarzenie przedłużające pobyt w szpitalu
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-9005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Esophago-gastro-duodenoskopia (EGD)

Subskrybuj