- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408872
ЭУЗИ против ЭГДС у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на ЭГДС (EUSvsEGD)
Пилотное исследование для оценки потенциальной ценности добавления эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) к эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на ЭГДС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты отделения неотложной помощи, направленные на эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), часто имеют множество возможных причин своих симптомов. Они неизбежно подвергаются дальнейшему тестированию, если ЭГДС не дает результатов, что увеличивает затраты и неизбежно продлевает продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (LOS).
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) сочетает ЭГДС с ультразвуковым изображением высокого разрешения поджелудочной железы, печени и желчевыводящих путей и является лучшим тестом для диагностики камней в желчных протоках, раннего хронического панкреатита и небольших (<2 см) опухолей поджелудочной железы (все из которых не видны). при обычном УЗИ, КТ или МРТ, но включаются в дифференциальный диагноз EGD-негативной боли в животе).
ЭУЗИ традиционно использовалось после ЭГДС из-за отсутствия доступности, повышенной стоимости и повышенного риска из-за большего диаметра эндоскопа. Однако эндоскопы последнего поколения имеют такой же наружный диаметр, как и обычные гастроскопы, эндоУЗИ гораздо шире доступны в университетских и общественных больницах, а стоимость одной процедуры ниже из-за увеличения количества процедур и снижения затрат на техническое обслуживание.
В опытных руках диагностическая ЭУЗИ теперь так же безопасна и точна, как ЭГДС для диагностики патологии слизистой оболочки, и занимает примерно на 1 минуту больше времени (1; 2) Ранее опубликованная работа нашей группы предполагает, что ЭУЗИ может снизить потребление ресурсов у пациентов с необъяснимой болью в животе (3). Исследователи также показали, что при рефрактерной диспепсии с нормальными показателями ЭГДС и КТ ЭУЗИ выявило признаки скрытого хронического панкреатита в 20% случаев (4). Совсем недавно было обнаружено, что ЭУЗИ выявляет ранее не диагностированные потенциальные причины необъяснимой боли в животе у 9% пациентов или, по крайней мере, дает такую же, если не большую информацию, чем только ЭГДС и УЗИ брюшной полости (2; 5; 6)
Ранее не проводилось исследований, в которых проспективно сравнивали эффективность ЭГДС и ПЭУЗИ у пациентов отделений неотложной помощи. Исследователи предполагают, что добавление ЭУЗИ к ФГДС («первичное ЭУЗИ» [ПЭУЗИ]) может безопасно и более эффективно диагностировать или исключить значительную желудочно-кишечную и панкреато-билиарную патологию у пациентов отделения неотложной помощи, которым была запрошена ЭГДС. Поэтому исследователи предлагают проспективное пилотное исследование для проведения предварительного анализа потенциального влияния PEUS на способность проводить раннюю диагностику желудочно-кишечного тракта (EGID), продолжительность пребывания (LOS) и использование ресурсов у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на EGD. Если есть достаточные доказательства клинически полезного воздействия, будет проведено исследование с соответствующей мощностью, чтобы определить, имеет ли PEUS клиническое превосходство над EGD в отношении этих переменных.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ФГДС по запросу консультирующего гастроэнтеролога
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки гемодинамической нестабильности и/или продолжающегося активного желудочно-кишечного кровотечения.
- Любое подозрение на обструкцию дистальнее угла Трейца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФГДС
СУБЪЕКТУ ПРОЙДЕТ ЭЗОФАГО-ГАСТРО-ДУОДЕНОСКОПИЯ (ЭГДС)
|
ЭГДС: ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА, ВО ВРЕМЯ которой ПИЩЕВОД, ЖЕЛУДОК И ДВЕНАДЦАТИПЕРСТНАЯ КИШКА ВИЗУАЛИЗИРУЮТСЯ С ПОМОЩЬЮ МАЛЕНЬКОЙ КАМЕРЫ, ИМПЛАНТИРОВАННОЙ В КОНЕЦ ЭНДОСКОПА.
|
|
Экспериментальный: ЭУС
СУБЪЕКТ ПРОЙДЕТ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЭУЗИ)
|
ЭУЗИ: ТАК ЖЕ, ЧТО ЭГДС, НО ДОПОЛНИТЕЛЬНО ИМЕЕТ ВСТРОЕННЫЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ЗОНД, КОТОРЫЙ ПОЗВОЛЯЕТ ОБСЛЕДОВАТЬ ПОДЖЕЛУДОЧНУЮ ЖЕЛЕЗУ, ПЕЧЕНЬ И ЖЕЛЧЕВУЮ СИСТЕМУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичным результатом будет время (часы) до выписки или госпитализации (для диагностики желудочно-кишечного тракта) после получения отчета эндоскопии (ЭГДС или ЭУЗИ) консультирующим гастроэнтерологом.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перехода на альтернативную процедуру (ЭГДС в ЭУЗИ или ЭУЗИ в ЭГДС)
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество субъектов, которым необходимо пройти обе процедуры
|
48 часов
|
|
Альтернативные процедуры, проводимые во время пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество последующих процедур визуализации, кроме эндоскопии
|
48 часов
|
|
Осложнения во время пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 96 часов
|
Определяется как любое событие, которое продлевает пребывание в больнице
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-9005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .