- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408872
EUS vs EGD i akutrumspatienter remitterade till EGD (EUSvsEGD)
En pilotstudie för att bedöma det potentiella värdet av att lägga till endoskopiskt ultraljud (EUS) till Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) i akutrumspatienter som remitteras för EGD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutpatienter som remitteras till matstrupe-gastro-duodenoskopi (EGD) har ofta många möjliga orsaker till sina symtom. Dessa genomgår oundvikligen ytterligare tester om EGD inte är övertygande, vilket ökar kostnader och oundvikligen förlänger akutmottagningens vistelsetid (LOS).
Endoskopiskt ultraljud (EUS) kombinerar EGD med högupplöst ultraljudsavbildning av bukspottkörteln, levern och gallsystemet och är det bästa testet för att diagnostisera gallgångsstenar, tidig kronisk pankreatit och små [<2 cm] cancer i bukspottkörteln (som alla inte kan ses). genom vanlig ultraljud eller CT-skanning eller MRT, men ingår i differentialdiagnosen av EGD-negativ buksmärta).
EUS har traditionellt använts efter EGD, på grund av bristande tillgänglighet, ökade kostnader och ökad risk på grund av större omfattningsdiameter. Den senaste generationen av EUS-skop har dock samma ytterdiameter som konventionella gastroskop, det finns mycket bredare tillgänglighet av EUS på universitets- och kommunala sjukhusmiljöer, och kostnaden per procedur är lägre, på grund av ökat antal procedurer och minskade underhållskostnader.
I erfarna händer är diagnostisk EUS nu lika säker och exakt som EGD för att diagnostisera slemhinnepatologi och tar ungefär 1 minut längre.(1; 2) Tidigare publicerat arbete av vår grupp tyder på att EUS kan minska resursförbrukningen hos patienter med oförklarlig buksmärta.(3) Utredarna visade också att vid refraktär dyspepsi med normal EGD och CT, identifierade EUS tecken på ockult kronisk pankreatit i upp till 20 % av fallen.(4) På senare tid har EUS befunnits identifiera tidigare odiagnostiserade, potentiella orsaker till oförklarlig buksmärta hos upp till 9 % av patienterna, eller åtminstone tillhandahålla samma, om inte mer information än EGD och enbart buk-UL.(2; 5; 6)
Det finns inga tidigare studier som prospektivt har jämfört utbytet av EGD och PEUS hos akutmottagningspatienter. Utredarna antar att tillsats av EUS till EGD ("primär EUS" [PEUS]) kan säkert och mer effektivt diagnostisera eller utesluta signifikant gastrointestinal och pankreas-gallpatologi hos akutmottagningspatienter hos vilka EGD har begärts. Utredarna föreslår därför en prospektiv pilotstudie för att utföra en preliminär analys av den potentiella påverkan av PEUS på förmågan att ställa en tidig GI-diagnos (EGID), vistelsetid (LOS) och resursutnyttjande hos akutpatienter som remitteras till EGD. Om det finns tillräckliga bevis för en kliniskt användbar effekt kommer en lämpligt driven studie att utföras för att avgöra om PEUS är kliniskt överlägsen EGD med avseende på dessa variabler.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EGD efterfrågad av den rådgivande gastroenterologen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på hemodynamisk instabilitet och/eller pågående aktiv GI-blödning.
- Misstanke om obstruktion distalt från Treitz vinkel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EGD
ÄMNET KOMMER att genomgå ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD)
|
EGD: ENDOSKOPISK PROCEDUR UNDER DÄR ESOFAGEN, MAGEN OCH DUODENUM VISUALISERAS MED EN LITEN KAMERA IMPLANTERAD I SLUTET AV ETT ENDOSKOP.
|
Experimentell: EUS
ÄMNET KOMMER GENOMGÅ ENDOSKOPISKT ULTRALJUD (EUS)
|
EUS: SAMMA SOM EGD, MEN HAR DESSUTOM EN INTEGRERAD ULTRALJUDSSOND SOM MÅLLER UNDERSÖKNING AV BUKSKÖTTEL-, LEVER- OCH GALLÖDSSYSTEMET.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistid (LOS) på akuten
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära resultatet kommer att vara tid (timmar) till utskrivning eller intagning (för en GI-diagnos) efter mottagandet av endoskopirapporten (EGD eller EUS) av den konsulterande gastroenterologen.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för konvertering till det alternativa förfarandet (EGD till EUS eller EUS till EGD)
Tidsram: 48 timmar
|
Antal försökspersoner som behöver genomgå båda procedurerna
|
48 timmar
|
Alternativa ingrepp som genomgåtts under akutmottagningen
Tidsram: 48 timmar
|
Antal andra efterföljande bildbehandlingsförfaranden än endoskopi
|
48 timmar
|
Komplikationer under akutmottagning
Tidsram: 96 timmar
|
Definierat som varje händelse som förlänger sjukhusvistelsen
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-9005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
Kliniska prövningar på Esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadKronisk hosta (CC) | Gastroesofageal reflux (GER)Förenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineKing's College Hospital NHS Trust; Charles University, Czech Republic; Karolinska... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroparesFörenta staterna, Tjeckien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Rumänien, Slovakien, Sverige, Storbritannien
-
University of CambridgeMedical Research CouncilAvslutadDyspepsi | Barretts matstrupe