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EUS vs EGD en pacientes de la sala de emergencia derivados para EGD (EUSvsEGD)

13 de enero de 2021 actualizado por: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio piloto para evaluar el valor potencial de agregar ultrasonido endoscópico (EUS) a la esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) en pacientes de la sala de emergencia derivados para EGD

Los pacientes de la sala de emergencias remitidos para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) a menudo tienen muchas causas posibles para sus síntomas. Estos pacientes inevitablemente se someten a más pruebas si la EGD no es concluyente, lo que agrega costos y prolonga la duración de la estadía en la sala de emergencias (LOS). La EUS se ha utilizado tradicionalmente después de la EGD por una miríada de razones que ya no se aplican. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo para determinar si agregar EUS primario a EGD puede reducir la LOS y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencia derivados para EGD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de la sala de emergencias remitidos para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) a menudo tienen muchas causas posibles para sus síntomas. Estos inevitablemente se someten a más pruebas si la EGD no es concluyente, lo que agrega costos e inevitablemente prolonga la duración de la estadía (LOS) en la sala de emergencias.

La ecografía endoscópica (EUS) combina EGD con imágenes de ultrasonido de alta resolución del páncreas, el hígado y el sistema biliar y es la mejor prueba para diagnosticar cálculos en las vías biliares, pancreatitis crónica temprana y cánceres de páncreas pequeños [<2 cm] (todos los cuales no se pueden ver). por ecografía regular, tomografía computarizada o resonancia magnética, pero se incluyen en el diagnóstico diferencial del dolor abdominal negativo para EGD).

La EUS se ha utilizado tradicionalmente después de la EGD, debido a la falta de disponibilidad, el mayor costo y el mayor riesgo debido al mayor diámetro del endoscopio. Sin embargo, la última generación de endoscopios EUS tiene el mismo diámetro exterior que los gastroscopios convencionales, hay una disponibilidad mucho mayor de EUS en entornos hospitalarios universitarios y comunitarios, y el costo por procedimiento es menor, debido al mayor número de procedimientos y la reducción de los costos de mantenimiento.

En manos experimentadas, la USE diagnóstica es ahora tan segura y precisa como la EGD para diagnosticar la patología de la mucosa y toma aproximadamente 1 minuto más.(1; 2) El trabajo publicado previamente por nuestro grupo sugiere que la USE puede reducir el consumo de recursos en pacientes con dolor abdominal inexplicable.(3) Los investigadores también demostraron que en la dispepsia refractaria con EGD y TC normales, la USE identificó signos de pancreatitis crónica oculta en hasta el 20 % de los casos.(4) Más recientemente, se descubrió que la EUS identifica causas potenciales no diagnosticadas previamente de dolor abdominal inexplicable en hasta el 9 % de los pacientes, o al menos proporciona la misma información, si no más, que la EGD y la ecografía abdominal solas.(2; 5; 6)

No existen estudios previos que hayan comparado prospectivamente el rendimiento de EGD y PEUS en pacientes de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar EUS a EGD ("USE primario" [PEUS]) puede diagnosticar o excluir de manera segura y más eficiente patología gastrointestinal y pancreático-biliar significativa en pacientes de la sala de emergencias en los que se solicitó EGD. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo para realizar un análisis preliminar del impacto potencial de PEUS en la capacidad de realizar un diagnóstico GI temprano (EGID), la duración de la estadía (LOS) y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencia remitidos para EGD. Si hay evidencia suficiente de un impacto clínicamente útil, se realizará un estudio con el poder estadístico apropiado para determinar si la PEUS es clínicamente superior a la EGD con respecto a estas variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EGD solicitada por el gastroenterólogo consultor
  2. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de inestabilidad hemodinámica y/o sangrado gastrointestinal activo en curso.
  2. Cualquier sospecha de obstrucción distal al ángulo de Treitz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EGD
EL SUJETO SERÁ SOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD)
EGD: PROCEDIMIENTO ENDOSCÓPICO DURANTE EL CUAL SE VISUALIZA EL ESÓFAGO, EL ESTÓMAGO Y EL DUODENO CON UNA CÁMARA PEQUEÑA IMPLANTADA EN EL EXTREMO DE UN ENDOSCOPIO.
Experimental: USE
EL SUJETO SERÁ SOMETIDO A ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO (EUS)
EUS: IGUAL QUE EGD, PERO ADICIONALMENTE TIENE UNA SONDA DE ULTRASONIDO INTEGRADA QUE PERMITE EXAMINAR EL PÁNCREAS, EL HÍGADO Y EL SISTEMA BILIAR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS) en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 48 horas
El resultado primario será el tiempo (horas) hasta el alta o la admisión (por un diagnóstico GI) después de recibir el informe de la endoscopia (EGD o EUS) por parte del gastroenterólogo consultor.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de conversión al procedimiento alternativo (EGD a EUS, o EUS a EGD)
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de sujetos que necesitan someterse a ambos procedimientos
48 horas
Procedimientos alternativos realizados durante la estancia en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de procedimientos de imagen posteriores distintos de la endoscopia
48 horas
Complicaciones durante la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: 96 horas
Definido como cualquier evento que prolongue la estancia hospitalaria
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-9005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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