- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408872
EUS vs EGD en pacientes de la sala de emergencia derivados para EGD (EUSvsEGD)
Un estudio piloto para evaluar el valor potencial de agregar ultrasonido endoscópico (EUS) a la esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) en pacientes de la sala de emergencia derivados para EGD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de la sala de emergencias remitidos para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) a menudo tienen muchas causas posibles para sus síntomas. Estos inevitablemente se someten a más pruebas si la EGD no es concluyente, lo que agrega costos e inevitablemente prolonga la duración de la estadía (LOS) en la sala de emergencias.
La ecografía endoscópica (EUS) combina EGD con imágenes de ultrasonido de alta resolución del páncreas, el hígado y el sistema biliar y es la mejor prueba para diagnosticar cálculos en las vías biliares, pancreatitis crónica temprana y cánceres de páncreas pequeños [<2 cm] (todos los cuales no se pueden ver). por ecografía regular, tomografía computarizada o resonancia magnética, pero se incluyen en el diagnóstico diferencial del dolor abdominal negativo para EGD).
La EUS se ha utilizado tradicionalmente después de la EGD, debido a la falta de disponibilidad, el mayor costo y el mayor riesgo debido al mayor diámetro del endoscopio. Sin embargo, la última generación de endoscopios EUS tiene el mismo diámetro exterior que los gastroscopios convencionales, hay una disponibilidad mucho mayor de EUS en entornos hospitalarios universitarios y comunitarios, y el costo por procedimiento es menor, debido al mayor número de procedimientos y la reducción de los costos de mantenimiento.
En manos experimentadas, la USE diagnóstica es ahora tan segura y precisa como la EGD para diagnosticar la patología de la mucosa y toma aproximadamente 1 minuto más.(1; 2) El trabajo publicado previamente por nuestro grupo sugiere que la USE puede reducir el consumo de recursos en pacientes con dolor abdominal inexplicable.(3) Los investigadores también demostraron que en la dispepsia refractaria con EGD y TC normales, la USE identificó signos de pancreatitis crónica oculta en hasta el 20 % de los casos.(4) Más recientemente, se descubrió que la EUS identifica causas potenciales no diagnosticadas previamente de dolor abdominal inexplicable en hasta el 9 % de los pacientes, o al menos proporciona la misma información, si no más, que la EGD y la ecografía abdominal solas.(2; 5; 6)
No existen estudios previos que hayan comparado prospectivamente el rendimiento de EGD y PEUS en pacientes de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar EUS a EGD ("USE primario" [PEUS]) puede diagnosticar o excluir de manera segura y más eficiente patología gastrointestinal y pancreático-biliar significativa en pacientes de la sala de emergencias en los que se solicitó EGD. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo para realizar un análisis preliminar del impacto potencial de PEUS en la capacidad de realizar un diagnóstico GI temprano (EGID), la duración de la estadía (LOS) y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencia remitidos para EGD. Si hay evidencia suficiente de un impacto clínicamente útil, se realizará un estudio con el poder estadístico apropiado para determinar si la PEUS es clínicamente superior a la EGD con respecto a estas variables.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EGD solicitada por el gastroenterólogo consultor
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de inestabilidad hemodinámica y/o sangrado gastrointestinal activo en curso.
- Cualquier sospecha de obstrucción distal al ángulo de Treitz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EGD
EL SUJETO SERÁ SOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD)
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EGD: PROCEDIMIENTO ENDOSCÓPICO DURANTE EL CUAL SE VISUALIZA EL ESÓFAGO, EL ESTÓMAGO Y EL DUODENO CON UNA CÁMARA PEQUEÑA IMPLANTADA EN EL EXTREMO DE UN ENDOSCOPIO.
|
Experimental: USE
EL SUJETO SERÁ SOMETIDO A ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO (EUS)
|
EUS: IGUAL QUE EGD, PERO ADICIONALMENTE TIENE UNA SONDA DE ULTRASONIDO INTEGRADA QUE PERMITE EXAMINAR EL PÁNCREAS, EL HÍGADO Y EL SISTEMA BILIAR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia (LOS) en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El resultado primario será el tiempo (horas) hasta el alta o la admisión (por un diagnóstico GI) después de recibir el informe de la endoscopia (EGD o EUS) por parte del gastroenterólogo consultor.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de conversión al procedimiento alternativo (EGD a EUS, o EUS a EGD)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de sujetos que necesitan someterse a ambos procedimientos
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48 horas
|
Procedimientos alternativos realizados durante la estancia en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número de procedimientos de imagen posteriores distintos de la endoscopia
|
48 horas
|
Complicaciones durante la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Definido como cualquier evento que prolongue la estancia hospitalaria
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ANAND SAHAI, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-9005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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