- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408872
EUS vs EGD päivystyspotilailla, jotka on lähetetty EGD:tä varten (EUSvsEGD)
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan endoskooppisen ultraäänen (EUS) lisäämisen mahdollista arvoa esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) EGD:tä varten lähetetyillä ensiapupotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) lähetetyillä päivystyspotilailla on usein monia mahdollisia syitä oireilleen. Niille tehdään väistämättä lisätestejä, jos EGD on epäselvä, mikä lisää kustannuksia ja väistämättä pidentää ensiapuhuoneen oleskeluaikaa (LOS).
Endoskooppinen ultraääni (EUS) yhdistää EGD:n korkearesoluutioiseen haiman, maksan ja sappijärjestelmän ultraäänikuvaukseen, ja se on paras testi sappitiekivien, varhaisen kroonisen haimatulehduksen ja pienten [<2 cm] haimasyöpien (joita kaikkia ei voida nähdä) diagnosoimiseen. säännöllisellä ultraäänellä tai CT-skannauksella tai magneettikuvauksella, mutta ne sisältyvät kuitenkin EGD-negatiivisen vatsakipujen erotusdiagnoosiin).
EUS:ää on perinteisesti käytetty EGD:n jälkeen saatavuuden puutteen, kohonneiden kustannusten ja suuremman tähystimen halkaisijan aiheuttaman riskin vuoksi. Uusimman sukupolven EUS-kiikaritähtäinten ulkohalkaisija on kuitenkin sama kuin perinteisillä gastroskoopeilla, EUS:n saatavuus yliopistoissa ja paikallisissa sairaaloissa on paljon laajempi, ja toimenpidekohtainen hinta on alhaisempi lisääntyneiden toimenpiteiden lukumäärän ja alentuneiden ylläpitokustannusten vuoksi.
Kokeneiden käsissä diagnostinen EUS on nyt yhtä turvallinen ja tarkka kuin EGD limakalvopatologian diagnosoinnissa ja kestää noin minuutin kauemmin.(1; 2) Ryhmämme aiemmin julkaisema työ viittaa siihen, että EUS voi vähentää resurssien kulutusta potilailla, joilla on selittämätöntä vatsakipua.(3) Tutkijat osoittivat myös, että refraktaarisessa dyspepsiassa normaalilla EGD:llä ja CT:llä EUS tunnisti piilevän kroonisen haimatulehduksen merkkejä jopa 20 prosentissa tapauksista(4). Äskettäin EUS:n havaittiin tunnistavan aiemmin diagnosoimattomat, mahdolliset selittämättömän vatsakivun syyt jopa 9 %:lla potilaista, tai ainakin se tarjoaa saman, ellei enemmän tietoa kuin pelkkä EGD ja vatsan usa.(2; 5; 6)
Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi prospektiivisesti verrattu EGD:n ja PEUS:n saantoa ensiapupotilailla. Tutkijat olettavat, että EUS:n lisääminen EGD:hen ("primary EUS" [PEUS]) voi turvallisesti ja tehokkaammin diagnosoida tai sulkea pois merkittävän maha-suolikanavan ja haima-sappipatologian ensiapupotilailla, joille on pyydetty EGD:tä. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista pilottitutkimusta, jolla tehdään alustava analyysi PEUS:n mahdollisesta vaikutuksesta kykyyn tehdä varhainen GI-diagnoosi (EGID), oleskelun kesto (LOS) ja resurssien käyttö EGD-potilailla. Jos kliinisesti hyödyllisestä vaikutuksesta on riittävästi näyttöä, suoritetaan asianmukaisesti tehostettu tutkimus sen määrittämiseksi, onko PEUS kliinisesti parempi kuin EGD näiden muuttujien suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultoivan gastroenterologin pyytämä EGD
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta ja/tai jatkuvasta aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta.
- Kaikki epäilyt Treitzin kulmasta distaalisesta tukkeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EGD
AIHEELE TEHDÄÄN ESOFAGO-GASTRO-DUUODENOSKOOPIA (EGD)
|
EGD: ENDOSKOOPPINEN MENETELMÄ, JOLLA ESOFAGAN, MATSAN JA POISSUHTEISUUDEN KUVAUS ON ENDOSKOOPIN PÄÄSTÄ IMPLOSTETTU PIENI KAMERA.
|
|
Kokeellinen: EUS
KOHTEELLE TEKEE ENDOSKOOPPINEN ULTRAÄÄNI (EUS)
|
EUS: SAMA KUIN EGD, MUTTA ON LISÄKSI INTEGROITU ULTRAÄÄNIANTURI, JOKA MAHDOLLISIA TUTKAA haima-, MAKSAN- JA SAPPIJÄRJESTELMÄN.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto (LOS) päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijainen tulos on aika (tunteja) kotiutukseen tai maahantulo (GI-diagnoosia varten) sen jälkeen, kun konsultoiva gastroenterologi on vastaanottanut endoskopiaraportin (EGD tai EUS).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoiseen menettelyyn muuntamisen tiheys (EGD:stä EUS:ksi tai EUS:sta EGD:ksi)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille on suoritettava molemmat menettelyt
|
48 tuntia
|
|
Vaihtoehtoiset toimenpiteet päivystyspoliklinikalla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seuraavien muiden kuvantamistoimenpiteiden määrä kuin endoskopia
|
48 tuntia
|
|
Komplikaatiot ensiapuun oleskelun aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Määritelty tapahtumaksi, joka pidentää sairaalassaoloaikaa
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ANAND SAHAI, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-9005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .