原発性アルドステロン症患者における副腎動脈アブレーションとスピロノラクトンの効果
原発性アルドステロン症患者における副腎動脈アブレーションとスピロノラクトンの効果と長期予後に関する非盲検コホート研究
原発性アルドステロン症 (PA) は、内分泌および抵抗性高血圧の最も一般的な原因の 1 つです。 現在の研究では、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化と、中枢組織または局所組織における交感神経活動の増加が、高血圧とその臓器損傷の重要なメカニズムであることが示されています。
現在のガイドラインは、手術とアルドステロン受容体阻害剤が原発性アルドステロン症の唯一の治療法であることを示唆しています。 しかし、アルドステロン腫瘍の約 35% と少数の片側副腎過形成のみが外科的に治療できます。 原発性アルドステロン症および両側性副腎過形成の 60% 以上は、長期の経口アルドステロン受容体阻害剤を必要とします。 現在、スピロノラクトンは最も一般的に使用されているアルドステロン受容体阻害剤です。 スピロノラクトンの長期使用は、高カリウム血症、男性乳腺の過形成、女性の多毛などの副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者らは、副腎を部分的に除去することで、アルドステロンのレベルを下げ、血圧を下げ、カリウム代謝のバランスを回復できることを示唆しています。
原発性高アルドステロン症の患者では、アルドステロンのレベルが上昇し、血管内皮機能障害、心筋損傷、および心室線維症を引き起こす可能性があります。 この研究は、スピロノラクトンの長期経口投与が上記の心血管損傷を逆転させ、心不全を修正できることを示しています. 副腎動脈アブレーションはアルドステロン レベルを低下させることができますが、心血管系への長期的な影響は不明です。 血圧と心血管系に対する副腎動脈アブレーションの効果を確認するために、研究者は原発性アルドステロン症（アルドステロン、特発性アルドステロン症、副腎過形成症を含む）の患者に対してオープンコホート研究を実施しました。 副腎動脈アブレーションとスピロノラクトンが、原発性アルドステロン症患者の血圧、血液電解質、代謝指数、心血管イベント、および心血管死亡リスクに及ぼす影響を観察し、その有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Yingsha, MD
- 電話番号：68 13594659454
- メール：yslimiss@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhu ZM, MD
- 電話番号：68-023 68767848
- メール：zhuzm@yahoo.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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コンタクト：
- Li Yingsha, MD
- 電話番号：68 13594659454
- メール：yslimiss@163.com
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主任研究者：
- Zhu Zhiming, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -レニン比（ARR）の増加および血清アルドステロンレベル≥15 ng / dlによって診断され、生理食塩水注射試験またはカプトプリル阻害試験によって確認された原発性アルドステロン症。
- 特発性アルドステロン症、両側副腎過形成、および上部分泌のない片側副腎過形成が、副腎 CT および副腎静脈血 (AVS) で確認されました。
- 患者はアルドステロン腫または片側副腎過形成と診断されたが、外科的切除を拒否した。
- -インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意した。
除外基準:
- アルドステロンがん。
- 高カリウム血症。
- 腎不全または次の腎症の病歴：血清クレアチニンが上限の1.5倍。透析歴;またはネフローゼ症候群。
- 原発性アルドステロン症を除く二次性高血圧。
- アドレナリン不足。
- NYHAグレードⅡ～Ⅳグレードまたは不安定狭心症を伴う心不全、重度の心血管および脳血管狭窄、心筋梗塞、頭蓋内動脈瘤、脳卒中およびその他の急性心血管イベント。
- 急性感染症、腫瘍および重度の不整脈、精神障害、薬物またはアルコール依存症。
- 肝機能障害または以下の肝疾患の既往：ASTまたはALTが上限の2倍以上、肝硬変、肝性脳症の既往、食道静脈瘤の既往またはポータルシャントの既往。
- 凝固機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の臨床試験に参加したか、または試験前の3か月以内に他の研究薬を認めた。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある外科的または医学的状態。
- -治験薬、造影剤およびアルコールに対するアレルギーまたは禁忌。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副腎動脈アブレーション
介入群の患者は、無水アルコールの血管内注射による副腎の血管内化学的アブレーションで治療されます。
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このグループの患者は、脱水アルコールの血管内注射による副腎の部分切除で治療されます
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介入なし：スピロノラクトン
このグループの患者は、血圧に応じて毎日20～80mgのアルドステロンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のベースラインと比較したオフィス収縮期および拡張期圧の変化
時間枠：3年(試用期間終了)
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研究終了時の介入群と対照群の間のベースラインと比較したオフィス収縮期および拡張期圧の変化
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3年(試用期間終了)
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2つのグループ間の主要な心臓有害事象（MACE）の発生率（%）
時間枠：3年(試用期間終了)
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研究終了時の2つのグループ間の主要な心臓有害事象（MACE）（％）（心臓死、心筋梗塞および標的血管血行再建術）の発生率
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3年(試用期間終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の 24 時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：3年(試用期間終了)
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試験終了時の2群間の24時間平均収縮期血圧の変化
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3年(試用期間終了)
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2 つのグループ間の 24 時間平均拡張期血圧の変化
時間枠：3年(試用期間終了)
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試験終了時の2群間の24時間平均拡張期血圧の変化
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3年(試用期間終了)
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2つのグループ間の心エコー検査（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）によって評価されたパラメータの変化
時間枠：3年(試用期間終了)
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研究終了時の2つのグループ間の心エコー検査（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）によって評価されたパラメータの変化
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3年(試用期間終了)
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2つのグループ間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠：3年(試用期間終了)
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研究終了時の2つのグループ間の頸動脈超音波によって評価された頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
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3年(試用期間終了)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhu ZM, MD、The third militery medical university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAA-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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