- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409431
Lisämunuaisvaltimon ablaation ja spironolaktonin vaikutukset potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Avoin kohorttitutkimus lisämunuaisvaltimon ablaation ja spironolaktonin vaikutuksista ja pitkän aikavälin ennusteesta potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi
Primaarinen aldosteronismi (PA) on yksi yleisimmistä endokriinisen ja resistentin hypertension syistä. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivoituminen ja lisääntynyt sympaattinen hermoaktiivisuus keskus- tai paikalliskudoksessa ovat korkean verenpaineen ja sen elinvaurioiden avainmekanismeja.
Nykyiset ohjeet viittaavat siihen, että leikkaus ja aldosteronireseptorin estäjät ovat primaarisen aldosteronismin ainoa hoito. Kuitenkin vain noin 35 % aldosteronikasvaimista ja pieni määrä yksipuolisia lisämunuaisen liikakasvua voidaan hoitaa kirurgisesti. Yli 60 % primaarisesta aldosteronismista ja molemminpuolisesta lisämunuaisen liikakasvusta tarvitsee pitkäaikaisia oraalisia aldosteronireseptorin estäjiä. Tällä hetkellä spironolaktoni on yleisimmin käytetty aldosteronireseptorin estäjä. Spironolaktonin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa, miesten maitorauhasten liikakasvua, naisten karvaisuutta ja muita haittavaikutuksia. Siksi tutkijat ehdottavat, että lisämunuaisten osittainen poistaminen voi alentaa aldosteronitasoa, alentaa verenpainetta ja palauttaa kaliumaineenvaihdunnan tasapainon.
Primaarista hyperaldosteronismia sairastavilla potilailla aldosteronitaso nousee, mikä voi aiheuttaa verisuonten endoteelin toimintahäiriöitä, sydänlihasvaurioita ja kammiofibroosia. Tutkimus osoittaa, että spironolaktonin pitkäaikainen oraalinen anto voi kumota edellä mainitut sydän- ja verisuonivauriot ja korjata sydämen vajaatoimintaa. Lisämunuaisvaltimon ablaatio voi alentaa aldosteronitasoa, mutta pitkäaikaista vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ei tunneta. Vahvistaakseen lisämunuaisvaltimon ablaation vaikutuksen verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonijärjestelmään tutkijat suorittivat avoimen kohorttitutkimuksen potilailla, joilla oli primaarinen aldosteronismi (mukaan lukien aldosteroni, idiopaattinen aldosteronismi ja lisämunuaisen liikakasvu). Tarkkaile lisämunuaisvaltimon ablaation ja spironolaktonin vaikutusta verenpaineeseen, veren elektrolyyttiarvoihin, aineenvaihduntaindeksiin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemanriskiin potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, sekä tutkia sen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Yingsha, MD
- Puhelinnumero: 68 13594659454
- Sähköposti: yslimiss@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhu ZM, MD
- Puhelinnumero: 68-023 68767848
- Sähköposti: zhuzm@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yingsha, MD
- Puhelinnumero: 68 13594659454
- Sähköposti: yslimiss@163.com
-
Päätutkija:
- Zhu Zhiming, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen aldosteronis diagnosoitu kohonneella reniinisuhteella (ARR) ja seerumin aldosteronitasolla ≥15 ng / dl ja vahvistettu suolaliuoksen injektiokestillä tai kaptopriilin estotestillä.
- Idiopaattinen aldosteronismi, molemminpuolinen lisämunuaisen hyperplasia ja toispuolinen lisämunuaisen liikakasvu ilman eritystä, jotka on vahvistettu lisämunuaisen CT:llä ja lisämunuaisen laskimoverellä (AVS).
- Potilailla diagnosoitiin aldosteronooma tai toispuolinen lisämunuaisen liikakasvu, mutta he kieltäytyivät leikkauksesta.
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aldosteronisyöpä.
- Hyperkalemia.
- Munuaisten vajaatoiminta tai seuraava nefropatia: seerumin kreatiniini 1,5 kertaa korkeampi kuin yläraja; dialyysihistoria; tai nefroottinen oireyhtymä.
- Toissijainen hypertensio primaarista aldosteronismia lukuun ottamatta.
- Adrenerginen vajaatoiminta.
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy NYHA-luokan Ⅱ-Ⅳ astetta tai epästabiili angina pectoris, vakava kardiovaskulaarinen ja aivoverenkiertoahtauma, sydäninfarkti, kallonsisäinen aneurysma, aivohalvaus ja muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat.
- Akuutit infektiot, kasvaimet ja vakavat rytmihäiriöt, psykiatriset häiriöt, huume- tai alkoholiriippuvaiset.
- Maksan toimintahäiriö tai seuraava maksasairaus: AST tai ALAT 2 kertaa ylärajaa korkeampi, maksakirroosi, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portaalishuntti.
- Koagulaatiohäiriö.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hyväksytty muiden tutkimuslääkkeiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeille, varjoaineille ja alkoholille.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisämunuaisvaltimon ablaatio
Intervention-ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen endovaskulaarisella kemiallisella ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla.
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan lisämunuaisen osittaisella ablaatiolla dehydratoidun alkoholin endovaskulaarisella injektiolla
|
|
Ei väliintuloa: Spironolaktoni
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan aldosteronilla 20-80 mg päivässä verenpaineen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos verrattuna lähtötilanteeseen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Virran systolisen ja diastolisen paineen muutos interventio- ja kontrolliryhmän lähtötasoon verrattuna tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus (%) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyvyys (%) (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio) kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
|
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
|
Kaikukardiografialla arvioitujen parametrien muutos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Kaikukardiografialla arvioitujen parametrien muutos (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna kahden ryhmän välillä tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta (kokeilun loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hypertensio
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .