- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04409431
Effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone nei pazienti con aldosteronismo primario
Uno studio di coorte in aperto sugli effetti e sulla prognosi a lungo termine dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone in pazienti con aldosteronismo primario
L'aldosteronismo primario (PA) è una delle cause più comuni di ipertensione endocrina e resistente. Studi attuali hanno dimostrato che l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'aumento dell'attività del nervo simpatico nel tessuto centrale o locale sono i meccanismi chiave dell'ipertensione e dei suoi danni agli organi.
Le attuali linee guida suggeriscono che la chirurgia e gli inibitori del recettore dell'aldosterone sono l'unico trattamento per l'aldosteronismo primario. Tuttavia, solo il 35% circa dei tumori dell'aldosterone e un piccolo numero di iperplasia surrenale unilaterale possono essere trattati chirurgicamente. Più del 60% dell'aldosteronismo primario e dell'iperplasia surrenale bilaterale necessitano di inibitori orali del recettore dell'aldosterone a lungo termine. Attualmente, lo spironolattone è l'inibitore del recettore dell'aldosterone più comunemente usato. L'uso a lungo termine dello spironolattone può causare iperkaliemia, iperplasia della ghiandola mammaria maschile, pelosità della femmina e altre reazioni avverse. Pertanto, i ricercatori suggeriscono che la rimozione parziale delle ghiandole surrenali può ridurre il livello di aldosterone, abbassare la pressione sanguigna e ripristinare l'equilibrio del metabolismo del potassio.
Nei pazienti con iperaldosteronismo primario, aumenta il livello di aldosterone, che può causare disfunzione endoteliale vascolare, danno miocardico e fibrosi ventricolare. Lo studio mostra che la somministrazione orale a lungo termine di spironolattone può invertire il suddetto danno cardiovascolare e correggere l'insufficienza cardiaca. L'ablazione dell'arteria surrenale può ridurre il livello di aldosterone, ma l'effetto a lungo termine sul sistema cardiovascolare non è noto. Per confermare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenalica sulla pressione sanguigna e sul sistema cardiovascolare, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte aperto su pazienti con aldosteronismo primario (inclusi aldosterone, aldosteronismo idiopatico e iperplasia surrenalica). Osservare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone sulla pressione sanguigna, gli elettroliti nel sangue, l'indice metabolico, gli eventi cardiovascolari e il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con aldosteronismo primario e esplorarne l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Yingsha, MD
- Numero di telefono: 68 13594659454
- Email: yslimiss@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhu ZM, MD
- Numero di telefono: 68-023 68767848
- Email: zhuzm@yahoo.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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Contatto:
- Li Yingsha, MD
- Numero di telefono: 68 13594659454
- Email: yslimiss@163.com
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Investigatore principale:
- Zhu Zhiming, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
- Aldosteronismo idiopatico, iperplasia surrenalica bilaterale e iperplasia surrenalica unilaterale senza secrezione superiore confermata con TC surrenale e sangue venoso surrenale (AVS).
- I pazienti sono stati diagnosticati con aldosteroma o iperplasia surrenale unilaterale, ma hanno rifiutato l'escissione chirurgica.
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro all'aldosterone.
- Iperkaliemia.
- Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
- Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
- Insufficienza adrenergica.
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
- Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Ha partecipato ad altri studi clinici o ammesso con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione dell'arteria surrenale
I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con ablazione chimica endovascolare della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato.
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I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione parziale della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcool disidratato
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Nessun intervento: Spironolattone
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con aldosterone 20-80 mg al giorno a seconda della pressione sanguigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio rispetto alla linea di base tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Variazione della pressione sistolica e diastolica in ufficio rispetto al basale tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (%) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (%) (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) tra i due gruppi alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media di 24 ore tra due gruppi alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media di 24 ore tra due gruppi alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tra due gruppi alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
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Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea tra due gruppi alla fine dello studio
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3 anni (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Ipertensione
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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