Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone nei pazienti con aldosteronismo primario

16 agosto 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Uno studio di coorte in aperto sugli effetti e sulla prognosi a lungo termine dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone in pazienti con aldosteronismo primario

L'aldosteronismo primario (PA) è una delle cause più comuni di ipertensione endocrina e resistente. Studi attuali hanno dimostrato che l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'aumento dell'attività del nervo simpatico nel tessuto centrale o locale sono i meccanismi chiave dell'ipertensione e dei suoi danni agli organi.

Le attuali linee guida suggeriscono che la chirurgia e gli inibitori del recettore dell'aldosterone sono l'unico trattamento per l'aldosteronismo primario. Tuttavia, solo il 35% circa dei tumori dell'aldosterone e un piccolo numero di iperplasia surrenale unilaterale possono essere trattati chirurgicamente. Più del 60% dell'aldosteronismo primario e dell'iperplasia surrenale bilaterale necessitano di inibitori orali del recettore dell'aldosterone a lungo termine. Attualmente, lo spironolattone è l'inibitore del recettore dell'aldosterone più comunemente usato. L'uso a lungo termine dello spironolattone può causare iperkaliemia, iperplasia della ghiandola mammaria maschile, pelosità della femmina e altre reazioni avverse. Pertanto, i ricercatori suggeriscono che la rimozione parziale delle ghiandole surrenali può ridurre il livello di aldosterone, abbassare la pressione sanguigna e ripristinare l'equilibrio del metabolismo del potassio.

Nei pazienti con iperaldosteronismo primario, aumenta il livello di aldosterone, che può causare disfunzione endoteliale vascolare, danno miocardico e fibrosi ventricolare. Lo studio mostra che la somministrazione orale a lungo termine di spironolattone può invertire il suddetto danno cardiovascolare e correggere l'insufficienza cardiaca. L'ablazione dell'arteria surrenale può ridurre il livello di aldosterone, ma l'effetto a lungo termine sul sistema cardiovascolare non è noto. Per confermare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenalica sulla pressione sanguigna e sul sistema cardiovascolare, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte aperto su pazienti con aldosteronismo primario (inclusi aldosterone, aldosteronismo idiopatico e iperplasia surrenalica). Osservare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenale e dello spironolattone sulla pressione sanguigna, gli elettroliti nel sangue, l'indice metabolico, gli eventi cardiovascolari e il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con aldosteronismo primario e esplorarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Yingsha, MD
  • Numero di telefono: 68 13594659454
  • Email: yslimiss@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhu ZM, MD
  • Numero di telefono: 68-023 68767848
  • Email: zhuzm@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhu Zhiming, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
  • Aldosteronismo idiopatico, iperplasia surrenalica bilaterale e iperplasia surrenalica unilaterale senza secrezione superiore confermata con TC surrenale e sangue venoso surrenale (AVS).
  • I pazienti sono stati diagnosticati con aldosteroma o iperplasia surrenale unilaterale, ma hanno rifiutato l'escissione chirurgica.
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro all'aldosterone.
  • Iperkaliemia.
  • Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
  • Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
  • Insufficienza adrenergica.
  • Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
  • Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
  • Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
  • Disfunzione della coagulazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Ha partecipato ad altri studi clinici o ammesso con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione dell'arteria surrenale
I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con ablazione chimica endovascolare della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato.
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione parziale della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcool disidratato
Nessun intervento: Spironolattone
I pazienti di questo gruppo verranno trattati con aldosterone 20-80 mg al giorno a seconda della pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio rispetto alla linea di base tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Variazione della pressione sistolica e diastolica in ufficio rispetto al basale tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (%) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (%) (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) tra i due gruppi alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa sistolica media di 24 ore tra due gruppi alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media di 24 ore tra due gruppi alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)
Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Modifica dei parametri valutati mediante ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tra due gruppi alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)
Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni (fine della prova)
Variazione dello spessore intima-media carotideo valutata mediante ecografia carotidea tra due gruppi alla fine dello studio
3 anni (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi