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Auswirkungen der Ablation der Nebennierenarterie und Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

16. August 2024 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Eine offene Kohortenstudie zu den Auswirkungen und der Langzeitprognose der Nebennierenarterienablation und Spironolacton bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Primärer Aldosteronismus (PA) ist eine der häufigsten Ursachen für endokrine und resistente Hypertonie. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und die gesteigerte sympathische Nervenaktivität im zentralen oder lokalen Gewebe die Schlüsselmechanismen des Bluthochdrucks und seiner Organschäden sind.

Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass Operationen und Aldosteronrezeptorhemmer die einzige Behandlung für primären Aldosteronismus sind. Allerdings können nur etwa 35 % der Aldosteron-Tumoren und eine geringe Anzahl einseitiger Nebennierenhyperplasien chirurgisch behandelt werden. Mehr als 60 % der Fälle von primärem Aldosteronismus und bilateraler Nebennierenhyperplasie benötigen langfristige orale Aldosteronrezeptorhemmer. Spironolacton ist derzeit der am häufigsten verwendete Aldosteronrezeptor-Hemmer. Die Langzeitanwendung von Spironolacton kann Hyperkaliämie, Hyperplasie der männlichen Brustdrüse, Behaarung der weiblichen und andere Nebenwirkungen verursachen. Daher schlagen die Forscher vor, dass eine teilweise Entfernung der Nebennieren den Aldosteronspiegel senken, den Blutdruck senken und das Gleichgewicht des Kaliumstoffwechsels wiederherstellen kann.

Bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus steigt der Aldosteronspiegel an, was zu vaskulärer endothelialer Dysfunktion, Myokardschädigung und ventrikulärer Fibrose führen kann. Die Studie zeigt, dass die langfristige orale Verabreichung von Spironolacton die oben genannten kardiovaskulären Schäden rückgängig machen und eine Herzinsuffizienz korrigieren kann. Die Ablation der Nebennierenarterie kann den Aldosteronspiegel senken, aber die Langzeitwirkung auf das Herz-Kreislauf-System ist unbekannt. Um die Wirkung der Nebennierenarterienablation auf den Blutdruck und das Herz-Kreislauf-System zu bestätigen, führten die Forscher eine offene Kohortenstudie an Patienten mit primärem Aldosteronismus (einschließlich Aldosteron, idiopathischem Aldosteronismus und Nebennierenhyperplasie) durch. Um die Wirkung von Nebennierenarterienablation und Spironolacton auf Blutdruck, Blutelektrolyt, Stoffwechselindex, kardiovaskuläre Ereignisse und kardiovaskuläres Todesrisiko bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zu beobachten und seine Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhu Zhiming, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Aldosteronie wird durch einen erhöhten Renin-Quotienten (ARR) und Serum-Aldosteronspiegel ≥15 ng/dl diagnostiziert und durch Kochsalzinjektionstest oder Captopril-Inhibitionstest bestätigt.
  • Idiopathischer Aldosteronismus, bilaterale Nebennierenhyperplasie und einseitige Nebennierenhyperplasie ohne überlegene Sekretion, bestätigt durch Nebennieren-CT und Nebennierenvenenblut (AVS).
  • Bei den Patienten wurde ein Aldosteronom oder eine einseitige Nebennierenhyperplasie diagnostiziert, sie lehnten jedoch eine chirurgische Exzision ab.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Aldosteron-Krebs.
  • Hyperkaliämie.
  • Nierenversagen oder folgende Nephropathie in der Anamnese: Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze; Dialysegeschichte; oder nephrotisches Syndrom.
  • Sekundäre Hypertonie mit Ausnahme des primären Aldosteronismus.
  • Adrenerge Insuffizienz.
  • Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad Ⅱ-Ⅳ oder instabiler Angina pectoris, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stenose, Myokardinfarkt, intrakranielles Aneurysma, Schlaganfall und andere akute kardiovaskuläre Ereignisse.
  • Akute Infektionen, Tumore und schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholabhängige.
  • Leberfunktionsstörung oder folgende Lebererkrankung in der Vorgeschichte: AST oder ALT 2-mal höher als die Obergrenze, Leberzirrhose, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Ösophagusvarizen-Vorgeschichte oder Portal-Shunt-Vorgeschichte.
  • Gerinnungsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Zulassung mit anderen Forschungsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern kann.
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente, Kontrastmittel und Alkohol.
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation der Nebennierenarterie
Patienten in der Interventionsgruppe werden mit endovaskulärer chemischer Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt.
Verfahren: Endovaskuläre chemische Ablation der Nebenniere
Patienten in dieser Gruppe werden mit einer partiellen Ablation der Nebenniere durch endovaskuläre Injektion von dehydriertem Alkohol behandelt
Kein Eingriff: Spironolacton
Patienten dieser Gruppe werden je nach Blutdruck mit 20–80 mg Aldosteron täglich behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) (%) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) (%) (Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes) zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)
Änderung der durch Echokardiographie bewerteten Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Änderung der durch Echokardiographie bewerteten Parameter (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, bestimmt durch Karotis-Ultraschall zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre (Ende der Studie)
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, bewertet durch Karotis-Ultraschall zwischen zwei Gruppen am Ende der Studie
3 Jahre (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAA-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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