Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bijnierslagaderablatie en spironolacton bij patiënten met primair aldosteronisme

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Een open-label cohortonderzoek naar effecten en langetermijnprognose van ablatie van de bijnierslagader en spironolacton bij patiënten met primair aldosteronisme

Primair aldosteronisme (PA) is een van de meest voorkomende oorzaken van endocriene en resistente hypertensie. Huidige studies hebben aangetoond dat de activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en de verhoogde sympathische zenuwactiviteit in het centrale of lokale weefsel de belangrijkste mechanismen zijn van hoge bloeddruk en de orgaanschade.

De huidige richtlijnen suggereren dat chirurgie en aldosteronreceptorremmers de enige behandeling zijn voor primair aldosteronisme. Slechts ongeveer 35% van de aldosterontumoren en een klein aantal unilaterale bijnierhyperplasie kunnen echter chirurgisch worden behandeld. Meer dan 60% van de gevallen van primair aldosteronisme en bilaterale bijnierhyperplasie heeft langdurige orale aldosteronreceptorremmers nodig. Op dit moment is spironolacton de meest gebruikte aldosteronreceptorremmer. Langdurig gebruik van spironolacton kan hyperkaliëmie, hyperplasie van de mannelijke borstklier, beharing van de vrouw en andere bijwerkingen veroorzaken. Daarom suggereren de onderzoekers dat gedeeltelijke verwijdering van de bijnieren het aldosterongehalte kan verlagen, de bloeddruk kan verlagen en de balans van het kaliummetabolisme kan herstellen.

Bij patiënten met primair hyperaldosteronisme neemt het aldosterongehalte toe, wat vasculaire endotheliale disfunctie, myocardletsel en ventriculaire fibrose kan veroorzaken. De studie toont aan dat langdurige orale toediening van spironolacton bovengenoemde cardiovasculaire schade kan omkeren en hartfalen kan corrigeren. Bijnierslagaderablatie kan het aldosterongehalte verlagen, maar het langetermijneffect op het cardiovasculaire systeem is onbekend. Om het effect van ablatie van de bijnierslagader op de bloeddruk en het cardiovasculaire systeem te bevestigen, voerden de onderzoekers een open cohortstudie uit bij patiënten met primair aldosteronisme (waaronder aldosteron, idiopathisch aldosteronisme en bijnierhyperplasie). Het effect observeren van ablatie van de bijnierslagader en spironolacton op de bloeddruk, bloedelektrolyt, metabole index, cardiovasculaire voorvallen en cardiovasculair overlijdensrisico bij patiënten met primair aldosteronisme, en om de werkzaamheid en veiligheid ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhu Zhiming, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire aldosteroni wordt gediagnosticeerd door een verhoogde renineratio (ARR) en serumaldosteronspiegels ≥15 ng/dl, en bevestigd door een zoutoplossing-injectietest of een captopril-remmingstest.
  • Idiopathisch aldosteronisme, bilaterale bijnierhyperplasie en unilaterale bijnierhyperplasie zonder superieure secretie bevestigd met bijnier-CT en bijnierveneus bloed (AVS).
  • De patiënten werden gediagnosticeerd met aldosteronoom of unilaterale bijnierhyperplasie, maar weigerden chirurgische excisie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en stemde ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aldosteron kanker.
  • Hyperkaliëmie.
  • Nierfalen of de volgende voorgeschiedenis van nefropathie: serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens; dialyse geschiedenis; of nefrotisch syndroom.
  • Secundaire hypertensie behalve het primaire aldosteronisme.
  • Adrenergische insufficiëntie.
  • Hartfalen met NYHA graad Ⅱ-Ⅳ graad of onstabiele angina, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stenose, myocardinfarct, intracraniaal aneurysma, beroerte en andere acute cardiovasculaire voorvallen.
  • Acute infecties, tumoren en ernstige hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholverslaafden.
  • Leverdisfunctie of de volgende voorgeschiedenis van leverziekte: AST of ALT 2 keer hoger dan de bovengrens, levercirrose, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmspataderen of poortshuntgeschiedenis.
  • Stollingsstoornis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of opgenomen met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van een onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
  • Allergie of eventuele contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen, contrastmiddelen en alcohol.
  • Weigerde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie van de bijnierslagader
Patiënten in de interventiegroep zullen worden behandeld met endovasculaire chemische ablatie van de bijnier door endovasculaire injectie van gedehydrateerde alcohol.
Procedure: Endovasculaire chemische ablatie van de bijnier
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met gedeeltelijke ablatie van de bijnier door endovasculaire injectie van gedehydrateerde alcohol
Geen tussenkomst: Spironolacton
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met aldosteron 20-80 mg per dag, afhankelijk van de bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van systolische en diastolische druk op kantoor vergeleken met de basislijn tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van systolische en diastolische druk op kantoor vergeleken met de basislijn tussen de interventie- en controlegroep aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (%) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (%) (hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat) tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van parameters beoordeeld door echocardiografie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van parameters beoordeeld door echocardiografie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader beoordeeld door echografie van de halsslagader tussen twee groepen
Tijdsspanne: 3 jaar (einde proefperiode)
Verandering van de dikte van de intima-media van de halsslagader beoordeeld door echografie van de halsslagader tussen twee groepen aan het einde van het onderzoek
3 jaar (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAA-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren