Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki ablacji tętnicy nadnerczowej i spironolaktonu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Otwarte badanie kohortowe dotyczące skutków i długoterminowego rokowania ablacji tętnicy nadnerczowej i spironolaktonu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest jedną z najczęstszych przyczyn nadciśnienia tętniczego endokrynologicznego i opornego. Aktualne badania wykazały, że aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz zwiększona aktywność nerwu współczulnego w tkance centralnej lub miejscowej są kluczowymi mechanizmami nadciśnienia tętniczego i uszkodzeń narządowych.

Aktualne wytyczne sugerują, że leczenie chirurgiczne i inhibitory receptora aldosteronu są jedynym sposobem leczenia pierwotnego hiperaldosteronizmu. Jednak tylko około 35% guzów aldosteronu i niewielka liczba jednostronnego przerostu nadnerczy można leczyć chirurgicznie. Ponad 60% przypadków pierwotnego hiperaldosteronizmu i obustronnego przerostu kory nadnerczy wymaga długotrwałego stosowania doustnych inhibitorów receptora aldosteronu. Obecnie najczęściej stosowanym inhibitorem receptora aldosteronu jest spironolakton. Długotrwałe stosowanie spironolaktonu może powodować hiperkaliemię, rozrost męskiego gruczołu sutkowego, owłosienie u samic i inne działania niepożądane. Dlatego naukowcy sugerują, że częściowe usunięcie nadnerczy może obniżyć poziom aldosteronu, obniżyć ciśnienie krwi i przywrócić równowagę metabolizmu potasu.

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem wzrasta poziom aldosteronu, co może powodować dysfunkcję śródbłonka naczyń, uszkodzenie mięśnia sercowego i włóknienie komór. Badanie pokazuje, że długotrwałe doustne podawanie spironolaktonu może odwrócić powyższe uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i skorygować niewydolność serca. Ablacja tętnicy nadnerczowej może obniżyć poziom aldosteronu, ale długoterminowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest nieznany. W celu potwierdzenia wpływu ablacji tętnic nadnerczowych na ciśnienie krwi i układ sercowo-naczyniowy naukowcy przeprowadzili otwarte badanie kohortowe pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (w tym aldosteron, idiopatyczny hiperaldosteronizm i przerost nadnerczy). Obserwacja wpływu ablacji tętnic nadnerczowych i spironolaktonu na ciśnienie krwi, stężenie elektrolitów we krwi, wskaźnik metaboliczny, incydenty sercowo-naczyniowe i ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tej metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhu ZM, MD
  • Numer telefonu: 68-023 68767848
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhu Zhiming, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny aldosteronis rozpoznano na podstawie podwyższonego współczynnika reniny (ARR) i poziomu aldosteronu w surowicy ≥15 ng/dl, potwierdzonego testem iniekcji soli fizjologicznej lub testem hamowania kaptoprylem.
  • Idiopatyczny hiperaldosteronizm, obustronny przerost nadnerczy i jednostronny przerost nadnerczy bez wydzielania górnego potwierdzonego za pomocą tomografii komputerowej nadnerczy i krwi żylnej nadnerczy (AVS).
  • U pacjentów rozpoznano aldosteronoma lub jednostronny przerost nadnerczy, ale odmówiono ich chirurgicznego wycięcia.
  • Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak aldosteronu.
  • Hiperkaliemia.
  • Niewydolność nerek lub nefropatia w wywiadzie: stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 razy większe niż górna granica; historia dializ; lub zespół nerczycowy.
  • Nadciśnienie wtórne z wyjątkiem pierwotnego hiperaldosteronizmu.
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • Niewydolność serca z dławicą piersiową stopnia Ⅱ-Ⅳ wg NYHA lub niestabilną dusznicą bolesną, ciężkim zwężeniem układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawałem mięśnia sercowego, tętniakiem wewnątrzczaszkowym, udarem mózgu i innymi ostrymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Dysfunkcja wątroby lub następująca choroba wątroby w wywiadzie: AST lub ALT 2 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badanych leków, środków kontrastowych i alkoholu.
  • Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja tętnicy nadnerczy
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni wewnątrznaczyniową ablacją chemiczną nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa chemiczna ablacja nadnerczy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni częściową ablacją nadnerczy poprzez wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie odwodnionego alkoholu
Brak interwencji: Spironolakton
Pacjenci w tej grupie będą leczeni aldosteronem w dawce 20–80 mg na dobę, w zależności od ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) (%) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) (%) (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego) między dwiema grupami na koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami na koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana średniego dobowego ciśnienia rozkurczowego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema grupami na koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana parametrów ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana parametrów ocenianych za pomocą echokardiografii (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) pomiędzy dwiema grupami na koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata (koniec okresu próbnego)
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między dwiema grupami pod koniec badania
3 lata (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj