Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af binyrearterieablation og spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme

16. august 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Et åbent kohortestudie om virkninger og langtidsprognose af adrenal arterieablation og spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er en af ​​de mest almindelige årsager til endokrin og resistent hypertension. Aktuelle undersøgelser har vist, at aktiveringen af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den øgede sympatiske nerveaktivitet i det centrale eller lokale væv er nøglemekanismerne for højt blodtryk og dets organskader.

Nuværende retningslinjer tyder på, at kirurgi og aldosteronreceptorhæmmere er den eneste behandling for primær aldosteronisme. Imidlertid kan kun omkring 35 % af aldosterontumorerne og et lille antal unilaterale binyrehyperplasi behandles kirurgisk. Mere end 60 % af primær aldosteronisme og bilateral binyrehyperplasi har brug for langsigtede orale aldosteronreceptorhæmmere. På nuværende tidspunkt er spironolacton den mest almindeligt anvendte aldosteronreceptorhæmmer. Langtidsbrug af spironolacton kan forårsage hyperkaliæmi, hyperplasi af mandlige brystkirtler, behåring hos kvinder og andre bivirkninger. Derfor foreslår forskerne, at delvis fjernelse af binyrerne kan reducere aldosteronniveauet, sænke blodtrykket og genoprette balancen i kaliummetabolismen.

Hos patienter med primær hyperaldosteronisme stiger niveauet af aldosteron, hvilket kan forårsage vaskulær endotel dysfunktion, myokardieskade og ventrikulær fibrose. Undersøgelsen viser, at langvarig oral administration af spironolacton kan vende ovennævnte kardiovaskulære skader og korrigere hjertesvigt. Adrenal arterieablation kan reducere aldosteronniveauet, men den langsigtede effekt på det kardiovaskulære system er ukendt. For at bekræfte effekten af ​​binyrearterieablation på blodtryk og kardiovaskulært system gennemførte forskerne et åbent kohortestudie på patienter med primær aldosteronisme (herunder aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). At observere virkningen af ​​adrenal arterieablation og spironolacton på blodtryk, blodelektrolyt, metabolisk indeks, kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær dødsrisiko hos patienter med primær aldosteronisme, og at udforske dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhu Zhiming, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær Aldosteronis diagnosticeret ved øget renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved saltvandsindsprøjtningstest eller captopril-hæmningstest.
  • Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uden overlegen sekretion bekræftet med adrenal CT og binyrevenøst ​​blod (AVS).
  • Patienterne blev diagnosticeret med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi, men nægtede at foretage kirurgisk excision.
  • Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aldosteron kræft.
  • Hyperkaliæmi.
  • Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
  • Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Leverdysfunktion eller følgende historie med leversygdom: AST eller ALAT 2 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
  • Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
  • Nægtede at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenal arterie ablation
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med endovaskulær kemisk ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol.
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med delvis ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
Ingen indgriben: Spironolacton
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med aldosteron 20-80 mg dagligt efter blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk sammenlignet med baseline mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af systolisk og diastolisk tryk på kontoret sammenlignet med baseline mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)(%) mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)(%) (hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd mellem to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år (afslutning på prøveperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner