- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409431
Virkninger af binyrearterieablation og spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme
Et åbent kohortestudie om virkninger og langtidsprognose af adrenal arterieablation og spironolacton hos patienter med primær aldosteronisme
Primær aldosteronisme (PA) er en af de mest almindelige årsager til endokrin og resistent hypertension. Aktuelle undersøgelser har vist, at aktiveringen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den øgede sympatiske nerveaktivitet i det centrale eller lokale væv er nøglemekanismerne for højt blodtryk og dets organskader.
Nuværende retningslinjer tyder på, at kirurgi og aldosteronreceptorhæmmere er den eneste behandling for primær aldosteronisme. Imidlertid kan kun omkring 35 % af aldosterontumorerne og et lille antal unilaterale binyrehyperplasi behandles kirurgisk. Mere end 60 % af primær aldosteronisme og bilateral binyrehyperplasi har brug for langsigtede orale aldosteronreceptorhæmmere. På nuværende tidspunkt er spironolacton den mest almindeligt anvendte aldosteronreceptorhæmmer. Langtidsbrug af spironolacton kan forårsage hyperkaliæmi, hyperplasi af mandlige brystkirtler, behåring hos kvinder og andre bivirkninger. Derfor foreslår forskerne, at delvis fjernelse af binyrerne kan reducere aldosteronniveauet, sænke blodtrykket og genoprette balancen i kaliummetabolismen.
Hos patienter med primær hyperaldosteronisme stiger niveauet af aldosteron, hvilket kan forårsage vaskulær endotel dysfunktion, myokardieskade og ventrikulær fibrose. Undersøgelsen viser, at langvarig oral administration af spironolacton kan vende ovennævnte kardiovaskulære skader og korrigere hjertesvigt. Adrenal arterieablation kan reducere aldosteronniveauet, men den langsigtede effekt på det kardiovaskulære system er ukendt. For at bekræfte effekten af binyrearterieablation på blodtryk og kardiovaskulært system gennemførte forskerne et åbent kohortestudie på patienter med primær aldosteronisme (herunder aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). At observere virkningen af adrenal arterieablation og spironolacton på blodtryk, blodelektrolyt, metabolisk indeks, kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær dødsrisiko hos patienter med primær aldosteronisme, og at udforske dets effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Yingsha, MD
- Telefonnummer: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhu ZM, MD
- Telefonnummer: 68-023 68767848
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Kontakt:
- Li Yingsha, MD
- Telefonnummer: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhu Zhiming, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær Aldosteronis diagnosticeret ved øget renin-ratio (ARR) og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved saltvandsindsprøjtningstest eller captopril-hæmningstest.
- Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uden overlegen sekretion bekræftet med adrenal CT og binyrevenøst blod (AVS).
- Patienterne blev diagnosticeret med aldosteronom eller unilateral adrenal hyperplasi, men nægtede at foretage kirurgisk excision.
- Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aldosteron kræft.
- Hyperkaliæmi.
- Nyresvigt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
- Sekundær hypertension undtagen den primære aldosteronisme.
- Adrenerg insufficiens.
- Hjertesvigt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ grad eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, myokardieinfarkt, intrakraniel aneurisme, slagtilfælde og andre akutte kardiovaskulære hændelser.
- Akutte infektioner, tumorer og svære arytmier, psykiatriske lidelser, stoffer eller alkoholmisbrugere.
- Leverdysfunktion eller følgende historie med leversygdom: AST eller ALAT 2 gange højere end den øvre grænse, levercirrhose, anamnese med hepatisk encefalopati, esophageal variceanamnese eller portalshunthistorie.
- Koagulationsdysfunktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltaget i andre kliniske forsøg eller indlagt med andre forskningslægemidler inden for 3 måneder før forsøget.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst studielægemiddel.
- Allergi eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, kontrastmidler og alkohol.
- Nægtede at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adrenal arterie ablation
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet med endovaskulær kemisk ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol.
|
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med delvis ablation af binyrerne ved endovaskulær injektion af dehydreret alkohol
|
|
Ingen indgriben: Spironolacton
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med aldosteron 20-80 mg dagligt efter blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kontorsystolisk og diastolisk tryk sammenlignet med baseline mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af systolisk og diastolisk tryk på kontoret sammenlignet med baseline mellem interventions- og kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
|
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)(%) mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)(%) (hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar) mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af parametre vurderet ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
|
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd mellem to grupper
Tidsramme: 3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Ændring af carotis intima-media tykkelse vurderet ved carotis ultralyd mellem to grupper ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 år (afslutning på prøveperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- AAA-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)