- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409431
Эффекты абляции надпочечниковой артерии и спиронолактона у пациентов с первичным альдостеронизмом
Открытое когортное исследование эффектов и долгосрочного прогноза аблации надпочечниковой артерии и спиронолактона у пациентов с первичным альдостеронизмом
Первичный альдостеронизм (ПА) является одной из наиболее частых причин эндокринной и резистентной артериальной гипертензии. Текущие исследования показали, что активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и усиление активности симпатического нерва в центральной или местной ткани являются ключевыми механизмами высокого кровяного давления и его органных поражений.
Текущие рекомендации предполагают, что хирургическое вмешательство и ингибиторы рецепторов альдостерона являются единственным методом лечения первичного альдостеронизма. Однако только около 35% опухолей альдостерона и небольшое количество односторонней гиперплазии надпочечников можно лечить хирургическим путем. Более 60% пациентов с первичным альдостеронизмом и двусторонней гиперплазией надпочечников нуждаются в длительном приеме пероральных ингибиторов альдостероновых рецепторов. В настоящее время спиронолактон является наиболее часто используемым ингибитором рецепторов альдостерона. Длительное применение спиронолактона может вызвать гиперкалиемию, гиперплазию молочной железы у мужчин, оволосение у женщин и другие побочные реакции. Поэтому исследователи предполагают, что частичное удаление надпочечников может снизить уровень альдостерона, снизить артериальное давление и восстановить баланс калиевого обмена.
У больных с первичным гиперальдостеронизмом повышается уровень альдостерона, что может вызвать дисфункцию эндотелия сосудов, повреждение миокарда и фиброз желудочков. Исследование показывает, что длительное пероральное введение спиронолактона может обратить вышеуказанное сердечно-сосудистое повреждение и исправить сердечную недостаточность. Абляция надпочечниковой артерии может снизить уровень альдостерона, но долгосрочное влияние на сердечно-сосудистую систему неизвестно. Чтобы подтвердить влияние абляции надпочечников на артериальное давление и сердечно-сосудистую систему, исследователи провели открытое когортное исследование пациентов с первичным альдостеронизмом (включая альдостерон, идиопатический альдостеронизм и гиперплазию надпочечников). Изучить влияние абляции надпочечниковой артерии и спиронолактона на артериальное давление, электролиты крови, метаболический индекс, сердечно-сосудистые события и риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с первичным альдостеронизмом, а также изучить их эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Yingsha, MD
- Номер телефона: 68 13594659454
- Электронная почта: yslimiss@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhu ZM, MD
- Номер телефона: 68-023 68767848
- Электронная почта: zhuzm@yahoo.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Контакт:
- Li Yingsha, MD
- Номер телефона: 68 13594659454
- Электронная почта: yslimiss@163.com
-
Главный следователь:
- Zhu Zhiming, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный альдостерон диагностируется по повышенному соотношению ренина (ARR) и уровням альдостерона в сыворотке ≥15 нг/дл и подтверждается инъекционным тестом с физиологическим раствором или тестом ингибирования каптоприла.
- Идиопатический альдостеронизм, двусторонняя гиперплазия надпочечников и односторонняя гиперплазия надпочечников без верхней секреции, подтвержденные КТ надпочечников и венозной кровью надпочечников (АВК).
- Пациентам был поставлен диагноз альдостеронома или односторонняя гиперплазия надпочечников, но они отказались от хирургического удаления.
- Подписали информированное согласие и согласились на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Альдостероновый рак.
- Гиперкалиемия.
- Почечная недостаточность или следующая нефропатия в анамнезе: креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы; история диализа; или нефротический синдром.
- Вторичная артериальная гипертензия, за исключением первичного альдостеронизма.
- Адренергическая недостаточность.
- Сердечная недостаточность Ⅱ-Ⅳ степени по NYHA или нестабильная стенокардия, тяжелый сердечно-сосудистый и цереброваскулярный стеноз, инфаркт миокарда, внутричерепная аневризма, инсульт и другие острые сердечно-сосудистые события.
- Острые инфекции, опухоли и выраженные аритмии, психические расстройства, наркотическая или алкогольная зависимость.
- Дисфункция печени или следующие заболевания печени в анамнезе: АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы, цирроз печени, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портальное шунтирование в анамнезе.
- Коагуляционная дисфункция.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Участвовал в других клинических испытаниях или госпитализировался с другими исследовательскими препаратами в течение 3 месяцев до испытания.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого исследуемого препарата.
- Аллергия или любые противопоказания к исследованию препаратов, контрастных веществ и алкоголя.
- Отказался подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция надпочечниковой артерии
Пациентам в группе вмешательства будет проведена эндоваскулярная химическая абляция надпочечников путем эндоваскулярной инъекции дегидратированного спирта.
|
Пациентам этой группы будет проведена частичная абляция надпочечников путем эндоваскулярного введения обезвоженного спирта.
|
|
Без вмешательства: Спиронолактон
Пациенты этой группы будут получать альдостерон в дозе 20–80 мг в день в зависимости от артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического и диастолического давления по сравнению с исходным уровнем между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Изменение офисного систолического и диастолического давления по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группой в конце исследования
|
3 года (окончание пробного периода)
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) (%) между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) (%) (сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда) между двумя группами в конце исследования
|
3 года (окончание пробного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа между двумя группами в конце исследования
|
3 года (окончание пробного периода)
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа между двумя группами в конце исследования
|
3 года (окончание пробного периода)
|
|
Изменение параметров, оцениваемых с помощью эхокардиографии (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Изменение параметров, оцененных с помощью эхокардиографии (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) между двумя группами в конце исследования
|
3 года (окончание пробного периода)
|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, оцененное с помощью УЗИ сонных артерий, между двумя группами
Временное ограничение: 3 года (окончание пробного периода)
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, оцениваемое с помощью УЗИ сонных артерий, между двумя группами в конце исследования.
|
3 года (окончание пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Гипертония
- Гиперальдостеронизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- AAA-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .