- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409431
Efectos de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario
Un estudio de cohorte abierto sobre los efectos y el pronóstico a largo plazo de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario
El aldosteronismo primario (AP) es una de las causas más frecuentes de hipertensión endocrina y resistente. Los estudios actuales han demostrado que la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el aumento de la actividad nerviosa simpática en el tejido central o local son los mecanismos clave de la presión arterial alta y sus daños a los órganos.
Las pautas actuales sugieren que la cirugía y los inhibidores de los receptores de aldosterona son el único tratamiento para el aldosteronismo primario. Sin embargo, solo alrededor del 35% de los tumores de aldosterona y una pequeña cantidad de hiperplasia suprarrenal unilateral pueden tratarse quirúrgicamente. Más del 60% de los casos de aldosteronismo primario e hiperplasia suprarrenal bilateral necesitan inhibidores de los receptores de aldosterona orales a largo plazo. En la actualidad, la espironolactona es el inhibidor del receptor de aldosterona más utilizado. El uso prolongado de espironolactona puede causar hiperpotasemia, hiperplasia de la glándula mamaria masculina, vellosidad femenina y otras reacciones adversas. Por lo tanto, los investigadores sugieren que la eliminación parcial de las glándulas suprarrenales puede reducir el nivel de aldosterona, disminuir la presión arterial y restablecer el equilibrio del metabolismo del potasio.
En pacientes con hiperaldosteronismo primario, el nivel de aldosterona aumenta, lo que puede causar disfunción endotelial vascular, lesión miocárdica y fibrosis ventricular. El estudio muestra que la administración oral a largo plazo de espironolactona puede revertir el daño cardiovascular anterior y corregir la insuficiencia cardíaca. La ablación de la arteria suprarrenal puede reducir el nivel de aldosterona, pero se desconoce el efecto a largo plazo sobre el sistema cardiovascular. Para confirmar el efecto de la ablación de la arteria suprarrenal sobre la presión arterial y el sistema cardiovascular, los investigadores realizaron un estudio de cohorte abierto en pacientes con aldosteronismo primario (que incluye aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia suprarrenal). Observar el efecto de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona sobre la presión arterial, los electrolitos sanguíneos, el índice metabólico, los eventos cardiovasculares y el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con aldosteronismo primario, y explorar su eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yingsha, MD
- Número de teléfono: 68 13594659454
- Correo electrónico: yslimiss@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhu ZM, MD
- Número de teléfono: 68-023 68767848
- Correo electrónico: zhuzm@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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Contacto:
- Li Yingsha, MD
- Número de teléfono: 68 13594659454
- Correo electrónico: yslimiss@163.com
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Investigador principal:
- Zhu Zhiming, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La aldosterona primaria se diagnostica por aumento del índice de renina (RRA) y niveles de aldosterona sérica ≥15 ng/dl, y se confirma mediante prueba de inyección de solución salina o prueba de inhibición de captopril.
- Aldosteronismo idiopático, hiperplasia suprarrenal bilateral e hiperplasia suprarrenal unilateral sin secreción superior confirmada con TC suprarrenal y sangre venosa suprarrenal (AVS).
- Los pacientes fueron diagnosticados con aldosteronoma o hiperplasia suprarrenal unilateral, pero se negaron a la escisión quirúrgica.
- Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de aldosterona.
- Hiperpotasemia.
- Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
- Hipertensión secundaria excepto el aldosteronismo primario.
- Insuficiencia adrenérgica.
- Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
- Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 2 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
- Disfunción de la coagulación.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
- Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
- Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
- Se negó a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de la arteria suprarrenal
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con ablación química endovascular de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
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Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación parcial de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
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Sin intervención: Espironolactona
Los pacientes de este grupo serán tratados con 20-80 mg de aldosterona al día según la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio en comparación con la línea de base entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio en comparación con la línea de base entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)(%) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)(%) (muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) entre dos grupos al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas entre dos grupos al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas entre dos grupos al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dos grupos al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
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Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea entre dos grupos al final del estudio
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3 años (fin de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- AAA-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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