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Efectos de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario

16 de agosto de 2024 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un estudio de cohorte abierto sobre los efectos y el pronóstico a largo plazo de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona en pacientes con aldosteronismo primario

El aldosteronismo primario (AP) es una de las causas más frecuentes de hipertensión endocrina y resistente. Los estudios actuales han demostrado que la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el aumento de la actividad nerviosa simpática en el tejido central o local son los mecanismos clave de la presión arterial alta y sus daños a los órganos.

Las pautas actuales sugieren que la cirugía y los inhibidores de los receptores de aldosterona son el único tratamiento para el aldosteronismo primario. Sin embargo, solo alrededor del 35% de los tumores de aldosterona y una pequeña cantidad de hiperplasia suprarrenal unilateral pueden tratarse quirúrgicamente. Más del 60% de los casos de aldosteronismo primario e hiperplasia suprarrenal bilateral necesitan inhibidores de los receptores de aldosterona orales a largo plazo. En la actualidad, la espironolactona es el inhibidor del receptor de aldosterona más utilizado. El uso prolongado de espironolactona puede causar hiperpotasemia, hiperplasia de la glándula mamaria masculina, vellosidad femenina y otras reacciones adversas. Por lo tanto, los investigadores sugieren que la eliminación parcial de las glándulas suprarrenales puede reducir el nivel de aldosterona, disminuir la presión arterial y restablecer el equilibrio del metabolismo del potasio.

En pacientes con hiperaldosteronismo primario, el nivel de aldosterona aumenta, lo que puede causar disfunción endotelial vascular, lesión miocárdica y fibrosis ventricular. El estudio muestra que la administración oral a largo plazo de espironolactona puede revertir el daño cardiovascular anterior y corregir la insuficiencia cardíaca. La ablación de la arteria suprarrenal puede reducir el nivel de aldosterona, pero se desconoce el efecto a largo plazo sobre el sistema cardiovascular. Para confirmar el efecto de la ablación de la arteria suprarrenal sobre la presión arterial y el sistema cardiovascular, los investigadores realizaron un estudio de cohorte abierto en pacientes con aldosteronismo primario (que incluye aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia suprarrenal). Observar el efecto de la ablación de la arteria suprarrenal y la espironolactona sobre la presión arterial, los electrolitos sanguíneos, el índice metabólico, los eventos cardiovasculares y el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con aldosteronismo primario, y explorar su eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Yingsha, MD
  • Número de teléfono: 68 13594659454
  • Correo electrónico: yslimiss@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhu ZM, MD
  • Número de teléfono: 68-023 68767848
  • Correo electrónico: zhuzm@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Contacto:
          • Li Yingsha, MD
          • Número de teléfono: 68 13594659454
          • Correo electrónico: yslimiss@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhu Zhiming, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La aldosterona primaria se diagnostica por aumento del índice de renina (RRA) y niveles de aldosterona sérica ≥15 ng/dl, y se confirma mediante prueba de inyección de solución salina o prueba de inhibición de captopril.
  • Aldosteronismo idiopático, hiperplasia suprarrenal bilateral e hiperplasia suprarrenal unilateral sin secreción superior confirmada con TC suprarrenal y sangre venosa suprarrenal (AVS).
  • Los pacientes fueron diagnosticados con aldosteronoma o hiperplasia suprarrenal unilateral, pero se negaron a la escisión quirúrgica.
  • Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de aldosterona.
  • Hiperpotasemia.
  • Insuficiencia renal o los siguientes antecedentes de nefropatía: creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior; historial de diálisis; o síndrome nefrótico.
  • Hipertensión secundaria excepto el aldosteronismo primario.
  • Insuficiencia adrenérgica.
  • Insuficiencia cardíaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina inestable, estenosis cardiovascular y cerebrovascular grave, infarto de miocardio, aneurisma intracraneal, accidente cerebrovascular y otros eventos cardiovasculares agudos.
  • Infecciones agudas, tumores y arritmias severas, trastornos psiquiátricos, drogadictos o alcohólicos.
  • Disfunción hepática o los siguientes antecedentes de enfermedad hepática: AST o ALT 2 veces superior al límite superior, cirrosis hepática, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portal.
  • Disfunción de la coagulación.
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Participó en otros ensayos clínicos o fue admitido con otros medicamentos de investigación dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco del estudio.
  • Alergia o cualquier contraindicación a los fármacos del estudio, agentes de contraste y alcohol.
  • Se negó a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de la arteria suprarrenal
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados con ablación química endovascular de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
Los pacientes de este grupo serán tratados con ablación parcial de la glándula suprarrenal mediante inyección endovascular de alcohol deshidratado.
Sin intervención: Espironolactona
Los pacientes de este grupo serán tratados con 20-80 mg de aldosterona al día según la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio en comparación con la línea de base entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Cambio de la presión sistólica y diastólica en el consultorio en comparación con la línea de base entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio
3 años (fin de prueba)
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)(%) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)(%) (muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) entre dos grupos al final del estudio
3 años (fin de prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 h entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Cambio de la presión arterial sistólica promedio de 24 horas entre dos grupos al final del estudio
3 años (fin de prueba)
Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 h entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Cambio de la presión arterial diastólica promedio de 24 horas entre dos grupos al final del estudio
3 años (fin de prueba)
Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Cambio de parámetros evaluados por ecocardiografía (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dos grupos al final del estudio
3 años (fin de prueba)
Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea entre dos grupos
Periodo de tiempo: 3 años (fin de prueba)
Cambio del grosor de la íntima-media carotídea evaluado por ecografía carotídea entre dos grupos al final del estudio
3 años (fin de prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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