此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾上腺动脉消融和螺内酯对原发性醛固酮增多症患者的影响

2024年8月16日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University

肾上腺动脉消融和螺内酯对原发性醛固酮增多症患者的影响和长期预后的开放标签队列研究

原发性醛固酮增多症 (PA) 是内分泌性和顽固性高血压最常见的原因之一。 目前的研究表明，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活和中枢或局部组织交感神经活动的增加是高血压及其器官损害的关键机制。

目前的指南建议手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮增多症的唯一治疗方法。 然而，只有约35%的醛固酮瘤和少数单侧肾上腺增生可以手术治疗。 60%以上的原发性醛固酮增多症和双侧肾上腺增生需要长期口服醛固酮受体抑制剂。 目前，螺内酯是最常用的醛固酮受体抑制剂。 长期服用螺内酯可引起高钾血症、男性乳腺增生、女性多毛等不良反应。 因此，研究人员建议，部分去除肾上腺可以降低醛固酮水平，降低血压并恢复钾代谢平衡。

原发性醛固酮增多症患者体内醛固酮水平升高，可引起血管内皮功能障碍、心肌损伤和心室纤维化。 研究表明，长期口服螺内酯可逆转上述心血管损害，纠正心力衰竭。 肾上腺动脉消融术可降低醛固酮水平，但对心血管系统的长期影响尚不清楚。 为了证实肾上腺动脉消融术对血压和心血管系统的影响，研究人员对原发性醛固酮增多症（包括醛固酮、特发性醛固酮增多症和肾上腺增生症）患者进行了一项开放队列研究。 观察肾上腺动脉消融联合螺内酯对原发性醛固酮增多症患者血压、血电解质、代谢指标、心血管事件及心血管死亡风险的影响，探讨其有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Li Yingsha, MD
  • 电话号码：68 13594659454
  • 邮箱：yslimiss@163.com

研究联系人备份

  • 姓名：Zhu ZM, MD
  • 电话号码：68-023 68767848
  • 邮箱：zhuzm@yahoo.com

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhu Zhiming, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性醛固酮增多症通过肾素比值（ARR）升高和血清醛固酮水平≥15 ng/dl 诊断，并通过盐水注射试验或卡托普利抑制试验确诊。
  • 特发性醛固酮增多症、双侧肾上腺增生和单侧肾上腺增生无上分泌，经肾上腺 CT 和肾上腺静脉血 (AVS) 证实。
  • 患者被诊断为醛固酮瘤或单侧肾上腺增生但拒绝手术切除。
  • 签署知情同意书并同意参加本研究。

排除标准：

  • 醛固酮癌。
  • 高钾血症。
  • 肾功能衰竭或有下列肾病史：血清肌酐高于上限1.5倍；透析史；或肾病综合症。
  • 除原发性醛固酮增多症外的继发性高血压。
  • 肾上腺素能不足。
  • NYHA Ⅱ-Ⅳ级心力衰竭或不稳定性心绞痛、严重心脑血管狭窄、心肌梗塞、颅内动脉瘤、脑卒中等急性心血管事件。
  • 急性感染、肿瘤和严重心律失常、精神障碍、吸毒或酗酒者。
  • 肝功能不全或有下列肝病史：AST或ALT高于上限2倍、肝硬化、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门脉分流史。
  • 凝血功能障碍。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 试验前3个月内参加过其他临床试验或因其他研究药物入院者。
  • 任何可能显着改变任何研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
  • 对研究药物、造影剂和酒精过敏或有任何禁忌症。
  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾上腺动脉消融术
干预组患者采用血管内注射无水酒精进行肾上腺血管内化学消融术。
程序：肾上腺血管内化学消融术
本组患者将通过血管内注射无水酒精进行肾上腺部分消融治疗
无干预：螺内酯
本组患者根据血压每日服用醛固酮20-80mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组间办公室收缩压和舒张压与基线相比的变化
大体时间：3年（试用期结束）
与研究结束时干预组和对照组之间的基线相比，办公室收缩压和舒张压的变化
3年（试用期结束）
两组主要不良心脏事件（MACE）发生率（%）
大体时间：3年（试用期结束）
研究结束时两组主要不良心脏事件（MACE）（%）（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建）发生率
3年（试用期结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组间24小时平均收缩压的变化
大体时间：3年（试用期结束）
研究结束时两组间24小时平均收缩压的变化
3年（试用期结束）
两组间24 h平均舒张压变化
大体时间：3年（试用期结束）
研究结束时两组间24小时平均舒张压的变化
3年（试用期结束）
两组间超声心动图评估参数（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）的变化
大体时间：3年（试用期结束）
研究结束时两组超声心动图评估参数（IVSd、IVSs、LVPWd、LVPWs、LVEDD、LVEF、LVM）的变化
3年（试用期结束）
颈动脉超声评估两组颈动脉内中膜厚度的变化
大体时间：3年（试用期结束）
研究结束时颈动脉超声评估两组间颈动脉内膜中层厚度的变化
3年（试用期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Military Medical University

调查人员

  • 研究主任：Zhu ZM, MD、The third militery medical university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAA-S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅