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Effets de l'ablation de l'artère surrénale et de la spironolactone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

16 août 2024 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Une étude de cohorte ouverte sur les effets et le pronostic à long terme de l'ablation de l'artère surrénalienne et de la spironolactone chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire

L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est l'une des causes les plus fréquentes d'hypertension endocrinienne et résistante. Les études actuelles ont montré que l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et l'augmentation de l'activité nerveuse sympathique dans le tissu central ou local sont les mécanismes clés de l'hypertension artérielle et de ses lésions organiques.

Les directives actuelles suggèrent que la chirurgie et les inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone sont le seul traitement de l'hyperaldostéronisme primaire. Cependant, seulement environ 35 % des tumeurs à aldostérone et un petit nombre d'hyperplasies surrénaliennes unilatérales peuvent être traitées chirurgicalement. Plus de 60 % des cas d'hyperaldostéronisme primaire et d'hyperplasie bilatérale des surrénales nécessitent des inhibiteurs des récepteurs de l'aldostérone par voie orale à long terme. À l'heure actuelle, la spironolactone est l'inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone le plus couramment utilisé. L'utilisation à long terme de la spironolactone peut provoquer une hyperkaliémie, une hyperplasie de la glande mammaire masculine, une pilosité féminine et d'autres effets indésirables. Par conséquent, les chercheurs suggèrent que l'élimination partielle des surrénales peut réduire le niveau d'aldostérone, abaisser la tension artérielle et rétablir l'équilibre du métabolisme du potassium.

Chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, le niveau d'aldostérone augmente, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement endothélial vasculaire, une lésion myocardique et une fibrose ventriculaire. L'étude montre que l'administration orale à long terme de spironolactone peut inverser les dommages cardiovasculaires ci-dessus et corriger l'insuffisance cardiaque. L'ablation de l'artère surrénale peut réduire le niveau d'aldostérone, mais l'effet à long terme sur le système cardiovasculaire est inconnu. Afin de confirmer l'effet de l'ablation de l'artère surrénale sur la pression artérielle et le système cardiovasculaire, les chercheurs ont mené une étude de cohorte ouverte sur des patients atteints d'aldostéronisme primaire (y compris l'aldostérone, l'aldostéronisme idiopathique et l'hyperplasie surrénalienne). Observer l'effet de l'ablation de l'artère surrénale et de la spironolactone sur la pression artérielle, l'électrolyte sanguin, l'indice métabolique, les événements cardiovasculaires et le risque de décès cardiovasculaire chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, et explorer son efficacité et son innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Yingsha, MD
  • Numéro de téléphone: 68 13594659454
  • E-mail: yslimiss@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhu ZM, MD
  • Numéro de téléphone: 68-023 68767848
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Contact:
          • Li Yingsha, MD
          • Numéro de téléphone: 68 13594659454
          • E-mail: yslimiss@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhu Zhiming, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'aldostérone primaire est diagnostiquée par une augmentation du taux de rénine (ARR) et des taux sériques d'aldostérone ≥ 15 ng/dl, et confirmée par un test d'injection de solution saline ou un test d'inhibition du captopril.
  • Aldostéronisme idiopathique, hyperplasie bilatérale des surrénales et hyperplasie unilatérale des surrénales sans sécrétion supérieure confirmée par CT surrénale et sang veineux surrénalien (AVS).
  • Les patients ont été diagnostiqués avec un aldostéronome ou une hyperplasie surrénalienne unilatérale mais ont refusé l'excision chirurgicale.
  • Consentement éclairé signé et accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'aldostérone.
  • Hyperkaliémie.
  • Insuffisance rénale ou antécédents de néphropathie suivants : créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la limite supérieure ; antécédents de dialyse ; ou syndrome néphrotique.
  • L'hypertension secondaire sauf l'hyperaldostéronisme primaire.
  • Insuffisance adrénergique.
  • Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ-Ⅳ ou angor instable, sténose cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère, infarctus du myocarde, anévrisme intracrânien, accident vasculaire cérébral et autres événements cardiovasculaires aigus.
  • Infections aiguës, tumeurs et arythmies sévères, troubles psychiatriques, toxicomanes ou alcooliques.
  • Dysfonctionnement hépatique ou antécédents de maladie hépatique suivants : ASAT ou ALAT 2 fois supérieures à la limite supérieure, cirrhose du foie, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices oesophagiennes ou antécédents de shunt portal.
  • Dysfonctionnement de la coagulation.
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Participé à d'autres essais cliniques ou admis avec d'autres médicaments de recherche dans les 3 mois précédant l'essai.
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude.
  • Allergie ou toute contre-indication aux médicaments à l'étude, aux agents de contraste et à l'alcool.
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de l'artère surrénale
Les patients du groupe d'intervention seront traités par ablation chimique endovasculaire de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté.
Procédure: Ablation chimique endovasculaire de la glande surrénale
Les patients de ce groupe seront traités par ablation partielle de la glande surrénale par injection endovasculaire d'alcool déshydraté
Aucune intervention: Spironolactone
Les patients de ce groupe seront traités avec 20 à 80 mg d'aldostérone par jour en fonction de la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression systolique et diastolique au bureau par rapport à la ligne de base entre deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Changement de la pression systolique et diastolique au bureau par rapport à la ligne de base entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (%) entre les deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)(%) (décès cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible) entre deux groupes à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 h entre deux groupes à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h entre deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h entre deux groupes à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)
Modification des paramètres évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Modification des paramètres évalués par échocardiographie (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre deux groupes à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne évaluée par échographie carotidienne entre deux groupes
Délai: 3 ans (Fin de l'essai)
Modification de l'épaisseur intima-média carotidienne évaluée par échographie carotidienne entre deux groupes à la fin de l'étude
3 ans (Fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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