원발성 알도스테론증 환자에서 부신동맥 절제술과 Spironolactone의 효과
원발성 알도스테론증 환자에서 부신동맥 절제술과 스피로노락톤의 효과 및 장기 예후에 관한 공개, 코호트 연구
원발성 알도스테론증(PA)은 내분비 및 저항성 고혈압의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 현재 연구에 따르면 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성화와 중추 또는 국소 조직의 증가된 교감 신경 활동이 고혈압 및 장기 손상의 주요 메커니즘인 것으로 나타났습니다.
현재 지침에서는 수술과 알도스테론 수용체 억제제가 원발성 알도스테론증의 유일한 치료법이라고 제안합니다. 그러나 알도스테론 종양의 약 35%와 소수의 편측성 부신 과형성만이 수술로 치료할 수 있습니다. 원발성 알도스테론증 및 양측성 부신 과형성증의 60% 이상이 장기간 경구용 알도스테론 수용체 억제제를 필요로 합니다. 현재 스피로노락톤은 가장 일반적으로 사용되는 알도스테론 수용체 억제제입니다. 스피로노락톤을 장기간 사용하면 고칼륨혈증, 남성 유선의 과형성, 여성의 털이 나거나 기타 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 부신의 부분적 제거가 알도스테론 수치를 낮추고 혈압을 낮추며 칼륨 대사 균형을 회복할 수 있다고 제안합니다.
원발성 고알도스테론증 환자에서 알도스테론 수치가 증가하여 혈관 내피 기능 장애, 심근 손상 및 심실 섬유증을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 스피로노락톤의 장기간 경구 투여가 위의 심혈관 손상을 역전시키고 심부전을 교정할 수 있음을 보여줍니다. 부신 동맥 절제술은 알도스테론 수치를 감소시킬 수 있지만 심혈관계에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 부신동맥 절제술이 혈압과 심혈관계에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구진은 원발성 알도스테론증(알도스테론, 특발성 알도스테론증, 부신 과형성증 포함) 환자를 대상으로 공개 코호트 연구를 실시했다. 원발성 알도스테론증 환자의 혈압, 혈액 전해질, 대사 지수, 심혈관 사건 및 심혈관 사망 위험에 대한 부신 동맥 절제 및 스피로노락톤의 효과를 관찰하고 그 효능과 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Yingsha, MD
- 전화번호: 68 13594659454
- 이메일: yslimiss@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhu ZM, MD
- 전화번호: 68-023 68767848
- 이메일: zhuzm@yahoo.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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연락하다:
- Li Yingsha, MD
- 전화번호: 68 13594659454
- 이메일: yslimiss@163.com
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수석 연구원:
- Zhu Zhiming, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증가된 레닌 비율(ARR) 및 혈청 알도스테론 수치 ≥15 ng/dl에 의해 진단되고 식염수 주사 시험 또는 캅토프릴 억제 시험에 의해 확인된 원발성 알도스테로니즘.
- 특발성 알도스테론증, 양측성 부신 과형성, 일측성 부신 과형성으로 부신 CT와 부신정맥혈(AVS)에서 확인된 우수한 분비물 없음.
- 환자들은 알도스테론종 또는 편측성 부신 과형성으로 진단받았지만 외과적 절제를 거부했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 알도스테론 암.
- 고칼륨혈증.
- 신부전 또는 다음과 같은 신증 병력: 혈청 크레아티닌이 상한치보다 1.5배 높음; 투석 이력; 또는 신증후군.
- 원발성 알도스테론증을 제외한 이차성 고혈압.
- 아드레날린 기능 부전.
- NYHA 등급 Ⅱ-Ⅳ 등급의 심부전 또는 불안정 협심증, 중증 심혈관 및 뇌혈관 협착증, 심근 경색, 두개내 동맥류, 뇌졸중 및 기타 급성 심혈관 사건.
- 급성 감염, 종양 및 심한 부정맥, 정신 장애, 약물 또는 알코올 중독자.
- 간기능 장애 또는 다음과 같은 간질환 병력: AST 또는 ALT 상한치의 2배 이상, 간경변증, 간성뇌증 병력, 식도정맥류 병력 또는 문맥단락 병력.
- 응고 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구 약물과 함께 승인되었습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 연구 약물, 조영제 및 알코올에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부신 동맥 절제
중재 그룹의 환자는 탈수 알코올을 혈관 내 주사하여 부신을 혈관 내 화학적으로 절제하는 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 탈수 알코올의 혈관 내 주사에 의한 부신의 부분 절제로 치료됩니다.
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간섭 없음: 스피로노락톤
이 그룹의 환자는 혈압에 따라 매일 알도스테론 20-80mg으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 기준선과 비교한 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구가 끝날 때 중재군과 대조군 사이의 기준선과 비교한 진료실 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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3년(시험 기간 종료)
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두 그룹 간의 주요 심장 부작용(MACE) 발생률(%)
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구 종료 시 두 그룹 간의 주요 심장 부작용(MACE)(%)(심장 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류) 발생률
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3년(시험 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구가 끝날 때 두 그룹 간의 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
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3년(시험 기간 종료)
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두 그룹 간의 24시간 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구 종료 시 두 그룹 간의 24시간 평균 확장기 혈압 변화
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3년(시험 기간 종료)
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두 그룹 간의 심초음파(IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)로 평가한 매개변수의 변화
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구 종료 시 두 그룹 간의 심초음파(IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM)에 의해 평가된 매개변수의 변화
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3년(시험 기간 종료)
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두 그룹 간의 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 3년(시험 기간 종료)
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연구 종료 시 두 그룹 간의 경동맥 초음파로 평가한 경동맥 내막-중막 두께의 변화
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3년(시험 기간 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAA-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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