- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04409431
Efeitos da ablação da artéria adrenal e espironolactona em pacientes com aldosteronismo primário
Um estudo de coorte aberto sobre efeitos e prognóstico a longo prazo da ablação da artéria adrenal e espironolactona em pacientes com aldosteronismo primário
O aldosteronismo primário (AP) é uma das causas mais comuns de hipertensão endócrina e resistente. Estudos atuais têm demonstrado que a ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e o aumento da atividade nervosa simpática no tecido central ou local são os principais mecanismos da hipertensão arterial e de seus danos aos órgãos.
As diretrizes atuais sugerem que a cirurgia e os inibidores dos receptores de aldosterona são o único tratamento para o aldosteronismo primário. No entanto, apenas cerca de 35% dos tumores de aldosterona e um pequeno número de hiperplasia adrenal unilateral podem ser tratados cirurgicamente. Mais de 60% do aldosteronismo primário e da hiperplasia adrenal bilateral necessitam de inibidores orais dos receptores de aldosterona em longo prazo. Atualmente, a espironolactona é o inibidor do receptor de aldosterona mais comumente usado. O uso prolongado de espironolactona pode causar hipercalemia, hiperplasia da glândula mamária masculina, pilosidade feminina e outras reações adversas. Portanto, os pesquisadores sugerem que a remoção parcial das adrenais pode reduzir o nível de aldosterona, baixar a pressão sanguínea e restaurar o equilíbrio do metabolismo do potássio.
Em pacientes com hiperaldosteronismo primário, o nível de aldosterona aumenta, o que pode causar disfunção endotelial vascular, lesão miocárdica e fibrose ventricular. O estudo mostra que a administração oral a longo prazo de espironolactona pode reverter os danos cardiovasculares acima e corrigir a insuficiência cardíaca. A ablação da artéria adrenal pode reduzir o nível de aldosterona, mas o efeito a longo prazo no sistema cardiovascular é desconhecido. A fim de confirmar o efeito da ablação da artéria adrenal na pressão arterial e no sistema cardiovascular, os pesquisadores conduziram um estudo de coorte aberto em pacientes com aldosteronismo primário (incluindo aldosterona, aldosteronismo idiopático e hiperplasia adrenal). Observar o efeito da ablação da artéria adrenal e espironolactona na pressão arterial, eletrólitos sanguíneos, índice metabólico, eventos cardiovasculares e risco de morte cardiovascular em pacientes com aldosteronismo primário e explorar sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Yingsha, MD
- Número de telefone: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhu ZM, MD
- Número de telefone: 68-023 68767848
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Contato:
- Li Yingsha, MD
- Número de telefone: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
-
Investigador principal:
- Zhu Zhiming, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aldosterona primária diagnosticada pelo aumento da relação Renina (RAR) e níveis séricos de aldosterona ≥15 ng/dl, e confirmada pelo teste de injeção salina ou teste de inibição do captopril.
- Aldosteronismo idiopático, hiperplasia adrenal bilateral e hiperplasia adrenal unilateral sem secreção superior confirmada com TC adrenal e sangue venoso adrenal (AVS).
- Os pacientes foram diagnosticados com aldosteroma ou hiperplasia adrenal unilateral, mas recusaram a excisão cirúrgica.
- Assinou o consentimento informado e concordou em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de Aldosterona.
- Hipercalemia.
- Insuficiência renal ou a seguinte história de nefropatia: creatinina sérica 1,5 vezes acima do limite superior; histórico de diálise; ou síndrome nefrótica.
- Hipertensão secundária, exceto o aldosteronismo primário.
- Insuficiência adrenérgica.
- Insuficiência cardíaca com grau NYHA Ⅱ-Ⅳ grau ou angina instável, estenose cardiovascular e cerebrovascular grave, infarto do miocárdio, aneurisma intracraniano, acidente vascular cerebral e outros eventos cardiovasculares agudos.
- Infecções agudas, tumores e arritmias graves, transtornos psiquiátricos, dependência de drogas ou álcool.
- Disfunção hepática ou a seguinte história de doença hepática: AST ou ALT 2 vezes acima do limite superior, cirrose hepática, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portal.
- Disfunção da coagulação.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros estudos clínicos ou foi internado com outros medicamentos de pesquisa nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento do estudo.
- Alergia ou quaisquer contra-indicações para os medicamentos do estudo, agentes de contraste e álcool.
- Recusou-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação da Artéria Adrenal
Os pacientes do grupo Intervenção serão tratados com ablação química endovascular da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado.
|
Os pacientes deste grupo serão tratados com ablação parcial da glândula adrenal por injeção endovascular de álcool desidratado
|
|
Sem intervenção: Espironolactona
Os pacientes deste grupo serão tratados com aldosterona 20-80mg diariamente de acordo com a pressão arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão sistólica e diastólica do escritório em comparação com a linha de base entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Alteração da pressão sistólica e diastólica do escritório em comparação com a linha de base entre o grupo de intervenção e controle no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
|
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) (%) entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) (%) (morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo) entre dois grupos no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas entre dois grupos no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
|
Mudança da pressão arterial diastólica média de 24 horas entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas entre dois grupos no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
|
Mudança de parâmetros avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Mudança de parâmetros avaliados por ecocardiografia (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) entre dois grupos no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
|
Alteração da espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassonografia carotídea entre dois grupos
Prazo: 3 anos (Fim do teste)
|
Alteração da espessura média-intimal da carótida avaliada por ultrassonografia da carótida entre dois grupos no final do estudo
|
3 anos (Fim do teste)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hipertensão
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- AAA-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .