Účinky ablace adrenální arterie a spironolaktonu u pacientů s primárním aldosteronismem
Otevřená kohortová studie o účincích a dlouhodobé prognóze ablace adrenální arterie a spironolaktonu u pacientů s primárním aldosteronismem
Primární aldosteronismus (PA) je jednou z nejčastějších příčin endokrinní a rezistentní hypertenze. Současné studie ukázaly, že aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a zvýšená aktivita sympatiku v centrální nebo lokální tkáni jsou klíčovými mechanismy vysokého krevního tlaku a jeho orgánových poškození.
Současná doporučení naznačují, že jedinou léčbou primárního aldosteronismu je chirurgický zákrok a inhibitory aldosteronových receptorů. Chirurgicky však lze léčit pouze asi 35 % aldosteronových nádorů a malý počet jednostranných adrenálních hyperplazií. Více než 60 % primárního aldosteronismu a bilaterální adrenální hyperplazie potřebuje dlouhodobé perorální inhibitory aldosteronových receptorů. V současnosti je nejčastěji používaným inhibitorem aldosteronových receptorů spironolakton. Dlouhodobé užívání spironolaktonu může způsobit hyperkalémii, hyperplazii mužské mléčné žlázy, ochlupení žen a další nežádoucí reakce. Proto vědci naznačují, že částečné odstranění nadledvin může snížit hladinu aldosteronu, snížit krevní tlak a obnovit rovnováhu metabolismu draslíku.
U pacientů s primárním hyperaldosteronismem se zvyšuje hladina aldosteronu, což může způsobit vaskulární endoteliální dysfunkci, poškození myokardu a ventrikulární fibrózu. Studie ukazuje, že dlouhodobé perorální podávání spironolaktonu může zvrátit výše uvedená kardiovaskulární poškození a napravit srdeční selhání. Ablace adrenální tepny může snížit hladinu aldosteronu, ale dlouhodobý účinek na kardiovaskulární systém není znám. Za účelem potvrzení účinku ablace adrenální tepny na krevní tlak a kardiovaskulární systém provedli vědci otevřenou kohortovou studii na pacientech s primárním aldosteronismem (včetně aldosteronu, idiopatického aldosteronismu a adrenální hyperplazie). Sledovat vliv ablace adrenální arterie a spironolaktonu na krevní tlak, krevní elektrolyty, metabolický index, kardiovaskulární příhody a riziko kardiovaskulární smrti u pacientů s primárním aldosteronismem a prozkoumat jeho účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yingsha, MD
- Telefonní číslo: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhu ZM, MD
- Telefonní číslo: 68-023 68767848
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Kontakt:
- Li Yingsha, MD
- Telefonní číslo: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhu Zhiming, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární aldosteronis diagnostikovaný zvýšeným poměrem reninu (ARR) a hladinami aldosteronu v séru ≥15 ng/dl a potvrzený injekčním testem fyziologického roztoku nebo testem inhibice kaptoprilu.
- Idiopatický aldosteronismus, bilaterální adrenální hyperplazie a unilaterální adrenální hyperplazie bez vyšší sekrece potvrzené adrenálním CT a adrenální venózní krví (AVS).
- U pacientů byl diagnostikován aldosteronom nebo jednostranná adrenální hyperplazie, ale odmítli chirurgickou excizi.
- Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina aldosteronu.
- Hyperkalémie.
- Renální selhání nebo následující anamnéza nefropatie: sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice; anamnéza dialýzy; nebo nefrotický syndrom.
- Sekundární hypertenze kromě primárního aldosteronismu.
- Adrenergní nedostatečnost.
- Srdeční selhání s Ⅱ-Ⅳ stupněm NYHA nebo nestabilní anginou pectoris, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární stenóza, infarkt myokardu, intrakraniální aneuryzma, mrtvice a další akutní kardiovaskulární příhody.
- Akutní infekce, nádory a těžké arytmie, psychické poruchy, drogově nebo alkoholově závislí.
- Jaterní dysfunkce nebo následující onemocnění jater v anamnéze: AST nebo ALT 2krát vyšší než horní hranice, jaterní cirhóza, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portálního zkratu.
- Koagulační dysfunkce.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Účastnil se jiných klinických studií nebo byl přijat s jinými výzkumnými léky do 3 měsíců před zkouškou.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli studovaného léku.
- Alergie nebo jakékoli kontraindikace pro studované léky, kontrastní látky a alkohol.
- Odmítl podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace nadledvinových tepen
Pacienti v intervenční skupině budou léčeni endovaskulární chemickou ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu.
|
Pacienti v této skupině budou léčeni částečnou ablací nadledvin endovaskulární injekcí dehydratovaného alkoholu
|
|
Žádný zásah: Spironolakton
Pacienti v této skupině budou léčeni aldosteronem 20-80 mg denně podle krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci ve srovnání s výchozí hodnotou mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Změna systolického a diastolického tlaku v ordinaci ve srovnání s výchozí hodnotou mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) (%) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) (%) (kardiální smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév) mezi dvěma skupinami na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku mezi dvěma skupinami na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
|
Změna parametrů hodnocených echokardiografií (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Změna parametrů hodnocených echokardiografií (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mezi dvěma skupinami na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
|
Změna tloušťky karotid intima-media hodnocená ultrazvukem karotidy mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 roky (konec zkušebního období)
|
Změna tloušťky karotidové intimy-medie hodnocená ultrazvukem karotidy mezi dvěma skupinami na konci studie
|
3 roky (konec zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhu ZM, MD, The third militery medical university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Hypertenze
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- AAA-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .