Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av adrenal arterieablasjon og spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme

16. august 2024 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En åpen kohortstudie om effekter og langtidsprognose av adrenal arterieablasjon og spironolakton hos pasienter med primær aldosteronisme

Primær aldosteronisme (PA) er en av de vanligste årsakene til endokrin og resistent hypertensjon. Aktuelle studier har vist at aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og den økte sympatiske nerveaktiviteten i sentral- eller lokalvevet er nøkkelmekanismene for høyt blodtrykk og dets organskader.

Gjeldende retningslinjer antyder at kirurgi og aldosteronreseptorhemmere er den eneste behandlingen for primær aldosteronisme. Imidlertid kan bare ca. 35 % av aldosteron-svulstene og et lite antall ensidig binyrehyperplasi behandles kirurgisk. Mer enn 60 % av primær aldosteronisme og bilateral adrenal hyperplasi trenger langsiktige orale aldosteronreseptorhemmere. For tiden er spironolakton den mest brukte aldosteronreseptorhemmeren. Langvarig bruk av spironolakton kan forårsake hyperkalemi, hyperplasi av mannlig brystkjertel, behåring hos kvinner og andre bivirkninger. Derfor foreslår forskerne at delvis fjerning av binyrene kan redusere aldosteronnivået, senke blodtrykket og gjenopprette balansen i kaliummetabolismen.

Hos pasienter med primær hyperaldosteronisme øker nivået av aldosteron, noe som kan forårsake vaskulær endotel dysfunksjon, myokardskade og ventrikkelfibrose. Studien viser at langvarig oral administrering av spironolakton kan reversere ovennevnte kardiovaskulære skader og korrigere hjertesvikt. Adrenal arterieablasjon kan redusere aldosteronnivået, men langtidseffekten på det kardiovaskulære systemet er ukjent. For å bekrefte effekten av adrenal arterieablasjon på blodtrykk og kardiovaskulært system, gjennomførte forskerne en åpen kohortstudie på pasienter med primær aldosteronisme (inkludert aldosteron, idiopatisk aldosteronisme og binyrehyperplasi). For å observere effekten av binyrearterieablasjon og spironolakton på blodtrykk, blodelektrolytt, metabolsk indeks, kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulær dødsrisiko hos pasienter med primær aldosteronisme, og å utforske dens effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhu Zhiming, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær aldosteronis diagnostisert ved økt reninratio (ARR) og serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, og bekreftet ved saltvannsinjeksjonstest eller kaptoprilhemmingstest.
  • Idiopatisk aldosteronisme, bilateral adrenal hyperplasi og unilateral adrenal hyperplasi uten overlegen sekresjon bekreftet med adrenal CT og adrenal venøst ​​blod (AVS).
  • Pasientene ble diagnostisert med aldosteronom eller unilateral binyrehyperplasi, men nektet å kirurgisk eksisjon.
  • Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Aldosteron kreft.
  • Hyperkalemi.
  • Nyresvikt eller følgende historie med nefropati: serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre grense; dialysehistorie; eller nefrotisk syndrom.
  • Sekundær hypertensjon bortsett fra primær aldosteronisme.
  • Adrenerg insuffisiens.
  • Hjertesvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller ustabil angina, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær stenose, hjerteinfarkt, intrakraniell aneurisme, hjerneslag og andre akutte kardiovaskulære hendelser.
  • Akutte infeksjoner, svulster og alvorlige arytmier, psykiatriske lidelser, rus- eller alkoholmisbrukere.
  • Leverdysfunksjon eller følgende historie med leversykdom: AST eller ALAT 2 ganger høyere enn den øvre grensen, levercirrhose, historie med leverencefalopati, esophageal variceal historie eller portal shunt historie.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltok i andre kliniske studier eller innlagt med andre forskningsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen.
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som betydelig kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament.
  • Allergi eller kontraindikasjoner for studiemedikamenter, kontrastmidler og alkohol.
  • Nektet å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenal arterie ablasjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med endovaskulær kjemisk ablasjon av binyrene ved endovaskulær injeksjon av dehydrert alkohol.
Fremgangsmåte: Endovaskulær kjemisk ablasjon av binyrene
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med delvis ablasjon av binyrene ved endovaskulær injeksjon av dehydrert alkohol
Ingen inngripen: Spironolakton
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med aldosteron 20-80 mg daglig i henhold til blodtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kontorsystolisk og diastolisk trykk sammenlignet med baseline mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av systolisk og diastolisk trykk på kontoret sammenlignet med baseline mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)
Forekomst av alvorlige kardiale hendelser (MACE)(%) mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Forekomst av alvorlige kardiale hendelser (MACE)(%) (hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar) mellom to grupper ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom to grupper ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk mellom to grupper ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av parametere vurdert ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av parametere vurdert ved ekkokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellom to grupper ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av carotis intima-media tykkelse vurdert ved carotis ultralyd mellom to grupper
Tidsramme: 3 år (slutt på prøveperioden)
Endring av carotis intima-media tykkelse vurdert ved carotis ultralyd mellom to grupper ved slutten av studien
3 år (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAA-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere