Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av adrenal artärablation och spironolakton hos patienter med primär aldosteronism

16 augusti 2024 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

En öppen kohortstudie om effekter och långsiktig prognos av adrenal artärablation och spironolakton hos patienter med primär aldosteronism

Primär aldosteronism (PA) är en av de vanligaste orsakerna till endokrin och resistent hypertoni. Aktuella studier har visat att aktiveringen av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och den ökade sympatiska nervaktiviteten i den centrala eller lokala vävnaden är nyckelmekanismerna för högt blodtryck och dess organskador.

Nuvarande riktlinjer tyder på att kirurgi och aldosteronreceptorhämmare är den enda behandlingen för primär aldosteronism. Emellertid kan endast cirka 35 % av aldosterontumörerna och ett litet antal unilateral binjurehyperplasi behandlas kirurgiskt. Mer än 60 % av primär aldosteronism och bilateral binjurehyperplasi behöver långvariga orala aldosteronreceptorhämmare. För närvarande är spironolakton den mest använda aldosteronreceptorhämmaren. Långvarig användning av spironolakton kan orsaka hyperkalemi, hyperplasi av manliga bröstkörtel, hårighet hos kvinnor och andra biverkningar. Därför föreslår forskarna att partiellt avlägsnande av binjurarna kan minska aldosteronnivån, sänka blodtrycket och återställa balansen i kaliummetabolismen.

Hos patienter med primär hyperaldosteronism ökar nivån av aldosteron, vilket kan orsaka vaskulär endotel dysfunktion, myokardskada och ventrikulär fibros. Studien visar att långvarig oral administrering av spironolakton kan vända ovanstående kardiovaskulära skador och korrigera hjärtsvikt. Adrenal artärablation kan minska aldosteronnivån, men den långsiktiga effekten på det kardiovaskulära systemet är okänd. För att bekräfta effekten av adrenal artärablation på blodtryck och kardiovaskulära system, genomförde forskarna en öppen kohortstudie på patienter med primär aldosteronism (inklusive aldosteron, idiopatisk aldosteronism och binjurehyperplasi). Att observera effekten av binjureartärablation och spironolakton på blodtryck, blodelektrolyt, metaboliskt index, kardiovaskulära händelser och kardiovaskulär dödsrisk hos patienter med primär aldosteronism, och att utforska dess effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhu Zhiming, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär aldosteronis diagnostiserats av ökat reninkvot (ARR) och serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, och bekräftat med saltlösningsinjektionstest eller kaptoprilhämningstest.
  • Idiopatisk aldosteronism, bilateral binjurehyperplasi och unilateral binjurehyperplasi utan överlägsen sekretion bekräftad med binjure-CT och binjurevenöst blod (AVS).
  • Patienterna fick diagnosen aldosteronom eller unilateral binjurehyperplasi men vägrade att kirurgisk excision.
  • Undertecknade informerat samtycke och gick med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Aldosteroncancer.
  • Hyperkalemi.
  • Njursvikt eller följande anamnes på nefropati: serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre gränsen; dialyshistoria; eller nefrotiskt syndrom.
  • Sekundär hypertoni förutom primär aldosteronism.
  • Adrenerg insufficiens.
  • Hjärtsvikt med NYHA grad Ⅱ-Ⅳ eller instabil angina, allvarlig kardiovaskulär och cerebrovaskulär stenos, hjärtinfarkt, intrakraniell aneurysm, stroke och andra akuta kardiovaskulära händelser.
  • Akuta infektioner, tumörer och svåra arytmier, psykiatriska störningar, drog- eller alkoholmissbrukare.
  • Leverdysfunktion eller följande anamnes på leversjukdom: ASAT eller ALAT 2 gånger högre än den övre gränsen, levercirros, leverencefalopati i anamnesen, esofagus variceal historia eller portal shunt historia.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
  • Deltagit i andra kliniska prövningar eller inlagd med andra forskningsläkemedel inom 3 månader före prövningen.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något studieläkemedel.
  • Allergi eller några kontraindikationer för studieläkemedlen, kontrastmedel och alkohol.
  • Vägrade att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adrenal artär ablation
Patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas med endovaskulär kemisk ablation av binjuren genom endovaskulär injektion av dehydrerad alkohol.
Procedur: Endovaskulär kemisk ablation av binjuren
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med partiell ablation av binjuren genom endovaskulär injektion av uttorkad alkohol
Inget ingripande: Spironolakton
Patienter i denna grupp kommer att behandlas med aldosteron 20-80 mg dagligen beroende på blodtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck på kontoret jämfört med baslinjen mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Förändring av systoliskt och diastoliskt tryck på kontoret jämfört med baslinjen mellan interventions- och kontrollgruppen i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)
Förekomst av allvarliga hjärthändelser (MACE)(%) mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Incidensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE)(%) (hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl) mellan två grupper i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Förändring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan två grupper i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Förändring av 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mellan två grupper i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)
Förändring av parametrar utvärderade med ekokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Förändring av parametrar utvärderade med ekokardiografi (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, LVEF, LVM) mellan två grupper i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)
Förändring av carotis intima-media tjocklek bedömd med carotis ultraljud mellan två grupper
Tidsram: 3 år (slutet på provperioden)
Förändring av carotis intima-media tjocklek bedömd med carotis ultraljud mellan två grupper i slutet av studien
3 år (slutet på provperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Studierektor: Zhu ZM, MD, The third militery medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAA-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera