Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Et-uute COVID-19-potilaiden oireenmukaisessa hoidossa

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio

Tutkimus Caesalpinia Spinosasta saadusta P2Et-uutteesta COVID-19-potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Universitario San Ignaciossa Kolumbiassa.

Antioksidantit ja erityisesti polyfenolit ovat osoittaneet suojaa hengityselinten patologioissa, mikä liittyy kliinisen kuvan vaikeuden vähenemiseen ja tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tulehduksen tukahduttaminen voi liittyä NF-kB-polyfenolien estämiseen, kun sen aktivaatio liittyy 150 ärsykkeen stimulaatioon, mukaan lukien sytokiinit (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR:t, mm. Voi olla muita lisämekanismeja, jotka voivat auttaa hallitsemaan viruksen aiheuttamia hengityselinten patologioita, kuten reaktiivisten happilajien (ROS) säätely, joka liittyy viruksen aiheuttamaan kudostuhoon, ja selektiivinen antiviraalinen vaikutus voidaan raportoida. suoraan.

Pontificia Universidad Javerianan Immunobiology Groupin C. spinosasta saatu standardoitu P2Et-uute on erittäin antioksidantti, vähentää lipidien peroksidaatiota ja kudosvaurioita ja indusoi täydellisen autofagian stressaantuneissa tai kasvainsoluissa. Täydellisen autofagisen virtauksen induktio voisi estää beetakoronavirusten, kuten SARS-CoV-2:n, lisääntymisen. Lisäksi P2Et voi vähentää kudosvaurioon vaikuttavia tekijöitä vähentämällä IL-6:ta ja vähentämällä keuhkojen ILC2-soluja eläimillä, joilla on keuhkometastaaseja (julkaisematon data).

Nämä ennakkotapaukset viittaavat siihen, että COVID-19-potilaiden täydentäminen P2Et-uutteella voisi parantaa heidän yleiskuntoaan ja vähentää tulehduksen välittäjäaineita ja viruskuormaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fytolääkkeitä on käytetty useissa patologioissa, kuten syövässä, diabeteksessa, HIV:ssä ja hengityselinten patologioissa, joissa tulehduskomponentti on karakterisoitu. Näiden fytolääkkeiden uutteilla on korkea antioksidanttikapasiteetti, joka johtuu siitä, että niiden aineosat ovat polyfenolityyppisiä yhdisteitä, ja tämä antioksidanttimekanismi on liittynyt osittain niiden antiviraaliseen vaikutukseen.

Erityisesti hengityselinten patologioissa, kuten SARS-CoV, MERS-CoV ja Covid-19, havaitaan tärkeä tulehduskomponentti. COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla on suuria määriä IL1-, IFN-y-, IP-10- ja MCP-1-proteiinia, jotka todennäköisesti laukaisevat Th1-soluvasteen. Lisäksi tehohoitoon pääsyä vaativilla potilailla on korkeammat G-CSF-, IP-10-, MCP-1-, MIP1- ja TNF-a-pitoisuudet, mikä viittaa siihen, että sytokiinimyrsky liittyy kliinisen kuvan vakavuuteen.

Antioksidantit ja erityisesti polyfenolit ovat osoittaneet suojaa hengityselinten patologioissa, mikä liittyy kliinisen kuvan vaikeuden vähenemiseen ja tulehduksen hillitsemiseen. Tämä tulehduksen tukahduttaminen voi liittyä NF-kB-polyfenolien estämiseen, kun sen aktivaatio liittyy 150 ärsykkeen stimulaatioon, mukaan lukien sytokiinit (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR:t, mm. Voi olla muita lisämekanismeja, jotka voivat auttaa hallitsemaan viruksen aiheuttamia hengityselinten patologioita, kuten reaktiivisten happilajien (ROS) säätely, joka liittyy viruksen aiheuttamaan kudostuhoon, ja selektiivinen antiviraalinen vaikutus voidaan raportoida suoraan.

Pontificia Universidad Javerianan Immunobiology Groupin C. spinosasta saatu standardoitu P2Et-uute on erittäin antioksidantti, vähentää lipidien peroksidaatiota ja kudosvaurioita ja indusoi täydellisen autofagian stressaantuneissa tai kasvainsoluissa. Täydellisen autofagisen virtauksen induktio voisi estää beetakoronavirusten, kuten SARS-CoV-2:n, lisääntymisen. Lisäksi P2Et voi vähentää kudosvaurioon vaikuttavia tekijöitä vähentämällä IL-6:ta ja vähentämällä keuhkojen ILC2-soluja eläimillä, joilla on keuhkometastaaseja (julkaisematon data).

Nämä ennakkotapaukset viittaavat siihen, että COVID-19-potilaiden täydentäminen P2Et-uutteella voisi parantaa heidän yleiskuntoaan ja vähentää tulehduksen välittäjäaineita ja viruskuormaa.

Ensisijaisena tuloksena on arvioida P2Et:n tehokkuutta lyhentää potilaiden sairaalahoidon kestoa, jos heillä on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
  • Puhelinnumero: 4025 3208320
  • Sähköposti: aagarcia@husi.org.co

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  • COVID-19-infektion diagnoosi (epäilty tai vahvistettu) sairaalahoidon indikaatiolla Kolumbian konsensuksen mukaisesti SARS-COV-2/COVID-19-infektion hoidosta, diagnosoinnista ja hoidosta terveydenhuoltolaitoksissa (Trujillo, 2020). Asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen perustuvat ja näyttöön perustuvat suositukset sekä terveys- ja sosiaaliministeriön suositukset huhtikuulle 2020.

Kaikki potilaat, jotka tulevat HUSI:iin, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on vähintään yksi seuraavista hengityshäiriön indikaattoreista:

  • Hypoksemia lisähappitarpeella.
  • Vaikea keuhkokuume: hengitystieinfektion epäily, yhden elimen vajaatoiminta,
  • SaO2 ulkoilma <90 % tai hengitystiheys> 30 resp/min.
  • ARDS akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Kliiniset löydökset, radiografiset bilateraaliset infiltraatit + happivaje: Lievä: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Kohtalainen: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Vakava: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Jos PaO2 ei ole saatavilla SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Määritelty orgaaniseksi toimintahäiriöksi ja se voidaan tunnistaa akuutista muutoksesta SOFA-asteikolla > 2 pistettä. Quick SOFA (qSOFA) kahdella seuraavasta kolmesta kliinisestä muuttujasta voi tunnistaa vakavasti sairaat potilaat: Glasgow 13 tai alle, systolinen paine 100 mmHg tai alhaisempi ja hengitystiheys 22/min tai korkeampi. Orgaaninen vajaatoiminta voi ilmetä seuraavina muutoksina: Akuutti sekavuustila, Hengitysvajaus, Diureesin määrän väheneminen, Takykardia, Koagulopatia, Metabolinen asidoosi, Laktaatin nousu.
  • Septinen sokki: valtimohypotensio, joka jatkuu elvytystilavuuden jälkeen ja joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP > 65 mmHg ja laktaatti > 2 mmol/L (18 mg/dL) hypovolemia puuttuessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen laboratoriotesti COVID-19:lle ennen satunnaistamista.
  • Raskaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat polyfenolityyppisistä yhdisteistä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin vihreässä teessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lopinaviiri / ritonaviiri * Kapselit 200/50 mg 400/100 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan Hydroksiklorokiini * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, noudata 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan. Placebo-kapseli vastaa 250 mg apuainetta 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Lumekapseli, joka vastaa 250 mg P2Et-apuaineita 12 tunnin välein 14 päivän ajan + Standard Care
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lopinaviiri / ritonaviiri * Kapselit 200/50 mg 400/100 mg 12 tunnin välein 7-14 päivän ajan Hydroksiklorokiini * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, seuraa 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan kapseli P2Et aktiivinen uute vastaa 250 mg P2Et:tä 12 tunnin välein 14 päivän ajan
P2Et-aktiiviuutekapseli, joka vastaa 250 mg P2Etiä 12 tunnin välein 14 päivän ajan + Standard Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi P2Et:n tehokkuutta potilaiden sairaalahoidon keston lyhentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka lyhentävät sairaalassaoloaikaa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Et:n teho lyhentää kliinisesti merkittävään paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
P2Et:n teho lyhentää kliinisesti merkittävään paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi P2Et:n tehoa kliinisesti epäiltyjen tai varmistetun COVID-19-tapauksen saaneiden potilaiden osuuden lisäämisessä, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 14 päivän hoidon jälkeen
30 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 28 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi P2Et:n tehoa kliinisesti epäiltyjen tai varmistetun COVID-19-tapauksen saaneiden potilaiden osuuden lisäämisessä, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen 28 päivän hoidon jälkeen
30 päivää
P2Et:n tehokkuus sellaisten sairaalahoidossa olevien potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka joutuvat ottamaan teho-osastolle kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi P2Et:n tehokkuutta kliinisten oireiden pahenemisen vuoksi sairaalassa olevien potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus.
30 päivää
P2Et:n tehokkuus vähentää niiden potilaiden osuutta, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka kuolevat tautiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi P2Et:n tehokkuutta niiden potilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on kliininen epäily tai vahvistettu COVID-19-tapaus ja jotka kuolevat tautiin.
30 päivää
P2Et:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys potilailla, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: 30 päivää
P2Et:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys potilailla, joilla on COVID-19
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa