- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410510
Estratto di P2Et nel trattamento sintomatico dei soggetti con COVID-19
Studio dell'estratto di P2Et ottenuto da Caesalpinia Spinosa nel trattamento sintomatico di soggetti con COVID-19 presso l'Ospedale Universitario San Ignacio, Colombia.
Gli antiossidanti, e in particolare i polifenoli, hanno mostrato protezione nelle patologie respiratorie, che è correlata alla diminuzione della gravità del quadro clinico e alla soppressione dell'infiammazione. Questa soppressione dell'infiammazione può essere correlata all'inibizione dei polifenoli NF-kB, dove la sua attivazione è correlata alla stimolazione di 150 stimoli incluse le citochine (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, tra gli altri. Potrebbero esserci altri meccanismi aggiuntivi che possono aiutare a controllare le patologie respiratorie indotte dal virus, tra cui la regolazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) associate alla distruzione dei tessuti causata dal virus e può essere segnalata un'azione antivirale selettiva. diretto.
L'estratto P2Et standardizzato ottenuto da C. spinosa, dal Gruppo di Immunobiologia della Pontificia Universidad Javeriana, è altamente antiossidante, diminuisce la perossidazione lipidica e il danno tissutale e induce l'autofagia completa nelle cellule stressate o tumorali. L'induzione di un flusso autofagico completo potrebbe inibire la replicazione di beta-coronavirus come SARS-CoV-2. Inoltre, P2Et può diminuire i fattori coinvolti nel danno tissutale riducendo IL-6 e diminuire le cellule ILC2 del polmone negli animali con metastasi polmonari (dati non pubblicati).
Questi antecedenti suggeriscono che l'integrazione di pazienti con COVID-19 con l'estratto P2Et, potrebbe migliorare le loro condizioni generali e diminuire i mediatori dell'infiammazione e la carica virale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fitomedicinali sono stati utilizzati in molteplici patologie come il cancro, il diabete, l'HIV e le patologie respiratorie, nelle quali è caratterizzata la componente infiammatoria. Gli estratti di questi fitomedicinali hanno un'elevata capacità antiossidante legata al fatto che i loro costituenti sono composti di tipo polifenolico, e questo meccanismo antiossidante è stato in parte correlato all'azione antivirale che presentano.
In particolare, nelle patologie respiratorie come SARS-CoV, MERS-CoV e Covid-19, si osserva un'importante componente infiammatoria. I pazienti infettati da COVID-19 hanno elevate quantità di IL1-, IFN-γ, IP-10 e MCP-1, che possono innescare la risposta cellulare Th1. Inoltre, i pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva hanno concentrazioni più elevate di G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- e TNF-α, suggerendo che la tempesta di citochine è associata alla gravità del quadro clinico.
Gli antiossidanti, e in particolare i polifenoli, hanno mostrato protezione nelle patologie respiratorie, che è correlata alla diminuzione della gravità del quadro clinico e alla soppressione dell'infiammazione. Questa soppressione dell'infiammazione può essere correlata all'inibizione dei polifenoli NF-kB, dove la sua attivazione è correlata alla stimolazione di 150 stimoli incluse le citochine (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, tra gli altri. Potrebbero esserci altri meccanismi aggiuntivi che possono aiutare a controllare le patologie respiratorie indotte dal virus, tra cui la regolazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) associate alla distruzione dei tessuti causata dal virus e un'azione antivirale selettiva che può essere segnalata direttamente.
L'estratto P2Et standardizzato ottenuto da C. spinosa, dal Gruppo di Immunobiologia della Pontificia Universidad Javeriana, è altamente antiossidante, diminuisce la perossidazione lipidica e il danno tissutale e induce l'autofagia completa nelle cellule stressate o tumorali. L'induzione di un flusso autofagico completo potrebbe inibire la replicazione di beta-coronavirus come SARS-CoV-2. Inoltre, P2Et può diminuire i fattori coinvolti nel danno tissutale riducendo IL-6 e diminuire le cellule ILC2 del polmone negli animali con metastasi polmonari (dati non pubblicati).
Questi antecedenti suggeriscono che l'integrazione di pazienti con COVID-19 con l'estratto P2Et, potrebbe migliorare le loro condizioni generali e diminuire i mediatori dell'infiammazione e la carica virale.
L'esito primario è valutare l'efficacia della P2Et nel ridurre la durata della degenza ospedaliera dei pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Numero di telefono: 2475 5946161
- Email: mmmanrique@husi.org.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Numero di telefono: 4025 3208320
- Email: aagarcia@husi.org.co
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contatto:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi (sospetta o confermata) di infezione da COVID-19, con indicazione di gestione intraospedaliera secondo il consenso colombiano di cura, diagnosi e gestione dell'infezione da SARS-COV-2 / COVID-19 nelle strutture sanitarie (Trujillo, 2020). Raccomandazioni basate sul consenso degli esperti e informate da prove e raccomandazioni del Ministero della salute e della protezione sociale per aprile 2020.
Tutti i pazienti che entrano in HUSI con una diagnosi clinica di COVID-19 possono entrare nello studio se presentano almeno uno dei seguenti indicatori di compromissione respiratoria:
- Ipossiemia con fabbisogno di ossigeno supplementare.
- Polmonite grave: sospetto di infezione respiratoria, insufficienza di 1 organo,
- SaO2 aria ambiente <90% o frequenza respiratoria> 30 resp/min.
- ARDS Sindrome da distress respiratorio acuto. Reperti clinici, infiltrati bilaterali radiografici + deficit di ossigenazione: Lieve: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderato: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Grave: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Se PaO2 non è disponibile SaO2 / FiO2.
- Sepsi: definita come disfunzione organica e può essere identificata come un cambiamento acuto nella scala SOFA> 2 punti. Quick SOFA (qSOFA) con 2 delle seguenti 3 variabili cliniche può identificare pazienti gravemente malati: Glasgow 13 o inferiore, pressione sistolica di 100 mmHg o inferiore e frequenza respiratoria di 22 / min o superiore. L'insufficienza organica può manifestarsi con le seguenti alterazioni: Stato confusionale acuto, Insufficienza respiratoria, Riduzione del volume della diuresi, Tachicardia, Coagulopatia, Acidosi metabolica, Elevazione del lattato.
- Shock settico: ipotensione arteriosa che persiste dopo la rianimazione volumetrica e che richiede vasopressori per mantenere MAP > 65 mmHg e lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) in assenza di ipovolemia.
Criteri di esclusione:
- Test diagnostico di laboratorio negativo per COVID-19, prima della randomizzazione.
- Gravidanza.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di tipo polifenolico simili a quelli trovati nel tè verde.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Lopinavir / ritonavir * Capsule 200/50 mg 400/100 mg ogni 12 ore per 7-14 giorni Idrossiclorochina * Compressa 200 mg Compressa Carico 400 mg ogni 12 ore il primo giorno, seguono 200 mg ogni 12 ore per 10 giorni Capsula placebo equivalente a 250 mg di eccipiente ogni 12 ore per 14 giorni
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Capsula di placebo equivalente a 250 mg di eccipienti di P2Et ogni 12 ore per 14 giorni + Cure standard
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Lopinavir / ritonavir * Capsule 200/50 mg 400/100 mg ogni 12 ore per 7-14 giorni Idrossiclorochina * Scheda 200 mg Scheda Carico 400 mg ogni 12 ore il primo giorno, seguono 200 mg ogni 12 ore per 10 giorni P2Et estratto attivo capsula equivalente a 250 mg di P2Et ogni 12 ore per 14 giorni
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Capsula di estratto attivo di P2Et equivalente a 250 mg di P2Et ogni 12 ore per 14 giorni + Cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia della P2Et nel ridurre la durata della degenza ospedaliera dei pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti che riducono il tempo in ospedale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della P2Et nel ridurre il tempo per un miglioramento clinicamente significativo nei pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Efficacia della P2Et nel ridurre il tempo per un miglioramento clinicamente significativo nei pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19
|
30 giorni
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Percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19, che ottengono un miglioramento clinico dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'efficacia della P2Et nell'aumentare la percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19, che ottengono un miglioramento clinico dopo 14 giorni di trattamento
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30 giorni
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Percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19, che ottengono un miglioramento clinico dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'efficacia della P2Et nell'aumentare la percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19, che ottengono un miglioramento clinico dopo 28 giorni di trattamento
|
30 giorni
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|
Efficacia della P2Et nel ridurre la percentuale di pazienti ospedalizzati con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei sintomi clinici.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare l'efficacia della P2Et nel ridurre la percentuale di pazienti ospedalizzati con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva a causa del peggioramento dei sintomi clinici.
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30 giorni
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Efficacia di P2Et nel ridurre la percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19 che muoiono a causa della malattia.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare l'efficacia di P2Et nel ridurre la percentuale di pazienti con sospetto clinico o caso confermato di COVID-19 che muoiono a causa della malattia.
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30 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) della P2Et in pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) della P2Et in pazienti con COVID-19
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS002-COVID19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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