- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410510
Экстракт P2Et при симптоматическом лечении пациентов с COVID-19
Исследование экстракта P2Et, полученного из Caesalpinia Spinosa, при симптоматическом лечении пациентов с COVID-19 в Университетской больнице Сан-Игнасио, Колумбия.
Антиоксиданты, и особенно полифенолы, показали защитное действие при патологиях органов дыхания, что связано с уменьшением выраженности клинической картины и подавлением воспаления. Это подавление воспаления может быть связано с ингибированием полифенолов NF-kB, где его активация связана со стимуляцией 150 стимулов, включая цитокины (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1). , TLR и другие. Могут быть и другие дополнительные механизмы, которые могут помочь контролировать вызванные вирусом респираторные патологии, среди которых регуляция активных форм кислорода (АФК), связанная с деструкцией тканей, вызванной вирусом, и может быть сообщено об избирательном противовирусном действии. непосредственный.
Стандартизированный экстракт P2Et, полученный из C. spinosa Группой иммунобиологии Папского университета Явериана, обладает сильным антиоксидантным действием, снижает перекисное окисление липидов и повреждение тканей и вызывает полную аутофагию в стрессовых или опухолевых клетках. Индукция полного аутофагического потока может ингибировать репликацию бета-коронавирусов, таких как SARS-CoV-2. Кроме того, P2Et может уменьшать факторы, участвующие в повреждении тканей, за счет снижения уровня IL-6 и уменьшения числа клеток ILC2 в легких у животных с метастазами в легкие (неопубликованные данные).
Эти предшествующие данные свидетельствуют о том, что добавление пациентам с COVID-19 экстракта P2Et может улучшить их общее состояние и снизить медиаторы воспаления и вирусную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фитопрепараты использовались при множественных патологиях, таких как рак, диабет, ВИЧ и респираторные патологии, для которых характерен воспалительный компонент. Экстракты этих фитопрепаратов обладают высокой антиоксидантной способностью, связанной с тем, что их составляющие представляют собой соединения полифенольного типа, и этот антиоксидантный механизм частично связан с их противовирусным действием.
В частности, при респираторных патологиях, таких как SARS-CoV, MERS-CoV и Covid-19, наблюдается важный воспалительный компонент. Пациенты, инфицированные COVID-19, имеют большое количество IL1-, IFN-γ, IP-10 и MCP-1, которые, вероятно, вызывают клеточный ответ Th1. Кроме того, пациенты, нуждающиеся в госпитализации в ОИТ, имеют более высокие концентрации G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- и TNF-α, что позволяет предположить, что цитокиновый шторм связан с тяжестью клинической картины.
Антиоксиданты, и особенно полифенолы, показали защитное действие при патологиях органов дыхания, что связано с уменьшением выраженности клинической картины и подавлением воспаления. Это подавление воспаления может быть связано с ингибированием полифенолов NF-kB, где его активация связана со стимуляцией 150 стимулов, включая цитокины (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1). , TLR и другие. Могут существовать и другие дополнительные механизмы, которые могут помочь контролировать вызванные вирусом респираторные патологии, среди которых регуляция активных форм кислорода (АФК), связанная с деструкцией тканей, вызванной вирусом, и может быть сообщено о прямом селективном противовирусном действии.
Стандартизированный экстракт P2Et, полученный из C. spinosa Группой иммунобиологии Папского университета Явериана, обладает сильным антиоксидантным действием, снижает перекисное окисление липидов и повреждение тканей и вызывает полную аутофагию в стрессовых или опухолевых клетках. Индукция полного аутофагического потока может ингибировать репликацию бета-коронавирусов, таких как SARS-CoV-2. Кроме того, P2Et может уменьшать факторы, участвующие в повреждении тканей, за счет снижения уровня IL-6 и уменьшения числа клеток ILC2 в легких у животных с метастазами в легкие (неопубликованные данные).
Эти предшествующие данные свидетельствуют о том, что добавление пациентам с COVID-19 экстракта P2Et может улучшить их общее состояние и снизить медиаторы воспаления и вирусную нагрузку.
Первичным результатом является оценка эффективности P2Et в сокращении продолжительности пребывания в больнице пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Номер телефона: 2475 5946161
- Электронная почта: mmmanrique@husi.org.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Номер телефона: 4025 3208320
- Электронная почта: aagarcia@husi.org.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Контакт:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Диагноз (подозрение или подтверждение) инфекции COVID-19 с указанием на стационарное лечение в соответствии с Колумбийским консенсусом по уходу, диагностике и лечению инфекции SARS-COV-2 / COVID-19 в медицинских учреждениях (Trujillo, 2020). Рекомендации основаны на консенсусе экспертов и основаны на фактических данных и рекомендациях Министерства здравоохранения и социальной защиты на апрель 2020 года.
Все пациенты, входящие в HUSI с клиническим диагнозом COVID-19, имеют право на участие в исследовании, если у них имеется хотя бы один из следующих признаков респираторной недостаточности:
- Гипоксемия с дополнительными потребностями в кислороде.
- Тяжелая пневмония: подозрение на респираторную инфекцию, недостаточность 1 органа,
- Окружающий воздух SaO2 <90% или частота дыхания > 30 дых/мин.
- ОРДС Острый респираторный дистресс-синдром. Клинические данные, рентгенологические двусторонние инфильтраты + дефицит оксигенации: Легкая: 200 мм рт.ст. <PaO2 / FiO2 <300 мм рт.ст. Умеренный: 100 мм рт.ст. <PaO2 / FiO2 <200 мм рт.ст. Серьезный: PaO2 / FiO2 <100 мм рт.ст. Если PaO2 недоступен SaO2 / FiO2.
- Сепсис: определяется как органическая дисфункция и может быть идентифицирована как острое изменение по шкале SOFA > 2 баллов. Быстрая SOFA (qSOFA) с 2 из следующих 3 клинических переменных может идентифицировать тяжелобольных пациентов: Глазго 13 или ниже, систолическое давление 100 мм рт.ст. или ниже и частота дыхания 22/мин или выше. Органическая недостаточность может проявляться следующими изменениями: Острая спутанность сознания, Дыхательная недостаточность, Снижение объема диуреза, Тахикардия, Коагулопатия, Метаболический ацидоз, Повышение уровня лактата.
- Септический шок: артериальная гипотензия, сохраняющаяся после реанимации объема и требующая применения вазопрессоров для поддержания СрАД > 65 мм рт. ст. и лактата > 2 ммоль/л (18 мг/дл) при отсутствии гиповолемии.
Критерий исключения:
- Отрицательный лабораторный диагностический тест на COVID-19 до рандомизации.
- Беременность.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями полифенольного типа, подобными тем, которые содержатся в зеленом чае.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лопинавир / ритонавир * Капсулы 200/50 мг 400/100 мг каждые 12 часов в течение 7-14 дней Гидроксихлорохин * Таблетка 200 мг Таблетка Загрузка 400 мг каждые 12 часов в первый день, затем по 200 мг каждые 12 часов в течение 10 дней Капсула плацебо эквивалентна 250 мг наполнителя каждые 12 часов в течение 14 дней.
|
Капсула плацебо, эквивалентная 250 мг вспомогательных веществ P2Et, каждые 12 часов в течение 14 дней + стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лопинавир / ритонавир * Капсулы 200/50 мг 400/100 мг каждые 12 часов в течение 7-14 дней Гидроксихлорохин * Таблетка 200 мг Таблетка Загрузка 400 мг каждые 12 часов в первый день, затем по 200 мг каждые 12 часов в течение 10 дней P2Et активный экстракт капсулы эквивалентно 250 мг P2Et каждые 12 часов в течение 14 дней
|
Капсула с активным экстрактом P2Et эквивалентна 250 мг P2Et каждые 12 часов в течение 14 дней + стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность P2Et в сокращении продолжительности пребывания в стационаре пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, которые сокращают время пребывания в больнице
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность P2Et в сокращении времени до клинически значимого улучшения у пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективность P2Et в сокращении времени до клинически значимого улучшения у пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19
|
30 дней
|
|
Доля пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, у которых наблюдается клиническое улучшение после 14 дней лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность P2Et в увеличении доли пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, у которых достигается клиническое улучшение после 14 дней лечения.
|
30 дней
|
|
Доля пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, у которых наблюдается клиническое улучшение после 28 дней лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность P2Et в увеличении доли пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, у которых достигается клиническое улучшение после 28 дней лечения.
|
30 дней
|
|
Эффективность P2Et в снижении доли госпитализированных пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за ухудшения клинических симптомов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность P2Et в снижении доли госпитализированных пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за ухудшения клинических симптомов.
|
30 дней
|
|
Эффективность P2Et в снижении доли пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, которые умирают от заболевания.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность P2Et в снижении доли пациентов с клиническим подозрением или подтвержденным случаем COVID-19, которые умирают от заболевания.
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) P2Et у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость) P2Et у пациентов с COVID-19
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS002-COVID19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .