COVID-19 환자의 증상 치료에서 P2Et 추출물
콜롬비아 San Ignacio Universitario 병원에서 COVID-19 환자의 증상 치료에서 Caesalpinia Spinosa에서 얻은 P2Et 추출물에 대한 연구.
산화 방지제, 특히 폴리페놀은 임상 양상의 중증도 감소 및 염증 억제와 관련된 호흡기 병리학에서 보호를 보여주었습니다. 이러한 염증 억제는 NF-kB 폴리페놀의 억제와 관련이 있을 수 있으며, 여기서 폴리페놀의 활성화는 사이토카인(IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1)을 포함한 150가지 자극의 자극과 관련이 있습니다. , TLR 등이 있습니다. 바이러스 유발 호흡기 병리를 제어하는 데 도움이 될 수 있는 다른 추가 메커니즘이 있을 수 있으며, 그 중 바이러스로 인한 조직 파괴와 관련된 활성 산소종(ROS)의 조절과 선택적 항바이러스 작용이 보고될 수 있습니다. 직접.
Pontificia Universidad Javeriana의 Immunobiology Group이 C. spinosa에서 얻은 표준화된 P2Et 추출물은 항산화성이 뛰어나고 지질 과산화 및 조직 손상을 감소시키며 스트레스 또는 종양 세포에서 완전한 자가포식을 유도합니다. 완전한 autophagic 흐름의 유도는 SARS-CoV-2와 같은 베타 코로나바이러스의 복제를 억제할 수 있습니다. 또한 P2Et는 IL-6를 감소시켜 조직 손상과 관련된 요인을 감소시키고 폐 전이가 있는 동물에서 폐의 ILC2 세포를 감소시킬 수 있습니다(미공개 데이터).
이러한 선례는 COVID-19 환자에게 P2Et 추출물을 보충하면 전반적인 상태가 개선되고 염증 매개체와 바이러스 부하가 감소할 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
염증 성분이 특징인 암, 당뇨병, HIV 및 호흡기 병리와 같은 여러 병리에서 식물의학이 사용되었습니다. 이러한 식물의학 추출물은 그 성분이 폴리페놀 유형의 화합물이라는 사실과 관련하여 높은 항산화 능력을 가지고 있으며, 이 항산화 메커니즘은 부분적으로 그들이 제시하는 항바이러스 작용과 관련이 있습니다.
특히 SARS-CoV, MERS-CoV, Covid-19와 같은 호흡기 병리학에서는 중요한 염증 성분이 관찰된다. COVID-19에 감염된 환자는 IL1-, IFN-γ, IP-10 및 MCP-1의 양이 많아 Th1 세포 반응을 유발할 가능성이 높습니다. 또한 ICU 입원이 필요한 환자는 G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- 및 TNF-α의 농도가 더 높아 사이토카인 폭풍이 임상 양상의 심각성과 관련이 있음을 시사합니다.
산화 방지제, 특히 폴리페놀은 임상 양상의 중증도 감소 및 염증 억제와 관련된 호흡기 병리학에서 보호를 보여주었습니다. 이러한 염증 억제는 NF-kB 폴리페놀의 억제와 관련이 있을 수 있으며, 여기서 폴리페놀의 활성화는 사이토카인(IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1)을 포함한 150가지 자극의 자극과 관련이 있습니다. , TLR 등이 있습니다. 바이러스 유발 호흡기 병리를 제어하는 데 도움이 될 수 있는 다른 추가 메커니즘이 있을 수 있으며, 그 중 바이러스로 인한 조직 파괴와 관련된 활성 산소종(ROS)의 조절과 선택적 항바이러스 작용이 직접 보고될 수 있습니다.
Pontificia Universidad Javeriana의 Immunobiology Group이 C. spinosa에서 얻은 표준화된 P2Et 추출물은 항산화성이 뛰어나고 지질 과산화 및 조직 손상을 감소시키며 스트레스 또는 종양 세포에서 완전한 자가포식을 유도합니다. 완전한 autophagic 흐름의 유도는 SARS-CoV-2와 같은 베타 코로나바이러스의 복제를 억제할 수 있습니다. 또한 P2Et는 IL-6를 감소시켜 조직 손상과 관련된 요인을 감소시키고 폐 전이가 있는 동물에서 폐의 ILC2 세포를 감소시킬 수 있습니다(미공개 데이터).
이러한 선례는 COVID-19 환자에게 P2Et 추출물을 보충하면 전반적인 상태가 개선되고 염증 매개체와 바이러스 부하가 감소할 수 있음을 시사합니다.
주요 결과는 COVID-19의 임상적 의심 또는 확진 사례가 있는 환자의 입원 기간을 줄이는 데 있어 P2Et의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margarita Manrrique, MD, MSc
- 전화번호: 2475 5946161
- 이메일: mmmanrique@husi.org.co
연구 연락처 백업
- 이름: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- 전화번호: 4025 3208320
- 이메일: aagarcia@husi.org.co
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Universitario San Ignacio
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연락하다:
- Ivonne Sabogal, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 의료 시설에서 SARS-COV-2/COV-19 감염의 치료, 진단 및 관리에 대한 콜롬비아 합의에 따른 병원 내 관리 표시가 있는 COVID-19 감염 진단(의심 또는 확인)(Trujillo, 2020). 2020년 4월 보건사회보호부의 권고와 증거에 근거한 전문가 합의에 기반한 권고.
COVID-19 임상 진단을 받고 HUSI에 참가하는 모든 환자는 다음과 같은 호흡기 손상 지표 중 하나 이상을 나타내는 경우 연구에 참가할 자격이 있습니다.
- 보충 산소 요구 사항이 있는 저산소혈증.
- 중증 폐렴 : 호흡기 감염 의심, 1개 장기 부전,
- SaO2 주변 공기 <90% 또는 호흡수> 30 resp/min.
- ARDS 급성 호흡 곤란 증후군. 임상 소견, 방사선학적 양측 침윤 + 산소 결핍: 약함: 200mmHg <PaO2 / FiO2 <300mmHg. 보통: 100mmHg <PaO2 / FiO2 <200mmHg. 심각: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. PaO2를 사용할 수 없는 경우 SaO2 / FiO2.
- 패혈증: 기질적 기능 장애로 정의되며 SOFA 척도 > 2점의 급성 변화로 식별할 수 있습니다. 다음 3가지 임상 변수 중 2가지를 포함하는 Quick SOFA(qSOFA)는 중증 환자를 식별할 수 있습니다: Glasgow 13 이하, 수축기 혈압 100 mmHg 이하 및 호흡수 22/분 이상. 기질 부전은 다음과 같은 변화로 나타날 수 있습니다: 급성 착란 상태, 호흡 부전, 이뇨량 감소, 빈맥, 응고 장애, 대사성 산증, 젖산 상승.
- 패혈성 쇼크: 소생술 후 지속되고 저혈량증 없이 MAP> 65 mmHg 및 젖산염> 2 mmol/L(18 mg/dL)을 유지하기 위해 승온제를 필요로 하는 동맥 저혈압.
제외 기준:
- 무작위화 전 COVID-19에 대한 음성 실험실 진단 테스트.
- 임신.
- 녹차에서 발견되는 것과 유사한 폴리페놀 유형 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
로피나비르/리토나비르 * 캡슐 200/50mg 400/100mg 12시간마다 7~14일 동안 하이드록시클로로퀸 * 정제 200mg 탭 첫날 12시간마다 400mg 로드, 10일 동안 12시간마다 200mg 복용 플라시보 캡슐은 다음과 같습니다. 14일 동안 12시간마다 250mg의 부형제
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14일 동안 12시간마다 P2Et 부형제 250mg에 해당하는 위약 캡슐 + 표준 관리
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실험적: 개입 그룹
로피나비르/리토나비르 * 캡슐 200/50 mg 400/100 mg 7~14일 동안 12시간마다 하이드록시클로로퀸 * 정제 200 mg 탭 첫날 12시간마다 400 mg 로드, 10일 동안 12시간마다 200 mg P2Et 활성 추출물 캡슐 14일 동안 12시간마다 P2Et 250mg에 해당
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14일 동안 12시간마다 P2Et 250mg에 해당하는 P2Et 활성 추출물 캡슐 + 표준 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 입원 기간 단축에 대한 P2Et의 효능 평가
기간: 30 일
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입원 시간을 단축한 환자 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 임상적으로 유의미한 개선 시간 단축에 대한 P2Et의 효능
기간: 30 일
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COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 임상적으로 유의미한 개선 시간 단축에 대한 P2Et의 효능
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30 일
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COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자 중 14일 치료 후 임상적 개선 달성 비율
기간: 30 일
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14일의 치료 후 임상적 개선을 달성한 COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 비율을 증가시키는 P2Et의 효능 평가
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30 일
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COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자 중 28일 치료 후 임상적 개선 달성 비율
기간: 30 일
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28일의 치료 후 임상적 개선을 달성한 COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 비율을 증가시키는 P2Et의 효능 평가
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30 일
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P2Et가 임상 증상 악화로 중환자실 입원이 필요한 COVID-19 임상 의심 환자 또는 확진 환자의 입원 비율 감소에 대한 효능.
기간: 30 일
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임상 증상 악화로 인해 ICU에 입원해야 하는 COVID-19의 임상 의심 또는 확진 사례가 있는 입원 환자의 비율을 줄이는 데 있어 P2Et의 효능을 평가합니다.
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30 일
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질병으로 사망한 COVID-19의 임상적 의심 또는 확진 사례가 있는 환자의 비율을 줄이는 데 있어 P2Et의 효능.
기간: 30 일
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COVID-19로 사망한 임상적 의심 환자 또는 확진 환자의 비율을 줄이는 데 있어 P2Et의 효능을 평가합니다.
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30 일
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COVID-19 환자에서 P2Et의 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 30 일
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COVID-19 환자에서 P2Et의 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- CS002-COVID19
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