- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410510
P2Et-Extrakt bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COVID-19
Studie des aus Caesalpinia Spinosa gewonnenen P2Et-Extrakts bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COVID-19 am Hospital Universitario San Ignacio, Kolumbien.
Antioxidantien und insbesondere Polyphenole haben einen Schutz bei Atemwegserkrankungen gezeigt, was mit der Verringerung der Schwere des Krankheitsbildes und der Unterdrückung von Entzündungen zusammenhängt. Diese Entzündungsunterdrückung kann mit der Hemmung von NF-kB-Polyphenolen zusammenhängen, wobei ihre Aktivierung mit der Stimulation von 150 Stimuli einschließlich Zytokinen (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) zusammenhängt. , TLRs, unter anderem. Es kann andere zusätzliche Mechanismen geben, die helfen können, virusinduzierte Atemwegspathologien zu kontrollieren, darunter die Regulierung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die mit der durch das Virus verursachten Gewebezerstörung verbunden sind, und eine selektive antivirale Wirkung, von der berichtet werden kann. Direkte.
Der standardisierte P2Et-Extrakt, der von der Immunbiologie-Gruppe der Pontificia Universidad Javeriana aus C. spinosa gewonnen wird, ist stark antioxidativ, verringert die Lipidperoxidation und Gewebeschäden und induziert eine vollständige Autophagie in gestressten oder Tumorzellen. Die Induktion eines vollständigen autophagischen Flusses könnte die Replikation von Beta-Coronaviren wie SARS-CoV-2 hemmen. Darüber hinaus kann P2Et die an der Gewebeschädigung beteiligten Faktoren verringern, indem es IL-6 reduziert und ILC2-Zellen der Lunge bei Tieren mit Lungenmetastasen verringert (unveröffentlichte Daten).
Diese Vorgeschichte legt nahe, dass die Supplementierung von Patienten mit COVID-19 mit dem Extrakt P2Et ihren Allgemeinzustand verbessern und die Entzündungsmediatoren und die Viruslast verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phytopharmaka wurden bei zahlreichen Pathologien wie Krebs, Diabetes, HIV und Atemwegserkrankungen eingesetzt, bei denen die entzündliche Komponente charakterisiert ist. Die Extrakte dieser Phytopharmaka haben eine hohe antioxidative Kapazität, die darauf zurückzuführen ist, dass ihre Bestandteile Verbindungen vom Polyphenoltyp sind, und dieser antioxidative Mechanismus wurde teilweise mit der antiviralen Wirkung in Verbindung gebracht, die sie aufweisen.
Insbesondere bei Atemwegspathologien wie SARS-CoV, MERS-CoV und Covid-19 wird eine wichtige entzündliche Komponente beobachtet. Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, haben hohe Mengen an IL1-, IFN-γ, IP-10 und MCP-1, die wahrscheinlich die Th1-Zellantwort auslösen. Darüber hinaus weisen Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen, höhere Konzentrationen von G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- und TNF-α auf, was darauf hindeutet, dass ein Zytokinsturm mit der Schwere des klinischen Bildes assoziiert ist.
Antioxidantien und insbesondere Polyphenole haben einen Schutz bei Atemwegserkrankungen gezeigt, was mit der Verringerung der Schwere des Krankheitsbildes und der Unterdrückung von Entzündungen zusammenhängt. Diese Entzündungsunterdrückung kann mit der Hemmung von NF-kB-Polyphenolen zusammenhängen, wobei ihre Aktivierung mit der Stimulation von 150 Stimuli einschließlich Zytokinen (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) zusammenhängt. , TLRs, unter anderem. Es kann andere zusätzliche Mechanismen geben, die helfen können, virusinduzierte Atemwegspathologien zu kontrollieren, darunter die Regulierung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die mit der durch das Virus verursachten Gewebezerstörung verbunden sind, und eine selektive antivirale Wirkung, die direkt gemeldet werden kann.
Der standardisierte P2Et-Extrakt, der von der Immunbiologie-Gruppe der Pontificia Universidad Javeriana aus C. spinosa gewonnen wird, ist stark antioxidativ, verringert die Lipidperoxidation und Gewebeschäden und induziert eine vollständige Autophagie in gestressten oder Tumorzellen. Die Induktion eines vollständigen autophagischen Flusses könnte die Replikation von Beta-Coronaviren wie SARS-CoV-2 hemmen. Darüber hinaus kann P2Et die an der Gewebeschädigung beteiligten Faktoren verringern, indem es IL-6 reduziert und ILC2-Zellen der Lunge bei Tieren mit Lungenmetastasen verringert (unveröffentlichte Daten).
Diese Vorgeschichte legt nahe, dass die Supplementierung von Patienten mit COVID-19 mit dem Extrakt P2Et ihren Allgemeinzustand verbessern und die Entzündungsmediatoren und die Viruslast verringern könnte.
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Telefonnummer: 2475 5946161
- E-Mail: mmmanrique@husi.org.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Telefonnummer: 4025 3208320
- E-Mail: aagarcia@husi.org.co
Studienorte
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-
Bogotá, Kolumbien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Diagnose (vermutete oder bestätigte) einer COVID-19-Infektion mit Indikation zur Behandlung im Krankenhaus gemäß dem kolumbianischen Konsens für Pflege, Diagnose und Behandlung von SARS-COV-2 / COVID-19-Infektionen in Gesundheitseinrichtungen (Trujillo, 2020). Empfehlungen basieren auf Expertenkonsens und basieren auf Evidenz und den Empfehlungen des Ministeriums für Gesundheit und Sozialschutz für April 2020.
Alle Patienten, die mit einer klinischen Diagnose von COVID-19 in die HUSI aufgenommen werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie mindestens einen der folgenden Indikatoren für eine Beeinträchtigung der Atemwege aufweisen:
- Hypoxämie mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
- Schwere Lungenentzündung: Verdacht auf Atemwegsinfektion, Versagen eines Organs,
- SaO2 Umgebungsluft < 90 % oder Atemfrequenz > 30 resp./min.
- ARDS akutes Atemnotsyndrom. Klinischer Befund, röntgenologische bilaterale Infiltrate + Oxygenierungsdefizit: Leicht: 200 mmHg < PaO2 / FiO2 < 300 mmHg. Moderat: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Schwerwiegend: PaO2 / FiO2 < 100 mmHg. Wenn PaO2 nicht verfügbar ist, SaO2 / FiO2.
- Sepsis: Definiert als organische Dysfunktion und kann als akute Veränderung auf der SOFA-Skala > 2 Punkte identifiziert werden. Quick SOFA (qSOFA) mit 2 der folgenden 3 klinischen Variablen kann schwerkranke Patienten identifizieren: Glasgow 13 oder niedriger, ein systolischer Druck von 100 mmHg oder niedriger und eine Atemfrequenz von 22 / min oder höher. Organische Insuffizienz kann sich durch folgende Veränderungen äußern: Akuter Verwirrtheitszustand, respiratorische Insuffizienz, Verringerung des Diuresevolumens, Tachykardie, Koagulopathie, metabolische Azidose, Laktaterhöhung.
- Septischer Schock: Arterielle Hypotonie, die nach Reanimationsvolumen anhält und die Vasopressoren erfordert, um MAP> 65 mmHg und Laktat> 2 mmol / L (18 mg / dL) in Abwesenheit von Hypovolämie aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Negativer Labordiagnostiktest für COVID-19 vor der Randomisierung.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen vom Polyphenoltyp zugeschrieben werden, die denen ähneln, die in grünem Tee gefunden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Lopinavir / Ritonavir * Kapseln 200/50 mg 400/100 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage Hydroxychloroquin * Tabs 200 mg Tab Load 400 mg alle 12 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage Placebo-Kapsel entspricht 250 mg Hilfsstoff alle 12 Stunden für 14 Tage
|
Placebo-Kapsel entsprechend 250 mg der Hilfsstoffe von P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage + Standardpflege
|
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Experimental: Interventionsgruppe
Lopinavir / Ritonavir * Kapseln 200/50 mg 400/100 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage Hydroxychloroquin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg alle 12 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage P2Et-Wirkstoffextraktkapsel entspricht 250 mg P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage
|
Aktive P2Et-Extraktkapsel entspricht 250 mg P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage + Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die die Verweildauer im Krankenhaus reduzieren
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung der Zeit bis zu einer klinisch signifikanten Besserung bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung der Zeit bis zu einer klinisch signifikanten Besserung bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
|
30 Tage
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Anteil der Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 14 Tagen Behandlung eine klinische Besserung erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Erhöhung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 14 Tagen Behandlung eine klinische Besserung erzielen
|
30 Tage
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Anteil der Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 28 Behandlungstagen eine klinische Besserung erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Erhöhung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 28 Behandlungstagen eine klinische Besserung erzielen
|
30 Tage
|
|
Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Krankenhauspatienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die aufgrund sich verschlechternder klinischer Symptome auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Krankenhauspatienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die aufgrund sich verschlechternder klinischer Symptome auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
|
30 Tage
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Wirksamkeit von P2Et bei der Verringerung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die an der Krankheit sterben.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die an der Krankheit sterben.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) des P2Et bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) des P2Et bei Patienten mit COVID-19
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CS002-COVID19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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