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P2Et-Extrakt bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COVID-19

6. August 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio

Studie des aus Caesalpinia Spinosa gewonnenen P2Et-Extrakts bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit COVID-19 am Hospital Universitario San Ignacio, Kolumbien.

Antioxidantien und insbesondere Polyphenole haben einen Schutz bei Atemwegserkrankungen gezeigt, was mit der Verringerung der Schwere des Krankheitsbildes und der Unterdrückung von Entzündungen zusammenhängt. Diese Entzündungsunterdrückung kann mit der Hemmung von NF-kB-Polyphenolen zusammenhängen, wobei ihre Aktivierung mit der Stimulation von 150 Stimuli einschließlich Zytokinen (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) zusammenhängt. , TLRs, unter anderem. Es kann andere zusätzliche Mechanismen geben, die helfen können, virusinduzierte Atemwegspathologien zu kontrollieren, darunter die Regulierung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die mit der durch das Virus verursachten Gewebezerstörung verbunden sind, und eine selektive antivirale Wirkung, von der berichtet werden kann. Direkte.

Der standardisierte P2Et-Extrakt, der von der Immunbiologie-Gruppe der Pontificia Universidad Javeriana aus C. spinosa gewonnen wird, ist stark antioxidativ, verringert die Lipidperoxidation und Gewebeschäden und induziert eine vollständige Autophagie in gestressten oder Tumorzellen. Die Induktion eines vollständigen autophagischen Flusses könnte die Replikation von Beta-Coronaviren wie SARS-CoV-2 hemmen. Darüber hinaus kann P2Et die an der Gewebeschädigung beteiligten Faktoren verringern, indem es IL-6 reduziert und ILC2-Zellen der Lunge bei Tieren mit Lungenmetastasen verringert (unveröffentlichte Daten).

Diese Vorgeschichte legt nahe, dass die Supplementierung von Patienten mit COVID-19 mit dem Extrakt P2Et ihren Allgemeinzustand verbessern und die Entzündungsmediatoren und die Viruslast verringern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Phytopharmaka wurden bei zahlreichen Pathologien wie Krebs, Diabetes, HIV und Atemwegserkrankungen eingesetzt, bei denen die entzündliche Komponente charakterisiert ist. Die Extrakte dieser Phytopharmaka haben eine hohe antioxidative Kapazität, die darauf zurückzuführen ist, dass ihre Bestandteile Verbindungen vom Polyphenoltyp sind, und dieser antioxidative Mechanismus wurde teilweise mit der antiviralen Wirkung in Verbindung gebracht, die sie aufweisen.

Insbesondere bei Atemwegspathologien wie SARS-CoV, MERS-CoV und Covid-19 wird eine wichtige entzündliche Komponente beobachtet. Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, haben hohe Mengen an IL1-, IFN-γ, IP-10 und MCP-1, die wahrscheinlich die Th1-Zellantwort auslösen. Darüber hinaus weisen Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen, höhere Konzentrationen von G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- und TNF-α auf, was darauf hindeutet, dass ein Zytokinsturm mit der Schwere des klinischen Bildes assoziiert ist.

Antioxidantien und insbesondere Polyphenole haben einen Schutz bei Atemwegserkrankungen gezeigt, was mit der Verringerung der Schwere des Krankheitsbildes und der Unterdrückung von Entzündungen zusammenhängt. Diese Entzündungsunterdrückung kann mit der Hemmung von NF-kB-Polyphenolen zusammenhängen, wobei ihre Aktivierung mit der Stimulation von 150 Stimuli einschließlich Zytokinen (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) zusammenhängt. , TLRs, unter anderem. Es kann andere zusätzliche Mechanismen geben, die helfen können, virusinduzierte Atemwegspathologien zu kontrollieren, darunter die Regulierung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die mit der durch das Virus verursachten Gewebezerstörung verbunden sind, und eine selektive antivirale Wirkung, die direkt gemeldet werden kann.

Der standardisierte P2Et-Extrakt, der von der Immunbiologie-Gruppe der Pontificia Universidad Javeriana aus C. spinosa gewonnen wird, ist stark antioxidativ, verringert die Lipidperoxidation und Gewebeschäden und induziert eine vollständige Autophagie in gestressten oder Tumorzellen. Die Induktion eines vollständigen autophagischen Flusses könnte die Replikation von Beta-Coronaviren wie SARS-CoV-2 hemmen. Darüber hinaus kann P2Et die an der Gewebeschädigung beteiligten Faktoren verringern, indem es IL-6 reduziert und ILC2-Zellen der Lunge bei Tieren mit Lungenmetastasen verringert (unveröffentlichte Daten).

Diese Vorgeschichte legt nahe, dass die Supplementierung von Patienten mit COVID-19 mit dem Extrakt P2Et ihren Allgemeinzustand verbessern und die Entzündungsmediatoren und die Viruslast verringern könnte.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Diagnose (vermutete oder bestätigte) einer COVID-19-Infektion mit Indikation zur Behandlung im Krankenhaus gemäß dem kolumbianischen Konsens für Pflege, Diagnose und Behandlung von SARS-COV-2 / COVID-19-Infektionen in Gesundheitseinrichtungen (Trujillo, 2020). Empfehlungen basieren auf Expertenkonsens und basieren auf Evidenz und den Empfehlungen des Ministeriums für Gesundheit und Sozialschutz für April 2020.

Alle Patienten, die mit einer klinischen Diagnose von COVID-19 in die HUSI aufgenommen werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie mindestens einen der folgenden Indikatoren für eine Beeinträchtigung der Atemwege aufweisen:

  • Hypoxämie mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
  • Schwere Lungenentzündung: Verdacht auf Atemwegsinfektion, Versagen eines Organs,
  • SaO2 Umgebungsluft < 90 % oder Atemfrequenz > 30 resp./min.
  • ARDS akutes Atemnotsyndrom. Klinischer Befund, röntgenologische bilaterale Infiltrate + Oxygenierungsdefizit: Leicht: 200 mmHg < PaO2 / FiO2 < 300 mmHg. Moderat: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Schwerwiegend: PaO2 / FiO2 < 100 mmHg. Wenn PaO2 nicht verfügbar ist, SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Definiert als organische Dysfunktion und kann als akute Veränderung auf der SOFA-Skala > 2 Punkte identifiziert werden. Quick SOFA (qSOFA) mit 2 der folgenden 3 klinischen Variablen kann schwerkranke Patienten identifizieren: Glasgow 13 oder niedriger, ein systolischer Druck von 100 mmHg oder niedriger und eine Atemfrequenz von 22 / min oder höher. Organische Insuffizienz kann sich durch folgende Veränderungen äußern: Akuter Verwirrtheitszustand, respiratorische Insuffizienz, Verringerung des Diuresevolumens, Tachykardie, Koagulopathie, metabolische Azidose, Laktaterhöhung.
  • Septischer Schock: Arterielle Hypotonie, die nach Reanimationsvolumen anhält und die Vasopressoren erfordert, um MAP> 65 mmHg und Laktat> 2 mmol / L (18 mg / dL) in Abwesenheit von Hypovolämie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Negativer Labordiagnostiktest für COVID-19 vor der Randomisierung.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen vom Polyphenoltyp zugeschrieben werden, die denen ähneln, die in grünem Tee gefunden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Lopinavir / Ritonavir * Kapseln 200/50 mg 400/100 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage Hydroxychloroquin * Tabs 200 mg Tab Load 400 mg alle 12 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage Placebo-Kapsel entspricht 250 mg Hilfsstoff alle 12 Stunden für 14 Tage
Placebo-Kapsel entsprechend 250 mg der Hilfsstoffe von P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage + Standardpflege
Experimental: Interventionsgruppe
Lopinavir / Ritonavir * Kapseln 200/50 mg 400/100 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage Hydroxychloroquin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg alle 12 Stunden am ersten Tag, gefolgt von 200 mg alle 12 Stunden für 10 Tage P2Et-Wirkstoffextraktkapsel entspricht 250 mg P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage
Aktive P2Et-Extraktkapsel entspricht 250 mg P2Et alle 12 Stunden für 14 Tage + Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die die Verweildauer im Krankenhaus reduzieren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung der Zeit bis zu einer klinisch signifikanten Besserung bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Wirksamkeit von P2Et bei der Verkürzung der Zeit bis zu einer klinisch signifikanten Besserung bei Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19
30 Tage
Anteil der Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 14 Tagen Behandlung eine klinische Besserung erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Erhöhung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 14 Tagen Behandlung eine klinische Besserung erzielen
30 Tage
Anteil der Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 28 Behandlungstagen eine klinische Besserung erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Erhöhung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die nach 28 Behandlungstagen eine klinische Besserung erzielen
30 Tage
Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Krankenhauspatienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die aufgrund sich verschlechternder klinischer Symptome auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Krankenhauspatienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die aufgrund sich verschlechternder klinischer Symptome auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
30 Tage
Wirksamkeit von P2Et bei der Verringerung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die an der Krankheit sterben.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von P2Et bei der Reduzierung des Anteils von Patienten mit klinischem Verdacht oder bestätigtem Fall von COVID-19, die an der Krankheit sterben.
30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) des P2Et bei Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) des P2Et bei Patienten mit COVID-19
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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