Extrato de P2Et no Tratamento Sintomático de Indivíduos com COVID-19
Estudo do extrato P2Et obtido de Caesalpinia Spinosa no tratamento sintomático de indivíduos com COVID-19 no Hospital Universitario San Ignacio, Colômbia.
Os antioxidantes, e particularmente os polifenóis, têm mostrado proteção nas patologias respiratórias, o que está relacionado com a diminuição da gravidade do quadro clínico e supressão da inflamação. Essa supressão da inflamação pode estar relacionada à inibição dos polifenóis NF-kB, onde sua ativação está relacionada à estimulação de 150 estímulos incluindo citocinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLRs, entre outros. Pode haver outros mecanismos adicionais que podem ajudar a controlar as patologias respiratórias induzidas por vírus, entre os quais pode ser relatada a regulação de espécies reativas de oxigênio (ROS) associadas à destruição tecidual causada pelo vírus e uma ação antiviral seletiva. direto.
O extrato padronizado P2Et obtido de C. spinosa, pelo Grupo de Imunobiologia da Pontificia Universidad Javeriana, é altamente antioxidante, diminui a peroxidação lipídica e o dano tecidual e induz autofagia completa em células estressadas ou tumorais. A indução de um fluxo autofágico completo pode inibir a replicação de beta-coronavírus como o SARS-CoV-2. Além disso, a P2Et pode diminuir os fatores envolvidos no dano tecidual, reduzindo a IL-6 e diminuindo as células ILC2 do pulmão em animais com metástases pulmonares (dados não publicados).
Esses antecedentes sugerem que a suplementação de pacientes com COVID-19 com o extrato P2Et poderia melhorar seu estado geral e diminuir os mediadores inflamatórios e a carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fitomedicamentos têm sido utilizados em múltiplas patologias como cancro, diabetes, VIH e patologias respiratórias, nas quais se caracteriza a componente inflamatória. Os extratos desses fitoterápicos possuem alta capacidade antioxidante relacionada ao fato de seus constituintes serem compostos do tipo polifenol, e esse mecanismo antioxidante tem sido relacionado em parte à ação antiviral que apresentam.
Particularmente, em patologias respiratórias como SARS-CoV, MERS-CoV e Covid-19, observa-se um importante componente inflamatório. Os pacientes infectados com COVID-19 têm grandes quantidades de IL1-, IFN-γ, IP-10 e MCP-1, que provavelmente desencadeiam a resposta celular Th1. Além disso, pacientes que necessitam de internação em UTI apresentam concentrações mais altas de G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- e TNF-α, sugerindo que a tempestade de citocinas está associada à gravidade do quadro clínico.
Os antioxidantes, e particularmente os polifenóis, têm mostrado proteção nas patologias respiratórias, o que está relacionado com a diminuição da gravidade do quadro clínico e supressão da inflamação. Essa supressão da inflamação pode estar relacionada à inibição dos polifenóis NF-kB, onde sua ativação está relacionada à estimulação de 150 estímulos incluindo citocinas (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLRs, entre outros. Pode haver outros mecanismos adicionais que podem ajudar a controlar as patologias respiratórias induzidas por vírus, entre os quais a regulação de espécies reativas de oxigênio (ROS) associadas à destruição tecidual causada pelo vírus e uma ação antiviral seletiva pode ser relatada diretamente.
O extrato padronizado P2Et obtido de C. spinosa, pelo Grupo de Imunobiologia da Pontificia Universidad Javeriana, é altamente antioxidante, diminui a peroxidação lipídica e o dano tecidual e induz autofagia completa em células estressadas ou tumorais. A indução de um fluxo autofágico completo pode inibir a replicação de beta-coronavírus como o SARS-CoV-2. Além disso, a P2Et pode diminuir os fatores envolvidos no dano tecidual, reduzindo a IL-6 e diminuindo as células ILC2 do pulmão em animais com metástases pulmonares (dados não publicados).
Esses antecedentes sugerem que a suplementação de pacientes com COVID-19 com o extrato P2Et poderia melhorar seu estado geral e diminuir os mediadores inflamatórios e a carga viral.
O desfecho primário é avaliar a eficácia da P2Et na redução do tempo de internação de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Número de telefone: 2475 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Estude backup de contato
- Nome: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Número de telefone: 4025 3208320
- E-mail: aagarcia@husi.org.co
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Contato:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos.
- Diagnóstico (suspeita ou confirmado) de infecção por COVID-19, com indicação de manejo intra-hospitalar de acordo com o Consenso Colombiano de atendimento, diagnóstico e manejo de infecção por SARS-COV-2 / COVID-19 em estabelecimentos de saúde (Trujillo, 2020). Recomendações baseadas em consenso de especialistas e informadas por evidências e recomendações do Ministério da Saúde e Proteção Social para abril de 2020.
Todos os pacientes que dão entrada no HUSI com diagnóstico clínico de COVID-19 são elegíveis para entrar no estudo se apresentarem pelo menos um dos seguintes indicadores de comprometimento respiratório:
- Hipoxemia com necessidade de oxigênio suplementar.
- Pneumonia grave: Suspeita de infecção respiratória, falência de 1 órgão,
- SaO2 ar ambiente <90% ou frequência respiratória> 30 resp/min.
- SDRA Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo. Achados clínicos, infiltrados radiográficos bilaterais + déficit de oxigenação: Leve: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderado: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Grave: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Se PaO2 não estiver disponível SaO2 / FiO2.
- Sepse: Definida como disfunção orgânica e pode ser identificada como uma alteração aguda na escala SOFA > 2 pontos. O SOFA rápido (qSOFA) com 2 das 3 variáveis clínicas a seguir pode identificar pacientes gravemente enfermos: Glasgow 13 ou inferior, pressão sistólica de 100 mmHg ou inferior e frequência respiratória de 22/min ou superior. A insuficiência orgânica pode manifestar-se com as seguintes alterações: Estado confusional agudo, Insuficiência respiratória, Redução do volume de diurese, Taquicardia, Coagulopatia, Acidose metabólica, Elevação do lactato.
- Choque séptico: hipotensão arterial que persiste após ressuscitação volêmica e que necessita de vasopressores para manter PAM > 65 mmHg e lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) na ausência de hipovolemia.
Critério de exclusão:
- Teste de diagnóstico laboratorial negativo para COVID-19, antes da randomização.
- Gravidez.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos do tipo polifenol semelhantes aos encontrados no chá verde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Lopinavir / ritonavir * Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias Hidroxicloroquina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg a cada 12 horas no primeiro dia, seguido de 200 mg a cada 12 horas por 10 dias Placebo cápsula equivalente a 250mg de excipiente a cada 12 horas por 14 dias
|
Cápsula placebo equivalente a 250mg de excipientes de P2Et a cada 12 horas por 14 dias + Cuidado Padrão
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Lopinavir / ritonavir * Cápsulas 200/50 mg 400/100 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias Hidroxicloroquina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg a cada 12 horas no primeiro dia, siga 200 mg a cada 12 horas por 10 dias P2Et cápsula de extrato ativo equivalente a 250mg de P2Et a cada 12 horas por 14 dias
|
Cápsula de extrato ativo P2Et equivalente a 250mg de P2Et a cada 12 horas por 14 dias + Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da P2Et na redução do tempo de internação de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
Prazo: 30 dias
|
Proporção de pacientes que reduzem o tempo de internação
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da P2Et na redução do tempo para melhora clinicamente significativa em pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
Prazo: 30 dias
|
Eficácia da P2Et na redução do tempo para melhora clinicamente significativa em pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19
|
30 dias
|
|
Proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtiveram melhora clínica após 14 dias de tratamento
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia da P2Et em aumentar a proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtêm melhora clínica após 14 dias de tratamento
|
30 dias
|
|
Proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtiveram melhora clínica após 28 dias de tratamento
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia da P2Et em aumentar a proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19, que obtêm melhora clínica após 28 dias de tratamento
|
30 dias
|
|
Eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes hospitalizados com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que necessitam de internação em UTI devido à piora dos sintomas clínicos.
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes internados com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que necessitam de internação em UTI devido à piora dos sintomas clínicos.
|
30 dias
|
|
Eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que morrem pela doença.
Prazo: 30 dias
|
Avaliar a eficácia da P2Et na redução da proporção de pacientes com suspeita clínica ou caso confirmado de COVID-19 que falecem pela doença.
|
30 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) do P2Et em pacientes com COVID-19
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) do P2Et em pacientes com COVID-19
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS002-COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .