- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410510
P2Et-ekstrakt i den symptomatiske behandling af forsøgspersoner med COVID-19
Undersøgelse af P2Et-ekstrakten opnået fra Caesalpinia Spinosa i den symptomatiske behandling af forsøgspersoner med COVID-19 på Hospital Universitario San Ignacio, Colombia.
Antioxidanter, og især polyphenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, hvilket er relateret til faldet i sværhedsgraden af det kliniske billede og undertrykkelse af inflammation. Denne undertrykkelse af inflammation kan være relateret til inhibering af NF-kB polyphenoler, hvor aktiveringen er relateret til stimulering af 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR'er, blandt andre. Der kan være andre yderligere mekanismer, der kan hjælpe med at kontrollere virus-inducerede respiratoriske patologier, herunder reguleringen af reaktive oxygenarter (ROS) forbundet med vævsdestruktion forårsaget af virussen, og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres. direkte.
Det standardiserede P2Et-ekstrakt opnået fra C. spinosa, af Immunobiology Group af Pontificia Universidad Javeriana, er stærkt antioxidant, reducerer lipidperoxidation og vævsskade og inducerer fuldstændig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induktionen af en fuld autofagisk strømning kunne hæmme replikationen af beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Ydermere kan P2Et reducere de faktorer, der er involveret i vævsskade ved at reducere IL-6 og reducere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upublicerede data).
Disse antecedenter tyder på, at tilskud af patienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og mindske de inflammatoriske mediatorer og den virale belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phytomedicin er blevet brugt i flere patologier såsom cancer, diabetes, HIV og respiratoriske patologier, hvor den inflammatoriske komponent er karakteriseret. Ekstrakterne af disse phytomedicin har en høj antioxidantkapacitet relateret til det faktum, at deres bestanddele er forbindelser af polyphenol-typen, og denne antioxidantmekanisme har til dels været relateret til den antivirale virkning, de udviser.
Især i respiratoriske patologier som SARS-CoV, MERS-CoV og Covid-19 observeres en vigtig inflammatorisk komponent. Patienter, der er inficeret med COVID-19, har høje mængder af IL1-, IFN-γ, IP-10 og MCP-1, som sandsynligvis vil udløse Th1-cellulær respons. Desuden har patienter, der kræver ICU-indlæggelse, højere koncentrationer af G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- og TNF-α, hvilket tyder på, at cytokinstorm er forbundet med sværhedsgraden af det kliniske billede.
Antioxidanter, og især polyphenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, hvilket er relateret til faldet i sværhedsgraden af det kliniske billede og undertrykkelse af inflammation. Denne undertrykkelse af inflammation kan være relateret til inhibering af NF-kB polyphenoler, hvor aktiveringen er relateret til stimulering af 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR'er, blandt andre. Der kan være andre yderligere mekanismer, der kan hjælpe med at kontrollere virus-inducerede respiratoriske patologier, blandt hvilke er reguleringen af reaktive oxygenarter (ROS) forbundet med vævsdestruktion forårsaget af virussen, og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres direkte.
Det standardiserede P2Et-ekstrakt opnået fra C. spinosa, af Immunobiology Group af Pontificia Universidad Javeriana, er stærkt antioxidant, reducerer lipidperoxidation og vævsskade og inducerer fuldstændig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induktionen af en fuld autofagisk strømning kunne hæmme replikationen af beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Ydermere kan P2Et reducere de faktorer, der er involveret i vævsskade ved at reducere IL-6 og reducere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upublicerede data).
Disse antecedenter tyder på, at tilskud af patienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og mindske de inflammatoriske mediatorer og den virale belastning.
Det primære resultat er at evaluere effektiviteten af P2Et til at reducere længden af hospitalsophold hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Telefonnummer: 2475 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Telefonnummer: 4025 3208320
- E-mail: aagarcia@husi.org.co
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kontakt:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Diagnose (mistænkt eller bekræftet) af COVID-19-infektion med indikation for administration på hospitalet i henhold til den colombianske konsensus om pleje, diagnose og håndtering af SARS-COV-2 / COVID-19-infektion i sundhedsinstitutioner (Trujillo, 2020). Anbefalinger baseret på ekspertkonsensus og baseret på evidens og anbefalingerne fra Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse for april 2020.
Alle patienter, der kommer ind på HUSI med en klinisk diagnose af COVID-19, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de præsenterer mindst én af følgende indikatorer for respiratorisk kompromittering:
- Hypoxæmi med supplerende iltbehov.
- Alvorlig lungebetændelse: Mistanke om luftvejsinfektion, svigt af 1 organ,
- SaO2 omgivende luft <90% eller respirationsfrekvens> 30 hhv./min.
- ARDS Akut Respiratory Distress Syndrome. Kliniske fund, radiografiske bilaterale infiltrater + iltningsunderskud: Mild: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderat: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Alvorlig: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Hvis PaO2 ikke er tilgængelig SaO2 / FiO2.
- Sepsis: Defineres som organisk dysfunktion og kan identificeres som en akut ændring i SOFA-skalaen > 2 point. Quick SOFA (qSOFA) med 2 af følgende 3 kliniske variabler kan identificere alvorligt syge patienter: Glasgow 13 eller lavere, et systolisk tryk på 100 mmHg eller lavere og respirationsfrekvens på 22/min eller højere. Organisk insufficiens kan vise sig med følgende ændringer: Akut forvirringstilstand, Respiratorisk insufficiens, Reduktion i volumen af diurese, Takykardi, Koagulopati, Metabolisk acidose, Laktatforhøjelse.
- Septisk shock: arteriel hypotension, der varer ved efter genoplivningsvolumen, og som kræver vasopressorer for at opretholde MAP> 65 mmHg og laktat> 2 mmol/L (18 mg/dL) i fravær af hypovolæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ laboratoriediagnostisk test for COVID-19 før randomisering.
- Graviditet.
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af polyphenol-typen, der ligner dem, der findes i grøn te.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dage Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab. Læg 400 mg hver 12. time den første dag, følg 200 mg hver 12. time i 10 dage Placebo-kapsel svarende til 250 mg hjælpestof hver 12. time i 14 dage
|
Placebokapsel svarende til 250 mg hjælpestoffer af P2Et hver 12. time i 14 dage + Standard Care
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dage Hydroxychloroquin * Tab 200 mg Tab Fyld 400 mg hver 12. time den første dag, følg 200 mg hver 12. time i 10 dage P2Et aktive ekstraktkapsler svarende til 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dage
|
P2Et aktiv ekstraktkapsel svarende til 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dage + Standard Care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af P2Et til at reducere længden af hospitalsophold for patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der reducerer tiden på hospitalet
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af P2Et til at reducere tiden til klinisk signifikant forbedring hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
|
Effekten af P2Et til at reducere tiden til klinisk signifikant forbedring hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk bedring efter 14 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer effektiviteten af P2Et til at øge andelen af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk forbedring efter 14 dages behandling
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk bedring efter 28 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer effektiviteten af P2Et til at øge andelen af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk forbedring efter 28 dages behandling
|
30 dage
|
|
Effekten af P2Et til at reducere andelen af indlagte patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som kræver indlæggelse på intensivafdelingen på grund af forværrede kliniske symptomer.
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder effektiviteten af P2Et til at reducere andelen af indlagte patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som kræver indlæggelse på intensivafdelingen på grund af forværrede kliniske symptomer.
|
30 dage
|
|
Effekten af P2Et til at reducere andelen af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som dør af sygdommen.
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluer effektiviteten af P2Et til at reducere andelen af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som dør af sygdommen.
|
30 dage
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af P2Et hos patienter med COVID-19
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af P2Et hos patienter med COVID-19
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS002-COVID19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering