Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P2Et-ekstrakt i den symptomatiske behandling af forsøgspersoner med COVID-19

6. august 2021 opdateret af: Hospital Universitario San Ignacio

Undersøgelse af P2Et-ekstrakten opnået fra Caesalpinia Spinosa i den symptomatiske behandling af forsøgspersoner med COVID-19 på Hospital Universitario San Ignacio, Colombia.

Antioxidanter, og især polyphenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, hvilket er relateret til faldet i sværhedsgraden af ​​det kliniske billede og undertrykkelse af inflammation. Denne undertrykkelse af inflammation kan være relateret til inhibering af NF-kB polyphenoler, hvor aktiveringen er relateret til stimulering af 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR'er, blandt andre. Der kan være andre yderligere mekanismer, der kan hjælpe med at kontrollere virus-inducerede respiratoriske patologier, herunder reguleringen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) forbundet med vævsdestruktion forårsaget af virussen, og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres. direkte.

Det standardiserede P2Et-ekstrakt opnået fra C. spinosa, af Immunobiology Group af Pontificia Universidad Javeriana, er stærkt antioxidant, reducerer lipidperoxidation og vævsskade og inducerer fuldstændig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induktionen af ​​en fuld autofagisk strømning kunne hæmme replikationen af ​​beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Ydermere kan P2Et reducere de faktorer, der er involveret i vævsskade ved at reducere IL-6 og reducere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upublicerede data).

Disse antecedenter tyder på, at tilskud af patienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og mindske de inflammatoriske mediatorer og den virale belastning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Phytomedicin er blevet brugt i flere patologier såsom cancer, diabetes, HIV og respiratoriske patologier, hvor den inflammatoriske komponent er karakteriseret. Ekstrakterne af disse phytomedicin har en høj antioxidantkapacitet relateret til det faktum, at deres bestanddele er forbindelser af polyphenol-typen, og denne antioxidantmekanisme har til dels været relateret til den antivirale virkning, de udviser.

Især i respiratoriske patologier som SARS-CoV, MERS-CoV og Covid-19 observeres en vigtig inflammatorisk komponent. Patienter, der er inficeret med COVID-19, har høje mængder af IL1-, IFN-γ, IP-10 og MCP-1, som sandsynligvis vil udløse Th1-cellulær respons. Desuden har patienter, der kræver ICU-indlæggelse, højere koncentrationer af G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- og TNF-α, hvilket tyder på, at cytokinstorm er forbundet med sværhedsgraden af ​​det kliniske billede.

Antioxidanter, og især polyphenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, hvilket er relateret til faldet i sværhedsgraden af ​​det kliniske billede og undertrykkelse af inflammation. Denne undertrykkelse af inflammation kan være relateret til inhibering af NF-kB polyphenoler, hvor aktiveringen er relateret til stimulering af 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR'er, blandt andre. Der kan være andre yderligere mekanismer, der kan hjælpe med at kontrollere virus-inducerede respiratoriske patologier, blandt hvilke er reguleringen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) forbundet med vævsdestruktion forårsaget af virussen, og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres direkte.

Det standardiserede P2Et-ekstrakt opnået fra C. spinosa, af Immunobiology Group af Pontificia Universidad Javeriana, er stærkt antioxidant, reducerer lipidperoxidation og vævsskade og inducerer fuldstændig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induktionen af ​​en fuld autofagisk strømning kunne hæmme replikationen af ​​beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Ydermere kan P2Et reducere de faktorer, der er involveret i vævsskade ved at reducere IL-6 og reducere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upublicerede data).

Disse antecedenter tyder på, at tilskud af patienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og mindske de inflammatoriske mediatorer og den virale belastning.

Det primære resultat er at evaluere effektiviteten af ​​P2Et til at reducere længden af ​​hospitalsophold hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Diagnose (mistænkt eller bekræftet) af COVID-19-infektion med indikation for administration på hospitalet i henhold til den colombianske konsensus om pleje, diagnose og håndtering af SARS-COV-2 / COVID-19-infektion i sundhedsinstitutioner (Trujillo, 2020). Anbefalinger baseret på ekspertkonsensus og baseret på evidens og anbefalingerne fra Ministeriet for Sundhed og Social Beskyttelse for april 2020.

Alle patienter, der kommer ind på HUSI med en klinisk diagnose af COVID-19, er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de præsenterer mindst én af følgende indikatorer for respiratorisk kompromittering:

  • Hypoxæmi med supplerende iltbehov.
  • Alvorlig lungebetændelse: Mistanke om luftvejsinfektion, svigt af 1 organ,
  • SaO2 omgivende luft <90% eller respirationsfrekvens> 30 hhv./min.
  • ARDS Akut Respiratory Distress Syndrome. Kliniske fund, radiografiske bilaterale infiltrater + iltningsunderskud: Mild: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderat: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Alvorlig: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Hvis PaO2 ikke er tilgængelig SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Defineres som organisk dysfunktion og kan identificeres som en akut ændring i SOFA-skalaen > 2 point. Quick SOFA (qSOFA) med 2 af følgende 3 kliniske variabler kan identificere alvorligt syge patienter: Glasgow 13 eller lavere, et systolisk tryk på 100 mmHg eller lavere og respirationsfrekvens på 22/min eller højere. Organisk insufficiens kan vise sig med følgende ændringer: Akut forvirringstilstand, Respiratorisk insufficiens, Reduktion i volumen af ​​diurese, Takykardi, Koagulopati, Metabolisk acidose, Laktatforhøjelse.
  • Septisk shock: arteriel hypotension, der varer ved efter genoplivningsvolumen, og som kræver vasopressorer for at opretholde MAP> 65 mmHg og laktat> 2 mmol/L (18 mg/dL) i fravær af hypovolæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ laboratoriediagnostisk test for COVID-19 før randomisering.
  • Graviditet.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af polyphenol-typen, der ligner dem, der findes i grøn te.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dage Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab. Læg 400 mg hver 12. time den første dag, følg 200 mg hver 12. time i 10 dage Placebo-kapsel svarende til 250 mg hjælpestof hver 12. time i 14 dage
Placebokapsel svarende til 250 mg hjælpestoffer af P2Et hver 12. time i 14 dage + Standard Care
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dage Hydroxychloroquin * Tab 200 mg Tab Fyld 400 mg hver 12. time den første dag, følg 200 mg hver 12. time i 10 dage P2Et aktive ekstraktkapsler svarende til 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dage
P2Et aktiv ekstraktkapsel svarende til 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dage + Standard Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​P2Et til at reducere længden af ​​hospitalsophold for patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der reducerer tiden på hospitalet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​P2Et til at reducere tiden til klinisk signifikant forbedring hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​P2Et til at reducere tiden til klinisk signifikant forbedring hos patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19
30 dage
Andel af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk bedring efter 14 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effektiviteten af ​​P2Et til at øge andelen af ​​patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk forbedring efter 14 dages behandling
30 dage
Andel af patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk bedring efter 28 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effektiviteten af ​​P2Et til at øge andelen af ​​patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som opnår klinisk forbedring efter 28 dages behandling
30 dage
Effekten af ​​P2Et til at reducere andelen af ​​indlagte patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som kræver indlæggelse på intensivafdelingen på grund af forværrede kliniske symptomer.
Tidsramme: 30 dage
Vurder effektiviteten af ​​P2Et til at reducere andelen af ​​indlagte patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som kræver indlæggelse på intensivafdelingen på grund af forværrede kliniske symptomer.
30 dage
Effekten af ​​P2Et til at reducere andelen af ​​patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som dør af sygdommen.
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effektiviteten af ​​P2Et til at reducere andelen af ​​patienter med klinisk mistanke eller bekræftet tilfælde af COVID-19, som dør af sygdommen.
30 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af P2Et hos patienter med COVID-19
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af P2Et hos patienter med COVID-19
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner