P2Et kivonat COVID-19-ben szenvedő betegek tüneti kezelésében
A Caesalpinia Spinosa-ból nyert P2Et-kivonat tanulmányozása COVID-19-ben szenvedő alanyok tüneti kezelésében a kolumbiai Universitario San Ignacio kórházban.
Az antioxidánsok, különösen a polifenolok védelmet nyújtottak a légúti betegségekben, ami a klinikai kép súlyosságának csökkenésével és a gyulladás visszaszorításával függ össze. Ez a gyulladás visszaszorítása összefügghet az NF-kB polifenolok gátlásával, ahol aktiválása 150 inger, köztük citokinek (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) stimulálásával függ össze. , TLR-ek, többek között. Más további mechanizmusok is segíthetnek a vírus által kiváltott légúti patológiák szabályozásában, köztük a vírus okozta szövetpusztuláshoz kapcsolódó reaktív oxigénfajták (ROS) szabályozása és szelektív vírusellenes hatás is beszámolható. közvetlen.
A Pontificia Universidad Javeriana Immunobiológiai Csoportja által a C. spinosa-ból nyert standardizált P2Et-kivonat erősen antioxidáns, csökkenti a lipidperoxidációt és a szövetkárosodást, és teljes autofágiát indukál stresszes vagy daganatos sejtekben. A teljes autofág áramlás indukálása gátolhatja a béta-koronavírusok, például a SARS-CoV-2 replikációját. Ezenkívül a P2Et csökkentheti a szövetkárosodásban szerepet játszó tényezőket az IL-6 csökkentésével, és csökkentheti a tüdő ILC2 sejtjeit tüdőáttétekkel rendelkező állatokban (nem publikált adatok).
Ezek az előzmények arra utalnak, hogy a COVID-19 betegek P2Et kivonattal történő kiegészítése javíthatja általános állapotukat, csökkentheti a gyulladásos mediátorokat és a vírusterhelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fitogyógyszereket számos patológiában alkalmazták, mint például a rák, a cukorbetegség, a HIV és a légúti patológiák, amelyekben a gyulladásos komponens jellemző. Ezeknek a fitogyógyszereknek a kivonatai magas antioxidáns kapacitással rendelkeznek, mivel összetevőik polifenol típusú vegyületek, és ez az antioxidáns mechanizmus részben a vírusellenes hatásukkal függ össze.
Különösen az olyan légúti patológiákban, mint a SARS-CoV, a MERS-CoV és a Covid-19, fontos gyulladásos komponens figyelhető meg. A COVID-19-vel fertőzött betegekben nagy mennyiségű IL1-, IFN-γ, IP-10 és MCP-1 van, amelyek valószínűleg kiváltják a Th1 sejtes választ. Ezenkívül az intenzív osztályra szoruló betegeknél magasabb a G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- és TNF-α koncentrációja, ami arra utal, hogy a citokinvihar a klinikai kép súlyosságával függ össze.
Az antioxidánsok, különösen a polifenolok védelmet nyújtottak a légúti betegségekben, ami a klinikai kép súlyosságának csökkenésével és a gyulladás visszaszorításával függ össze. Ez a gyulladás visszaszorítása összefügghet az NF-kB polifenolok gátlásával, ahol aktiválása 150 inger, köztük citokinek (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) stimulálásával függ össze. , TLR-ek, többek között. Más további mechanizmusok is segíthetnek a vírus által kiváltott légúti patológiák szabályozásában, köztük a vírus okozta szövetpusztuláshoz kapcsolódó reaktív oxigénfajták (ROS) szabályozása, valamint a szelektív vírusellenes hatás közvetlenül is beszámolható.
A Pontificia Universidad Javeriana Immunobiológiai Csoportja által a C. spinosa-ból nyert standardizált P2Et-kivonat erősen antioxidáns, csökkenti a lipidperoxidációt és a szövetkárosodást, és teljes autofágiát indukál stresszes vagy daganatos sejtekben. A teljes autofág áramlás indukálása gátolhatja a béta-koronavírusok, például a SARS-CoV-2 replikációját. Ezenkívül a P2Et csökkentheti a szövetkárosodásban szerepet játszó tényezőket az IL-6 csökkentésével, és csökkentheti a tüdő ILC2 sejtjeit tüdőáttétekkel rendelkező állatokban (nem publikált adatok).
Ezek az előzmények arra utalnak, hogy a COVID-19 betegek P2Et kivonattal történő kiegészítése javíthatja általános állapotukat, csökkentheti a gyulladásos mediátorokat és a vírusterhelést.
Az elsődleges eredmény a P2Et hatékonyságának értékelése azon betegek kórházi tartózkodási idejének csökkentésében, akiknél klinikai gyanúja van vagy igazolt COVID-19-eset.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margarita Manrrique, MD, MSc
- Telefonszám: 2475 5946161
- E-mail: mmmanrique@husi.org.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- Telefonszám: 4025 3208320
- E-mail: aagarcia@husi.org.co
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Toborzás
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- COVID-19 fertőzés (gyanús vagy megerősített) diagnózisa, kórházi kezelési indikációval a SARS-COV-2 / COVID-19 fertőzés egészségügyi intézményekben történő ellátásáról, diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kolumbiai konszenzus szerint (Trujillo, 2020). Szakértői konszenzuson alapuló, bizonyítékokon alapuló ajánlások, valamint az Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztérium 2020. áprilisi ajánlásai.
Minden olyan beteg, aki COVID-19 klinikai diagnózissal kerül be a HUSI-ba, akkor jogosult a vizsgálatban részt venni, ha az alábbi légzési kompromittációra utaló jelek közül legalább egy jelen van:
- Hipoxémia kiegészítő oxigénigénnyel.
- Súlyos tüdőgyulladás: légúti fertőzés gyanúja, 1 szerv elégtelensége,
- SaO2 környezeti levegő <90% vagy légzésszám> 30 ill./perc.
- ARDS Akut légzési distressz szindróma. Klinikai leletek, radiográfiás kétoldali beszűrődések + oxigenizációs hiány: Enyhe: 200 Hgmm <PaO2 / FiO2 <300 Hgmm. Közepes: 100 Hgmm <PaO2 / FiO2 <200 Hgmm. Súlyos: PaO2 / FiO2 <100 Hgmm. Ha a PaO2 nem elérhető, SaO2 / FiO2.
- Szepszis: Organikus diszfunkcióként definiálható, és a SOFA skálán 2 pont feletti akut változásként azonosítható. A következő 3 klinikai változó közül 2-vel rendelkező Quick SOFA (qSOFA) képes azonosítani a súlyosan beteg betegeket: Glasgow 13 vagy alacsonyabb, 100 Hgmm vagy alacsonyabb szisztolés nyomás és 22/perc vagy magasabb légzésszám. A szervi elégtelenség a következő elváltozásokkal nyilvánulhat meg: Akut zavart állapot, Légzési elégtelenség, Diurézis volumen csökkenés, Tachycardia, Coagulopathia, Metabolikus acidózis, Laktátszint emelkedés.
- Szeptikus sokk: artériás hipotenzió, amely az újraélesztés után is fennáll, és amelyhez vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy a MAP > 65 Hgmm és a laktát > 2 mmol/l (18 mg/dL) hipovolémia hiányában.
Kizárási kritériumok:
- Negatív laboratóriumi diagnosztikai teszt a COVID-19-re, a randomizálás előtt.
- Terhesség.
- Az allergiás reakciók története, amelyek a zöld teában találhatóhoz hasonló polifenol típusú vegyületeknek tulajdoníthatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Lopinavir / ritonavir * Kapszula 200/50 mg 400/100 mg 12 óránként 7-14 napon keresztül Hidroxiklorokin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 óránként az első napon, kövesse a 200 mg-ot 12 óránként 10 napon keresztül, placebo kapszulának megfelelő 250 mg segédanyag 12 óránként 14 napon keresztül
|
250 mg P2Et segédanyagnak megfelelő placebo kapszula 12 óránként 14 napon keresztül + Standard Care
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Lopinavir / ritonavir * Kapszula 200/50 mg 400/100 mg 12 óránként 7-14 napon keresztül Hidroxiklorokin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg 12 óránként az első napon, kövesse a 200 mg-ot 12 óránként 10 napig P2Et aktív kivonat kapszula 250 mg P2Et-nek felel meg 12 óránként 14 napon keresztül
|
P2Et aktív kivonat kapszula, amely 250 mg P2Et-nek felel meg 12 óránként 14 napon keresztül + Standard Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a P2Et hatékonyságát a klinikai gyanúval vagy igazolt COVID-19-es esettel rendelkező betegek kórházi tartózkodásának csökkentésében
Időkeret: 30 nap
|
A kórházban töltött időt csökkentő betegek aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P2Et hatékonysága a klinikailag szignifikáns javulásig eltelt idő lerövidítésében olyan betegeknél, akiknél klinikai gyanúja van vagy igazolt COVID-19 eset
Időkeret: 30 nap
|
A P2Et hatékonysága a klinikailag szignifikáns javulásig eltelt idő lerövidítésében olyan betegeknél, akiknél klinikai gyanúja van vagy igazolt COVID-19 eset
|
30 nap
|
|
A COVID-19 klinikai gyanúja vagy igazolt esete azon betegek aránya, akik 14 napos kezelés után klinikai javulást értek el
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a P2Et hatékonyságát a COVID-19 klinikai gyanújával vagy igazolt esettel rendelkező betegek arányának növelésében, akik klinikai javulást értek el 14 napos kezelés után
|
30 nap
|
|
A COVID-19 klinikai gyanújával vagy igazolt esettel rendelkező betegek aránya, akik klinikai javulást értek el 28 napos kezelés után
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a P2Et hatékonyságát azon betegek arányának növelésében, akiknél klinikailag gyanítható vagy igazolt COVID-19-eset szenved, és akik 28 napos kezelés után klinikai javulást értek el
|
30 nap
|
|
A P2Et hatékonysága a klinikai gyanúval vagy igazolt COVID-19-es esettel rendelkező kórházba került betegek arányának csökkentésében, akiket a klinikai tünetek súlyosbodása miatt intenzív osztályra kell felvenni.
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a P2Et hatékonyságát a klinikai gyanúval vagy igazolt COVID-19-es esettel rendelkező kórházi betegek arányának csökkentésében, akiknek a klinikai tünetek súlyosbodása miatt intenzív osztályra kell kerülniük.
|
30 nap
|
|
A P2Et hatékonysága a COVID-19 klinikai gyanújával vagy igazolt esettel rendelkező betegek arányának csökkentésében, akik meghalnak a betegségben.
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a P2Et hatékonyságát a COVID-19 klinikai gyanújával vagy igazolt esettel rendelkező betegek arányának csökkentésében, akik meghalnak a betegségben.
|
30 nap
|
|
A P2Et kezelés során fellépő mellékesemények (biztonság és tolerálhatóság) előfordulása COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nap
|
A P2Et kezelés során fellépő mellékesemények (biztonság és tolerálhatóság) előfordulása COVID-19-ben szenvedő betegeknél
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS002-COVID19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .