Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P2Et-extract bij de symptomatische behandeling van proefpersonen met COVID-19

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Hospital Universitario San Ignacio

Studie van het P2Et-extract verkregen uit Caesalpinia Spinosa bij de symptomatische behandeling van proefpersonen met COVID-19 in het Hospital Universitario San Ignacio, Colombia.

Antioxidanten, en met name polyfenolen, hebben bescherming aangetoond bij ademhalingspathologieën, wat verband houdt met de afname van de ernst van het klinische beeld en de onderdrukking van ontstekingen. Deze onderdrukking van ontsteking kan verband houden met de remming van NF-kB-polyfenolen, waarbij de activering ervan verband houdt met de stimulatie van 150 stimuli, waaronder cytokines (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1). , TLR's, onder andere. Er kunnen andere aanvullende mechanismen zijn die kunnen helpen bij het beheersen van door virussen veroorzaakte ademhalingspathologieën, waaronder de regulatie van reactieve zuurstofspecies (ROS) geassocieerd met weefselvernietiging veroorzaakt door het virus en een selectieve antivirale werking kan worden gemeld. direct.

Het gestandaardiseerde P2Et-extract verkregen uit C. spinosa, door de Immunobiology Group van de Pontificia Universidad Javeriana, is zeer antioxidant, vermindert lipideperoxidatie en weefselbeschadiging en induceert volledige autofagie in gestreste of tumorcellen. De inductie van een volledige autofagische stroom zou de replicatie van bèta-coronavirussen zoals SARS-CoV-2 kunnen remmen. Bovendien kan P2Et de factoren die betrokken zijn bij weefselbeschadiging verminderen door IL-6 te verminderen en ILC2-cellen van de longen te verminderen bij dieren met longmetastasen (niet-gepubliceerde gegevens).

Deze antecedenten suggereren dat de suppletie van patiënten met COVID-19 met het extract P2Et hun algemene toestand zou kunnen verbeteren en de ontstekingsmediatoren en de virale belasting zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fytomedicijnen zijn gebruikt bij meerdere pathologieën zoals kanker, diabetes, HIV en respiratoire pathologieën, waarbij de inflammatoire component wordt gekarakteriseerd. De extracten van deze fytomedicijnen hebben een hoge antioxiderende capaciteit die verband houdt met het feit dat hun bestanddelen verbindingen van het polyfenoltype zijn, en dit antioxiderende mechanisme is gedeeltelijk gerelateerd aan de antivirale werking die ze vertonen.

Met name bij respiratoire pathologieën zoals SARS-CoV, MERS-CoV en Covid-19 wordt een belangrijke ontstekingscomponent waargenomen. Patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 hebben grote hoeveelheden IL1-, IFN-γ, IP-10 en MCP-1, die waarschijnlijk de Th1-cellulaire respons activeren. Bovendien hebben patiënten die IC-opname nodig hebben hogere concentraties van G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- en TNF-α, wat suggereert dat cytokinestorm geassocieerd is met de ernst van het klinische beeld.

Antioxidanten, en met name polyfenolen, hebben bescherming aangetoond bij ademhalingspathologieën, wat verband houdt met de afname van de ernst van het klinische beeld en de onderdrukking van ontstekingen. Deze onderdrukking van ontsteking kan verband houden met de remming van NF-kB-polyfenolen, waarbij de activering ervan verband houdt met de stimulatie van 150 stimuli, waaronder cytokines (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1). , TLR's, onder andere. Er kunnen andere aanvullende mechanismen zijn die kunnen helpen bij het beheersen van door virussen veroorzaakte ademhalingspathologieën, waaronder de regulering van reactieve zuurstofspecies (ROS) geassocieerd met weefselvernietiging veroorzaakt door het virus en een selectieve antivirale werking kan direct worden gemeld.

Het gestandaardiseerde P2Et-extract verkregen uit C. spinosa, door de Immunobiology Group van de Pontificia Universidad Javeriana, is zeer antioxidant, vermindert lipideperoxidatie en weefselbeschadiging en induceert volledige autofagie in gestreste of tumorcellen. De inductie van een volledige autofagische stroom zou de replicatie van bèta-coronavirussen zoals SARS-CoV-2 kunnen remmen. Bovendien kan P2Et de factoren die betrokken zijn bij weefselbeschadiging verminderen door IL-6 te verminderen en ILC2-cellen van de longen te verminderen bij dieren met longmetastasen (niet-gepubliceerde gegevens).

Deze antecedenten suggereren dat de suppletie van patiënten met COVID-19 met het extract P2Et hun algemene toestand zou kunnen verbeteren en de ontstekingsmediatoren en de virale belasting zou kunnen verminderen.

Het primaire resultaat is het evalueren van de werkzaamheid van P2Et bij het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten met een klinische verdenking of een bevestigd geval van COVID-19

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  • Diagnose (vermoedelijk of bevestigd) van COVID-19-infectie, met indicatie voor ziekenhuisbeheer volgens de Colombiaanse consensus van zorg, diagnose en beheer van SARS-COV-2 / COVID-19-infectie in zorginstellingen (Trujillo, 2020). Aanbevelingen op basis van consensus onder deskundigen en gebaseerd op bewijsmateriaal en de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Bescherming voor april 2020.

Alle patiënten die het HUSI binnenkomen met een klinische diagnose van COVID-19 komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ten minste een van de volgende indicatoren van ademhalingsproblemen vertonen:

  • Hypoxemie met aanvullende zuurstofbehoefte.
  • Ernstige pneumonie: vermoeden van luchtweginfectie, falen van 1 orgaan,
  • SaO2 omgevingslucht <90% of ademhalingsfrequentie> 30 resp/min.
  • ARDS acuut ademhalingsnoodsyndroom. Klinische bevindingen, radiografische bilaterale infiltraten + oxygenatietekort: Mild: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Matig: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Ernstig: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Als PaO2 niet beschikbaar is SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Gedefinieerd als organische disfunctie en kan worden geïdentificeerd als een acute verandering in de SOFA-schaal > 2 punten. Quick SOFA (qSOFA) met 2 van de volgende 3 klinische variabelen kan ernstig zieke patiënten identificeren: Glasgow 13 of lager, een systolische druk van 100 mmHg of lager en een ademhalingsfrequentie van 22/min of hoger. Organische insufficiëntie kan zich manifesteren met de volgende veranderingen: acute verwardheid, ademhalingsinsufficiëntie, vermindering van het volume van de diurese, tachycardie, coagulopathie, metabole acidose, lactaatverhoging.
  • Septische shock: arteriële hypotensie die aanhoudt na reanimatievolume en waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP> 65 mmHg en lactaat> 2 mmol / L (18 mg / dL) te behouden bij afwezigheid van hypovolemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve diagnostische laboratoriumtest voor COVID-19, vóór randomisatie.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van het polyfenoltype vergelijkbaar met die in groene thee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Lopinavir / ritonavir * Capsules 200/50 mg 400/100 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab Load 400 mg elke 12 uur de eerste dag, volg 200 mg elke 12 uur gedurende 10 dagen Placebo-capsule gelijk aan 250 mg hulpstof elke 12 uur gedurende 14 dagen
Ander: Placebo
Placebo-capsule gelijk aan 250 mg P2Et-hulpstoffen om de 12 uur gedurende 14 dagen + Standard Care
Experimenteel: Interventie groep
Lopinavir / ritonavir * Capsules 200/50 mg 400/100 mg elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab Load 400 mg elke 12 uur de eerste dag, volg 200 mg elke 12 uur gedurende 10 dagen P2Et actief extract capsule gelijk aan 250 mg P2Et elke 12 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: P2Et (Caesalpinia spinosa-extract)
P2Et-capsule met actief extract gelijk aan 250 mg P2Et elke 12 uur gedurende 14 dagen + standaardverzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van P2Et bij het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten met een klinische verdenking of een bevestigd geval van COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat de tijd in het ziekenhuis verkort
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van P2Et bij het verkorten van de tijd tot klinisch significante verbetering bij patiënten met een klinisch vermoeden of een bevestigd geval van COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Werkzaamheid van P2Et bij het verkorten van de tijd tot klinisch significante verbetering bij patiënten met een klinisch vermoeden of een bevestigd geval van COVID-19
30 dagen
Percentage patiënten met een klinische verdenking of bevestigd geval van COVID-19, die klinische verbetering bereiken na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de werkzaamheid van P2Et bij het verhogen van het aantal patiënten met een klinische verdenking of bevestigd geval van COVID-19, die klinische verbetering bereiken na 14 dagen behandeling
30 dagen
Percentage patiënten met klinische verdenking of bevestigd geval van COVID-19, die klinische verbetering bereiken na 28 dagen behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de werkzaamheid van P2Et bij het verhogen van het aantal patiënten met een klinische verdenking of bevestigd geval van COVID-19, die klinische verbetering bereiken na 28 dagen behandeling
30 dagen
Werkzaamheid van P2Et bij het verminderen van het aantal gehospitaliseerde patiënten met een klinische verdenking of een bevestigd geval van COVID-19 die vanwege verslechterende klinische symptomen op de IC moeten worden opgenomen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel de werkzaamheid van P2Et bij het verminderen van het aantal gehospitaliseerde patiënten met klinische verdenking of bevestigd geval van COVID-19 die vanwege verslechterende klinische symptomen opname op de IC nodig hebben.
30 dagen
Werkzaamheid van P2Et bij het verminderen van het aantal patiënten met een klinische verdenking of een bevestigd geval van COVID-19 dat sterft aan de ziekte.
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de werkzaamheid van P2Et bij het verminderen van het aantal patiënten met een klinische verdenking of een bevestigd geval van COVID-19 dat sterft aan de ziekte.
30 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van de P2Et bij patiënten met COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van de P2Et bij patiënten met COVID-19
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Medewerkers

Pontificia Universidad Javeriana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS002-COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren