Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P2Et-extrakt vid symtomatisk behandling av patienter med covid-19

6 augusti 2021 uppdaterad av: Hospital Universitario San Ignacio

Studie av P2Et-extraktet erhållet från Caesalpinia Spinosa vid symtomatisk behandling av patienter med covid-19 vid sjukhuset Universitario San Ignacio, Colombia.

Antioxidanter, och särskilt polyfenoler, har visat skydd vid andningssjukdomar, vilket är relaterat till minskningen av svårighetsgraden av den kliniska bilden och undertryckande av inflammation. Detta undertryckande av inflammation kan vara relaterat till hämningen av NF-kB-polyfenoler, där dess aktivering är relaterad till stimuleringen av 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, bland annat. Det kan finnas andra ytterligare mekanismer som kan hjälpa till att kontrollera virusinducerade andningspatologier, bland annat regleringen av reaktiva syrearter (ROS) associerade med vävnadsdestruktion orsakad av viruset och en selektiv antiviral verkan kan rapporteras. direkt.

Det standardiserade P2Et-extraktet som erhålls från C. spinosa, av Immunobiology Group vid Pontificia Universidad Javeriana, är starkt antioxidant, minskar lipidperoxidation och vävnadsskador och inducerar fullständig autofagi i stressade celler eller tumörceller. Induktionen av ett fullt autofagiskt flöde kan hämma replikationen av beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Dessutom kan P2Et minska de faktorer som är involverade i vävnadsskada genom att minska IL-6 och minska ILC2-celler i lungan hos djur med lungmetastaser (opublicerade data).

Dessa antecedent tyder på att tillskott av patienter med COVID-19 med extraktet P2Et kan förbättra deras allmänna tillstånd och minska de inflammatoriska mediatorerna och virusmängden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fytomediciner har använts vid flera patologier som cancer, diabetes, HIV och andningspatologier, där den inflammatoriska komponenten karakteriseras. Extrakten av dessa fytoläkemedel har en hög antioxidantkapacitet relaterad till det faktum att deras beståndsdelar är föreningar av polyfenoltyp, och denna antioxidantmekanism har delvis relaterats till den antivirala verkan de uppvisar.

Speciellt i luftvägspatologier som SARS-CoV, MERS-CoV och Covid-19 observeras en viktig inflammatorisk komponent. Patienter infekterade med COVID-19 har höga mängder IL1-, IFN-γ, IP-10 och MCP-1, vilket sannolikt utlöser Th1-cellsvaret. Vidare har patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning högre koncentrationer av G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- och TNF-α, vilket tyder på att cytokinstorm är förknippat med svårighetsgraden av den kliniska bilden.

Antioxidanter, och särskilt polyfenoler, har visat skydd vid andningssjukdomar, vilket är relaterat till minskningen av svårighetsgraden av den kliniska bilden och undertryckande av inflammation. Detta undertryckande av inflammation kan vara relaterat till hämningen av NF-kB-polyfenoler, där dess aktivering är relaterad till stimuleringen av 150 stimuli inklusive cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, bland annat. Det kan finnas andra ytterligare mekanismer som kan hjälpa till att kontrollera virusinducerade respiratoriska patologier, bland vilka är regleringen av reaktiva syrearter (ROS) associerade med vävnadsdestruktion orsakad av viruset och en selektiv antiviral verkan kan rapporteras direkt.

Det standardiserade P2Et-extraktet som erhålls från C. spinosa, av Immunobiology Group vid Pontificia Universidad Javeriana, är starkt antioxidant, minskar lipidperoxidation och vävnadsskador och inducerar fullständig autofagi i stressade celler eller tumörceller. Induktionen av ett fullt autofagiskt flöde kan hämma replikationen av beta-coronavirus som SARS-CoV-2. Dessutom kan P2Et minska de faktorer som är involverade i vävnadsskada genom att minska IL-6 och minska ILC2-celler i lungan hos djur med lungmetastaser (opublicerade data).

Dessa antecedent tyder på att tillskott av patienter med COVID-19 med extraktet P2Et kan förbättra deras allmänna tillstånd och minska de inflammatoriska mediatorerna och virusmängden.

Det primära resultatet är att utvärdera effektiviteten av P2Et för att minska längden på sjukhusvistelse för patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år.
  • Diagnos (misstänkt eller bekräftad) av covid-19-infektion, med indikation för hantering på sjukhus enligt den colombianska konsensus om vård, diagnos och hantering av SARS-COV-2 / COVID-19-infektion i vårdinrättningar (Trujillo, 2020). Rekommendationer baserade på expertkonsensus och grundade på bevis och rekommendationer från ministeriet för hälsa och socialt skydd för april 2020.

Alla patienter som går in på HUSI med en klinisk diagnos av COVID-19 är berättigade att delta i studien om de uppvisar minst en av följande indikatorer på andningsproblem:

  • Hypoxemi med extra syrebehov.
  • Svår lunginflammation: Misstanke om luftvägsinfektion, svikt i ett organ,
  • SaO2 omgivningsluft <90 % eller andningsfrekvens> 30 resp/min.
  • ARDS akut andnödssyndrom. Kliniska fynd, radiografiska bilaterala infiltrat + syresättningsbrist: Mild: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Måttlig: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Allvarlig: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Om PaO2 inte är tillgängligt SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Definieras som organisk dysfunktion och kan identifieras som en akut förändring i SOFA-skalan > 2 poäng. Quick SOFA (qSOFA) med 2 av följande 3 kliniska variabler kan identifiera allvarligt sjuka patienter: Glasgow 13 eller lägre, ett systoliskt tryck på 100 mmHg eller lägre och andningsfrekvens på 22/min eller högre. Organisk insufficiens kan visa sig med följande förändringar: Akut förvirringstillstånd, Andningsinsufficiens, Reduktion av diuresvolymen, Takykardi, Koagulopati, Metabolisk acidos, Laktathöjning.
  • Septisk chock: arteriell hypotension som kvarstår efter återupplivningsvolym och som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP> 65 mmHg och laktat> 2 mmol/L (18 mg/dL) i frånvaro av hypovolemi.

Exklusions kriterier:

  • Negativt laboratoriediagnostiktest för COVID-19, före randomisering.
  • Graviditet.
  • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av polyfenoltyp som liknar de som finns i grönt te.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Lopinavir / ritonavir * Kapslar 200/50 mg 400/100 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab Ladda 400 mg var 12:e timme första dagen, följ 200 mg var 12:e timme i 10 dagar Placebo kapsel motsvarande 250 mg hjälpämne var 12:e timme i 14 dagar
Övrig: Placebo
Placebokapsel motsvarande 250 mg hjälpämnen av P2Et var 12:e timme i 14 dagar + Standard Care
Experimentell: Insatsgrupp
Lopinavir / ritonavir * Kapslar 200/50 mg 400/100 mg var 12:e timme i 7 till 14 dagar Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab Ladda 400 mg var 12:e timme första dagen, följ 200 mg var 12:e timme i 10 dagar P2Et aktiva extraktkapslar motsvarande 250 mg P2Et var 12:e timme i 14 dagar
Läkemedel: P2Et (Caesalpinia spinosa extrakt)
P2Et aktiv extraktkapsel motsvarande 250 mg P2Et var 12:e timme i 14 dagar + Standard Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av P2Et för att minska längden på sjukhusvistelse för patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som minskar tiden på sjukhuset
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av P2Et för att minska tiden till kliniskt signifikant förbättring hos patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19
Tidsram: 30 dagar
Effekten av P2Et för att minska tiden till kliniskt signifikant förbättring hos patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19
30 dagar
Andel patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19, som uppnår klinisk förbättring efter 14 dagars behandling
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera effektiviteten av P2Et för att öka andelen patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19, som uppnår klinisk förbättring efter 14 dagars behandling
30 dagar
Andel patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19, som uppnår klinisk förbättring efter 28 dagars behandling
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera effektiviteten av P2Et för att öka andelen patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19, som uppnår klinisk förbättring efter 28 dagars behandling
30 dagar
Effekten av P2Et för att minska andelen inlagda patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19 som behöver inläggas på intensivvårdsavdelningen på grund av förvärrade kliniska symtom.
Tidsram: 30 dagar
Bedöm effektiviteten av P2Et för att minska andelen inlagda patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19 som behöver inläggas på intensivvårdsavdelningen på grund av förvärrade kliniska symtom.
30 dagar
Effekten av P2Et för att minska andelen patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19 som dör av sjukdomen.
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera effektiviteten av P2Et för att minska andelen patienter med klinisk misstanke eller bekräftat fall av covid-19 som dör av sjukdomen.
30 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av P2Et hos patienter med covid-19
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av P2Et hos patienter med covid-19
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Samarbetspartners

Pontificia Universidad Javeriana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS002-COVID19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera