Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt P2Et w objawowym leczeniu pacjentów z COVID-19

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio

Badanie ekstraktu P2Et uzyskanego z Caesalpinia Spinosa w leczeniu objawowym pacjentów z COVID-19 w szpitalu Universitario San Ignacio w Kolumbii.

Przeciwutleniacze, a zwłaszcza polifenole, wykazują działanie ochronne w patologiach układu oddechowego, co wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia obrazu klinicznego i zahamowaniem stanu zapalnego. To tłumienie stanu zapalnego może być związane z hamowaniem polifenoli NF-kB, gdzie jego aktywacja jest związana ze stymulacją 150 bodźców, w tym cytokin (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, między innymi. Mogą istnieć inne dodatkowe mechanizmy, które mogą pomóc w kontrolowaniu patologii układu oddechowego wywołanych przez wirusy, między innymi regulacja reaktywnych form tlenu (ROS) związanych z niszczeniem tkanek spowodowanym przez wirusa i można zgłosić selektywne działanie przeciwwirusowe. bezpośredni.

Standaryzowany ekstrakt P2Et uzyskany z C. spinosa przez Grupę Immunobiologii Pontificia Universidad Javeriana jest wysoce przeciwutleniaczem, zmniejsza peroksydację lipidów i uszkodzenia tkanek oraz indukuje całkowitą autofagię w komórkach zestresowanych lub nowotworowych. Indukcja pełnego przepływu autofagicznego może zahamować replikację beta-koronawirusów, takich jak SARS-CoV-2. Ponadto P2Et może zmniejszać czynniki zaangażowane w uszkodzenie tkanek poprzez redukcję IL-6 i zmniejszanie liczby komórek ILC2 w płucach u zwierząt z przerzutami do płuc (dane niepublikowane).

Te przesłanki sugerują, że suplementacja ekstraktem P2Et pacjentów z COVID-19 może poprawić ich ogólny stan i zmniejszyć mediatory stanu zapalnego oraz miano wirusa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fitomedycyny były stosowane w wielu patologiach, takich jak rak, cukrzyca, HIV i patologie układu oddechowego, w których scharakteryzowano składnik zapalny. Wyciągi z tych fitomedycyny mają wysoką zdolność przeciwutleniającą związaną z faktem, że ich składniki są związkami typu polifenoli, a ten mechanizm przeciwutleniający jest częściowo związany z prezentowanym przez nie działaniem przeciwwirusowym.

Szczególnie w patologiach układu oddechowego, takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i Covid-19, obserwuje się istotny komponent zapalny. Pacjenci zakażeni COVID-19 mają duże ilości IL1-, IFN-γ, IP-10 i MCP-1, które prawdopodobnie wyzwalają odpowiedź komórkową Th1. Ponadto pacjenci wymagający przyjęcia na OIOM mają wyższe stężenia G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- i TNF-α, co sugeruje, że burza cytokinowa jest związana z ciężkością obrazu klinicznego.

Przeciwutleniacze, a zwłaszcza polifenole, wykazują działanie ochronne w patologiach układu oddechowego, co wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia obrazu klinicznego i zahamowaniem stanu zapalnego. To tłumienie stanu zapalnego może być związane z hamowaniem polifenoli NF-kB, gdzie jego aktywacja jest związana ze stymulacją 150 bodźców, w tym cytokin (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, między innymi. Mogą istnieć inne dodatkowe mechanizmy, które mogą pomóc w kontrolowaniu patologii układu oddechowego wywołanych wirusem, między innymi regulacja reaktywnych form tlenu (ROS) związanych z niszczeniem tkanek spowodowanym przez wirusa, a selektywne działanie przeciwwirusowe można zgłaszać bezpośrednio.

Standaryzowany ekstrakt P2Et uzyskany z C. spinosa przez Grupę Immunobiologii Pontificia Universidad Javeriana jest wysoce przeciwutleniaczem, zmniejsza peroksydację lipidów i uszkodzenia tkanek oraz indukuje całkowitą autofagię w komórkach zestresowanych lub nowotworowych. Indukcja pełnego przepływu autofagicznego może zahamować replikację beta-koronawirusów, takich jak SARS-CoV-2. Ponadto P2Et może zmniejszać czynniki zaangażowane w uszkodzenie tkanek poprzez redukcję IL-6 i zmniejszanie liczby komórek ILC2 w płucach u zwierząt z przerzutami do płuc (dane niepublikowane).

Te przesłanki sugerują, że suplementacja ekstraktem P2Et pacjentów z COVID-19 może poprawić ich ogólny stan i zmniejszyć mediatory stanu zapalnego oraz miano wirusa.

Głównym celem jest ocena skuteczności P2Et w skróceniu czasu pobytu w szpitalu pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie (podejrzenie lub potwierdzone) zakażenia COVID-19 ze wskazaniem do postępowania szpitalnego zgodnie z kolumbijskim konsensusem dotyczącym opieki, diagnostyki i postępowania w zakażeniu SARS-COV-2/COVID-19 w zakładach opieki zdrowotnej (Trujillo, 2020). Zalecenia oparte na konsensusie ekspertów i poparte dowodami oraz zalecenia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej na kwiecień 2020 r.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do HUSI z kliniczną diagnozą COVID-19 kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wykazują co najmniej jeden z następujących wskaźników niewydolności oddechowej:

  • Hipoksemia z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen.
  • Ciężkie zapalenie płuc: Podejrzenie zakażenia układu oddechowego, niewydolność 1 narządu,
  • Powietrze otoczenia SaO2 <90% lub częstość oddechów> 30 wzgl./min.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej ARDS. Obraz kliniczny, obustronne nacieki radiologiczne + deficyt utlenowania: Łagodne: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Umiarkowane: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Poważne: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Jeśli PaO2 niedostępne SaO2 / FiO2.
  • Sepsa: definiowana jako dysfunkcja organiczna i może być zidentyfikowana jako ostra zmiana w skali SOFA > 2 punkty. Szybka SOFA (qSOFA) z 2 z 3 następujących zmiennych klinicznych może identyfikować ciężko chorych pacjentów: Glasgow 13 lub mniej, ciśnienie skurczowe 100 mmHg lub mniej i częstość oddechów 22 / min lub więcej. Niewydolność organiczna może objawiać się następującymi zmianami: ostry stan splątania, niewydolność oddechowa, zmniejszenie objętości diurezy, tachykardia, koagulopatia, kwasica metaboliczna, zwiększenie stężenia mleczanów.
  • Wstrząs septyczny: niedociśnienie tętnicze utrzymujące się po objętości resuscytacyjnej, które wymaga wazopresorów do utrzymania MAP > 65 mmHg i mleczanów > 2 mmol/l (18 mg/dl) przy braku hipowolemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny laboratoryjny test diagnostyczny w kierunku COVID-19 przed randomizacją.
  • Ciąża.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom typu polifenoli, podobnym do tych występujących w zielonej herbacie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lopinawir / rytonawir * Kapsułki 200/50 mg 400/100 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni Hydroksychlorochina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg co 12 godzin pierwszego dnia, następnie 200 mg co 12 godzin przez 10 dni Kapsułka placebo równoważna 250 mg substancji pomocniczej co 12 godzin przez 14 dni
Inny: Placebo
Kapsułka placebo odpowiadająca 250 mg substancji pomocniczych P2Et co 12 godzin przez 14 dni + Standard Care
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lopinawir / rytonawir * Kapsułki 200/50 mg 400/100 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni Hydroksychlorochina * Tab 200 mg Tab Load 400 mg co 12 godzin pierwszego dnia, następnie 200 mg co 12 godzin przez 10 dni Kapsułka z aktywnym ekstraktem P2Et co odpowiada 250 mg P2Et co 12 godzin przez 14 dni
Lek: P2Et (wyciąg z Caesalpinia spinosa)
Kapsułka z aktywnym ekstraktem P2Et odpowiadająca 250mg P2Et co 12 godzin przez 14 dni + Pielęgnacja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności P2Et w skróceniu czasu pobytu w szpitalu pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy skracają czas pobytu w szpitalu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność P2Et w skracaniu czasu do uzyskania istotnej klinicznie poprawy u pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczność P2Et w skracaniu czasu do uzyskania istotnej klinicznie poprawy u pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19
30 dni
Odsetek pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, u których uzyskano poprawę kliniczną po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności P2Et w zwiększeniu odsetka pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, u których uzyskano poprawę kliniczną po 14 dniach leczenia
30 dni
Odsetek pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, u których uzyskano poprawę kliniczną po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności P2Et w zwiększeniu odsetka pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, u których uzyskano poprawę kliniczną po 28 dniach leczenia
30 dni
Skuteczność P2Et w zmniejszaniu odsetka hospitalizowanych pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, którzy wymagają przyjęcia na OIT z powodu nasilenia objawów klinicznych.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności P2Et w zmniejszaniu odsetka hospitalizowanych pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, którzy wymagają przyjęcia na OIT z powodu nasilenia objawów klinicznych.
30 dni
Skuteczność P2Et w zmniejszaniu odsetka pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, którzy umierają z powodu tej choroby.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności P2Et w zmniejszaniu odsetka pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID-19, którzy umierają z powodu tej choroby.
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) P2Et u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) P2Et u pacjentów z COVID-19
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Współpracownicy

Pontificia Universidad Javeriana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS002-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj