P2Et 提取物对 COVID-19 患者的对症治疗
在哥伦比亚圣伊格纳西奥大学医院对 COVID-19 患者进行对症治疗时从刺云实中提取的 P2Et 提取物的研究。
抗氧化剂，尤其是多酚，已显示出对呼吸系统疾病的保护作用，这与减轻临床表现的严重程度和抑制炎症有关。 这种炎症抑制可能与抑制 NF-kB 多酚有关，其中它的激活与刺激 150 种刺激物有关，包括细胞因子（IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1） 、TLR 等。 可能还有其他其他机制可以帮助控制病毒引起的呼吸道疾病，其中包括与病毒引起的组织破坏相关的活性氧 (ROS) 的调节，并且可以报告选择性抗病毒作用。 直接的。
由 Pontificia Universidad Javeriana 的免疫生物学小组从 C. spinosa 中获得的标准化 P2Et 提取物具有高度抗氧化性，可减少脂质过氧化和组织损伤，并在应激或肿瘤细胞中诱导完全自噬。 完全自噬流的诱导可以抑制 SARS-CoV-2 等 β 冠状病毒的复制。 此外，P2Et 可以通过减少 IL-6 来减少参与组织损伤的因素，并减少患有肺转移的动物肺部的 ILC2 细胞（未发表的数据）。
这些先例表明，向 COVID-19 患者补充提取物 P2Et 可以改善他们的一般状况并减少炎症介质和病毒载量。
研究概览
详细说明
植物药已用于多种病理学，例如癌症、糖尿病、HIV 和呼吸系统病理学，其中炎症成分具有特征。 这些植物药的提取物具有高抗氧化能力，这与它们的成分是多酚类化合物有关，而且这种抗氧化机制部分与它们所呈现的抗病毒作用有关。
特别是，在 SARS-CoV、MERS-CoV 和 Covid-19 等呼吸道疾病中，观察到了重要的炎症成分。 感染 COVID-19 的患者体内含有大量的 IL1-、IFN-γ、IP-10 和 MCP-1，它们很可能会触发 Th1 细胞反应。 此外，需要入住 ICU 的患者具有更高浓度的 G-CSF、IP-10、MCP-1、MIP1- 和 TNF-α，这表明细胞因子风暴与临床表现的严重程度有关。
抗氧化剂，尤其是多酚，已显示出对呼吸系统疾病的保护作用，这与减轻临床表现的严重程度和抑制炎症有关。 这种炎症抑制可能与抑制 NF-kB 多酚有关，其中它的激活与刺激 150 种刺激物有关，包括细胞因子（IL-1β、IL-6、THF-α、GM-CSF、MCP-1） 、TLR 等。 可能还有其他机制可以帮助控制病毒引起的呼吸道疾病，其中包括与病毒引起的组织破坏相关的活性氧 (ROS) 调节，以及可以直接报告的选择性抗病毒作用。
由 Pontificia Universidad Javeriana 的免疫生物学小组从 C. spinosa 中获得的标准化 P2Et 提取物具有高度抗氧化性，可减少脂质过氧化和组织损伤，并在应激或肿瘤细胞中诱导完全自噬。 完全自噬流的诱导可以抑制 SARS-CoV-2 等 β 冠状病毒的复制。 此外，P2Et 可以通过减少 IL-6 来减少参与组织损伤的因素，并减少患有肺转移的动物肺部的 ILC2 细胞（未发表的数据）。
这些先例表明，向 COVID-19 患者补充提取物 P2Et 可以改善他们的一般状况并减少炎症介质和病毒载量。
主要结果是评估 P2Et 在缩短临床疑似或确诊 COVID-19 患者住院时间方面的疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margarita Manrrique, MD, MSc
- 电话号码：2475 5946161
- 邮箱：mmmanrique@husi.org.co
研究联系人备份
- 姓名：Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
- 电话号码：4025 3208320
- 邮箱：aagarcia@husi.org.co
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Universitario San Ignacio
-
接触：
- Ivonne Sabogal, BSc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人。
- COVID-19 感染的诊断（疑似或确诊），根据哥伦比亚卫生保健机构 SARS-COV-2 / COVID-19 感染的护理、诊断和管理共识（特鲁希略，2020 年）进行住院管理指征。 建议基于专家共识并以证据和卫生与社会保护部 2020 年 4 月的建议为依据。
所有进入 HUSI 且临床诊断为 COVID-19 的患者如果至少出现以下呼吸系统损害指标之一，则有资格进入研究：
- 需要补充氧气的低氧血症。
- 重症肺炎：怀疑呼吸道感染，1个器官衰竭，
- SaO2 环境空气 <90% 或呼吸频率 > 30 resp/min。
- ARDS 急性呼吸窘迫综合征。 临床发现、影像学双侧浸润 + 氧合不足：轻度：200 mmHg < PaO2 / FiO2 <300 mmHg。 中度：100 mmHg < PaO2 / FiO2 <200 mmHg。 严重：PaO2 / FiO2 <100 mmHg。 如果 PaO2 不可用 SaO2 / FiO2。
- 脓毒症：定义为器质性功能障碍，可确定为 SOFA 量表的急性变化 > 2 分。 具有以下 3 个临床变量中的 2 个的快速 SOFA (qSOFA) 可以识别重病患者：Glasgow 13 或更低，收缩压为 100 mmHg 或更低，呼吸频率为 22 / 分钟或更高。 器质性功能不全可表现为以下变化：急性意识模糊状态、呼吸功能不全、利尿量减少、心动过速、凝血障碍、代谢性酸中毒、乳酸升高。
- 败血性休克：在容量复苏后持续存在的动脉低血压，在没有低血容量的情况下需要血管加压药维持 MAP > 65 mmHg 和乳酸 > 2 mmol / L（18 mg / dL）。
排除标准：
- 随机分组前，COVID-19 的实验室诊断测试呈阴性。
- 怀孕。
- 与绿茶中发现的多酚类化合物类似的过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
洛匹那韦/利托那韦 * 胶囊 200/50 mg 每 12 小时 400/100 mg，持续 7 至 14 天 羟氯喹 * Tab 200 mg Tab 第一天每 12 小时 400 mg，随后每 12 小时 200 mg，持续 10 天 安慰剂胶囊相当于每 12 小时 250 毫克赋形剂，持续 14 天
|
安慰剂胶囊相当于每 12 小时 250 毫克 P2Et 赋形剂，持续 14 天 + 标准护理
|
|
实验性的：干预组
洛匹那韦/利托那韦 * 胶囊 200/50 mg 每 12 小时 400/100 mg，持续 7 至 14 天 羟氯喹 * Tab 200 mg Tab 第一天每 12 小时 400 mg，随后每 12 小时 200 mg，持续 10 天 P2Et 活性提取物胶囊相当于每 12 小时 250 毫克 P2Et，持续 14 天
|
P2Et 活性提取物胶囊相当于每 12 小时服用 250 毫克 P2Et，持续 14 天 + 标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 P2Et 在缩短临床疑似或确诊 COVID-19 患者住院时间方面的疗效
大体时间：30天
|
缩短住院时间的患者比例
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
P2Et 在缩短 COVID-19 临床疑似或确诊病例临床显着改善时间方面的功效
大体时间：30天
|
P2Et 在缩短 COVID-19 临床疑似或确诊病例临床显着改善时间方面的功效
|
30天
|
|
临床疑似或确诊 COVID-19 患者在治疗 14 天后获得临床改善的比例
大体时间：30天
|
评估 P2Et 在增加临床疑似或确诊 COVID-19 患者比例方面的疗效，这些患者在治疗 14 天后获得临床改善
|
30天
|
|
临床疑似或确诊 COVID-19 患者在治疗 28 天后获得临床改善的比例
大体时间：30天
|
评估 P2Et 在增加临床疑似或确诊 COVID-19 患者比例方面的疗效，这些患者在治疗 28 天后获得临床改善
|
30天
|
|
P2Et 在降低因临床症状恶化而需要入住 ICU 的临床疑似或确诊 COVID-19 住院患者比例方面的功效。
大体时间：30天
|
评估 P2Et 在降低因临床症状恶化而需要入住 ICU 的临床疑似或确诊 COVID-19 住院患者比例方面的疗效。
|
30天
|
|
P2Et 在降低 COVID-19 临床疑似或确诊病例死于该病的比例方面的功效。
大体时间：30天
|
评估 P2Et 在减少临床疑似或确诊 COVID-19 患者死于该病的比例方面的疗效。
|
30天
|
|
COVID-19 患者 P2Et 的治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）发生率
大体时间：30天
|
COVID-19 患者 P2Et 的治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）发生率
|
30天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的