Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt P2Et při symptomatické léčbě pacientů s COVID-19

6. srpna 2021 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Studie extraktu P2Et získaného z Caesalpinia Spinosa při symptomatické léčbě pacientů s COVID-19 v nemocnici Universitario San Ignacio, Kolumbie.

Antioxidanty, a zejména polyfenoly, prokázaly ochranu u respiračních patologií, což souvisí se snížením závažnosti klinického obrazu a potlačením zánětu. Toto potlačení zánětu může souviset s inhibicí NF-kB polyfenolů, kde jeho aktivace souvisí se stimulací 150 stimulů včetně cytokinů (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, mimo jiné. Mohou existovat další další mechanismy, které mohou pomoci kontrolovat virem vyvolané respirační patologie, mezi které patří regulace reaktivních forem kyslíku (ROS) spojených s destrukcí tkáně způsobenou virem a lze uvést selektivní antivirové působení. Přímo.

Standardizovaný extrakt P2Et získaný z C. spinosa skupinou Immunobiology z Pontificia Universidad Javeriana je vysoce antioxidační, snižuje peroxidaci lipidů a poškození tkání a indukuje úplnou autofagii ve stresovaných nebo nádorových buňkách. Indukce plného autofagického toku by mohla inhibovat replikaci beta-koronavirů, jako je SARS-CoV-2. Kromě toho může P2Et snížit faktory podílející se na poškození tkáně snížením IL-6 a snížením buněk ILC2 v plicích u zvířat s plicními metastázami (nepublikovaná data).

Tyto předchůdci naznačují, že suplementace pacientům s COVID-19 extraktem P2Et by mohla zlepšit jejich celkový stav a snížit zánětlivé mediátory a virovou zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fytomedicíny se používají u různých patologií, jako je rakovina, diabetes, HIV a respirační patologie, u kterých je charakterizována zánětlivá složka. Extrakty těchto fytoléčiv mají vysokou antioxidační kapacitu související se skutečností, že jejich složkami jsou sloučeniny polyfenolového typu, a tento antioxidační mechanismus částečně souvisí s jejich antivirovým působením.

Zejména u respiračních patologií, jako je SARS-CoV, MERS-CoV a Covid-19, je pozorována důležitá zánětlivá složka. Pacienti infikovaní COVID-19 mají vysoké množství IL1-, IFN-γ, IP-10 a MCP-1, které pravděpodobně spouští Th1 buněčnou odpověď. Navíc pacienti vyžadující přijetí na JIP mají vyšší koncentrace G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- a TNF-α, což naznačuje, že cytokinová bouře je spojena se závažností klinického obrazu.

Antioxidanty, a zejména polyfenoly, prokázaly ochranu u respiračních patologií, což souvisí se snížením závažnosti klinického obrazu a potlačením zánětu. Toto potlačení zánětu může souviset s inhibicí NF-kB polyfenolů, kde jeho aktivace souvisí se stimulací 150 stimulů včetně cytokinů (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR, mimo jiné. Mohou existovat další další mechanismy, které mohou pomoci kontrolovat virem vyvolané respirační patologie, mezi něž patří regulace reaktivních forem kyslíku (ROS) spojených s destrukcí tkáně způsobenou virem a lze přímo uvést selektivní antivirové působení.

Standardizovaný extrakt P2Et získaný z C. spinosa skupinou Immunobiology z Pontificia Universidad Javeriana je vysoce antioxidační, snižuje peroxidaci lipidů a poškození tkání a indukuje úplnou autofagii ve stresovaných nebo nádorových buňkách. Indukce plného autofagického toku by mohla inhibovat replikaci beta-koronavirů, jako je SARS-CoV-2. Kromě toho může P2Et snížit faktory podílející se na poškození tkáně snížením IL-6 a snížením buněk ILC2 v plicích u zvířat s plicními metastázami (nepublikovaná data).

Tyto předchůdci naznačují, že suplementace pacientům s COVID-19 extraktem P2Et by mohla zlepšit jejich celkový stav a snížit zánětlivé mediátory a virovou zátěž.

Primárním výstupem je vyhodnocení účinnosti P2Et při zkrácení délky hospitalizace pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angel Garcia, MD. MSc. PhD(c)
  • Telefonní číslo: 4025 3208320
  • E-mail: aagarcia@husi.org.co

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let.
  • Diagnóza (podezření nebo potvrzená) infekce COVID-19 s indikací hospitalizace podle Kolumbijského konsenzu o péči, diagnostice a léčbě infekce SARS-COV-2 / COVID-19 ve zdravotnických zařízeních (Trujillo, 2020). Doporučení založená na odborném konsenzu a podložená důkazy a doporučeními Ministerstva zdravotnictví a sociální ochrany pro duben 2020.

Všichni pacienti, kteří vstupují do HUSI s klinickou diagnózou COVID-19, jsou způsobilí vstoupit do studie, pokud vykazují alespoň jeden z následujících indikátorů respiračního ohrožení:

  • Hypoxémie s dodatečnými požadavky na kyslík.
  • Těžká pneumonie: Podezření na respirační infekci, selhání 1 orgánu,
  • SaO2 okolní vzduch <90% nebo frekvence dýchání> 30 resp./min.
  • ARDS syndrom akutní respirační tísně. Klinický nález, RTG bilaterální infiltráty + deficit oxygenace: Mírný: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Střední: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Vážné: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Pokud není PaO2 k dispozici, SaO2 / FiO2.
  • Sepse: Definována jako organická dysfunkce a může být identifikována jako akutní změna na stupnici SOFA > 2 body. Rychlá SOFA (qSOFA) se 2 z následujících 3 klinických proměnných může identifikovat vážně nemocné pacienty: Glasgow 13 nebo nižší, systolický tlak 100 mmHg nebo nižší a dechová frekvence 22/min nebo vyšší. Organická insuficience se může projevit následujícími změnami: Akutní stav zmatenosti, Respirační insuficience, Snížení objemu diurézy, Tachykardie, Koagulopatie, Metabolická acidóza, Zvýšení laktátu.
  • Septický šok: arteriální hypotenze, která přetrvává po resuscitačním objemu a která vyžaduje vazopresory k udržení MAP > 65 mmHg a laktátu > 2 mmol/l (18 mg/dl) při absenci hypovolemie.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní laboratorní diagnostický test na COVID-19, před randomizací.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám typu polyfenolu podobným těm, které se nacházejí v zeleném čaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lopinavir / ritonavir * Tobolky 200/50 mg 400/100 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů Hydroxychlorochin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg každých 12 hodin první den, následuje 200 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů Placebo tobolka ekvivalentní 250 mg pomocné látky každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle ekvivalentní 250 mg pomocných látek P2Et každých 12 hodin po dobu 14 dnů + standardní péče
Experimentální: Zásahová skupina
Lopinavir / ritonavir * Tobolky 200/50 mg 400/100 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů Hydroxychlorochin * Tab 200 mg Tab Load 400 mg každých 12 hodin první den, následujte 200 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů P2Et tobolka s aktivním extraktem ekvivalentní 250 mg P2Et každých 12 hodin po dobu 14 dnů
Lék: P2Et (extrakt z Caesalpinia spinosa)
Kapsle aktivního extraktu P2Et ekvivalentní 250 mg P2Et každých 12 hodin po dobu 14 dnů + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost P2Et při zkrácení délky hospitalizace pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří zkracují dobu strávenou v nemocnici
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost P2Et při zkrácení doby do klinicky významného zlepšení u pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19
Časové okno: 30 dní
Účinnost P2Et při zkrácení doby do klinicky významného zlepšení u pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19
30 dní
Podíl pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří dosáhli klinického zlepšení po 14 dnech léčby
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte účinnost P2Et při zvyšování podílu pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří dosáhnou klinického zlepšení po 14 dnech léčby
30 dní
Podíl pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří dosáhli klinického zlepšení po 28 dnech léčby
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte účinnost P2Et při zvyšování podílu pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří dosáhnou klinického zlepšení po 28 dnech léčby
30 dní
Účinnost P2Et při snižování podílu hospitalizovaných pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří vyžadují přijetí na JIP kvůli zhoršení klinických příznaků.
Časové okno: 30 dní
Posoudit účinnost P2Et při snižování podílu hospitalizovaných pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří vyžadují přijetí na JIP kvůli zhoršení klinických příznaků.
30 dní
Účinnost P2Et při snižování podílu pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří na toto onemocnění zemřou.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte účinnost P2Et při snižování podílu pacientů s klinickým podezřením nebo potvrzeným případem COVID-19, kteří na toto onemocnění zemřou.
30 dní
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) P2Et u pacientů s COVID-19
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) P2Et u pacientů s COVID-19
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Javeriana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS002-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit