Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P2Et-ekstrakt i symptomatisk behandling av pasienter med COVID-19

6. august 2021 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio

Studie av P2Et-ekstraktet oppnådd fra Caesalpinia Spinosa i symptomatisk behandling av pasienter med COVID-19 ved sykehuset Universitario San Ignacio, Colombia.

Antioksidanter, og spesielt polyfenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, som er relatert til reduksjonen i alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og undertrykkelse av betennelse. Denne undertrykkelsen av betennelse kan være relatert til hemming av NF-kB polyfenoler, der aktiveringen er relatert til stimulering av 150 stimuli inkludert cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR-er, blant andre. Det kan være andre tilleggsmekanismer som kan bidra til å kontrollere virusinduserte respiratoriske patologier, blant annet regulering av reaktive oksygenarter (ROS) assosiert med vevsdestruksjon forårsaket av viruset og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres. direkte.

Det standardiserte P2Et-ekstraktet oppnådd fra C. spinosa, av Immunobiology Group av Pontificia Universidad Javeriana, er sterkt antioksidant, reduserer lipidperoksidasjon og vevsskade og induserer fullstendig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induksjonen av en full autofagisk strømning kan hemme replikasjonen av beta-koronavirus som SARS-CoV-2. Videre kan P2Et redusere faktorene involvert i vevsskade ved å redusere IL-6 og redusere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upubliserte data).

Disse antecedentene antyder at tilskudd av pasienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og redusere inflammatoriske mediatorer og virusmengden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fytomedisiner har blitt brukt i flere patologier som kreft, diabetes, HIV og respiratoriske patologier, der den inflammatoriske komponenten er karakterisert. Ekstraktene av disse fytomedisinene har en høy antioksidantkapasitet relatert til det faktum at deres bestanddeler er forbindelser av typen polyfenol, og denne antioksidantmekanismen har delvis vært relatert til den antivirale virkningen de presenterer.

Spesielt i respiratoriske patologier som SARS-CoV, MERS-CoV og Covid-19, observeres en viktig inflammatorisk komponent. Pasienter infisert med COVID-19 har høye mengder IL1-, IFN-γ, IP-10 og MCP-1, som sannsynligvis vil utløse Th1-celleresponsen. Videre har pasienter som trenger ICU-innleggelse høyere konsentrasjoner av G-CSF, IP-10, MCP-1, MIP1- og TNF-α, noe som tyder på at cytokinstorm er assosiert med alvorlighetsgraden av det kliniske bildet.

Antioksidanter, og spesielt polyfenoler, har vist beskyttelse i respiratoriske patologier, som er relatert til reduksjonen i alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og undertrykkelse av betennelse. Denne undertrykkelsen av betennelse kan være relatert til hemming av NF-kB polyfenoler, der aktiveringen er relatert til stimulering av 150 stimuli inkludert cytokiner (IL-1β, IL-6, THF-α, GM-CSF, MCP-1) , TLR-er, blant andre. Det kan være andre tilleggsmekanismer som kan bidra til å kontrollere virusinduserte respiratoriske patologier, blant annet regulering av reaktive oksygenarter (ROS) assosiert med vevsdestruksjon forårsaket av viruset og en selektiv antiviral virkning kan rapporteres direkte.

Det standardiserte P2Et-ekstraktet oppnådd fra C. spinosa, av Immunobiology Group av Pontificia Universidad Javeriana, er sterkt antioksidant, reduserer lipidperoksidasjon og vevsskade og induserer fullstendig autofagi i stressede celler eller tumorceller. Induksjonen av en full autofagisk strømning kan hemme replikasjonen av beta-koronavirus som SARS-CoV-2. Videre kan P2Et redusere faktorene involvert i vevsskade ved å redusere IL-6 og redusere ILC2-celler i lungen hos dyr med lungemetastaser (upubliserte data).

Disse antecedentene antyder at tilskudd av pasienter med COVID-19 med ekstraktet P2Et kan forbedre deres generelle tilstand og redusere inflammatoriske mediatorer og virusmengden.

Det primære resultatet er å evaluere effekten av P2Et for å redusere lengden på sykehusopphold for pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ta kontakt med:
          • Ivonne Sabogal, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år.
  • Diagnose (mistenkt eller bekreftet) av COVID-19-infeksjon, med indikasjon for behandling på sykehus i henhold til den colombianske konsensus om omsorg, diagnose og behandling av SARS-COV-2 / COVID-19-infeksjon i helseinstitusjoner (Trujillo, 2020). Anbefalinger basert på ekspertkonsensus og informert av bevis og anbefalingene fra departementet for helse og sosial beskyttelse for april 2020.

Alle pasienter som går inn i HUSI med en klinisk diagnose av COVID-19 er kvalifisert til å delta i studien hvis de presenterer minst én av følgende indikatorer på respiratorisk kompromittering:

  • Hypoksemi med ekstra oksygenbehov.
  • Alvorlig lungebetennelse: Mistanke om luftveisinfeksjon, svikt i 1 organ,
  • SaO2 omgivelsesluft <90 % eller respirasjonsfrekvens> 30 resp/min.
  • ARDS akutt respiratorisk distress syndrom. Kliniske funn, radiografiske bilaterale infiltrater + oksygeneringsunderskudd: Mild: 200 mmHg <PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Moderat: 100 mmHg <PaO2 / FiO2 <200 mmHg. Alvorlig: PaO2 / FiO2 <100 mmHg. Hvis PaO2 ikke er tilgjengelig SaO2 / FiO2.
  • Sepsis: Defineres som organisk dysfunksjon og kan identifiseres som en akutt endring i SOFA-skalaen > 2 poeng. Quick SOFA (qSOFA) med 2 av følgende 3 kliniske variabler kan identifisere alvorlig syke pasienter: Glasgow 13 eller lavere, et systolisk trykk på 100 mmHg eller lavere og respirasjonsfrekvens på 22/min eller høyere. Organisk insuffisiens kan manifestere seg med følgende endringer: Akutt forvirringstilstand, Respiratorisk insuffisiens, Reduksjon i volumet av diurese, Takykardi, Koagulopati, Metabolsk acidose, Laktatøkning.
  • Septisk sjokk: arteriell hypotensjon som vedvarer etter gjenopplivningsvolum og som krever vasopressorer for å opprettholde MAP> 65 mmHg og laktat> 2 mmol/L (18 mg/dL) i fravær av hypovolemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ laboratoriediagnostisk test for COVID-19, før randomisering.
  • Svangerskap.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser av polyfenoltype som ligner på de som finnes i grønn te.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dager Hydroxychloroquine * Tab 200 mg Tab Last 400 mg hver 12. time den første dagen, følg 200 mg hver 12. time i 10 dager Placebo-kapsel tilsvarende 250 mg hjelpestoff hver 12. time i 14 dager
Annen: Placebo
Placebokapsel tilsvarende 250 mg hjelpestoffer av P2Et hver 12. time i 14 dager + Standard Care
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lopinavir / ritonavir * Kapsler 200/50 mg 400/100 mg hver 12. time i 7 til 14 dager Hydroksyklorokin * Tab 200 mg Tab Fyll 400 mg hver 12. time den første dagen, følg 200 mg hver 12. time i 10 dager P2Et aktive ekstraktkapsler tilsvarende 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dager
Legemiddel: P2Et (Caesalpinia spinosa ekstrakt)
P2Et aktiv ekstraktkapsel tilsvarende 250 mg P2Et hver 12. time i 14 dager + Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av P2Et for å redusere lengden på sykehusopphold for pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som reduserer tiden på sykehuset
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av P2Et for å redusere tiden til klinisk signifikant forbedring hos pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19
Tidsramme: 30 dager
Effekten av P2Et for å redusere tiden til klinisk signifikant forbedring hos pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19
30 dager
Andel pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19, som oppnår klinisk bedring etter 14 dagers behandling
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av P2Et for å øke andelen pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19, som oppnår klinisk bedring etter 14 dagers behandling
30 dager
Andel pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19, som oppnår klinisk bedring etter 28 dagers behandling
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av P2Et for å øke andelen pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19, som oppnår klinisk bedring etter 28 dagers behandling
30 dager
Effekten av P2Et for å redusere andelen innlagte pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19 som trenger innleggelse på intensivavdelingen på grunn av forverrede kliniske symptomer.
Tidsramme: 30 dager
Vurder effekten av P2Et for å redusere andelen innlagte pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19 som trenger innleggelse på intensivavdelingen på grunn av forverrede kliniske symptomer.
30 dager
Effekten av P2Et for å redusere andelen pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19 som dør av sykdommen.
Tidsramme: 30 dager
Evaluer effekten av P2Et for å redusere andelen pasienter med klinisk mistanke eller bekreftet tilfelle av COVID-19 som dør av sykdommen.
30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av P2Et hos pasienter med COVID-19
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av P2Et hos pasienter med COVID-19
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Javeriana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS002-COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere