ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤トレブルチニブ（SAR442168）の再発性多発性硬化症（RMS）研究 (GEMINI 1)
2025年6月30日 更新者：Sanofi
再発性多発性硬化症の参加者を対象に、SAR442168 とテリフルノミド（Aubagio®）を比較した第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性試験
第一目的：
再発性MSの参加者における年間判定再発率（ARR）によって測定された14 mgのテリフルノミド（Aubagio）の1日用量と比較した、毎日のSAR442168の有効性を評価する
副次的な目的:
障害の進行、MRI 病変、認知能力、生活の質に対する SAR442168 の有効性をテリフルノミド (Aubagio) と比較して評価すること 毎日の SAR442168 の安全性と忍容性を評価すること SAR442168 および関連する代謝産物の集団薬物動態 (PK) および有効性との関係を評価すること安全性 SAR442168 の薬力学 (PD) を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、このイベント駆動型試験の参加者ごとに異なり、治療期間は約 18 ～ 36 か月です。
研究を完了した参加者は、長期の安全性研究に参加するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
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Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
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Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Missouri
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Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Westerville、Ohio、アメリカ、40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number :3800015
-
Firenze、イタリア、50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number :3800014
-
Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano、イタリア、20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number :3800003
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number :3800006
-
Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma、イタリア、00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number :3800009
-
Roma、イタリア、00189
- Investigational Site Number :3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Investigational Site Number :3800007
-
-
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-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76493
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number :8040016
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Investigational Site Number :8040013
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Investigational Site Number :8040014
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- Investigational Site Number :8040010
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Investigational Site Number :8040001
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number :8040009
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、11315
- Investigational Site Number :2330001
-
Tartu、エストニア、50406
- Investigational Site Number :2330002
-
-
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-
-
Linz、オーストリア、4021
- Investigational Site Number :0400004
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Investigational Site Number :1240016
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Investigational Site Number :1240013
-
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Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
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-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm、スウェーデン、113 65
- Investigational Site Number :7520002
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number :7240006
-
Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number :7240005
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia、Pais Vasco、スペイン、20014
- Investigational Site Number :7240008
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice、チェコ、53203
- Investigational Site Number :2030009
-
Teplice、チェコ、415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
Zlin、チェコ、76275
- Investigational Site Number :2030007
-
-
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Investigational Site Number :2080005
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Investigational Site Number :2760019
-
Hamburg、ドイツ、22179
- Investigational Site Number :2760016
-
Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock、ドイツ、18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere、フィンランド、33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number :2460002
-
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-
Pleven、ブルガリア、5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Investigational Site Number :1000009
-
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Vitebsk、ベラルーシ、210009
- Investigational Site Number :1120005
-
Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Investigational Site Number :1120004
-
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-
-
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Lodz、ポーランド、90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Podkarpackie
-
Glogow Mlp.、Podkarpackie、ポーランド、36-060
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska、Wielkopolskie、ポーランド、62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
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Mexico、メキシコ、03100
- Investigational Site Number :4840002
-
Mexico、メキシコ、06700
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Investigational Site Number :4840003
-
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Kaunas、リトアニア、50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda、リトアニア、92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Siauliai、リトアニア、LT-76231
- Investigational Site Number :4400004
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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-
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Brasov、ルーマニア、500283
- Investigational Site Number :6420015
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung、ルーマニア、115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta、ルーマニア、900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea、ルーマニア、410169
- Investigational Site Number :6420010
-
Sibiu、ルーマニア、550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures、ルーマニア、540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660029
- Investigational Site Number :6430014
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
- Investigational Site Number :6430011
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Investigational Site Number :6430003
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Investigational Site Number :6430012
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Investigational Site Number :6430005
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194044
- Investigational Site Number :6430001
-
Tyumen、ロシア連邦、625000
- Investigational Site Number :6430006
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- Investigational Site Number :6430004
-
-
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Eskisehir、七面鳥
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay、七面鳥
- Investigational Site Number :7920011
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul、七面鳥、34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul、七面鳥、34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul、七面鳥
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir、七面鳥、35100
- Investigational Site Number :7920008
-
Izmir、七面鳥
- Investigational Site Number :7920010
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Mersin、七面鳥、33070
- Investigational Site Number :7920006
-
-
-
-
-
Baotou、中国、014010
- Investigational Site Number :1560022
-
Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing、中国、100050
- Investigational Site Number :1560010
-
Beijing、中国、100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number :1560023
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :1560001
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :1560025
-
Beijing、中国、100853
- Investigational Site Number :1560021
-
Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number :1560016
-
Guangzhou、中国、510515
- Investigational Site Number :1560028
-
Guangzhou、中国、510630
- Investigational Site Number :1560002
-
Hohhot、中国、010050
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing、中国、210008
- Investigational Site Number :1560044
-
Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number :1560042
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number :1560003
-
Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number :1560018
-
Shijiazhuang、中国、050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Tianjin、中国、300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number :1560011
-
Xi'an、中国、710038
- Investigational Site Number :1560017
-
Yinchuan、中国、750004
- Investigational Site Number :1560033
-
-
-
-
-
Hsinchu City、台湾、30059
- Investigational Site Number :1580007
-
Kaohsiung、台湾、833
- Investigational Site Number :1580005
-
Taichung、台湾、402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taipei、台湾、112
- Investigational Site Number :1580002
-
Taoyuang、台湾、333
- Investigational Site Number :1580006
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi、日本、252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8052
- Investigational Site Number :3920008
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-0005
- Investigational Site Number :3920012
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi、Osaka、日本、556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Investigational Site Number :3920014
-
Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku、Tokyo、日本、146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Shatin, NT、香港
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません
- -参加者は、マクドナルド診断基準の2017年改訂に従ってRMSと診断されている必要があります
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問で拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤5.5を持っています
参加者は、スクリーニングの前に、次のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 1年以内に記録された再発が1回以上または
- 過去2年以内に2回以上の再発が記録されている、または
- 前年の MRI スキャンで Gd 増強病変が 1 つ以上記録されている
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
男性の参加者は、介入期間中および迅速な除去手順まで、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- 精子提供を控える
さらに次のいずれか:
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
- 以下に詳述するように、避妊/バリアの使用に同意する必要があります。
男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても説明する必要があります。これは、現在出産の可能性がない女性 (WOCBP) と性交する際に、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるためです。妊娠中
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- WOCBP ではない、または
- WOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します（失敗率は
- WOCBP は、スクリーニング時および研究介入の初回投与前 24 時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外する必要があります。
- 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。
- 参加者は、研究に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を遵守するための同意が含まれます。 法定成人年齢が 18 歳を超える国では、法的に未成年の参加者の特定の ICF にも、参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、マクドナルドの診断基準の2017年の改訂に従って、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）と診断されているか、再発しない二次進行性多発性硬化症（SPMS）と診断されています
- -参加者は感染歴があるか、以下を含むがこれらに限定されない感染のリスクがある可能性があります：HIV、移植、弱毒化生ワクチン、進行性多巣性白質脳症、結核、B型またはC型肝炎、持続的な慢性または活動的な再発感染
- -スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（肝障害の証拠を含む）または心電図異常。
参加者は、以下を含むがこれらに限定されない、この研究への参加に悪影響を与える条件または状況を持っています。
- 治療中の神経科医によって決定された既存の健康状態による短い平均余命
- -治験責任医師が判断した、主要な有効性エンドポイントでそれらを評価できない、またはこの研究への参加に悪影響を与える病状または付随する疾患
- 一次評価を偏らせる可能性のある併用治療の要件
- -参加者は、この研究への参加に悪影響を与える可能性のある病歴または現在付随する医学的または臨床的状態を持っています
- スクリーニング時に、参加者はB型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体に陽性である、および/またはC型肝炎抗体に陽性である
参加者は次のいずれかに該当します。
- -スクリーニング訪問前の任意の時点での出血性疾患または既知の血小板機能不全
- 血小板数
- -参加者は、スクリーニング訪問時に正常の下限（LLN）を下回るリンパ球数を持っています
- 精神障害または薬物乱用の存在
- 前/併用療法
- -参加者は、シトクロムP450（CYP）3Aの強力かつ中程度の誘導剤またはCYP2C8肝酵素の強力な阻害剤を受け取っています
- 参加者は抗凝固薬/抗血小板療法を受けています
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR442168
60 mg経口SAR442168 +プラセボは、毎日一度テリフルノミド錠剤に合わせて一致します
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剤形：錠剤 投与経路: 経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
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アクティブコンパレータ：テリフルノミド
14 mg経口テリフルノミド +プラセボSAR442168タブレットを毎日一度一致させる
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 医薬品：タブレット 管理ルート：口頭 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認されたプロトコル定義された裁定された再発によって評価される年次再発率（ARR）
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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多発性硬化症（MS）再発は、神経学的検査の客観的な変化により、新しい神経症状の単相、急性または亜急性発症、または以前の神経症状の悪化として定義されました。
症状はMSに起因し、回復の有無にかかわらず> = 24時間続き、正常な体温で存在し、臨床的安定性の30日> = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = 30日間続きました。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡大された障害ステータススケールによって評価されるように、6ヶ月の確認障害が悪化したことを確認するまでの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の次の7つの機能ドメインを評価する障害スケールでした。
総EDSSスコアは0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲で、0.5ポイントの増加が増加しました。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
6ヶ月のCDWの開始までの時間は、ランダム化から確認された確認までの時間として定義されました。EDSSスコアのベースラインからの持続的な増加（ベースラインスコアが0の場合、ベースラインスコアが0.5から<= 5.5、> = 0.5ポイントが> = 0.5ポイントであるとき、> = 1.0ポイント> = 1.0ポイント）。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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拡大された障害ステータススケールによって評価されるように、3ヶ月の確認障害が悪化したことを確認するまでの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の次の7つの機能ドメインを評価する障害スケールでした。
総EDSSスコアは0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲で、0.5ポイントの増加が増加しました。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
3か月のCDWの開始までの時間は、ランダム化から確認された確認までの時間として定義されました。EDSSスコアのベースラインからの持続的な増加（ベースラインスコアが0の> = 1.5ポイント、ベースラインスコアが0.5から<= 5.5、> = 0.5ポイントが> = 0.5ポイントであったとき、> = 1.0ポイント> = 1.0ポイント）。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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年間の新規および/または拡大するT2ハイパー速病病変の平均数
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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脳の磁気共鳴イメージング（MRI）を実行して、ベースラインからEOS訪問までの新規および/または拡大するT2病変の合計として定義された新規および/または拡大するT2ハイパー速病病変の数を特定しました。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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スキャンあたりの新しいガドリニウム強化T1ハイパーンテンス病変の平均数
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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脳のMRIは、ベースラインからEOS訪問までのベースラインから始まる新しいGDを強化するT1-Hyperentense病変の個々の数の合計として定義された新しいGD強化T1-ハイパー強制病変の数を特定するために行われました。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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EOSのシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）によって評価される認知機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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SDMTは、処理速度、分割された注意、視覚スキャン、追跡、モーター速度を評価するために使用されました。
参照キーを使用した単純な代替タスクが含まれていました。
正しい代替数と90秒の間隔（最大110秒）内に完了したアイテムの数が記録されました。
SDMTのベースラインから4ポイントの減少は、意味のある悪化と見なされました。
スコアは、90秒で0〜10から正しいコード化されたアイテムの数でした。より高いスコアは、より良い結果を示しています。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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EOSでカリフォルニア口頭学習テスト第2版（CVLT-II）によって評価される認知機能におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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CVLT-IIは、16語のリストのリコールと認識で構成される言葉による学習と記憶テストでした。
評価ごとに、5つの試験が完了しました。
合計正しいリコール試験1-5は、平均50で標準偏差が10の正規化されたTスコアメトリックに拡大され、最大スコアは80、最小値は0でした。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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拡大された障害ステータススケールによって評価される6か月の確認障害改善（CDI）の開始までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）から約48か月
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EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の次の7つの機能ドメインを評価する障害スケールでした。
総EDSSスコアは0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲で、0.5ポイントの増加が増加しました。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
CDIは、少なくとも6か月間続くEDSSスコアのベースラインから> = 1ポイントの減少として定義されました。
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ベースライン（1日目）から約48か月
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6か月目と比較したEOSでの脳体積損失の変化率
時間枠：6か月目からEOS（最大約48か月）
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脳のMRIは、指定された時点で行われ、脳の体積損失の変化を検出しました。
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6か月目からEOS（最大約48か月）
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多発性硬化症のベースラインからの変化54（MSQOL-54）EOSでのアンケートスコア
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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MSQOL-54は、汎用およびMS固有のアイテムを含む標準化された機器でした。
この54項目の機器は、12のサブスケールと2つの単一項目の測定値を生成しました（性機能に対する満足度[1項目]、健康の変化[1項目]）。
12サブスケールは次のとおりです。A：身体的健康（10項目）、B：健康認識（5項目）、C：エネルギー（5項目）、D：ロール制限物理的（4項目）、E：性機能（4項目）、F：痛み（3項目）、G：社会的機能（3項目）、H：健康上の苦痛（4項目）、I：全体的な生活の質（2アイテム）、J：感情的な幸福度（3アイテム）：認知機能（4項目）。
物理的およびメンタルヘルス複合スコアは、それぞれ「AからH」および「I To L」サブスケールの加重合計として計算されました。
各複合スコアは、共通0（最悪）に直線的に変換され、100（最高）スコア範囲に変換されました。スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前に最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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EOSでの血漿ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）および血清キチナーゼ-3のような血清キチナーゼ-3レベルからのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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NFLとChi3L1のベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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EOSの血清免疫グロブリン（IG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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IgGおよびIgMレベルのベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療に浸透した深刻な有害事象（TESAES）、恒久的な研究介入の中止につながるTEAESの参加者の数、および特別な関心のある治療療法 - 治療に発生する有害事象（AESI）
時間枠：研究介入の最初の用量（1日目）から、最後の用量、死亡、または最後の接触後の10日後の最も早いものまで。最大約48か月
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AEは、参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院を必要とし、既存の入院の延長を必要とし、持続的な障害/能力をもたらしたか、先天異常/出生障害であるか、重要な医療イベントであったという、あらゆる医学的な発生でした。
AESIは、研究者によるスポンサーによる継続的な監視と即時通知が必要であるスポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または無意識の）でした。
Teaesは、TE期間中に発達したり、悪化したり、深刻になったりしたAESとして定義されました。
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研究介入の最初の用量（1日目）から、最後の用量、死亡、または最後の接触後の10日後の最も早いものまで。最大約48か月
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トレブルチニブおよびM2代謝産物の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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人口薬物動態（PK）モデルを使用して、トレブルチニブおよびM2代謝産物のCMAXを評価するために、指定されたタイムポイントで血液サンプルを収集しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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トーレブルチニブおよびM2代謝産物の最大観察された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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血液サンプルを指定されたタイムポイントで収集して、個体群PKモデルを使用してトレブルチニブおよびM2代謝産物のTMAXを評価しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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トーレブルチニブおよびM2代謝産物の過去24時間の投与間隔（AUC0-24）の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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人口PKモデルを使用して、トレブルチニブおよびM2代謝産物のAUC0-24を評価するために、指定されたタイムポイントで血液サンプルを収集しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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EOSの分化クラスター（CD）19+ B細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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CD19+ B細胞のベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約48か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16033
- U1111-1238-1418 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-000637-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。