Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich von SAR442168 mit Teriflunomid (Aubagio®) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von täglichem SAR442168 im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 14 mg Teriflunomid (Aubagio), gemessen anhand der annualisierten anerkannten Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger MS

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Teriflunomid (Aubagio) auf das Fortschreiten der Behinderung, MRT-Läsionen, kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglichem SAR442168. Bewertung der Populationspharmakokinetik (PK) von SAR442168 und relevanten Metaboliten und ihrer Beziehung zur Wirksamkeit und Sicherheit Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von SAR442168

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer variiert je nach Teilnehmer dieser ereignisgesteuerten Studie mit einer Behandlungsdauer von etwa 18 bis 36 Monaten. Teilnehmern, die die Studie abschließen, wird angeboten, an einer Langzeit-Sicherheitsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Schweden, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Truthahn, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Truthahn, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Truthahn, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigational Site Number :0400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein
  • Beim Teilnehmer muss RMS gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 diagnostiziert worden sein
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von ≤5,5

  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 1 der folgenden Punkte haben:

    • ≥1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres ODER
    • ≥2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
    • ≥1 dokumentierte Gd-anreichernde Läsion bei einem MRT-Scan innerhalb des Vorjahres
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und bis zum beschleunigten Ausschlussverfahren folgendem zustimmen:

    • Verzichten Sie auf Samenspenden

Plus entweder:

  • Verzichten Sie auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER
  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren wie unten beschrieben zustimmen:

Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, und sollten Sie auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben, die derzeit nicht schwanger ist schwanger

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist kein WOCBP ODER
    • Ist ein WOCBP und erklärt sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von
  • Ein WOCBP muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
  • Der Ermittler ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Der Teilnehmer muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Dies schließt die Einwilligung ein, die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Einwilligungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. In Ländern, in denen das gesetzliche Volljährigkeitsalter über 18 Jahren liegt, muss ein spezifischer ICF für solche minderjährigen Teilnehmer auch vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) oder nicht schubförmige sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Infektionen oder kann einem Infektionsrisiko ausgesetzt sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV, Transplantation, attenuierte Lebendimpfstoffe, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Tuberkulose, Hepatitis B oder C, jede anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (einschließlich Anzeichen einer Leberschädigung) oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening.

  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Eine kurze Lebenserwartung aufgrund bereits bestehender Gesundheitsprobleme, die von ihrem behandelnden Neurologen festgestellt wurden
    • Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht verwertbar machen oder die die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
    • Eine Anforderung für eine Begleitbehandlung, die die primäre Bewertung beeinflussen könnte
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte oder hat derzeit begleitende medizinische oder klinische Bedingungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Beim Screening ist der Teilnehmer positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder den Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder positiv für den Hepatitis-C-Antikörper

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden:

    • Eine Blutungsstörung oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch
    • Eine Thrombozytenzahl
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN).
  • Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige/begleitende Therapie
  • Der Teilnehmer erhält starke und mäßige Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder starke Inhibitoren von hepatischen CYP2C8-Enzymen
  • Der Teilnehmer erhält gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR442168
60 mg oraler SAR442168 + Placebo, das einmal täglich zum Teriflunomid -Tablet entspricht
Arzneimittel: Tolebrutinib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR442168
Arzneimittel: Placebo passend zu Teriflunomid

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral
Aktiver Komparator: Teriflunomid
14 mg oraler Teriflunomid + Placebo, das einmal täglich zur SAR442168 -Tablette entspricht
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolebrutinib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Teriflunomid

Pharmazeutische Form: Tablette

Verwaltungsweg: mündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR), wie durch bestätigte protokolldefinierte Jury-Rückfälle bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Multiple Sklerose (MS) -Rückfall wurde als monophasisches, akutes oder subakutes Auftreten neuer neurologischer Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung der neurologischen Untersuchung definiert. Die Symptome waren auf MS zurückzuführen, dauerten> = 24 Stunden mit oder ohne Erholung, bei normaler Körpertemperatur vorhanden und von> = 30 Tagen der klinischen Stabilität vorausgegangen.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn von 6 Monaten bestätigte Verschlechterung der Behinderung, wie durch erweiterte Statusmaßstabsskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn von 6-Monats-CDW wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines bestätigten, anhaltenden Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert in EDSS-Score definiert (von> = 1,5 Punkten, wenn der Grundlinienwert 0 war, von> = 1,0 Punkt, als der Basis-Score von 0,5 bis 5,5 von> = 0,5 Punkte, als der Basis-EDSS-Score mindestens 0,5 bis 5,5 betrug, über 6 Monate, die nicht zuzurechnen waren.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Zeit für den Beginn der 3-Monats-Verschlechterung der Behinderung, wie durch erweiterte Statusskala für die Behinderung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn von 3-Monats-CDW wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines bestätigten, anhaltenden Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert in EDSS-Score definiert (von> = 1,5 Punkten, wenn der Grundlinienwert 0 war, von> = 1,0 Punkt, als der Basiswert der Basis-Score 0,5 bis 5,5 von> = 0,5 Punkte war, als der Basis-EDSS-Score mindestens 5,5 über 3 Monate zurückzuführen war.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Mittlere Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen pro Jahr
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen zu identifizieren, die als Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Läsionen definiert sind, beginnend von Grund auf und einschließlich des EOS-Besuchs.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Durchschnittliche Anzahl neuer Gadolinium-verstärkter T1-Hyperintense-Läsionen pro Scan
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Die MRT des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer GD-verstärkter T1-Hyperintense-Läsionen zu identifizieren, die als Summe der individuellen Anzahl neuer GD-Verbesserung von T1-Hyperintense-Läsionen von Basis bis und einschließlich des EOS-Besuchs definiert sind.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie durch den Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Der SDMT wurde verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, die Verfolgung und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Es handelte sich um eine einfache Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Referenzschlüssels. Die Anzahl der korrekten Substitutionen und die Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden lang abgeschlossenen Elementen (maximal 110 Sekunden) wurde aufgezeichnet. Eine Abnahme von 4 Punkten aus dem Ausgangswert auf der SDMT wurde als sinnvolle Verschlechterung angesehen. Die Punktzahl war die Anzahl der korrekt codierten Elemente von 0-110 in 90 Sekunden; Höhere Bewertungen, die auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie in der California Verbalen Lernprüfung der zweiten Ausgabe (CVLT-II) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Der CVLT-II war ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der aus Rückruf und Erkennung einer Liste von 16 Wörtern bestand. Für jede Bewertung wurden 5 Versuche abgeschlossen. Insgesamt korrekte Rückrufversuche 1-5 wurde zu einer normalisierten T-Score-Metrik skaliert, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, die maximal mögliche Punktzahl betrug und ein Minimum 0 betrug. Höhere Werte zeigten eine verbesserte kognitive Funktion an. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Zeit für den Beginn von 6-monatiger bestätigter Behinderung Verbesserung (CDI), wie durch erweiterte Behinderungsstatusskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. CDI wurde als Abnahme von> = 1 Punkt aus dem Ausgangswert im EDSS -Score von mindestens 6 Monaten definiert.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumenverlusts bei EOS im Vergleich zum 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 48 Monate)
Die MRT des Gehirns wurde an den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt, um die Veränderungen des Gehirnvolumenverlusts zu erkennen.
Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 48 Monate)
Veränderung von der Grundlinie in der Lebensqualität der Multipler Sklerose 54 (MSQOL-54) Fragebogens Score bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
MSQOL-54 war ein standardisiertes Instrument, das generische und ms-spezifische Elemente umfasste. Dieses 54-Punkte-Instrument erzeugte 12 Subskalen- und 2 Einzel-Elemente-Maßnahmen (Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion [1 Element]; Änderung der Gesundheit [1 Element]). 12 Subskalen waren: a: körperliche Gesundheit (10 Elemente), B: Gesundheitswahrnehmungen (5 Elemente), C: Energie (5 Elemente), D: Rollengrenze physische (4 Elemente), E: Sexuelle Funktion (4 Elemente), f: Schmerz (3 Elemente), G: Soziale Funktion (3 Elemente), H: Gesundheitsbekämpfung (4 Elemente), i: Gesamtqualität der Lebensqualität (2 Elemente) (2 Elemente) und Elemente (2 Elemente) und Elemente (3: J: J. Kognitive Funktion (4 Elemente). Der körperliche und psychische Verbundwert wurde als gewichtete Summe von 'A bis H' und 'I zu L' Subskalen berechnet. Jede zusammengesetzte Punktzahl wurde linear in die Common 0 (schlechteste) bis 100 (beste) Bewertungsbereiche transformiert; Eine höhere Punktzahl zeigte eine verbesserte Lebensqualität an. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Veränderung von der Basislinie in der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NFL) und Serumchitinase-3 wie Protein-1 (CHI3L1) bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von der Ausgangswert in NFL und Chi3L1 zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Veränderung von Ausgangswert in Serum -Immunglobulin (IG) -Spegeln bei EOs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von Ausgangswert in IgG- und IgM -Spiegeln zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES), Tees, die zu einem ständigen Studieninterventionsabbruch und zu behandelnden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum frühesten von 10 Tagen nach der letzten Dosis, zum Tod oder in der letzten Kontakt; bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine AESI war eine AE (ernst oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch waren und die durch den Ermittler an den Sponsor fortlaufend überwacht und sofortige Benachrichtigung durch den Sponsor erforderlich war. Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum frühesten von 10 Tagen nach der letzten Dosis, zum Tod oder in der letzten Kontakt; bis zu ungefähr 48 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten entnommen, um Cmax von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten unter Verwendung von Populationsmodell -pharmakokinetischen (PK) -Modell zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten entnommen, um Tmax von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten unter Verwendung von PK -PK -Modell zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve in den letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC0-24) von Tolebrutinib und M2-Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um AUC0-24 von Tolebrutinib und M2-Metaboliten mithilfe von Pk-PK-Modell zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Veränderung von Ausgangswert in Cluster der Differenzierung (CD) 19+ B -Zellen bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von Ausgangswert in CD19+ B -Zellen zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolebrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren