Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) Studie van Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid waarin SAR442168 wordt vergeleken met Teriflunomide (Aubagio®) bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dagelijkse SAR442168 te beoordelen in vergelijking met een dagelijkse dosis van 14 mg teriflunomide (Aubagio), gemeten aan de hand van op jaarbasis berekende terugvalsnelheid (ARR) bij deelnemers met recidiverende vormen van MS

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van SAR442168 te beoordelen in vergelijking met teriflunomide (Aubagio) op de progressie van invaliditeit, MRI-laesies, cognitieve prestaties en kwaliteit van leven. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijkse SAR442168 te evalueren. en veiligheid Om de farmacodynamiek (PD) van SAR442168 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie varieert per deelnemer aan deze gebeurtenisgestuurde studie met een behandelingsduur van ongeveer 18 tot 36 maanden. Deelnemers die het onderzoek voltooien, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een veiligheidsonderzoek op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, China, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, China, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, China, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, China, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italië, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italië, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italië, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italië, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italië, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kalkoen
      • Eskisehir, Kalkoen
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Kalkoen
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Kalkoen, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Kalkoen, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Kalkoen
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Kalkoen, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Roemenië, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Roemenië, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Roemenië, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Tsjechië, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Tsjechië, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • De deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • De deelnemer moet zijn gediagnosticeerd met RMS volgens de 2017-herziening van de McDonald-diagnostische criteria
  • De deelnemer heeft een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score ≤5,5 bij het eerste screeningsbezoek

  • De deelnemer moet voorafgaand aan de screening ten minste 1 van de volgende hebben:

    • ≥1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar OF
    • ≥2 gedocumenteerde recidieven in de afgelopen 2 jaar, OF
    • ≥1 gedocumenteerde Gd-aankleurende laesie op een MRI-scan in het afgelopen jaar
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en tot de versnelde eliminatieprocedure:

    • Doneer geen sperma

Plus ofwel:

  • Zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven OF
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière zoals hieronder beschreven:

Ga akkoord met het gebruik van een condoom voor mannen en moet ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is zwanger

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is geen WOCBP OR
    • Is een WOCBP en stemt ermee in een anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van
  • Een WOCBP moet een negatieve hooggevoelige zwangerschapstest hebben bij screening en binnen 24 uur voor de eerste dosis studie-interventie.
  • Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
  • De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
  • De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure. Dit omvat toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. In landen waar de wettelijke volwassenheidsleeftijd hoger is dan 18 jaar, moet een specifieke ICF voor dergelijke wettelijk minderjarige deelnemers ook worden ondertekend door de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is gediagnosticeerd met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) volgens de herziening van de McDonald-diagnostische criteria uit 2017 of met niet-terugvallende secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie of loopt risico op infectie, inclusief maar niet beperkt tot: HIV, transplantatie, levende verzwakte vaccins, progressieve multifocale leuko-encefalopathie, tuberculose, hepatitis B of C, elke aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (inclusief bewijs van leverbeschadiging) of elektrocardiogramafwijkingen bij screening.

  • De deelnemer heeft aandoeningen of situaties die deelname aan dit onderzoek nadelig kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Een korte levensverwachting als gevolg van reeds bestaande gezondheidstoestand(en), zoals vastgesteld door de behandelend neuroloog
    • Medische aandoening(en) of bijkomende ziekte(n) waardoor ze niet van waarde zijn voor het primaire werkzaamheidseindpunt of die deelname aan dit onderzoek nadelig zouden beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Een vereiste voor gelijktijdige behandeling die de primaire evaluatie zou kunnen beïnvloeden
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel bijkomende medische of klinische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden
  • Bij screening is de deelnemer positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-kernantilichaam en/of is positief voor hepatitis C-antilichaam

  • De deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

    • Een bloedingsstoornis of bekende bloedplaatjesdisfunctie op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek
    • Een aantal bloedplaatjes
  • De deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een lymfocytengetal onder de ondergrens van normaal (LLN).
  • De aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik
  • Eerdere/concomitante therapie
  • De deelnemer krijgt krachtige en matige inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A of krachtige remmers van CYP2C8 leverenzymen
  • De deelnemer krijgt antistollings-/plaatjesaggregatieremmers

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR442168
60 mg orale SAR442168 + placebo om eenmaal daags de teriflunomidetablet te matchen
Geneesmiddel: Tolebrutinib

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Andere namen:
  • SAR442168
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Teriflunomide

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal
Actieve vergelijker: Teriflunomide
14 mg orale teriflunomide + placebo om eenmaal daags de SAR442168 -tablet te matchen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met Tolebrutinib

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Teriflunomide

Farmaceutische vorm: tablet

Administratieroute: mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarmatig terugvalpercentage (ARR) zoals beoordeeld door bevestigde protocol-gedefinieerde geaardwegen recidieven
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Recuspse van multiple sclerose (MS) werd gedefinieerd als een monofasische, acuut of subacute begin van nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek. Symptomen werden toe te schrijven aan MS, duurde> = 24 uur met of zonder herstel, aanwezig bij normale lichaamstemperatuur en voorafgegaan door> = 30 dagen klinische stabiliteit.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van 6 maanden bevestigde handicap verslechtering zoals beoordeeld door de uitgebreide status van de invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
De EDSS was een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelde: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, cerebrale en darm/blaas. De totale EDSS -score varieerde van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS), wat toeneemt in stappen van 0,5 punten. Hogere scores duidden op verhoogde handicap. Tijd tot het begin van 6 maanden CDW werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van een bevestigde, duurzame toename ten opzichte van de basislijn in EDSS-score (van> = 1,5 punten wanneer de baseline-score 0 was, van> = 1,0 punt wanneer de baseline-score 0,5 was tot <= 5,5, van> = 0,5 punten wanneer de baseline-score was> 5,5) was ten minste 6 maanden.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Tijd tot het begin van 3 maanden bevestigde handicap verslechtering zoals beoordeeld door de uitgebreide status van de invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
De EDSS was een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelde: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, cerebrale en darm/blaas. De totale EDSS -score varieerde van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS), wat toeneemt in stappen van 0,5 punten. Hogere scores duidden op verhoogde handicap. Tijd tot het begin van 3 maanden CDW werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van een bevestigde, duurzame toename ten opzichte van de basislijn in EDSS-score (van> = 1,5 punten wanneer de baseline-score 0 was, van> = 1,0 punt wanneer de baseline-score 0,5 was tot <= 5,5, van> = 0,5 punten wanneer de Baseline-score was> 5,5) was ten minste 3 maanden.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Gemiddeld aantal nieuwe en/of vergrote T2-hyperintense laesies per jaar
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd uitgevoerd om het aantal nieuwe en/of vergrote T2-hyperintense laesies te identificeren die zijn gedefinieerd als de som van het individuele aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies beginnend van basislijn tot en met het EOS-bezoek.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Gemiddeld aantal nieuwe gadolinium-versterkende T1-hyperintense laesies per scan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
MRI van de hersenen werd uitgevoerd om het aantal nieuwe GD-vergrotende T1-hyperintense laesies te identificeren die zijn gedefinieerd als de som van het individuele aantal nieuwe GD-verbeterende T1-Hyperintense laesies vanaf basislijn tot en met het EOS-bezoek.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Verander van de basislijn in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
De SDMT werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen, de aandacht, visueel scannen, tracking en motorsnelheid te beoordelen. Het ging om een ​​eenvoudige substitutietaak met behulp van een referentietoets. Het aantal correcte substituties en het aantal items dat binnen een interval van 90 seconden (maximaal 110 seconden) werd voltooid, werden geregistreerd. Een afname van 4 punten ten opzichte van de basislijn op de SDMT werd beschouwd als zinvol verslechtering. De score was het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden; Hogere scores die een beter resultaat aangeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Verandering van de basislijn in cognitieve functie zoals beoordeeld door de California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
De CVLT-II was een verbaal leren en geheugentest bestaande uit terugroepen en herkenning van een lijst met 16 woorden. Voor elke beoordeling werden 5 proeven voltooid. Totaal correcte terugroepproeven 1-5 werd geschaald naar een genormaliseerde T-score metriek, die een gemiddelde van 50 had en standaardafwijking van 10, de maximaal mogelijke score was 80 en een minimum was 0. Hogere waarden gaven een verbeterde cognitieve functie aan. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Tijd tot het begin van 6 maanden bevestigde handicapverbetering (CDI) zoals beoordeeld door uitgebreide schaal van de status van handicaps
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
De EDSS was een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelde: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, cerebrale en darm/blaas. De totale EDSS -score varieerde van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS), wat toeneemt in stappen van 0,5 punten. Hogere scores duidden op verhoogde handicap. CDI werd gedefinieerd als een afname van> = 1 punt ten opzichte van de basislijn in de EDSS -score die ten minste 6 maanden duurde.
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 48 maanden
Percentage verandering in verlies van hersenvolume bij EOS vergeleken met maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
MRI van de hersenen werd uitgevoerd op de opgegeven tijdstippen om de veranderingen in het verlies van hersenvolume te detecteren.
Maand 6 tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Verandering van de basislijn in multiple sclerose Quality of Life 54 (MSQOL-54) vragenlijstscore bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
MSQOL-54 was gestandaardiseerd instrument bestaande uit generieke en MS-specifieke items. Dit 54-item-instrument genereerde 12 subschalen en 2 metingen met één item (tevredenheid met seksuele functie [1 item]; verandering in gezondheid [1 item]). 12 subscales were: a: physical health (10 items), b: health perceptions (5 items), c: energy (5 items), d: role limit physical (4 items), e: sexual function (4 items), f: pain (3 items), g: social function (3 items), h: health distress (4 items), i: overall quality of life (2 items), j: emotional well-being (5 items), k: role limitations emotional (3 items) and L: Cognitieve functie (4 items). Fysieke en geestelijke gezondheidsscore werd berekend als gewogen som van respectievelijk 'A tot H' en 'I tot L' subschalen. Elke samengestelde score werd lineair getransformeerd naar gemeenschappelijke 0 (slechtste) tot 100 (beste) scorebereik; Hogere score gaf een verbeterde kwaliteit van leven aan. Baseline werd gedefinieerd als voor het laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studie -interventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Verander van de basislijn in plasma-neurofilament lichte keten (NFL) en serumchitinase-3-achtige eiwit-1 (chi3l1) niveaus bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering van de basislijn in NFL en CHI3L1 te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Verander van de basislijn in serum immunoglobuline (IG) niveaus bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering ten opzichte van de basislijn in IgG- en IgM -niveaus te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige bijwerkingen (TESAE's), TEEA's die leiden tot permanente studie-interventie stopzetting en bijwerkingen voor de behandeling van opkomende bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -interventie (dag 1) tot de vroegste van ofwel 10 dagen na de laatste dosis, overlijden of laatste contact; tot ongeveer 48 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd. SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende gehandicapten/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was. Een AESI was een AE (serieus of niet -serieus) van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek was voor het product of programma van de sponsor waarvoor de lopende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de onderzoeker aan de sponsor was vereist. Tea werd gedefinieerd als AES die zich ontwikkelden, verslechterden of serieus werden tijdens de TE -periode.
Van de eerste dosis studie -interventie (dag 1) tot de vroegste van ofwel 10 dagen na de laatste dosis, overlijden of laatste contact; tot ongeveer 48 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om CMAX van tolebrutinib en M2 -metaboliet te beoordelen met behulp van populatie Pharmacokinetic (PK) -model.
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om TMAX van Tolebrutinib en M2 -metaboliet te beoordelen met behulp van Populatie PK -model.
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve gedurende het laatste 24-uur doseringsinterval (AUC0-24) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om AUC0-24 van Tolebrutinib en M2-metaboliet te beoordelen met behulp van Populatie PK-model.
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
Verander van de basislijn in cluster van differentiatie (CD) 19+ B -cellen bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering ten opzichte van de basislijn in CD19+ B -cellen te beoordelen. Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 48 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Register-ID: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren