- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410978
Studio sulle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)
Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta SAR442168 con teriflunomide (Aubagio®) in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia del SAR442168 giornaliero rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide (Aubagio) misurata dal tasso di recidiva giudicato annualizzato (ARR) nei partecipanti con forme recidivanti di SM
Obiettivo secondario:
Valutare l'efficacia di SAR442168 rispetto a teriflunomide (Aubagio) sulla progressione della disabilità, lesioni RM, prestazioni cognitive e qualità della vita Valutare la sicurezza e la tollerabilità del SAR442168 giornaliero Valutare la farmacocinetica (PK) di popolazione di SAR442168 e dei relativi metaboliti e la sua relazione con l'efficacia e sicurezza Per valutare la farmacodinamica (PD) di SAR442168
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
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Vitebsk, Bielorussia, 210009
- Investigational Site Number :1120005
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Investigational Site Number :1120004
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number :1240016
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number :1240013
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice, Cechia, 53203
- Investigational Site Number :2030009
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Teplice, Cechia, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
Zlin, Cechia, 76275
- Investigational Site Number :2030007
-
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number :1560022
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Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Cina, 100050
- Investigational Site Number :1560010
-
Beijing, Cina, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number :1560023
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number :1560001
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number :1560025
-
Beijing, Cina, 100853
- Investigational Site Number :1560021
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Cina, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number :1560016
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Investigational Site Number :1560028
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Investigational Site Number :1560002
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, Cina, 210008
- Investigational Site Number :1560044
-
Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number :1560042
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number :1560003
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number :1560018
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number :1560011
-
Xi'an, Cina, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Investigational Site Number :1560033
-
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-
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-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
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-
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-
Tallinn, Estonia, 11315
- Investigational Site Number :2330001
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number :2330002
-
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-
-
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660029
- Investigational Site Number :6430014
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Investigational Site Number :6430011
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Investigational Site Number :6430003
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Investigational Site Number :6430012
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- Investigational Site Number :6430005
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Investigational Site Number :6430001
-
Tyumen, Federazione Russa, 625000
- Investigational Site Number :6430006
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Investigational Site Number :6430004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Investigational Site Number :2760019
-
Hamburg, Germania, 22179
- Investigational Site Number :2760016
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Germania, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Germania, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Giappone, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8052
- Investigational Site Number :3920008
-
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Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-0005
- Investigational Site Number :3920012
-
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
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Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Investigational Site Number :3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Investigational Site Number :3920013
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Investigational Site Number : 3440001
-
-
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-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number :3800015
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number :3800003
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number :3800006
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italia, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
Roma, Italia, 00189
- Investigational Site Number :3800013
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Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Investigational Site Number :3800002
-
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Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number :3800007
-
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Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Siauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site Number :4400004
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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Mexico, Messico, 03100
- Investigational Site Number :4840002
-
Mexico, Messico, 06700
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site Number :4840003
-
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-
Lodz, Polonia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Podkarpackie
-
Glogow Mlp., Podkarpackie, Polonia, 36-060
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
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Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number :6420015
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Romania, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Constanta, Romania, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number :6420010
-
Sibiu, Romania, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Murcia, Spagna, 30120
- Investigational Site Number :7240006
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number :7240005
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20014
- Investigational Site Number :7240008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
-
Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, Svezia, 113 65
- Investigational Site Number :7520002
-
-
-
-
-
Eskisehir, Tacchino
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Tacchino
- Investigational Site Number :7920011
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Tacchino, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Tacchino, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Investigational Site Number :7920008
-
Izmir, Tacchino
- Investigational Site Number :7920010
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Mersin, Tacchino, 33070
- Investigational Site Number :7920006
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580007
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580005
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number :1580002
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Investigational Site Number :1580006
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- Investigational Site Number :8040016
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Investigational Site Number :8040013
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Investigational Site Number :8040014
-
Lutsk, Ucraina, 43005
- Investigational Site Number :8040010
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number :8040001
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number :8040009
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
- Al partecipante deve essere stata diagnosticata la RMS secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
- Il partecipante ha un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 alla prima visita di screening
Il partecipante deve avere almeno 1 dei seguenti requisiti prima dello screening:
- ≥1 recidiva documentata nell'anno precedente OPPURE
- ≥2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
- ≥1 lesione potenziante Gd documentata su una scansione MRI nell'anno precedente
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino alla procedura di eliminazione accelerata:
- Astenersi dal donare lo sperma
Inoltre:
- Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
- Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito:
Accetta di utilizzare un preservativo maschile e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto un preservativo può rompersi o perdere quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta
Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non è un WOCBP OR
- È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
- Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (p. es., un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
- Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
- Il partecipante deve aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Ciò include il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Nei paesi in cui l'età legale della maturità è superiore a 18 anni, uno specifico ICF per tali partecipanti minorenni deve essere firmato anche dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante
Criteri di esclusione:
- Al partecipante è stata diagnosticata la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici McDonald o con la sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante (SPMS)
- Il partecipante ha una storia di infezione o può essere a rischio di infezione inclusi ma non limitati a: HIV, trapianto, vaccini vivi attenuati, leucoencefalopatia multifocale progressiva, tubercolosi, epatite B o C, qualsiasi infezione ricorrente cronica o attiva
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative (inclusa evidenza di danno epatico) o anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening.
Il partecipante ha condizioni o situazioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, incluso ma non limitato a:
- Una breve aspettativa di vita dovuta a condizioni di salute preesistenti come determinato dal neurologo curante
- Condizioni mediche o malattie concomitanti che le rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia o che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Un requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
- Il partecipante ha una storia o attualmente presenta condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio
- Allo screening, il partecipante è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B e/o è positivo per l'anticorpo dell'epatite C
Il partecipante ha uno dei seguenti:
- Un disturbo della coagulazione o una disfunzione piastrinica nota in qualsiasi momento prima della visita di screening
- Un conteggio delle piastrine
- Il partecipante ha una conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) alla visita di screening
- La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
- Terapia precedente/concomitante
- Il partecipante sta ricevendo induttori potenti e moderati del citocromo P450 (CYP) 3A o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8
- Il partecipante sta ricevendo terapie anticoagulanti/antipiastriniche
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Teriflunomide
Orale 14 mg di teriflunomide orale + placebo per abbinare la compressa SAR442168 una volta al giorno
|
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale |
Sperimentale: SAR442168
Dose 1 di SAR442168 orale + placebo corrispondente alla compressa di teriflunomide una volta al giorno
|
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: Orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recidiva giudicato annualizzato: numero di recidive confermate e definite dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Tasso di recidiva giudicato annualizzato: numero di recidive confermate e definite dal protocollo
|
Fino a circa 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per confermare il miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Tempo per il miglioramento confermato della disabilità (CDI), definito come una diminuzione ≥1,0 punti dell'EDSS rispetto al punteggio EDSS al basale confermato nell'arco di almeno 6 mesi
|
Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi A(Es) che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Dallo screening fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
|
Tempo di insorgenza del peggioramento confermato della disabilità confermato in almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Tempo di insorgenza del peggioramento confermato della disabilità (CDW), confermato in almeno 6 mesi, definito come segue:
|
Fino a circa 36 mesi
|
Tempo di insorgenza di CDW, valutato dal punteggio EDSS e confermato su almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Numero totale di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica dal mese 6 fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
|
Totale delle lesioni iperintense in T1 che potenziano il Gd rilevate dalla risonanza magnetica da 6 mesi fino all'EOS
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale alla fine dello studio (EOS) come valutato da SDMT e da CVLT-II ove disponibile
|
Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Variazione percentuale nella perdita di volume cerebrale (BVL)
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
Tasso di perdita di volume cerebrale (BVL) rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale dal mese 6 all'EOS
|
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita-54 della sclerosi multipla (MSQoL-54) dal basale attraverso l'EOS
|
Dal basale fino a circa 36 mesi
|
Popolazione Farmacocinetica - Concentrazione SAR442168 e metaboliti rilevanti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione plasmatica di SAR442168 (valutazione farmacocinetica della popolazione) a 6 mesi
|
6 mesi
|
Popolazione Farmacocinetica Concentrazione di SAR442168 e relativi metaboliti a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Concentrazione plasmatica di SAR442168 (valutazione farmacocinetica della popolazione) a 9 mesi
|
9 mesi
|
Farmacocinetica di popolazione - Concentrazione di SAR442168 e relativi metaboliti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Concentrazione plasmatica di SAR442168 (valutazione farmacocinetica della popolazione) a 12 mesi
|
12 mesi
|
Variazione del NfL plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Variazione dei livelli plasmatici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) all'EOS rispetto al basale
|
Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Alterazione del fenotipo linfocitario
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Variazione dei sottoinsiemi di fenotipo dei linfociti nel sangue intero all'EOS rispetto al basale in un sottogruppo di partecipanti
|
Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Alterazioni dei livelli plasmatici di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
|
Variazioni del livello di immunoglobuline sieriche all'EOS rispetto al basale
|
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 36 mesi)
|
Variazione dei livelli di CHI3L1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Variazione dei livelli sierici di Chi3L1 all'EOS rispetto al basale
|
Dal basale fino alla fine dello studio circa 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16033
- U1111-1238-1418 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2020-000637-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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