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Studio sulle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

30 giugno 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta SAR442168 con teriflunomide (Aubagio®) in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia del SAR442168 giornaliero rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide (Aubagio) misurata dal tasso di recidiva giudicato annualizzato (ARR) nei partecipanti con forme recidivanti di SM

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia di SAR442168 rispetto a teriflunomide (Aubagio) sulla progressione della disabilità, lesioni RM, prestazioni cognitive e qualità della vita Valutare la sicurezza e la tollerabilità del SAR442168 giornaliero Valutare la farmacocinetica (PK) di popolazione di SAR442168 e dei relativi metaboliti e la sua relazione con l'efficacia e sicurezza Per valutare la farmacodinamica (PD) di SAR442168

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio varierà a seconda del partecipante a questo studio guidato dagli eventi con una durata del trattamento di circa 18-36 mesi. Ai partecipanti che completano lo studio verrà offerto di partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Cina, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Cina, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Cina, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Cina, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Cina, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Cina, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Germania, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Giappone
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Messico
      • Mexico, Messico, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Messico, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polonia, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Romania, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Romania, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Svezia, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Tacchino
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Tacchino, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Tacchino, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Tacchino
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Tacchino
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Tacchino, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
  • Al partecipante deve essere stata diagnosticata la RMS secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
  • Il partecipante ha un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 alla prima visita di screening

  • Il partecipante deve avere almeno 1 dei seguenti requisiti prima dello screening:

    • ≥1 recidiva documentata nell'anno precedente OPPURE
    • ≥2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
    • ≥1 lesione potenziante Gd documentata su una scansione MRI nell'anno precedente
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

  • I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino alla procedura di eliminazione accelerata:

    • Astenersi dal donare lo sperma

Inoltre:

  • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
  • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito:

Accetta di utilizzare un preservativo maschile e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto un preservativo può rompersi o perdere quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è un WOCBP OR
    • È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (p. es., un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
  • Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • Il partecipante deve aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Ciò include il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Nei paesi in cui l'età legale della maturità è superiore a 18 anni, uno specifico ICF per tali partecipanti minorenni deve essere firmato anche dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici McDonald o con la sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante (SPMS)
  • Il partecipante ha una storia di infezione o può essere a rischio di infezione inclusi ma non limitati a: HIV, trapianto, vaccini vivi attenuati, leucoencefalopatia multifocale progressiva, tubercolosi, epatite B o C, qualsiasi infezione ricorrente cronica o attiva
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (inclusa evidenza di danno epatico) o anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening.

  • Il partecipante ha condizioni o situazioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, incluso ma non limitato a:

    • Una breve aspettativa di vita dovuta a condizioni di salute preesistenti come determinato dal neurologo curante
    • Condizioni mediche o malattie concomitanti che le rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia o che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, come giudicato dallo sperimentatore
    • Un requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
  • Il partecipante ha una storia o attualmente presenta condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio
  • Allo screening, il partecipante è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B e/o è positivo per l'anticorpo dell'epatite C

  • Il partecipante ha uno dei seguenti:

    • Un disturbo della coagulazione o una disfunzione piastrinica nota in qualsiasi momento prima della visita di screening
    • Un conteggio delle piastrine
  • Il partecipante ha una conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) alla visita di screening
  • La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
  • Terapia precedente/concomitante
  • Il partecipante sta ricevendo induttori potenti e moderati del citocromo P450 (CYP) 3A o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8
  • Il partecipante sta ricevendo terapie anticoagulanti/antipiastriniche

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442168
60 mg orale SAR442168 + placebo per abbinare la compressa di teriflunomide una volta al giorno
Droga: Tolebrutinib

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR442168
Droga: Placebo per abbinare Teriflunomide

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale
Comparatore attivo: Teriflunomide
14 mg di teriflunomide orale + placebo per abbinare la compressa SAR442168 una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare Tolebrutinib

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Droga: Teriflunomide

Forma farmaceutica: compressa

Via di amministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annuale (ARR) valutato da recidive giudicate definite dal protocollo confermate
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
La recidiva di sclerosi multipla (SM) è stata definita come un insorgenza monofasica, acuta o subacuta di nuovi sintomi neurologici o il peggioramento dei precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico. I sintomi erano attribuibili alla SM, duravano per> = 24 ore con o senza recupero, presenti a temperatura corporea normale e preceduti da> = 30 giorni di stabilità clinica.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermata di 6 mesi come valutato dalla scala di stato di disabilità ampliata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
L'EDSS era una scala di disabilità che valutava i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica. Il punteggio EDSS totale variava da 0 (normale) a 10 (morte a causa della SM), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. Il tempo di insorgenza di CDW a 6 mesi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un aumento confermato e sostenuto dal basale nel punteggio EDSS (di> = 1,5 punti quando il punteggio di base era 0, di> = 1,0 punti quando il punteggio di base era 0,5 a <5,5, di> = 0,5 punti quando il punteggio EDSS di base era> 5,5) su almeno 6 mesi.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
Tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermata di 3 mesi come valutato dalla scala di stato di disabilità ampliata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
L'EDSS era una scala di disabilità che valutava i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica. Il punteggio EDSS totale variava da 0 (normale) a 10 (morte a causa della SM), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. Il tempo di insorgenza di CDW di 3 mesi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un aumento confermato e sostenuto dal basale nel punteggio EDSS (di> = 1,5 punti quando il punteggio di base era 0, di> = 1,0 punti quando il punteggio di base era 0,5 a <5,5, di> = 0,5 punti quando il punteggio EDSS di base era> 5,5) su almeno 3 mesi.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
Numero medio di lesioni Nuove e/o ingrandite T2-Iperintense all'anno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita per identificare il numero di lesioni T2-iperintense nuove e/o ingrandite definite come la somma del numero individuale di lesioni T2 nuove e/o ingrandite a partire dalla linea di base fino alla visita EOS.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
Numero medio di nuove lesioni T1-iperintense che migliorano il gadolinio per scansione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
La risonanza magnetica del cervello è stata eseguita per identificare il numero di nuove lesioni T1-iperintense che migliorano GD definite come la somma del numero individuale di nuove lesioni T1-iperintense che migliorano GD a partire dalla linea di base fino alla visita EOS.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
Modifica dal basale nella funzione cognitiva valutata dal test delle modalità di cifre simbolo (SDMT) su EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
L'SDMT è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione divisa, la scansione visiva, il monitoraggio e la velocità del motore. Ha comportato un semplice compito di sostituzione usando una chiave di riferimento. Sono stati registrati il ​​numero di sostituzioni corrette e il numero di elementi completati entro un intervallo di 90 secondi (massimo 110 secondi). Una diminuzione di 4 punti dal basale sull'SDMT è stata considerata un peggioramento significativo. Il punteggio era il numero di elementi correttamente codificati da 0-110 in 90 secondi; punteggi più alti che indicano un risultato migliore. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Modifica dal basale nella funzione cognitiva valutata dal test di apprendimento verbale della California Seconda edizione (CVLT-II) presso EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Il CVLT-II era un test di apprendimento verbale e memoria costituita da richiamo e riconoscimento di un elenco di 16 parole. Per ogni valutazione, sono state completate 5 prove. Le prove di richiamo totali corrette 1-5 sono state ridimensionate su una metrica del punteggio T normalizzata, che aveva una media di 50 e una deviazione standard di 10, il punteggio massimo possibile era 80 e un minimo era 0. Valori più alti indicavano una funzione cognitiva implicata. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Tempo di insorgenza del miglioramento della disabilità a 6 mesi (CDI) come valutato dalla scala di stato di disabilità ampliata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
L'EDSS era una scala di disabilità che valutava i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica. Il punteggio EDSS totale variava da 0 (normale) a 10 (morte a causa della SM), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. Il CDI è stato definito come una diminuzione di> = 1 punto dal basale nel punteggio EDSS della durata di almeno 6 mesi.
Basale (giorno 1) a circa 48 mesi
Variazione percentuale della perdita del volume del cervello in EOS rispetto al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 a EOS (fino a circa 48 mesi)
La risonanza magnetica del cervello è stata eseguita nei timepoint specificati per rilevare i cambiamenti nella perdita del volume del cervello.
Mese 6 a EOS (fino a circa 48 mesi)
Modifica dal basale nella sclerosi multipla Qualità della vita 54 (MSQOL-54) Punteggio del questionario su EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
MSQOL-54 era uno strumento standardizzato comprendente articoli generici e specifici per MS. Questo strumento a 54 elementi ha generato 12 sottoscale e 2 misure a singolo elemento (soddisfazione per la funzione sessuale [1 elemento]; cambiamento nella salute [1 articolo]). 12 sottoscale erano: A: salute fisica (10 articoli), B: percezioni della salute (5 articoli), C: energia (5 articoli), d: limite di ruolo fisico (4 elementi), E: funzione sessuale (4 articoli), f: dolore (3 articoli), g: funzione sociale (3 articoli), h: sanitario (4 articoli), I: qualità complessiva della vita (2 articoli), j: benessere emotivo (5 articoli) funzione (4 elementi). Il punteggio composito per la salute fisica e mentale è stato calcolato come somma ponderata delle sottoscale da "a a h" e "i a l". Ogni punteggio composito è stato trasformato linearmente in un intervallo di punteggio comune da 0 (peggiore) a 100 (migliori); Punteggio più alto indicava una qualità della vita migliorata. La linea di base è stata definita come ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Cambiamento dal basale nella catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) e chitinasi sierica-3 come i livelli di proteina-1 (Chi3l1) ad EO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale in NFL e CHI3L1. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Modifica dal basale nei livelli sierici di immunoglobulina (IG) a EO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale nei livelli di IgG e IgM. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), eventi avversi gravi emergenti (Tesaes), Teaes che portano a intervento permanente di intervento di studio e eventi avversi emergenti di trattamento di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino al più presto di 10 giorni dopo l'ultima dose, la morte o l'ultimo contatto; fino a circa 48 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Il SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. Un AESI era un AE (serio o non meno) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor per il quale erano richieste il monitoraggio in corso e la notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor. I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TE.
Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino al più presto di 10 giorni dopo l'ultima dose, la morte o l'ultimo contatto; fino a circa 48 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di tolebrutinib e metabolita M2
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare CMAX del metabolita Tolebrutinib e M2 usando il modello farmacocinetico della popolazione (PK).
30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) del Tolebrutinib e M2 Metabolite
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il TMAX del metabolita Tolebrutinib e M2 usando il modello PK della popolazione.
30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica negli ultimi 24 ore a intervallo di dosaggio (AUC0-24) di Tolebrutinib e M2 Metabolite
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare AUC0-24 del metabolita Tolebrutinib e M2 usando il modello PK della popolazione.
30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
Modifica dal basale in cluster di differenziazione (CD) 19+ B cellule B presso EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale nelle cellule CD19+ B. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su Tolebrutinib

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