Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS) Badanie tolebrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (SAR442168) (GEMINI 1)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa porównujące SAR442168 z Teriflunomidem (Aubagio®) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność dziennego SAR442168 w porównaniu z dzienną dawką 14 mg teriflunomidu (Aubagio) mierzoną na podstawie rocznej ustalonej stopy nawrotów (ARR) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności SAR442168 w porównaniu z teriflunomidem (Aubagio) w zakresie progresji niesprawności, uszkodzeń MRI, funkcji poznawczych i jakości życia Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego SAR442168 Ocena farmakokinetyki populacyjnej (PK) SAR442168 i odpowiednich metabolitów oraz ich związku ze skutecznością i bezpieczeństwo Ocena farmakodynamiki (PD) SAR442168

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie różny w zależności od uczestnika tego badania sterowanego zdarzeniami, przy czym czas trwania leczenia wynosi około 18 do 36 miesięcy. Uczestnikom, którzy ukończą badanie, zostanie zaproponowany udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Indyk
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Indyk, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Indyk, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Indyk
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Indyk
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Japonia
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polska, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polska, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumunia, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Tajwan
      • Hsinchu City, Tajwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Włochy, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number :3800007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie
  • U uczestnika musi być zdiagnozowane RMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  • Uczestnik ma wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 z następujących elementów przed badaniem przesiewowym:

    • ≥1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku LUB
    • ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
    • ≥1 udokumentowana zmiana wzmacniająca się po Gd na skanie MRI w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

  • Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i do czasu przyspieszonej procedury eliminacji:

    • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

Plus albo:

  • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent na dłuższą metę i uporczywie) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej:

Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest WOCBP OR
    • Jest WOCBP i wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Obejmuje to zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. W krajach, w których prawny wiek dojrzałości przekracza 18 lat, specjalny ICF dla takich prawnie niepełnoletnich uczestników musi być również podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. lub nienawracającą wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Uczestnik ma historię infekcji lub może być narażony na ryzyko infekcji, w tym między innymi: HIV, przeszczep, żywe atenuowane szczepionki, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, jakakolwiek uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym objawy uszkodzenia wątroby) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.

  • Uczestnik ma warunki lub sytuacje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, w tym między innymi:

    • Krótka oczekiwana długość życia spowodowana istniejącymi wcześniej schorzeniami, ustalona przez leczącego neurologa
    • Stan(-y) medyczny(-e) lub współistniejąca(-e) choroba(-e) sprawiają, że nie można ich ocenić pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, według oceny badacza
    • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę
  • Uczestnik ma historię lub obecnie współistniejące schorzenia medyczne lub kliniczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i/lub ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    • Zaburzenia krzepnięcia lub znana dysfunkcja płytek krwi w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
    • Liczba płytek krwi
  • Uczestnik ma liczbę limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN) podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywanie substancji
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  • Uczestnik otrzymuje silne i umiarkowane induktory cytochromu P450 (CYP) 3A lub silne inhibitory enzymów wątrobowych CYP2C8
  • Uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teriflunomid
Doustnie 14 mg teryflunomidu doustnie + placebo w celu dopasowania do tabletki SAR442168 raz dziennie
Lek: Teriflunomid HMR1726

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Placebo pasujące do tolebrutynibu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: SAR442168
Dawka 1 doustnego SAR442168 + placebo, aby dopasować tabletkę teryflunomidu raz dziennie
Lek: Tolebrutynib

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR442168
Lek: Placebo pasujące do Teriflunomidu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów zasądzonych : Liczba potwierdzonych zasądzonych nawrotów zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów zasądzonych : Liczba potwierdzonych zasądzonych nawrotów zdefiniowanych w protokole
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na stwierdzoną poprawę niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Czas do potwierdzonej poprawy niesprawności (CDI), definiowany jako spadek o ≥1,0 ​​punktu w EDSS w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS potwierdzony przez co najmniej 6 miesięcy
Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi A(Es) prowadzącymi do trwałego przerwania udziału w badaniu oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca badania około 36 miesięcy
Od badania przesiewowego do końca badania około 36 miesięcy
Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności potwierdzonego przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy

Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niesprawności (CDW), potwierdzony przez co najmniej 6 miesięcy, zdefiniowany w następujący sposób:

  • wzrost o ≥1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), gdy wynik wyjściowy wynosi 0 LUB
  • wzrost o ≥1,0 ​​punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi od 0,5 do ≤5,5 LUB
  • wzrost o ≥0,5 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi >5,5 - 5.
Do około 36 miesięcy
Czas do wystąpienia CDW, oceniany na podstawie wyniku EDSS i potwierdzony przez co najmniej 3 miesiące
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Całkowita liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych wykrytych w badaniu MRI od 6. miesiąca do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Łączna liczba hiperintensywnych zmian T1-zależnych wzmacnianych gadolem, wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego od 6 miesięcy do EOS
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych od punktu początkowego do końca badania (EOS) oceniana za pomocą SDMT i CVLT-II, jeśli są dostępne
Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Procentowa zmiana utraty objętości mózgu (BVL)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Wskaźnik utraty objętości mózgu (BVL) wykryty przez MRI mózgu od miesiąca 6 do EOS
Od 6 miesięcy do około 36 miesięcy
Zmiana jakości życia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Zmiana jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQoL-54) od wartości początkowej do EOS
Od linii podstawowej do około 36 miesięcy
Farmakokinetyka populacyjna — stężenie SAR442168 i istotne metabolity po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie SAR442168 w osoczu (ocena PK populacji) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Farmakokinetyka populacyjna Stężenie SAR442168 i odpowiednich metabolitów po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie SAR442168 w osoczu (ocena PK populacji) po 9 miesiącach
9 miesięcy
Farmakokinetyka populacyjna — stężenie SAR442168 i odpowiednich metabolitów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie SAR442168 w osoczu (ocena PK populacji) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana w osoczu NfL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu w EOS w porównaniu z wartością wyjściową
Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy
Zmiana fenotypu limfocytów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy
Zmiana podzbiorów fenotypu limfocytów we krwi pełnej w EOS w porównaniu z wartością wyjściową w podgrupie uczestników
Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy
Zmiany stężenia immunoglobulin w osoczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (do 36 miesięcy)
Zmiany poziomu immunoglobulin w surowicy w EOS w porównaniu z wartością wyjściową
Od linii podstawowej do końca badania (do 36 miesięcy)
Zmiana poziomów CHI3L1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy
Zmiana poziomu Chi3L1 w surowicy w EOS w porównaniu z wartością wyjściową
Od punktu początkowego do końca badania około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj