Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS) Badanie tolebrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (SAR442168) (GEMINI 1)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa porównujące SAR442168 z Teriflunomidem (Aubagio®) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność dziennego SAR442168 w porównaniu z dzienną dawką 14 mg teriflunomidu (Aubagio) mierzoną na podstawie rocznej ustalonej stopy nawrotów (ARR) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności SAR442168 w porównaniu z teriflunomidem (Aubagio) w zakresie progresji niesprawności, uszkodzeń MRI, funkcji poznawczych i jakości życia Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego SAR442168 Ocena farmakokinetyki populacyjnej (PK) SAR442168 i odpowiednich metabolitów oraz ich związku ze skutecznością i bezpieczeństwo Ocena farmakodynamiki (PD) SAR442168

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie różny w zależności od uczestnika tego badania sterowanego zdarzeniami, przy czym czas trwania leczenia wynosi około 18 do 36 miesięcy. Uczestnikom, którzy ukończą badanie, zostanie zaproponowany udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

974

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Czechy, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Indyk
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Indyk, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Indyk, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Indyk
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Indyk
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Indyk, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Japonia
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Niemcy, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polska, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polska, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumunia, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumunia, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Tajwan
      • Hsinchu City, Tajwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Włochy, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number :3800007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie
  • U uczestnika musi być zdiagnozowane RMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  • Uczestnik ma wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 z następujących elementów przed badaniem przesiewowym:

    • ≥1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku LUB
    • ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
    • ≥1 udokumentowana zmiana wzmacniająca się po Gd na skanie MRI w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

  • Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i do czasu przyspieszonej procedury eliminacji:

    • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

Plus albo:

  • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent na dłuższą metę i uporczywie) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak wyszczególniono poniżej:

Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy i powinieneś zostać poinformowany o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest WOCBP OR
    • Jest WOCBP i wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Obejmuje to zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. W krajach, w których prawny wiek dojrzałości przekracza 18 lat, specjalny ICF dla takich prawnie niepełnoletnich uczestników musi być również podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. lub nienawracającą wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Uczestnik ma historię infekcji lub może być narażony na ryzyko infekcji, w tym między innymi: HIV, przeszczep, żywe atenuowane szczepionki, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, jakakolwiek uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym objawy uszkodzenia wątroby) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.

  • Uczestnik ma warunki lub sytuacje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, w tym między innymi:

    • Krótka oczekiwana długość życia spowodowana istniejącymi wcześniej schorzeniami, ustalona przez leczącego neurologa
    • Stan(-y) medyczny(-e) lub współistniejąca(-e) choroba(-e) sprawiają, że nie można ich ocenić pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, według oceny badacza
    • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę
  • Uczestnik ma historię lub obecnie współistniejące schorzenia medyczne lub kliniczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i/lub ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    • Zaburzenia krzepnięcia lub znana dysfunkcja płytek krwi w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
    • Liczba płytek krwi
  • Uczestnik ma liczbę limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN) podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywanie substancji
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  • Uczestnik otrzymuje silne i umiarkowane induktory cytochromu P450 (CYP) 3A lub silne inhibitory enzymów wątrobowych CYP2C8
  • Uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR442168
60 mg doustny SAR442168 + placebo, aby dopasować tablet teriflunomidu raz dziennie
Lek: Tolebrutynib

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR442168
Lek: Placebo pasujące do Teriflunomidu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie
Aktywny komparator: Teriflunomid
14 mg doustny teriflunomid + placebo w celu dopasowania tabletki SAR442168 raz dziennie
Lek: Placebo pasujące do tolebrutynibu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Teriflunomid

Forma farmaceutyczna: tablet

Droga administracji: ustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna wskaźnik nawrotów (ARR), oceniany za pomocą potwierdzonych rozstrzyganych przez protokołu nawrotów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Nawrót stwardnienia rozsianego (MS) zdefiniowano jako monofazję, ostre lub podostre początek nowych objawów neurologicznych lub pogorszenie poprzednich objawów neurologicznych z obiektywną zmianą badania neurologicznego. Objawy można było przypisać MS, trwałe przez> = 24 godziny z odzyskiwaniem lub bez, występujące w normalnej temperaturze ciała i poprzedzone> = 30 dni stabilności klinicznej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 6-miesięcznej potwierdzonej niepełnosprawności pogarszającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 6-miesięcznego CDW zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku potwierdzonego, trwałego wzrostu w porównaniu z wynikiem EDSS (> = 1,5 punktu, gdy wynik podstawowy wynosił 0, co najmniej 6 miesięcy, gdy wynikowy wynik był 0,5 do <= 5,5, o> = 0,5 punktu.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Czas do wystąpienia 3-miesięcznej potwierdzonej niepełnosprawności pogarszającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 3-miesięcznego CDW zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku potwierdzonego, trwałego wzrostu w porównaniu z wynikiem EDSS (> = 1,5 punktu, gdy wynik bazowy wynosił 0, co najmniej 3 miesiące, co nie było przynależne do przypisywania się do kolejnego etiologii.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Średnia liczba nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense rocznie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Przeprowadzono obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense zdefiniowanych jako suma indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających zmian T2, zaczynając od wyjściowej do wizyty EOS.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Średnia liczba nowych zmian w gadolinium T1-Hyperintense na skan
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Przeprowadzono MRI mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych zmian ulepszających GD T1-Hyperintense zdefiniowanych jako suma indywidualnej liczby nowych zmian T1-Hyperintense, od wizyty EOS.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej oceniana za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
SDMT wykorzystano do oceny prędkości przetwarzania, podzielonej uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i prędkości silnika. Obejmowało to proste zadanie podstawienia za pomocą klucza odniesienia. Zarejestrowano liczbę poprawnych podstawień i liczbę pozycji ukończonych w 90 sekundach (maksymalnie 110 sekund). Zmniejszenie 4 punktów od wartości wyjściowej na SDMT uznano za znaczące pogorszenie. Wynik był liczbą prawidłowo zakodowanych elementów od 0-110 w 90 sekund; Wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej ocenianej przez California Serbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
CVLT-II był werbalnym testem uczenia się i pamięci składającym się z wycofania i rozpoznawania listy 16 słów. Do każdej oceny zakończono 5 prób. Całkowite prawidłowe próby wycofania 1-5 zostało skalowane do znormalizowanej wskaźniki wyniku T, która miała średnią 50 i odchylenie standardowe 10, maksymalny możliwy wynik wynosił 80, a minimum wynosiło 0. Wyższe wartości wskazywały na poprawę funkcji poznawczej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego potwierdzonego poprawy niepełnosprawności (CDI), oceniany przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. CDI zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt od wartości wyjściowej w wyniku EDSS trwającym co najmniej 6 miesięcy.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Procentowa zmiana utraty objętości mózgu w EOS w porównaniu z 6 miesiącem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do EOS (do około 48 miesięcy)
MRI mózgu przeprowadzono w określonych punktach czasowych w celu wykrycia zmian utraty objętości mózgu.
Miesiąc 6 do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stwardnieniem jakości życia 54 (MSQOL-54) Wynik w kwestionariuszu w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
MSQOL-54 był znormalizowanym instrumentem zawierającym elementy ogólne i specyficzne dla MS. Ten 54-elementowy instrument wygenerował 12 podskal i 2 miary jednopunktowe (zadowolenie z funkcji seksualnej [1 pozycja]; zmiana zdrowia [1 pozycja]). 12 Podskale to: A: Zdrowie fizyczne (10 pozycji), B: Postrzeganie zdrowia (5 pozycji), C: Energia (5 pozycji), D: Limit roli fizycznej (4 pozycje), E: Funkcja seksualna (4 pozycje), F: Ból (3 pozycje), G: Funkcja społeczna (3 pozycje), H: Niedakalnie zdrowie (4 pozycje), I: Ogólna jakość życia (2 pozycje), J: Rolne samopoczucie (5 pozycji), K: Limita Rolowa (3 pozycje) i 3 pozycje) i 3 pozycje) i L. Funkcja poznawcza (4 pozycje). Wynik kompozytowy zdrowia fizycznego i psychicznego obliczono odpowiednio jako sumę ważoną podskal „A do H” i „I do L”. Każdy wynik kompozytowy został przekształcony liniowo w wspólny 0 (najgorszy) do 100 (najlepszego) zakresu wyników; Wyższy wynik wskazał na lepszą jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana od poziomu wyjściowego w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w osoczu (NFL) i poziomu chitynazy w surowicy, podobnie jak białko-1 (ChI3L1) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w NFL i CHI3L1. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobuliny w surowicy (Ig) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w poziomach IgG i IgM. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES), Teae prowadzące do stałej badań interwencji przerwania i niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do najwcześniejszych z 10 dni po ostatniej dawce, śmierci lub ostatniego kontaktu; do około 48 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. AEEI było AE (poważnym lub nieosiągalnym) troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, dla którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie sponsora. Teae zostały zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do najwcześniejszych z 10 dni po ostatniej dawce, śmierci lub ostatniego kontaktu; do około 48 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CMAX metabrutynitu i metabolitu M2 przy użyciu modelu farmakokinetycznego populacji (PK).
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny TMAX tolebrutynibu i metabolitu M2 przy użyciu modelu PK populacji.
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu ostatnich 24 godzin odstępu od dawkowania (AUC0-24) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-24 z metabolitu Tolebrutynitu i M2 przy użyciu modelu PK populacji.
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w klastrze różnicowania (CD) 19+ komórek B w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w komórkach B CD19+. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj