Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen (RMS) tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän tolebrutinibistä (SAR442168) (GEMINI 1)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan SAR442168:aa teriflunomidiin (Aubagio®) osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Ensisijainen tavoite:

Päivittäisen SAR442168:n tehokkuuden arvioiminen verrattuna 14 mg:n teriflunomidin (Aubagio) päivittäiseen annokseen mitattuna vuositasolla arvioidulla uusiutumistiheydellä (ARR) osallistujilla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja.

Toissijainen tavoite:

Arvioida SAR442168:n tehokkuutta verrattuna teriflunomidiin (Aubagio) vamman etenemiseen, magneettikuvausvaurioihin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Arvioida päivittäisen SAR442168:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioida SAR442168:n populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) ja sen suhdetta asiaankuuluviin metaboliitteihin ja sen suhdetta metaboliitteihin. ja turvallisuus SAR442168:n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto vaihtelee osallistujakohtaisesti tässä tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa, jonka hoidon kesto on noin 18-36 kuukautta. Tutkimuksen suorittaville osallistujille tarjotaan osallistumista pitkän aikavälin turvallisuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

974

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanja, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Japani
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Puola, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Puola, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Romania, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Romania, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Saksa, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Turkki
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Turkki, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Turkki, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Turkki
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Turkki
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Turkki, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Tšekki, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Tšekki, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias
  • Osallistujalla on oltava RMS-diagnoosi McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan
  • Osallistujan laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on ≤5,5 ensimmäisellä seulontakäynnillä

  • Osallistujalla tulee olla vähintään yksi seuraavista ennen seulontaa:

    • ≥1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI
    • ≥2 dokumentoitua relapsia viimeisen 2 vuoden aikana, TAI
    • ≥1 dokumentoitu Gd:tä vahvistava leesio magneettikuvauksessa edellisen vuoden aikana
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja nopeutettuun eliminointimenettelyyn asti:

    • Vältä siittiöiden luovuttamista

Plus joko:

  • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
  • Sinun tulee suostua käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla:

Suostu käyttämään mieskondomia, ja sinua tulee myös kertoa naispuolisen kumppanin hyödystä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun olet yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei ole WOCBP TAI
    • On WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), on tehtävä seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
  • Osallistujan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Tämä sisältää suostumuksen tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamiseen. Maissa, joissa laillinen täysi-ikä on yli 18 vuotta, osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava myös erityinen ICF tällaisia ​​laillisesti alaikäisiä osallistujia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien tarkistuksen mukaan tai ei-relapsiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)
  • Osallistujalla on aiemmin ollut infektio tai hänellä voi olla infektioriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV, elinsiirto, elävät heikennetyt rokotteet, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, mikä tahansa jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien todisteet maksavauriosta) tai EKG-poikkeavuudet seulonnassa.

  • Osallistujalla on olosuhteita tai tilanteita, jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Lyhyt elinajanodote, joka johtuu aiemmasta terveydentilasta (sairauksista), jonka hoitava neurologi on määrittänyt
    • Lääketieteelliset tila(t) tai samanaikainen sairaus(t), jotka tekevät niistä arvottomia ensisijaisen tehon päätetapahtuman kannalta tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
    • Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia
  • Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai kliinisiä sairauksia, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tähän tutkimukseen osallistumiseen
  • Seulonnassa osallistuja on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle

  • Osallistujalla on jokin seuraavista:

    • Verenvuotohäiriö tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö milloin tahansa ennen seulontakäyntiä
    • Verihiutaleiden määrä
  • Osallistujan lymfosyyttien määrä on alle normaalin alarajan (LLN) seulontakäynnillä
  • Psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aikaisempi/samaaikainen hoito
  • Osallistuja saa voimakkaita ja kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijia tai voimakkaita CYP2C8 maksaentsyymien estäjiä
  • Osallistuja saa antikoagulantti-/verihiutalehoitoa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR442168
60 mg oraalinen SAR442168 + lumelääke vastaamaan teriflunomiditablettia kerran päivässä
Lääke: Tolebrutinibi

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR442168
Lääke: Placebo vastaa Teriflunomidea

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta
Active Comparator: Teriflunomidi
14 mg oraalinen teriflunomidi + lumelääke vastaamaan SAR442168 -tablettia kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa Tolebrutinibia

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Teriflunomidi

Farmaseuttinen muoto: Tabletti

Hallintotapa: Suullinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR), kuten vahvistetuilla protokollalla määriteltyillä relapseilla on arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Multippeliskleroosi (MS) uusiutuminen määritettiin monofaasiseksi, akuutiksi tai subakuutiksi uusien neurologisten oireiden alkamiseksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseen objektiivisella muutoksella neurologisessa tutkimuksessa. Oireet johtuivat MS: stä, kestivät> = 24 tuntia palautumisen kanssa tai ilman sitä, läsnä normaalissa kehon lämpötilassa ja edelsi> = 30 päivää kliinistä stabiilisuutta.
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vammaisuuteen heikentyen laajennetun vammaisuuden asteikon avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
EDSS oli vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon. EDSS -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (normaali) 10: een (kuolema MS: stä), mikä kasvoi 0,5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta. Aika 6 kuukauden CDW: n alkamiseen määritettiin satunnaistamisesta vahvistetun, jatkuvan nousun alkamiseen EDSS-pistemäärän lähtötasosta (> = 1,5 pistettä, kun lähtökohta oli 0,> = 1,0 pistettä, kun lähtökohta oli 0,5-<= 5,5,> = 0,5 pistettä, kun lähtökohta EDS-pistemäärä oli> 5,5) yli 6 kuukauden ajan, mikä ei ollut yhtä 6 kuukauden ajan.
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Aika 3 kuukauden vahvistettuun vammaisuuteen heikentyen laajennetun vammaisuuden asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
EDSS oli vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon. EDSS -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (normaali) 10: een (kuolema MS: stä), mikä kasvoi 0,5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta. Aika 3 kuukauden CDW: n alkamiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta vahvistetun, jatkuvan nousun alkamiseen EDSS-pistemäärän lähtötasosta (> = 1,5 pistettä, kun lähtökohta oli 0,> = 1,0 pistettä, kun lähtökohta oli 0,5-<= 5,5,> = 0,5 pistettä, kun lähtötilanteen pistemäärä oli> 5,5) yli 3 kuukauden ajan, mikä ei ollut yhtä 3 5,5).
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Aivojen magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin uusien ja/tai suurentavien T2-hyperintensiivisten vaurioiden määrän tunnistamiseksi, jotka määritettiin T2-leesioiden yksilöllisen määrän määrän summana lähtötasosta alkaen EOS-vierailuun ja mukaan lukien.
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Uusien gadoliinia parantavien T1-hyperintensiivisten vaurioiden keskimääräinen lukumäärä skannausta kohti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Aivojen MRI suoritettiin uusien GD-parantavien T1-hyperintensiivisten leesioiden määrän tunnistamiseksi, jotka määritettiin uusien GD-parantavien T1-hyperintensiivisten leesioiden yksilöllisen määrän summana lähtötasosta alkaen EOS-vierailuun ja mukaan lukien.
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta symbolinumeroiden testillä (SDMT) arvioituna EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
SDMT: tä käytettiin prosessointinopeuden arvioimiseksi, jaettuun huomioon, visuaaliseen skannaukseen, seurantaan ja moottorin nopeuteen. Se sisälsi yksinkertaisen korvaustehtävän viiteavain käyttämällä. Oikeiden substituutioiden lukumäärä ja 90 sekunnin välein valmistettujen esineiden lukumäärä (enintään 110 sekuntia). 4 pistettä 4 pistettä lähtötasosta SDMT: llä pidettiin merkityksellisenä pahenemisena. Pistemäärä oli oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta, kuten Kalifornian sanallinen oppimistesti toinen painos (CVLT-II) arvioidaan EOS: n kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
CVLT-II oli sanallinen oppimis- ja muistitesti, joka koostui 16 sanan luettelon muistamisesta ja tunnistamisesta. Jokaista arviointia varten 5 tutkimusta saatiin päätökseen. Oikeat palautuskokeet 1-5 skaalattiin normalisoituun T-pistemittariin, jonka keskiarvo oli 50 ja keskihajonta 10, suurin mahdollinen pistemäärä oli 80 ja minimi oli 0. Korkeammat arvot osoittivat parannetun kognitiivisen toiminnan. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vammaisuuden parantamiseen (CDI), kuten laajennetun vammaisuuden tilan mukaan arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
EDSS oli vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon. EDSS -kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (normaali) 10: een (kuolema MS: stä), mikä kasvoi 0,5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta. CDI määritettiin vähenemisenä> = 1 pisteen lähtötasosta EDSS -pisteessä, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
Perustaso (päivä 1) noin 48 kuukauteen
Aivojen määrän menetyksen prosentuaalinen muutos EOS: ssä verrattuna kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 EOS: lle (jopa noin 48 kuukautta)
Aivojen MRI suoritettiin määritellyissä aikapisteissä aivojen tilavuushäviön muutosten havaitsemiseksi.
Kuukausi 6 EOS: lle (jopa noin 48 kuukautta)
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaadussa 54 (MSQOL-54) Kyselylomake EOS: lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
MSQOL-54 oli standardisoitu instrumentti, joka sisälsi yleisiä ja MS-spesifisiä esineitä. Tämä 54-kappaleinen instrumentti tuotti 12 ala-asteikkoa ja 2 yhden kappaleen mittausta (tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan [1 kohta]; terveyden muutos [1 kohta]). 12 ala-asteikossa oli: A: Fyysinen terveys (10 kohdetta), B: Terveyskäsitykset (5 kohdetta), C: Energia (5 kohdetta), D: Rooliraja fyysinen (4 kohdetta), E: Seksuaalinen toiminta (4 kohdetta), F: Kipu (3 kohdetta), G: Sosiaalinen toiminto (3 kohdetta), H: Terveysongelma (4 kohdetta), I: Kokonaislaadun (2 kohdetta), J: Emotionaalinen funktio (5 kohtaa), K: L: L: L: L: L: N. KORKEUS) Laatu (3 Kohde) ja 3 kohtaa), J: L: L: L: L: L: L: LIKEVALLA). (4 tuotetta). Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpiste laskettiin painotettuna summana 'a - h' ja 'i - l' ala -asteikot. Jokainen komposiittipiste muutettiin lineaarisesti tavallisiksi 0 (pahin) 100 (paras) pistemäärä; Korkeammat pisteet osoittivat parantuneen elämänlaadun. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Muutos lähtötasosta plasman neurofilamentin kevyessä ketjussa (NFL) ja seerumin kitinaasi-3: ssa, kuten proteiini-1 (CHI3L1) -tasot EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta NFL: ssä ja CHI3L1: ssä. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini (IG) -tasoissa EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä, joiden avulla voidaan arvioida muutoksen lähtötasosta IgG- ja IgM -tasoissa. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEATE), hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES), TEATE: t, jotka johtavat pysyvään tutkimuksen interventioiden lopettamiseen ja hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) aikaisintaan joko 10 päivään viimeisen annoksen, kuoleman tai viimeisen kontaktin jälkeen; jopa noin 48 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI oli AE (vakava tai epäselvä) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkija vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoitusta. Teaes määritettiin AES: ksi, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi TE -ajanjaksolla.
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) aikaisintaan joko 10 päivään viimeisen annoksen, kuoleman tai viimeisen kontaktin jälkeen; jopa noin 48 kuukautta
Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joiden avulla arvioidaan Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin CMAX käyttämällä populaation farmakokineettistä (PK) mallia.
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (TMAX) Tolebrutinib- ja M2 -metaboliittia
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joiden avulla arvioidaan Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin TMAX käyttämällä PK -mallia.
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeisen 24 tunnin annosteluvälin (AUC0-24) tolebrutinibin ja M2-metaboliitin aikana
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joiden avulla arvioitiin Tolebrutinibin ja M2-metaboliitin AUC0-24 käyttämällä populaatiota PK-mallia.
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterissa (CD) 19+ B -solut EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta CD19+ B -soluissa. Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 48 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa