Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (RMS) Estudo do Inibidor Tolebrutinib (SAR442168) da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) (GEMINI 1)
17 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego de Eficácia e Segurança Comparando SAR442168 com Teriflunomida (Aubagio®) em Participantes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do SAR442168 diário em comparação com uma dose diária de 14 mg de teriflunomida (Aubagio) medida pela taxa de recaída adjudicada (ARR) anualizada em participantes com formas recidivantes de EM
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia de SAR442168 em comparação com teriflunomida (Aubagio) na progressão da incapacidade, lesões de ressonância magnética, desempenho cognitivo e qualidade de vida Avaliar a segurança e tolerabilidade do SAR442168 diário Avaliar a farmacocinética (PK) populacional de SAR442168 e metabólitos relevantes e sua relação com a eficácia e segurança Para avaliar a farmacodinâmica (PD) de SAR442168
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo variará por participante neste estudo conduzido por evento com uma duração de tratamento de aproximadamente 18 a 36 meses.
Os participantes que concluírem o estudo serão convidados a participar de um estudo de segurança de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Investigational Site Number :2760019
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Hamburg, Alemanha, 22179
- Investigational Site Number :2760016
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number :2760008
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Rostock, Alemanha, 18055
- Investigational Site Number :2760004
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Investigational Site Number :1120005
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Investigational Site Number :1120004
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number :1000002
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number :1000005
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Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number :1000004
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number :1000008
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000001
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000006
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Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Investigational Site Number :1240016
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number :1240013
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number :1560022
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number :1560006
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Beijing, China, 100050
- Investigational Site Number :1560010
-
Beijing, China, 100053
- Investigational Site Number :1560012
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number :1560023
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560001
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560025
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Beijing, China, 100853
- Investigational Site Number :1560021
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Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number :1560004
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number :1560015
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Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number :1560019
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Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number :1560035
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number :1560016
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Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number :1560028
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Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number :1560002
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Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number :1560044
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number :1560042
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number :1560003
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number :1560018
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number :1560014
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number :1560020
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Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number :1560011
-
Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
Yinchuan, China, 750004
- Investigational Site Number :1560033
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Murcia, Espanha, 30120
- Investigational Site Number :7240006
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number :7240005
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Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number :7240007
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number :7240003
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number :7240009
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Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number :7240001
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Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espanha, 20014
- Investigational Site Number :7240008
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
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Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
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Tallinn, Estônia, 11315
- Investigational Site Number :2330001
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number :2330002
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660029
- Investigational Site Number :6430014
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
- Investigational Site Number :6430011
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Investigational Site Number :6430003
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Investigational Site Number :6430012
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Investigational Site Number :6430005
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Investigational Site Number :6430001
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Investigational Site Number :6430006
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Investigational Site Number :6430004
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
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Shatin, NT, Hong Kong
- Investigational Site Number : 3440001
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number :3800015
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Firenze, Itália, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number :3800010
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Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number :3800003
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number :3800006
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Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Itália, 00152
- Investigational Site Number :3800005
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Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
Roma, Itália, 00189
- Investigational Site Number :3800013
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Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Investigational Site Number :3800002
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Investigational Site Number :3800007
-
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8052
- Investigational Site Number :3920008
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-0005
- Investigational Site Number :3920012
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Investigational Site Number :3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Investigational Site Number :3920013
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Siauliai, Lituânia, LT-76231
- Investigational Site Number :4400004
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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Mexico, México, 03100
- Investigational Site Number :4840002
-
Mexico, México, 06700
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number :4840003
-
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Eskisehir, Peru
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Peru
- Investigational Site Number :7920011
-
Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Peru, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Peru, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Peru, 35100
- Investigational Site Number :7920008
-
Izmir, Peru
- Investigational Site Number :7920010
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Mersin, Peru, 33070
- Investigational Site Number :7920006
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Lodz, Polônia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
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Podkarpackie
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Glogow Mlp., Podkarpackie, Polônia, 36-060
- Investigational Site Number :6160009
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
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Wielkopolskie
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Plewiska, Wielkopolskie, Polônia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
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Brasov, Romênia, 500283
- Investigational Site Number :6420015
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Investigational Site Number :6420008
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Campulung, Romênia, 115100
- Investigational Site Number :6420004
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Constanta, Romênia, 900123
- Investigational Site Number :6420003
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Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number :6420010
-
Sibiu, Romênia, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
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Stockholm, Suécia, 113 65
- Investigational Site Number :7520002
-
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Hsinchu City, Taiwan, 30059
- Investigational Site Number :1580007
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Investigational Site Number :1580005
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number :1580002
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Taoyuang, Taiwan, 333
- Investigational Site Number :1580006
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number :2030004
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Investigational Site Number :2030009
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
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Zlin, Tcheca, 76275
- Investigational Site Number :2030007
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
- Investigational Site Number :8040011
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Investigational Site Number :8040016
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigational Site Number :8040013
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Investigational Site Number :8040014
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Investigational Site Number :8040010
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number :8040001
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number :8040009
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Linz, Áustria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante deve ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- O participante deve ter sido diagnosticado com RMS de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald
- O participante tem uma pontuação na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤5,5 na primeira visita de triagem
O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes itens antes da triagem:
- ≥1 recaída documentada no ano anterior OU
- ≥2 recaídas documentadas nos últimos 2 anos, OU
- ≥1 lesão realçada por Gd documentada em uma ressonância magnética no ano anterior
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e até o procedimento de eliminação acelerada:
- Abster-se de doar esperma
Além disso:
- Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente por um longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
- Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo:
Concorde em usar um preservativo masculino e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois um preservativo pode romper ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está atualmente grávida
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é um WOCBP OU
- É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
- O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
- O participante deve ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Isso inclui o consentimento para cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Em países onde a maioridade legal é superior a 18 anos, um ICF específico para esses participantes legalmente menores também deve ser assinado pelo representante legalmente autorizado do participante
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald ou com esclerose múltipla progressiva secundária não recidivante (EMSP)
- O participante tem um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção, incluindo, mas não limitado a: HIV, transplante, vacinas vivas atenuadas, leucoencefalopatia multifocal progressiva, tuberculose, hepatite B ou C, qualquer infecção recorrente crônica ou ativa persistente
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo evidência de lesão hepática) ou anormalidades eletrocardiográficas na Triagem.
O participante tem condições ou situações que afetariam adversamente a participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Uma expectativa de vida curta devido a condições de saúde pré-existentes, conforme determinado pelo neurologista responsável
- Condição(ões) médica(s) ou doença(s) concomitante(s) tornando-as não avaliáveis para o desfecho primário de eficácia ou que afetariam adversamente a participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador
- Um requisito para tratamento concomitante que poderia influenciar a avaliação primária
- O participante tem um histórico ou atualmente tem condições médicas ou clínicas concomitantes que afetariam adversamente a participação neste estudo
- Na triagem, o participante é positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo core da hepatite B e/ou é positivo para anticorpo da hepatite C
O participante tem qualquer um dos seguintes:
- Um distúrbio hemorrágico ou disfunção plaquetária conhecida em qualquer momento antes da visita de triagem
- Uma contagem de plaquetas
- O participante tem uma contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN) na visita de triagem
- A presença de distúrbio psiquiátrico ou abuso de substâncias
- Terapia prévia/concomitante
- O participante está recebendo indutores potentes e moderados do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8
- O participante está recebendo terapias anticoagulantes/antiplaquetárias
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teriflunomida
14 mg de teriflunomida oral + placebo para combinar com o comprimido SAR442168 uma vez ao dia
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
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Experimental: SAR442168
Dose 1 de SAR442168 oral + placebo para combinar com o comprimido de teriflunomida uma vez ao dia
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Recaída Adjudicada: Número de recaídas definidas pelo protocolo adjudicado confirmado
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Taxa Anualizada de Recaída Adjudicada: Número de recaídas definidas pelo protocolo adjudicado confirmado
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para confirmar a melhoria da incapacidade
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Tempo para melhoria da incapacidade confirmada (CDI), definida como uma diminuição de ≥1,0 ponto no EDSS a partir da pontuação inicial do EDSS confirmada em pelo menos 6 meses
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Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos A(Es) levando à descontinuação permanente da intervenção do estudo e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Da triagem até o final do estudo aproximadamente 36 meses
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Da triagem até o final do estudo aproximadamente 36 meses
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Tempo até o início do agravamento confirmado da incapacidade confirmado em pelo menos 6 meses
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Tempo até o início do agravamento da incapacidade confirmado (CDW), confirmado em pelo menos 6 meses, definido da seguinte forma:
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Até aproximadamente 36 meses
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Tempo até o início da CDW, avaliado pelo escore EDSS e confirmado em pelo menos 3 meses
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Número total de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou em expansão, detectadas por ressonância magnética do mês 6 até o final do estudo (EOS)
Prazo: De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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Total de lesões hiperintensas T1 com aumento de Gd, detectadas por ressonância magnética de 6 meses até o EOS
Prazo: De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Alteração na função cognitiva desde o início até o final do estudo (EOS), conforme avaliado pelo SDMT e pelo CVLT-II, quando disponível
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Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Alteração percentual na perda de volume cerebral (BVL)
Prazo: De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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Taxa de perda de volume cerebral (BVL) detectada por ressonância magnética cerebral do mês 6 até o EOS
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De 6 meses até aproximadamente 36 meses
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Mudança na Qualidade de Vida da Esclerose Múltipla
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Mudança na Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQoL-54) desde a linha de base até o EOS
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Da linha de base até aproximadamente 36 meses
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Farmacocinética da população - Concentração SAR442168 e metabólitos relevantes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Concentração plasmática de SAR442168 (avaliação farmacocinética populacional) aos 6 meses
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6 meses
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Farmacocinética da população Concentração de SAR442168 e metabólitos relevantes aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Concentração plasmática de SAR442168 (avaliação farmacocinética populacional) aos 9 meses
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9 meses
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Farmacocinética da população - Concentração de SAR442168 e metabólitos relevantes aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Concentração plasmática de SAR442168 (avaliação farmacocinética populacional) aos 12 meses
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12 meses
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Mudança no plasma NfL
Prazo: Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Alteração nos níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no plasma no EOS em comparação com a linha de base
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Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Alteração no fenótipo dos linfócitos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Alteração nos subconjuntos de fenótipos de linfócitos no sangue total no EOS em comparação com a linha de base em um subconjunto de participantes
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Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Alterações nos níveis plasmáticos de imunoglobulinas
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 36 meses)
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Alterações no nível de imunoglobulina sérica no EOS em comparação com a linha de base
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Da linha de base até o final do estudo (até 36 meses)
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Alteração nos níveis de CHI3L1
Prazo: Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Alteração nos níveis séricos de Chi3L1 no EOS em comparação com a linha de base
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Da linha de base até o final do estudo, aproximadamente 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- EFC16033
- U1111-1238-1418 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-000637-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .