Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제 Tolebrutinib(SAR442168)에 대한 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 연구 (GEMINI 1)
2025년 6월 30일 업데이트: Sanofi
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 SAR442168과 Teriflunomide(Aubagio®)를 비교한 3상, 무작위, 이중 맹검 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
재발형 다발성 경화증 참가자의 연간 판정된 재발률(ARR)로 측정한 14mg 테리플루노마이드(Aubagio)의 일일 용량과 비교하여 일일 SAR442168의 효능을 평가하기 위해
보조 목표:
장애 진행, MRI 병변, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 테리플루노마이드(Aubagio)와 비교한 SAR442168의 효능 평가 매일 SAR442168의 안전성 및 내약성 평가 SAR442168 및 관련 대사체의 집단 약동학(PK) 및 효능과의 관계 평가 SAR442168의 약력학(PD) 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 기간은 약 18개월에서 36개월의 치료 기간을 가진 이 사건 기반 시험의 참가자마다 다를 것입니다.
연구를 완료한 참가자는 장기 안전성 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
974
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu City, 대만, 30059
- Investigational Site Number :1580007
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Kaohsiung, 대만, 833
- Investigational Site Number :1580005
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Taichung, 대만, 402
- Investigational Site Number :1580003
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Taipei, 대만, 112
- Investigational Site Number :1580002
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Taoyuang, 대만, 333
- Investigational Site Number :1580006
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number :2080001
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Investigational Site Number :2080005
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number :2760019
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Hamburg, 독일, 22179
- Investigational Site Number :2760016
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number :2760008
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Rostock, 독일, 18055
- Investigational Site Number :2760004
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Ulm, 독일, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660029
- Investigational Site Number :6430014
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number :6430002
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603137
- Investigational Site Number :6430011
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Investigational Site Number :6430003
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Investigational Site Number :6430007
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Investigational Site Number :6430012
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Investigational Site Number :6430005
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Investigational Site Number :6430009
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Investigational Site Number :6430001
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Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Investigational Site Number :6430006
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Investigational Site Number :6430004
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Brasov, 루마니아, 500283
- Investigational Site Number :6420015
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number :6420008
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Campulung, 루마니아, 115100
- Investigational Site Number :6420004
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Constanta, 루마니아, 900123
- Investigational Site Number :6420003
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number :6420010
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Sibiu, 루마니아, 550052
- Investigational Site Number :6420005
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Investigational Site Number :6420001
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Investigational Site Number :6420002
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number :4400003
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Investigational Site Number :4400004
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Investigational Site Number :4400001
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Mexico, 멕시코, 03100
- Investigational Site Number :4840002
-
Mexico, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number :4840001
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number :4840003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Site Number:8400012
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
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Missouri
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Westerville, Ohio, 미국, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
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Vitebsk, 벨라루스, 210009
- Investigational Site Number :1120005
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Investigational Site Number :1120004
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number :1000002
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational Site Number :1000005
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Sofia, 불가리아, 1113
- Investigational Site Number :1000004
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number :1000008
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number :7520001
-
Stockholm, 스웨덴, 113 65
- Investigational Site Number :7520002
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number :7240004
-
Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number :7240006
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number :7240005
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number :7240007
-
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number :7240003
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240009
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Investigational Site Number :7240008
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Investigational Site Number :2330001
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number :2330002
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Linz, 오스트리아, 4021
- Investigational Site Number :0400004
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number :8040016
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Investigational Site Number :8040013
-
Kherson, 우크라이나, 73000
- Investigational Site Number :8040008
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number :8040014
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Investigational Site Number :8040010
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number :8040001
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number :8040009
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number :3800015
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number :3800014
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number :3800010
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number :3800003
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number :3800006
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Investigational Site Number :3800005
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Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number :3800009
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Roma, 이탈리아, 00189
- Investigational Site Number :3800013
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- Investigational Site Number :3800002
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Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Investigational Site Number :3800007
-
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8052
- Investigational Site Number :3920008
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-0005
- Investigational Site Number :3920012
-
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigational Site Number :3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Investigational Site Number :3920013
-
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Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number :1560022
-
Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number :1560010
-
Beijing, 중국, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site Number :1560023
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number :1560001
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number :1560025
-
Beijing, 중국, 100853
- Investigational Site Number :1560021
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number :1560016
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Investigational Site Number :1560028
-
Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number :1560002
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number :1560027
-
Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number :1560044
-
Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number :1560042
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number :1560003
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number :1560018
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number :1560020
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number :1560011
-
Xi'an, 중국, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
Yinchuan, 중국, 750004
- Investigational Site Number :1560033
-
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Pardubice, 체코, 53203
- Investigational Site Number :2030009
-
Teplice, 체코, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
Zlin, 체코, 76275
- Investigational Site Number :2030007
-
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Eskisehir, 칠면조
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, 칠면조
- Investigational Site Number :7920011
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, 칠면조, 34688
- Investigational Site Number :7920009
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Istanbul, 칠면조, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number :7920003
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Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number :7920008
-
Izmir, 칠면조
- Investigational Site Number :7920010
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Mersin, 칠면조, 33070
- Investigational Site Number :7920006
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number :1240016
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number :1240013
-
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Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
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Podkarpackie
-
Glogow Mlp., Podkarpackie, 폴란드, 36-060
- Investigational Site Number :6160009
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
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Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, 폴란드, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number :2460001
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number :2460002
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Shatin, NT, 홍콩
- Investigational Site Number : 3440001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 참가자는 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따라 RMS 진단을 받았어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤5.5를 가집니다.
참가자는 스크리닝 전에 다음 중 최소 1개를 갖추어야 합니다.
- 전년도에 ≥1건의 문서화된 재발 또는
- 지난 2년 이내에 ≥2 문서화된 재발, 또는
- 전년도에 MRI 스캔에서 ≥1 문서화된 Gd 강화 병변
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자는 중재 기간 동안 그리고 가속 제거 절차까지 다음 사항에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 정자 기증 자제
또한:
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.
남성 콘돔 사용에 동의하고 현재 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 콘돔이 깨지거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언을 받아야 합니다. 임신한
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- WOCBP가 아님 또는
- WOCBP이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(실패율:
- WOCBP는 스크리닝 시 및 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
- 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 여기에는 정보에 입각한 동의서(ICF)와 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하기 위한 동의가 포함됩니다. 법적 성숙 연령이 18세 이상인 국가에서는 이러한 법적 미성년 참가자를 위한 특정 ICF에도 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따라 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 감염 병력이 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염 위험이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상(간 손상의 증거 포함) 또는 심전도 이상.
참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 상황이 있습니다.
- 치료 신경과 전문의가 결정한 기존 건강 상태로 인한 짧은 기대 수명
- 의학적 상태(들) 또는 수반되는 질병(들)이 1차 효능 종점에 대해 가치가 없거나 조사자가 판단하는 바와 같이 본 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 1차 평가를 편향시킬 수 있는 병용 치료에 대한 요건
- 참가자는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 병발한 의학적 또는 임상적 상태의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 스크리닝에서 참가자는 B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체에 대해 양성이고/이거나 C형 간염 항체에 대해 양성입니다.
참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 언제든지 출혈 장애 또는 알려진 혈소판 기능 장애
- 혈소판 수
- 참가자는 스크리닝 방문 시 림프구 수가 정상 하한(LLN) 미만입니다.
- 정신 장애 또는 약물 남용의 존재
- 사전/동시 요법
- 참가자는 시토크롬 P450(CYP) 3A의 강력하고 중간 정도의 유도제 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 억제제를 받고 있습니다.
- 참가자는 항응고제/항혈소판 요법을 받고 있습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR442168
60 mg 경구 SAR442168 + teriflunomide 정제와 일치하는 위약
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제약 형태: 태블릿 투여 경로: 경구
다른 이름들:
제약 형태: 태블릿 투여 경로: 경구 |
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활성 비교기: 테리 플루노마이드
SAR442168 정제와 일치하는 14mg 경구 테리 플루노마이드 + 위약
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제약 형태: 태블릿 투여 경로: 경구 제약 형태 : 정제 행정 경로 : 구강 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인 된 프로토콜 정의 판결 재발에 의해 평가 된 연간 재발률 (ARR)
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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다발성 경화증 (MS) 재발은 새로운 신경 학적 증상의 모노 패시, 급성 또는 아 급성 발병 또는 신경 학적 검사에서 객관적인 변화로 이전 신경 학적 증상의 악화로 정의되었다.
증상은 MS에 기인하고, 회복의 유무에 관계없이> = 24 시간 동안 지속되었으며, 정상 체온에서 존재하며,> = 30 일의 임상 안정성에 앞서있었습니다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 된 장애 상태 척도에 의해 평가되는 6 개월의 장애가 악화되는 것으로 확인되었습니다.
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도였습니다.
총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위로 0.5 점 증가했습니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
6 개월의 CDW의 발병 시간은 무작위 배정에서 확인 된 시간으로 정의되었다. 확인 된 시간으로 정의되었다. EDSS 점수에서 기준선에서 기준선으로부터 지속 된 증가 된 증가 (> = 1.5 포인트는 0의> = 1.5 포인트,> = 1.0 점은 기준선 점수가 0.5 ~ <= 5.5 일 때> = 0.5 포인트가> = 0.5 포인트가> = 0.5 포인트가 다른 6 개월 이상) 였을 때 0.5 점을 0.5 점으로 0.5 점으로 추적하지 않았다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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확장 된 장애 상태 척도에 의해 평가 된 바와 같이 3 개월간의 장애가 악화되는 것으로 확인되었습니다.
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도였습니다.
총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위로 0.5 점 증가했습니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
3 개월간의 발병 시간은 무작위 배정에서 확인 된 시간으로 정의되었으며, EDSS 점수에서 기준선에서 기준선으로부터 지속적인 증가 (> = 1.5 점)는 기준선 점수가 0.5 ~ <= 5.5 일 때> = 1.0 포인트의> = 1.0 포인트의> = 1.5 점입니다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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매년 신규 및/또는 확대 T2- 하이퍼 인스펜스 병변의 평균 수
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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뇌의 자기 공명 영상 (MRI)을 수행하여 기준선에서 및 EOS 방문까지 기준선에서 시작하여 신규 및/또는 확대되는 T2 병변의 합으로 정의 된 신규 및/또는 확대 된 T2- 하이퍼 인스펜스 병변의 수를 확인하기 위해 수행되었다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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스캔 당 새로운 가돌리늄-강화 T1- 하이퍼 인스펜스 병변의 평균 수
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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뇌의 MRI는 기준선부터 EOS 방문까지 시작하여 기준선에서 시작하여 새로운 GD- 향상 T1- 하이퍼 인스펜스 병변의 개별 수의 합으로 정의 된 새로운 GD- 향상 T1- 하이퍼 인스 센스 병변의 수를 확인하기 위해 수행되었다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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EOS의 SDMT (Symbol Digit Modalities Test)에 의해 평가 된대로인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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SDMT는 처리 속도, 분할주의, 시각적 스캔, 추적 및 운동 속도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참조 키를 사용한 간단한 대체 작업이 포함되었습니다.
90 초 간격 (최대 110 초) 내에 완료된 올바른 대체 수와 항목 수를 기록했습니다.
SDMT의 기준선에서 4 점 감소는 의미있는 악화로 간주되었습니다.
점수는 90 초 만에 0-110에서 올바르게 코딩 된 항목의 수였습니다. 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높습니다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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EOS의 CAVLT-II (California Verbal Learning Test Edition)에서 평가 한대로인지 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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CVLT-II는 16 단어 목록의 리콜과 인식으로 구성된 언어 학습 및 기억 테스트였습니다.
각 평가에 대해 5 번의 시험이 완료되었습니다.
총 정확한 리콜 시험 1-5는 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준 편차를 가졌으며, 가능한 최대 점수는 80이고 최소값은 0이었다. 더 높은 값은 개선 된인지 기능을 나타낸다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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확장 된 장애 상태 척도에 의해 평가 된 6 개월간 확인 장애 개선 (CDI)의 시작 시간
기간: 기준 (1 일)에서 약 48 개월
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EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도였습니다.
총 EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위로 0.5 점 증가했습니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
CDI는 6 개월 이상 지속되는 EDSS 점수의 기준선에서> = 1 포인트의 감소로 정의되었습니다.
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기준 (1 일)에서 약 48 개월
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6 개월에 비해 EOS에서 뇌 부피 손실의 백분율 변화
기간: 6 개월에서 EOS (최대 약 48 개월)
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뇌의 MRI는 뇌 부피 손실의 변화를 감지하기 위해 지정된 시점에서 수행되었다.
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6 개월에서 EOS (최대 약 48 개월)
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다발성 경화증의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특이 적 항목을 포함하는 표준화 된 기기였다.
이 54 개 항목 기기는 12 개의 하위 척도와 2 개의 단일 항목 측정 (성적 기능 [1 항목에 대한 만족도 [1 항목]; 건강 변화 [1 항목])를 생성했습니다.
12 하위 척도는 다음과 같습니다. L :인지 기능 (4 개 항목).
물리적 및 정신 건강 복합 점수는 각각 'a to h'및 'i to l'하위 척도의 가중 합으로 계산되었습니다.
각 복합 점수는 일반 0 (최악의)에서 100 (최고) 점수 범위로 선형으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 및 EOS에서 단백질 -1 (CHI3L1) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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NFL 및 CHI3L1의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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EOS에서 혈청 면역 글로불린 (IG) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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IgG 및 IgM 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 응급 심각한 부작용 (TESAES), 영구적 인 연구 중단 중단 및 치료에 대한 부작용 특별 관심사 (AESIS)가있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 중재 (1 일)부터 마지막 복용량, 사망 또는 마지막 접촉 후 10 일의 초기까지; 최대 약 48 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
SAE는 모든 복용량에서 발생하지 않았으며, 사망으로, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 기형/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었습니다.
AESI는 스폰서의 스폰서에 의한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 알림이 필요한 스폰서 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 문제의 AE (심각하거나 무의미한)였습니다.
Teaes는 TE 기간 동안 개발, 악화 또는 심각한 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량의 연구 중재 (1 일)부터 마지막 복용량, 사망 또는 마지막 접촉 후 10 일의 초기까지; 최대 약 48 개월
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Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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모집단 약동학 (PK) 모델을 사용하여 톨 브루 티 닙 및 M2 대사 산물의 Cmax를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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톨 브루 티 닙 및 M2 대사 산물의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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모집단 PK 모델을 사용하여 Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 Tmax를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 지난 24 시간 투약 간격 (AUC0-24)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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모집단 PK 모델을 사용하여 Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 AUC0-24를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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분화 클러스터 (CD) 19+ B 세포에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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CD19+ B 세포에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 48 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16033
- U1111-1238-1418 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-000637-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스