Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující formy roztroušené sklerózy (RMS) Studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) tolebrutinibu (SAR442168) (GEMINI 1)

30. června 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 porovnávající SAR442168 s Teriflunomidem (Aubagio®) u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Primární cíl:

Posoudit účinnost denního SAR442168 ve srovnání s denní dávkou 14 mg teriflunomidu (Aubagio) měřenou ročním odhadovaným počtem relapsů (ARR) u účastníků s recidivujícími formami RS

Sekundární cíl:

Posoudit účinnost SAR442168 ve srovnání s teriflunomidem (Aubagio) na progresi invalidity, léze MRI, kognitivní výkon a kvalitu života Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost denního SAR442168 Vyhodnotit populační farmakokinetiku (PK) SAR442168 a relevantních metabolitů a jeho vztah k účinnosti metabolitů a bezpečnost Vyhodnotit farmakodynamiku (PD) SAR442168

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie se bude lišit podle účastníka v této studii řízené událostí s délkou léčby přibližně 18 až 36 měsíců. Účastníkům, kteří studii dokončí, bude nabídnuta účast na dlouhodobé studii bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

974

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hongkong
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Itálie, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japonsko
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Krocan
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Krocan, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Krocan, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Krocan
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Krocan
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Krocan, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Německo, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Německo, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polsko, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polsko, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumunsko, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumunsko, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumunsko, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Česko, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Čína, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Čína, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Švédsko, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně
  • Účastník musí mít diagnostikovanou RMS podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017
  • Účastník má při první screeningové návštěvě skóre na rozšířené škále stavu postižení (EDSS) ≤ 5,5

  • Účastník musí mít před projekcí alespoň 1 z následujících:

    • ≥1 dokumentovaný relaps během předchozího roku NEBO
    • ≥2 dokumentované relapsy během předchozích 2 let, NEBO
    • ≥1 dokumentovaná Gd enhancující léze na MRI skenu během předchozího roku
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během intervenčního období a do urychleného vyřazování souhlasí s následujícím:

    • Vyvarujte se darování spermatu

Navíc buď:

  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem NEBO
  • Musíte souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry, jak je popsáno níže:

Souhlasíte s používáním mužského kondomu a měli byste být také informováni o výhodách používání vysoce účinné metody antikoncepce pro partnerku, protože kondom může prasknout nebo uniknout při pohlavním styku se ženou v plodném věku (WOCBP), která v současné době není těhotná

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není WOCBP OR
    • Je WOCBP a souhlasí s používáním antikoncepční metody, která je vysoce účinná (s mírou selhání
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
  • Pokud nelze potvrdit test moči jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je nutný těhotenský test v séru. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  • Účastník musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. To zahrnuje souhlas s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. V zemích, kde je zákonný věk zralosti vyšší než 18 let, musí být zvláštní ICF pro tyto nezletilé účastníky podepsán také zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla diagnostikována primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017 nebo nerelapsující sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
  • Účastník má v anamnéze infekci nebo může být ohrožen infekcí, včetně, ale bez omezení na: HIV, transplantace, živé oslabené vakcíny, progresivní multifokální leukoencefalopatie, tuberkulóza, hepatitida B nebo C, jakákoli přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce
  • Klinicky významné laboratorní abnormality (včetně průkazu poškození jater) nebo abnormality elektrokardiogramu při screeningu.

  • Účastník má podmínky nebo situace, které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii, mimo jiné:

    • Krátká očekávaná délka života v důsledku již existujícího zdravotního stavu (stavů), který určil jejich ošetřující neurolog
    • Zdravotní stav (stavy) nebo průvodní onemocnění, které je činí nehodnotitelnými pro primární cílový parametr účinnosti nebo které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii, jak posoudil zkoušející
    • Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla ovlivnit primární hodnocení
  • Účastník má v anamnéze nebo má v současnosti souběžné zdravotní nebo klinické stavy, které by nepříznivě ovlivnily účast v této studii
  • Při screeningu je účastník pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B a/nebo je pozitivní na protilátky proti hepatitidě C

  • Účastník má některou z následujících možností:

    • Porucha krvácivosti nebo známá dysfunkce krevních destiček kdykoli před screeningovou návštěvou
    • Počet krevních destiček
  • Účastník má při screeningové návštěvě počet lymfocytů pod dolní hranicí normálu (LLN).
  • Přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek
  • Předchozí/souběžná terapie
  • Účastník dostává silné a středně silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A nebo silné inhibitory jaterních enzymů CYP2C8
  • Účastník dostává antikoagulační/protidestičkovou léčbu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR442168
60 mg ústní sar442168 + placebo tak, aby odpovídalo teriflunomidové tabletě jednou denně
Lék: Tolebrutinib

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Ostatní jména:
  • SAR442168
Lék: Placebo odpovídající teriflunomidu

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální
Aktivní komparátor: Teriflunomid
14 mg orální teriflunomid + placebo tak, aby odpovídalo tabletu SAR442168 jednou denně
Lék: Placebo odpovídající Tolebrutinibu

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Lék: Teriflunomid

Farmaceutická forma: Tablet

Trasa správy: Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsu (ARR), jak je hodnoceno potvrzeným protokolem definovaným odsouzeným relapsům
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Relaps roztroušené sklerózy (MS) byl definován jako monofázický, akutní nebo subakutní nástup nových neurologických symptomů nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření. Příznaky byly způsobeny MS, trvaly> = 24 hodin s nebo bez zotavení, přítomné při normální tělesné teplotě a předcházely jim> = 30 dnů klinické stability.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nástup 6měsíčního potvrzeného postižení se zhoršuje, jak je hodnoceno podle rozšířeného měřítka stavu postižení
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
EDSS byla stupnice postižení, která hodnotila následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmen, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkové skóre EDSS se pohybovalo od 0 (normálních) do 10 (smrt v důsledku MS), což zvyšuje přírůstky o 0,5 body. Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. Čas na nástup 6měsíčního CDW byl definován jako čas od randomizace k nástupu potvrzeného, ​​trvalého nárůstu oproti výchozímu skóre EDSS (z> = 1,5 bodu, kdy bylo základní skóre 0,> = 1,0 bodu, když bylo základním skóre, když bylo nejméně 6 měsíců, které nebylo přibližně 6 měsíců, které nebylo přibližně 6 měsíců, které nebylo na dalším dalším EDS, které nebylo přibližně 6 měsíců.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Čas na nástup 3 měsíce potvrzeného postižení se zhoršuje, jak bylo hodnoceno podle rozšířeného měřítka stavu postižení
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
EDSS byla stupnice postižení, která hodnotila následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmen, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkové skóre EDSS se pohybovalo od 0 (normálních) do 10 (smrt v důsledku MS), což zvyšuje přírůstky o 0,5 body. Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. Čas na nástup 3měsíčního CDW byl definován jako čas od randomizace k nástupu potvrzeného, ​​trvalého nárůstu oproti výchozímu skóre EDSS (z> = 1,5 bodu, kdy bylo základní skóre 0,> = 1,0 bodu, když bylo základním skóre, když bylo nejméně 3 měsíce, které nebylo nejméně 3 měsíce, které nebylo na dalším dalším EDSS, které nebylo připsatelné na jiné ETOLOGIE.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících lézí T2-Hyperintense za rok
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Bylo provedeno magnetické rezonance (MRI) mozku k identifikaci počtu nových a/nebo zvětšení lézí T2-Hyperintense definovaných jako součet individuálního počtu nových a/nebo zvětšujících T2 lézí začínajících od výchozí hodnoty až po návštěvu EOS.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Průměrný počet nových lézí T1-Hyperintense zvyšujících Gadolinium na skenování
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
MRI mozku byla provedena za účelem identifikace počtu nových lézí T1-Hyperintense zvyšujících GD, které jsou definovány jako součet individuálního počtu nových GD-zvyšujících lézí T1-Hyperintense začínajících od výchozí hodnoty až po návštěvu EOS.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní funkci, jak je hodnoceno testem modality symbolů (SDMT) v EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
SDMT byl použit k posouzení rychlosti zpracování, rozdělení pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Jedná se o jednoduchý substituční úkol pomocí referenčního klíče. Byl zaznamenán počet správných substitucí a počet položek dokončených v 90 sekundovém intervalu (maximálně 110 sekund). Pokles o 4 body z výchozí hodnoty na SDMT byl považován za smysluplné zhoršení. Skóre bylo počet správně kódovaných položek od 0-110 za 90 sekund; vyšší skóre označující lepší výsledek. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní funkci, jak bylo hodnoceno v Kalifornském verbálním vzdělávacím testu druhého vydání (CVLT-II) v EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
CVLT-II byl verbální test učení a paměti sestávající z vyvolání a rozpoznávání seznamu 16 slov. Pro každé hodnocení bylo dokončeno 5 pokusů. Celkové správné pokusy o odvolání 1-5 byly škálovány na normalizovanou metriku T-skóre, která měla průměrnou 50 a standardní odchylku 10, maximální možné skóre bylo 80 a minimum bylo 0. Vyšší hodnoty naznačovaly zlepšenou kognitivní funkci. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Čas na nástup 6měsíčního potvrzeného zlepšení postižení (CDI), jak bylo posouzeno rozšířenou stupnicí stavu postižení
Časové okno: Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
EDSS byla stupnice postižení, která hodnotila následujících 7 funkčních domén: vizuální, mozkový kmen, pyramidální [motorický], cerebelární [koordinace], senzorická, mozková a střev/močový měchýř. Celkové skóre EDSS se pohybovalo od 0 (normálních) do 10 (smrt v důsledku MS), což zvyšuje přírůstky o 0,5 body. Vyšší skóre naznačilo zvýšené postižení. CDI byl definován jako snížení> = 1 bod z výchozí hodnoty ve skóre EDSS trvající nejméně 6 měsíců.
Základní linie (1. den) na přibližně 48 měsíců
Procentní změna ztráty objemu mozku při EOS ve srovnání s 6. měsícem
Časové okno: 6. měsíc 6 do EOS (až přibližně 48 měsíců)
MRI mozku byla provedena na specifikovaných časových bodech pro detekci změn při ztrátě objemu mozku.
6. měsíc 6 do EOS (až přibližně 48 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě roztroušené sklerózy 54 (MSQOL-54) Skóre dotazníku na EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
MSQOL-54 byl standardizovaným nástrojem obsahujícím obecné a MS-specifické položky. Tento nástroj 54 položek generoval 12 podskupin a 2 jednorázové měření (spokojenost se sexuální funkcí [1 položka]; změna zdraví [1 položka]). 12 dílčích stupnic bylo: A: Fyzické zdraví (10 položek), B: Vnímání zdraví (5 položek), C: Energie (5 položek), D: Fyzikální limit role (4 položky), E: sexuální funkce (4 položky), F: Bolest (3 položky), G: Sociální funkce (3 položky), H: Zdravotní tísně (4 položky), I: celková kvalita života (2 položky) L: Kognitivní funkce (4 položky). Skompozitní skóre fyzického a duševního zdraví bylo vypočteno jako vážený součet „A až H“ a „i až l“ subcales. Každé složené skóre bylo přeměněno lineárně na běžné 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší) rozsah skóre; Vyšší skóre naznačilo zlepšenou kvalitu života. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém neurofilamentovém lehkém řetězci (NFL) a sérové ​​chitinázy-3 jako protein-1 (chi3l1) při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v NFL a Chi3L1. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v hladinách imunoglobulinu v séru v EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v hladinách IgG a IgM. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové), vážné nežádoucí účinky (TESAES) (TEAES), čaje vedoucí k trvalému ukončení intervence studie a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) (Aesis)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) až do nejdříve z buď 10 dnů po poslední dávce, smrti nebo posledním kontaktu; Až přibližně 48 měsíců
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, život ohrožující, vyžadovaný lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí. AESI byl AE (vážný nebo neskutečný) vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno probíhající monitorování a okamžité oznámení vyšetřovatelem sponzorovi. Čajy byly definovány jako AE, které se vyvíjely, zhoršovaly nebo se během období TE staly vážně.
Od první dávky studijní intervence (1. den) až do nejdříve z buď 10 dnů po poslední dávce, smrti nebo posledním kontaktu; Až přibližně 48 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení CMAX tolebrutinibu a metabolitu M2 pomocí modelu populace farmakokinetického (PK).
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Čas do maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení TMAX tolebrutinibu a metabolitu M2 pomocí populačního PK modelu.
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během posledního 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-24) tolebrutinibu a metabolitu M2
Časové okno: 30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení AUC0-24 tolebrutinibu a metabolitu M2 pomocí modelu populace PK.
30-90 minut po dávce v měsících 6, 9 a 12 a 2,5–5 hodin po dávce v měsících 6 a 12
Změna z výchozí hodnoty ve shluku diferenciace (CD) 19+ B buněk při EOS
Časové okno: Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v CD19+ B buňkách. Základní linie byla definována jako poslední dostupná hodnota před první dávkou studijní intervence.
Základní linie (1. den) na EOS (až přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Tolebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit